Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Androgenozależny POSLUMA-wskazany Dopochwowy Boost (ARPEGGIO)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Martin T. King, MD, PhD

Androgeno-zależny, sterowany POSLUMA wewnątrzprostatyczny Boost (ARPEGGIO)

To badanie jest przeznaczone dla mężczyzn z rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku, którzy planują poddać się terapii hormonalnej i radioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, czy specjalny rodzaj diagnostyki obrazowej przeprowadzanej podczas terapii hormonalnej może pomóc lekarzom dokładniej zlokalizować pozostały nowotwór do napromieniowania, jednocześnie unikając obszarów, które mogą już nie wymagać dodatkowego leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię hormonalną i radioterapię, wraz z trzema skanami obrazowymi, w okresie sześciu miesięcy. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc uczynić radioterapię raka prostaty bardziej precyzyjną i zmniejszyć skutki uboczne dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest powszechnie leczony kombinacją terapii hormonalnej i radioterapii. Terapia hormonalna, czyli terapia deprywacji androgenów (ADT), obniża poziom testosteronu i często zmniejsza lub osłabia raka prostaty przed rozpoczęciem radioterapii. Jednak po rozpoczęciu terapii hormonalnej lekarzom może być trudniej dokładnie określić, gdzie w obrębie prostaty pozostaje aktywny rak, przy użyciu standardowych badań obrazowych (zwykle MRI). Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowsze badanie obrazowe może lepiej zidentyfikować, które części raka są nadal aktywne i mogą skorzystać z bardziej ukierunkowanej radioterapii.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają sześć miesięcy ADT, co jest częścią standardowej opieki w przypadku raka prostaty o pośrednim i wysokim ryzyku. Dodatkowo uczestnicy przejdą skany PSMA PET/CT, rodzaj obrazowania, który uwydatnia komórki raka prostaty, a także skany MRI. Badania te będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem terapii hormonalnej, około ośmiu tygodni po rozpoczęciu terapii hormonalnej (przed planowaniem radioterapii) oraz ponownie w 24. tygodniu (pod koniec całego leczenia), aby zobaczyć, jak rak zareagował na leczenie.

Radioterapia rozpocznie się krótko po badaniu obrazowym w ósmym tygodniu. Uczestnicy otrzymają wysokoprecyzyjną radioterapię (stereotaktyczną radioterapię ciała/SBRT) na prostatę przez około dwa tygodnie. W oparciu o wyniki badań obrazowych lekarze mogą podać dodatkową "dawkę przypominającą" promieniowania na małe obszary, które nadal wykazują oznaki aktywnego raka. Jeśli skany pokażą, że rak dobrze zareagował na terapię hormonalną, niektórzy pacjenci mogą nie potrzebować tej dodatkowej dawki. To podejście ma na celu dostarczenie najsilniejszego leczenia tam, gdzie jest to potrzebne, przy jednoczesnym ograniczeniu promieniowania na zdrowe tkanki, aby zminimalizować skutki uboczne.

Głównym celem badania jest zrozumienie, czy lekarze mogą z pewnością wykorzystać skan PSMA PET/CT w trakcie leczenia do planowania radioterapii. Badacze będą również monitorować zmiany poziomu PSA we krwi, wyniki badań obrazowych, skutki uboczne leczenia oraz jakość życia zgłaszaną przez pacjentów, w tym objawy ze strony układu moczowego, jelit i objawy seksualne. Dodatkowo lekarze uczestniczący w badaniu przekażą informacje zwrotne na temat tego, jak łatwo lub trudno jest zdefiniować obszary docelowe radioterapii przy użyciu różnych badań obrazowych.

Uczestnictwo w tym badaniu trwa około 6 miesięcy, a wszystkie zapewniane zabiegi są powszechnie stosowane w leczeniu raka prostaty, przy czym włączenie skanów PSMA PET jest komponentem eksperymentalnym. Chociaż uczestnicy mogą lub nie mogą bezpośrednio skorzystać, wyniki uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie planowania i realizacji radioterapii dla przyszłych pacjentów z rakiem prostaty, z celem utrzymania skuteczności leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Status Eastern Oncology Group 0 do 1.
  • Rozpoznanie histologiczne raka prostaty.
  • Wcześniejsze badanie MRI przesiewowe z co najmniej jedną zmianą PI-RADS 4 lub PI-RADS 5, wykonane w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
  • Rak prostaty o pośrednim lub wysokim ryzyku według NCCN (Załącznik B). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stopnia zaawansowania za pomocą MRI.
  • Wcześniejsze badanie PET PSMA z co najmniej jedną ogniskową zmianą o większym wychwycie niż tło prostaty, zgodną ze zmianą w MRI, wykonane w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
  • Zamiar zastosowania SBRT (36,25 Gy/5 frakcji) z doogniskowym wzmocnieniem (do 50 Gy) do jednej zmiany zgodnej w MRI/PET34.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze badania obrazowe (TK, scyntygrafia kości, MRI, PSMA-PET/TK) wykazujące zajęcie węzłów chłonnych lub chorobę odległą.
  • Zamiar zastosowania intensyfikacji leczenia za pomocą wtórnych inhibitorów szlaku sygnałowego receptora androgenowego lub chemioterapii.
  • Choroba kliniczna T4.
  • Wcześniejsza ADT.
  • Wcześniejsza RT miednicy.
  • Wcześniejsza operacja prostaty, w tym TURP.
  • Międzynarodowy wynik objawów prostaty > 20.
  • Wcześniejsze zwężenie cewki moczowej.
  • Objętość prostaty > 80 cc w MRI.
  • Implanty biodrowe powodujące artefakty nad gruczołem krokowym.
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych w celu umieszczenia znaczników fiducjalnych.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub twardzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADT + SBRT + obrazowanie PSMA PET/CT
  • ADT zgodnie z zaleceniami
  • Badanie PSMA PET/CT zostanie wykonane na początku, 8 tygodni po rozpoczęciu ADT oraz po zakończeniu leczenia
  • SBRT jest podawane począwszy od 10 tygodni po rozpoczęciu ADT
PSMA PET/CT to badanie obrazowe wykorzystujące znacznik radioaktywny do uwidocznienia komórek raka prostaty. Obrazowanie będzie przeprowadzane na początku, około ośmiu tygodni po rozpoczęciu ADT oraz około 24 tygodni po rozpoczęciu ADT (koniec leczenia). Te skany służą do planowania radioterapii i oceny odpowiedzi na leczenie.
ADT służy do obniżenia poziomu testosteronu, co może spowolnić lub zmniejszyć guzy prostaty. Wszyscy uczestnicy otrzymają około sześciu miesięcy ADT, rozpoczynając przed radioterapią, przy użyciu leków iniekcyjnych lub doustnych. W zależności od rodzaju ADT, uczestnicy mogą również otrzymywać codziennie bikalutamid. Bikalutamid jest klasyfikowany jako antyandrogen, co oznacza, że będzie blokować działanie testosteronu i współpracować z ADT, aby spowolnić lub zmniejszyć raka prostaty.
SBRT to forma radioterapii, która dostarcza precyzyjne, wysokie dawki promieniowania do prostaty w krótkim okresie czasu. SBRT zostanie rozpoczęte 10 tygodni po rozpoczęciu ADT i będzie dostarczane w pięciu sesjach w ciągu dwóch tygodni. Na podstawie wyników PSMA PET/CT i MRI po rozpoczęciu ADT, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać opcjonalny ogniskowy mikrowzmacniacz promieniowania do obszarów z resztkowym rakiem. Mikrowzmacniacz, jeśli zostanie zastosowany, będzie podawany podczas tych samych sesji leczenia SBRT i będzie ograniczony standardowymi ograniczeniami bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z konturami leczenia GTV, które są w wysokim stopniu zgodne z GTV-combined interim.
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
Ocena, czy >50% pacjentów będzie leczonych z wykorzystaniem konturów GTV, które są wysoce zgodne z konturami z pośrednich badań PET/MR (GTV-combined-interim) na podstawie współczynnika dice
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładności geometryczne konturów GTV-Combined-Baseline i GTV-combined-interim
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
Współczynnik Dice'a dla konturów GTV-Combined-Baseline sporządzonych przez lekarza prowadzącego w porównaniu z konturami niezależnie narysowanymi przez głównego badacza zostanie obliczony. Współczynnik Dice'a dla konturów GTV-Combined-Interim sporządzonych przez lekarza prowadzącego w porównaniu z konturami niezależnie narysowanymi przez głównego badacza również zostanie obliczony.
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej/przed rozpoczęciem radioterapii
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej i 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
Medianę wartości PSA po 8 tygodniach i 24 tygodniach zostanie poddana ocenie. Procent pacjentów z PSA ≥ 0,1 ng/mL zostanie obliczony.
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej i 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
Odpowiedź na PET PSMA
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej oraz 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)

Odpowiedź PSMA-PET/CT w 8. i 24. tygodniu będzie scharakteryzowana przy użyciu kryteriów PSMA PET RECIP 1.0.

  • Całkowita odpowiedź: Brak wychwytu PSMA w badaniu PET w trakcie leczenia.
  • Częściowa: 30% lub większy spadek całkowitej objętości guza wychwytującego PSMA.
  • Postęp: 20% lub większy wzrost całkowitej objętości guza. Nowe zmiany wychwytujące PSMA również będą liczone jako postęp.
  • Stabilna choroba: Mniej niż 30% spadek lub mniej niż 20% wzrost całkowitej objętości guza.
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej oraz 24 tygodnie od rozpoczęcia terapii hormonalnej (koniec leczenia)
Współczynnik kontrastu MRI ADC
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej
Wskaźnik kontrastu ADC w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach zostanie obliczony poprzez ocenę stosunku średniego kontrastu ADC w obrębie GTV-MRI do kontrastu ADC w otaczającym pierścieniu o grubości 2 mm.
8 tygodni od rozpoczęcia terapii hormonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .