Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w usuwaniu biofilmu wokół pojedynczych implantów bocznych z zapaleniem śluzówki wokół implantu

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitat Internacional de Catalunya

Skuteczność usuwania biofilmu przez różne urządzenia do higieny jamy ustnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół pojedynczych implantów tylnych w zapaleniu śluzówki okołoimplantowej: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności różnych międzyzębowych urządzeń do higieny jamy ustnej w usuwaniu biofilmu wokół pojedynczych implantów zębowych w odcinku tylnym u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem tkanek miękkich wokół implantu.

Zapalenie tkanek miękkich wokół implantu to odwracalny stan zapalny tkanek miękkich wokół implantu, spowodowany głównie gromadzeniem się bakteryjnego biofilmu. Skuteczna kontrola płytki nazębnej jest niezbędna do zapobiegania postępowi choroby w kierunku zapalenia tkanek wokół implantu. Jednakże istnieje ograniczona liczba dowodów klinicznych dotyczących porównawczej skuteczności różnych międzyzębowych urządzeń do higieny jamy ustnej w miejscach wspieranych przez implanty.

Łącznie zostanie zrekrutowanych około 75 pacjentów z pojedynczymi implantami w odcinku tylnym i zapaleniem tkanek miękkich wokół implantu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych, z których każda będzie stosować określone międzyzębowe urządzenie do higieny jamy ustnej jako część codziennej higieny jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej na początku badania.

Parametry kliniczne związane ze stanem zapalnym wokół implantu i gromadzeniem się płytki nazębnej będą oceniane na początku oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Głównym wynikiem jest zmniejszenie gromadzenia się biofilmu wokół implantu. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w klinicznych parametrach zapalnych wokół implantów.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą istotnych klinicznie dowodów wspierających oparte na dowodach zalecenia dotyczące międzyzębowej higieny jamy ustnej u pacjentów z implantami zębowymi dotkniętymi zapaleniem tkanek miękkich wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku ≥18 lat.
Obecność co najmniej jednego pojedynczego implantu zębowego w odcinku tylnym w funkcji przez ≥12 miesięcy.

Rozpoznanie zapalenia śluzówki wokół implantu, zdefiniowane jako krwawienie przy sondowaniu z głębokością sondowania ≥5 mm i bez utraty kości w obrazie radiologicznym poza początkowym przebudowaniem.

Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I-II).
Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania oraz wizyt kontrolnych.
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie periimplantitis (utrata kości w obrazie radiologicznym poza początkowym przebudowaniem).

Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie przyzębia lub wokół implantu (np. niekontrolowana cukrzyca).

Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Obecna ciąża lub laktacja.
Obecne palenie >10 papierosów/dzień.
Historia leczenia periodontologicznego lub profesjonalnej pielęgnacji implantu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. bisfosfoniany).
Niezdolność do utrzymania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Szczoteczek Międzyszczelinowych
Uczestnicy używają szczoteczek międzyzębowych do kontroli płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół implantów bocznych.
Urządzenie: Uczestnicy przypisani do tej grupy interwencyjnej są instruowani, aby codziennie wykonywać kontrolę płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół koron na implantach za pomocą przydzielonego międzyzębowego urządzenia do higieny jamy ustnej (inter
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję w zakresie higieny jamy ustnej z wykorzystaniem urządzeń do higieny międzyzębowej specjalnie zaprojektowanych do stosowania wokół pojedynczych implantów bocznych zdiagnozowanych z periimplantowym zapaleniem błony śluzowej. Interwencja obejmuje standaryzowane instrukcje i nadzorowane stosowanie przypisanego urządzenia międzyzębowego zgodnie z zaleceniami producenta oraz ustalonym protokołem klinicznym. Urządzenie będzie używane przez uczestników do codziennej kontroli płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół miejsca implantu przez cały okres badania. Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki związane z akumulacją biofilmu i stanem zapalnym tkanek miękkich wokół implantu będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. W ramach interwencji nie podaje się żadnych środków farmakologicznych.
Eksperymentalny: Grupa Irrigatora Doustnego
Uczestnicy używają irygatora doustnego do kontroli płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół implantów tylnych.
Urządzenie: Uczestnicy przypisani do tej grupy interwencyjnej są instruowani, aby codziennie wykonywać kontrolę płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół koron na implantach za pomocą przydzielonego międzyzębowego urządzenia do higieny jamy ustnej (inter
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję w zakresie higieny jamy ustnej z wykorzystaniem urządzeń do higieny międzyzębowej specjalnie zaprojektowanych do stosowania wokół pojedynczych implantów bocznych zdiagnozowanych z periimplantowym zapaleniem błony śluzowej. Interwencja obejmuje standaryzowane instrukcje i nadzorowane stosowanie przypisanego urządzenia międzyzębowego zgodnie z zaleceniami producenta oraz ustalonym protokołem klinicznym. Urządzenie będzie używane przez uczestników do codziennej kontroli płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół miejsca implantu przez cały okres badania. Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki związane z akumulacją biofilmu i stanem zapalnym tkanek miękkich wokół implantu będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. W ramach interwencji nie podaje się żadnych środków farmakologicznych.
Eksperymentalny: Superfloss Group
Uczestnicy używają Superfloss do kontroli płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół implantów tylnych.
Urządzenie: Uczestnicy przypisani do tej grupy interwencyjnej są instruowani, aby codziennie wykonywać kontrolę płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół koron na implantach za pomocą przydzielonego międzyzębowego urządzenia do higieny jamy ustnej (inter
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję w zakresie higieny jamy ustnej z wykorzystaniem urządzeń do higieny międzyzębowej specjalnie zaprojektowanych do stosowania wokół pojedynczych implantów bocznych zdiagnozowanych z periimplantowym zapaleniem błony śluzowej. Interwencja obejmuje standaryzowane instrukcje i nadzorowane stosowanie przypisanego urządzenia międzyzębowego zgodnie z zaleceniami producenta oraz ustalonym protokołem klinicznym. Urządzenie będzie używane przez uczestników do codziennej kontroli płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych wokół miejsca implantu przez cały okres badania. Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki związane z akumulacją biofilmu i stanem zapalnym tkanek miękkich wokół implantu będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. W ramach interwencji nie podaje się żadnych środków farmakologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w gromadzeniu się biofilmu okołowszczepowego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed interwencją) do 1 miesiąca po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w gromadzeniu się międzyzębowej biofilmu okołowszczepowego mierzona za pomocą zatwierdzonego wskaźnika płytki nazębnej (np. zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej) w przypadku pojedynczych implantów tylnych.
Pomiar wyjściowy (przed interwencją) do 1 miesiąca po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w akumulacji biofilmu okołowszczepowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) do 1 miesiąca po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Podstawowym punktem końcowym jest zmiana w akumulacji biofilmu okołowszczepowego po zastosowaniu przypisanego urządzenia do higieny jamy ustnej w przestrzeniach międzyzębowych.
Poziomy biofilmu będą oceniane w miejscach podparcia implantów w odcinku tylnym przy użyciu zwalidowanego wskaźnika płytki nazębnej specyficznego dla tkanek okołowszczepowych.
Pomiary będą rejestrowane na początku badania i po okresie interwencji, a różnica między punktami czasowymi zostanie wykorzystana do analizy.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) do 1 miesiąca po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej wokół implantu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) do 1 miesiąca po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Ten wynik drugorzędny ocenia zmiany w głębokości kieszonki dziąsłowej wokół implantu (PPD) po zastosowaniu różnych urządzeń do higieny jamy ustnej w przestrzeniach międzyzębowych. Głębokość kieszonki będzie mierzona w standaryzowanych miejscach wokół implantu przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej, a zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi będą analizowane w celu oceny odpowiedzi klinicznej tkanek wokół implantu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) do 1 miesiąca po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2025-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami