Androgenozależny POSLUMA-wskazany Dopochwowy Boost (ARPEGGIO)
Androgeno-zależny, sterowany POSLUMA wewnątrzprostatyczny Boost (ARPEGGIO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest powszechnie leczony kombinacją terapii hormonalnej i radioterapii. Terapia hormonalna, czyli terapia deprywacji androgenów (ADT), obniża poziom testosteronu i często zmniejsza lub osłabia raka prostaty przed rozpoczęciem radioterapii. Jednak po rozpoczęciu terapii hormonalnej lekarzom może być trudniej dokładnie określić, gdzie w obrębie prostaty pozostaje aktywny rak, przy użyciu standardowych badań obrazowych (zwykle MRI). Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowsze badanie obrazowe może lepiej zidentyfikować, które części raka są nadal aktywne i mogą skorzystać z bardziej ukierunkowanej radioterapii.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają sześć miesięcy ADT, co jest częścią standardowej opieki w przypadku raka prostaty o pośrednim i wysokim ryzyku. Dodatkowo uczestnicy przejdą skany PSMA PET/CT, rodzaj obrazowania, który uwydatnia komórki raka prostaty, a także skany MRI. Badania te będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem terapii hormonalnej, około ośmiu tygodni po rozpoczęciu terapii hormonalnej (przed planowaniem radioterapii) oraz ponownie w 24. tygodniu (pod koniec całego leczenia), aby zobaczyć, jak rak zareagował na leczenie.
Radioterapia rozpocznie się krótko po badaniu obrazowym w ósmym tygodniu. Uczestnicy otrzymają wysokoprecyzyjną radioterapię (stereotaktyczną radioterapię ciała/SBRT) na prostatę przez około dwa tygodnie. W oparciu o wyniki badań obrazowych lekarze mogą podać dodatkową "dawkę przypominającą" promieniowania na małe obszary, które nadal wykazują oznaki aktywnego raka. Jeśli skany pokażą, że rak dobrze zareagował na terapię hormonalną, niektórzy pacjenci mogą nie potrzebować tej dodatkowej dawki. To podejście ma na celu dostarczenie najsilniejszego leczenia tam, gdzie jest to potrzebne, przy jednoczesnym ograniczeniu promieniowania na zdrowe tkanki, aby zminimalizować skutki uboczne.
Głównym celem badania jest zrozumienie, czy lekarze mogą z pewnością wykorzystać skan PSMA PET/CT w trakcie leczenia do planowania radioterapii. Badacze będą również monitorować zmiany poziomu PSA we krwi, wyniki badań obrazowych, skutki uboczne leczenia oraz jakość życia zgłaszaną przez pacjentów, w tym objawy ze strony układu moczowego, jelit i objawy seksualne. Dodatkowo lekarze uczestniczący w badaniu przekażą informacje zwrotne na temat tego, jak łatwo lub trudno jest zdefiniować obszary docelowe radioterapii przy użyciu różnych badań obrazowych.
Uczestnictwo w tym badaniu trwa około 6 miesięcy, a wszystkie zapewniane zabiegi są powszechnie stosowane w leczeniu raka prostaty, przy czym włączenie skanów PSMA PET jest komponentem eksperymentalnym. Chociaż uczestnicy mogą lub nie mogą bezpośrednio skorzystać, wyniki uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie planowania i realizacji radioterapii dla przyszłych pacjentów z rakiem prostaty, z celem utrzymania skuteczności leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dana Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Luke Peng, MD
- Numer telefonu: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
Kontakt:
- Luke Peng
- Numer telefonu: 508-488-3800
- E-mail: lcpeng@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej.
- Status Eastern Oncology Group 0 do 1.
- Rozpoznanie histologiczne raka prostaty.
- Wcześniejsze badanie MRI przesiewowe z co najmniej jedną zmianą PI-RADS 4 lub PI-RADS 5, wykonane w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
- Rak prostaty o pośrednim lub wysokim ryzyku według NCCN (Załącznik B). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stopnia zaawansowania za pomocą MRI.
- Wcześniejsze badanie PET PSMA z co najmniej jedną ogniskową zmianą o większym wychwycie niż tło prostaty, zgodną ze zmianą w MRI, wykonane w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
- Zamiar zastosowania SBRT (36,25 Gy/5 frakcji) z doogniskowym wzmocnieniem (do 50 Gy) do jednej zmiany zgodnej w MRI/PET34.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze badania obrazowe (TK, scyntygrafia kości, MRI, PSMA-PET/TK) wykazujące zajęcie węzłów chłonnych lub chorobę odległą.
- Zamiar zastosowania intensyfikacji leczenia za pomocą wtórnych inhibitorów szlaku sygnałowego receptora androgenowego lub chemioterapii.
- Choroba kliniczna T4.
- Wcześniejsza ADT.
- Wcześniejsza RT miednicy.
- Wcześniejsza operacja prostaty, w tym TURP.
- Międzynarodowy wynik objawów prostaty > 20.
- Wcześniejsze zwężenie cewki moczowej.
- Objętość prostaty > 80 cc w MRI.
- Implanty biodrowe powodujące artefakty nad gruczołem krokowym.
- Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych w celu umieszczenia znaczników fiducjalnych.
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub twardzina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADT + SBRT + obrazowanie PSMA PET/CT
|
PSMA PET/CT to badanie obrazowe wykorzystujące znacznik radioaktywny do uwidocznienia komórek raka prostaty.
Obrazowanie będzie przeprowadzane na początku, około ośmiu tygodni po rozpoczęciu ADT oraz około 24 tygodni po rozpoczęciu ADT (koniec leczenia).
Te skany służą do planowania radioterapii i oceny odpowiedzi na leczenie.
ADT służy do obniżenia poziomu testosteronu, co może spowolnić lub zmniejszyć guzy prostaty.
Wszyscy uczestnicy otrzymają około sześciu miesięcy ADT, rozpoczynając przed radioterapią, przy użyciu leków iniekcyjnych lub doustnych.
W zależności od rodzaju ADT, uczestnicy mogą również otrzymywać codziennie bikalutamid.
Bikalutamid jest klasyfikowany jako antyandrogen, co oznacza, że będzie blokować działanie testosteronu i współpracować z ADT, aby spowolnić lub zmniejszyć raka prostaty.
SBRT to forma radioterapii, która dostarcza precyzyjne, wysokie dawki promieniowania do prostaty w krótkim okresie czasu.
SBRT zostanie rozpoczęte 10 tygodni po rozpoczęciu ADT i będzie dostarczane w pięciu sesjach w ciągu dwóch tygodni.
Na podstawie wyników PSMA PET/CT i MRI po rozpoczęciu ADT, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać opcjonalny ogniskowy mikrowzmacniacz promieniowania do obszarów z resztkowym rakiem.
Mikrowzmacniacz, jeśli zostanie zastosowany, będzie podawany podczas tych samych sesji leczenia SBRT i będzie ograniczony standardowymi ograniczeniami bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z konturami leczenia GTV, które są w wysokim stopniu zgodne z GTV-combined interim.
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
|
Ocena, czy >50% pacjentów będzie leczonych z wykorzystaniem konturów GTV, które są wysoce zgodne z konturami z pośrednich badań PET/MR (GTV-combined-interim) na podstawie współczynnika dice
|
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładności geometryczne konturów GTV-Combined-Baseline i GTV-combined-interim
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
|
Współczynnik Dice'a dla konturów GTV-Combined-Baseline sporządzonych przez lekarza prowadzącego w porównaniu z konturami niezależnie narysowanymi przez głównego badacza zostanie obliczony.
Współczynnik Dice'a dla konturów GTV-Combined-Interim sporządzonych przez lekarza prowadzącego w porównaniu z konturami niezależnie narysowanymi przez głównego badacza również zostanie obliczony.
|
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej i 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
|
Medianę wartości PSA po 8 tygodniach i 24 tygodniach zostanie poddana ocenie.
Procent pacjentów z PSA ≥ 0,1 ng/mL zostanie obliczony.
|
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej i 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
|
|
Odpowiedź na PET PSMA
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej oraz 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
|
Odpowiedź PSMA-PET/CT w 8. i 24. tygodniu będzie scharakteryzowana przy użyciu kryteriów PSMA PET RECIP 1.0.
|
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej oraz 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
|
|
Współczynnik kontrastu MRI ADC
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej
|
Wskaźnik kontrastu ADC w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach zostanie obliczony poprzez ocenę stosunku średniego kontrastu ADC w obrębie GTV-MRI do kontrastu ADC w otaczającym pierścieniu o grubości 2 mm.
|
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- PSMA-PET/CT
- POSLUMA
- tomografia emisyjna pozytonów z użyciem antygenu błony swoistego dla prostaty
- 18F-flotufolastat-PSMA-PET/CT scan
- ADT i 18F-flotufolastat-guided focal SBRT microboost
- terapia deprywacji androgenów i ukierunkowana ogniskowa SBRT mikroboost z użyciem 18F-flotufolastatu
- neoadiuwantowa terapia hormonalna (ADT)
- neoadiuwantowa terapia androgenowa (deprywacja androgenów)
- neoadiuwantowa ADT przed SBRT
- Badania PET/CT z użyciem 18F-flotufolastatu dla raka prostaty o pośrednim i wysokim ryzyku
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Antagoniści androgenów
- Radiochirurgia
- bicalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .