Lokalna Przezskórna Pulsacyjna Ablacja Falą Radiową w Porównaniu z Iniekcją Steroidów pod Kontrolą Ultrasonografii w Postępowaniu z Bólem w Przypadkach Przewlekłego Zapalenia Rozcięgna Podeszwowego, Randomizowane Podwójnie Zaślepione Badanie
Lokalna przezskórna pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z iniekcją steroidów pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu w przypadkach przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego, randomizowane podwójnie zaślepione badanie
Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bolesnej pięty u dorosłych. Przyjmuje się, że jest spowodowane stanem zapalnym i zazwyczaj wywoływane przez stres biomechaniczny. Bardzo trudno jest leczyć ten stan, ponieważ przyczyna nie jest dokładnie zdiagnozowana. (1) Rozcięgno podeszwowe to szerokie pasmo tkanki włóknistej, które rozpoczyna się od przednio-przyśrodkowej powierzchni podeszwowej guzowatości kości piętowej i kończy się kilkoma odgałęzieniami w podeszwowych częściach stawów śródstopno-paliczkowych, pochewkach ścięgien zginaczy oraz podstawach paliczków bliższych palców. Wśród sportowców częstość występowania zapalenia rozcięgna podeszwowego jest wysoka, a w populacji nieuprawiającej sportu najczęściej obserwuje się je w zawodach wymagających obciążania ciężarem. (2) Nadmierne naciąganie i rozciąganie rozcięgna podeszwowego, spowodowane nadmiernym wysiłkiem fizycznym lub przeciążeniem, powtarzającymi się urazami, starzeniem się, otyłością, źle dopasowanym obuwiem lub nieprawidłowym ustawieniem stopy podczas biegania lub długotrwałego stania, powoduje mikroskopijne uszkodzenia kolagenu lub zwyrodnienie torbielowate w miejscu przyczepu rozcięgna podeszwowego, co prowadzi do bólu i stanu zapalnego. (3) Zapalenie rozcięgna podeszwowego uważa się za stan samoczynnie ustępujący. Jednak długi okres leczenia jest frustrujący zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Mimo że istnieje wiele doniesień opisujących operacyjne i nieoperacyjne opcje leczenia, które rzekomo przyspieszają ustępowanie objawów, niewiele z nich opiera się na dowodach wysokiej jakości, które potwierdzałyby te twierdzenia. Brak wysokiej jakości danych pozwalających określić, które leczenie jest skuteczne, sprawia, że decyzje kliniczne w postępowaniu z tym schorzeniem są czasem arbitralne i oparte na doświadczeniu. (4) 3 Klasycznym objawem zapalenia rozcięgna podeszwowego jest ból na podeszwie stopy w dolnej części pięty, który jest szczególnie silny przy pierwszym kroku po wstaniu z łóżka. (5) Leczenie nieinwazyjne ZP zazwyczaj jest stanem samoczynnie ustępującym, przy czym ponad 90% pacjentów osiąga ulgę w objawach po 3-6 miesiącach leczenia zachowawczego. 39 Leczenie początkowe powinno obejmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki i rozcięgna podeszwowego oraz stosowanie ortez (wkładek podpiętkowych, kubków piętowych, podparć łuku lub szyn nocnych). Skuteczne leczenie definiuje się jako zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Leczenie małoinwazyjne Pacjenci z bólem pięty trwającym 6 miesięcy lub dłużej, który jest oporny na leczenie nieoperacyjne, mogą poddać się małoinwazyjnym procedurom łagodzącym ból (iniekcje kortykosteroidów), zmniejszającym napięcie ścięgna piętowego (iniekcje toksyny botulinowej) lub stymulującym naturalną reakcję gojenia organizmu (iniekcje osocza bogatopłytkowego [PRP], suche igłowanie, terapia falą uderzeniową [ESWT], intensywna terapia ultradźwiękowa). Leczenie operacyjne jest wskazane, gdy ból i ograniczenia funkcjonalne utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego trwającego co najmniej 6 miesięcy (częściowa fasciotomia rozcięgna podeszwowego – wydłużenie mięśnia brzuchatego łydki). Radiofrekwencja (RF) ma na celu zmniejszenie bólu poprzez celowanie w nerwy. Istnieją dwa główne typy: termiczna ablacja RF, która wykorzystuje ciepło do uszkodzenia zakończeń nerwowych, oraz pulsacyjna ablacja RF, która wykorzystuje mniej ciepła do odczulenia nerwów z mniejszym ryzykiem powikłań. Ablacja radiofrekwencją (RFA) pojawiła się jako małoinwazyjna technika leczenia opornego zapalenia rozcięgna podeszwowego. RFA ma na celu zakłócenie przekazywania bólu poprzez celowanie w tkankę nerwową. Istnieją dwa rodzaje RFA: termiczna ablacja radiofrekwencją (TRFA) i pulsacyjna ablacja radiofrekwencją (PRFA). TRFA polega na zastosowaniu wysokich temperatur do odczulenia zakończeń nerwowych, co ma na celu zmniejszenie bólu poprzez zakłócenie przekazywania sygnału bólowego. Jednak stosowanie wysokich temperatur wiąże się z ryzykiem uszkodzenia otaczających tkanek, co może prowadzić do działań niepożądanych i powikłań. PRFA z kolei wykorzystuje pulsacyjne pola elektryczne o niskiej temperaturze do osiągnięcia ablacji nerwów w mniej inwazyjny sposób. Efekty neurodestrukcyjne PRFA są minimalne, zmniejszając ból bez uszkadzania otaczających tkanek miękkich. Stosunkowo długie przerwy między impulsami w PRFA zapobiegają nadmiernemu nagrzewaniu tkanki nerwowej, zapewniając tym samym kontrolę bólu bez powodowania uszkodzenia nerwów. W porównaniu z termiczną RFA, PRFA wiąże się z minimalnym ryzykiem wywołania zapalenia nerwów, nerwiaka i bólu deaferentacyjnego. (6) Sterydy to kortykosteroid o silnych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
Wykazano, że wydłuża czas trwania blokady czuciowej i zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne. (7)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli pacjenci w wieku 18–65 lat 2. Stan fizyczny ASA I–II 3. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego
Kryteria wykluczenia:
- 1. Odmowa pacjenta 2. Alergia na jakikolwiek lek badany 3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią 4. Przebyta wcześniejsza operacja w okolicy/obszarze pięty 5. Wywiad urazu lub złamania kości piętowej 6. Niedokrwienie obwodowe naczyń 7. Neuropatia obwodowa i radikulopatia potwierdzona elektromiografią lub badaniem fizykalnym 8. Zmiany w kości piętowej, w tym guzy łagodne 9. Otwarta rana lub zakażenie w okolicy/obszarze pięty 10. Ciężki zanik poduszki tłuszczowej, zapalenie kaletki kości piętowej oraz nieprawidłowości skóry wokół pięty 11. Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe stawów 12. Zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Lokalna przezskórna pulsacyjna ablacja radiofrekwencyjna (PRFA) była stosowana w temperaturze 42°C przez osiem minut w 20 m/s odstępach, z celem uzyskania impedancji 250-500 omów
|
Lokalną przezskórną pulsacyjną ablację prądem o częstotliwości radiowej (PRFA) przeprowadzono w temperaturze 42 °C przez osiem minut w odstępach 20 m/s, dążąc do impedancji 250-500 omów
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
lokalne podanie steroidów pod kontrolą ultrasonograficzną w zapaleniu rozcięgna podeszwowego (1 ml zawierający 40 mg metyloprednizolonu)
|
miejscowe podanie sterydów pod kontrolą USG w przypadku zapalenia rozcięgna podeszwowego (1 ml zawierający 40 mg metyloprednizolonu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
NRS score może odnosić się do Numerycznej Skali Oceny bólu, wykorzystującej skalę 0-10 do pomiaru jego nasilenia, gdzie 0: Brak bólu, 1-3: Łagodny, 4-6: Umiarkowany oraz 7-10: Silny
|
24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPC RA VS US steroids
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .