Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna Przezskórna Pulsacyjna Ablacja Falą Radiową w Porównaniu z Iniekcją Steroidów pod Kontrolą Ultrasonografii w Postępowaniu z Bólem w Przypadkach Przewlekłego Zapalenia Rozcięgna Podeszwowego, Randomizowane Podwójnie Zaślepione Badanie

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Gamal Khafagy, Assiut University

Lokalna przezskórna pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z iniekcją steroidów pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu w przypadkach przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego, randomizowane podwójnie zaślepione badanie

Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bolesnej pięty u dorosłych. Przyjmuje się, że jest spowodowane stanem zapalnym i zazwyczaj wywoływane przez stres biomechaniczny. Bardzo trudno jest leczyć ten stan, ponieważ przyczyna nie jest dokładnie zdiagnozowana. (1) Rozcięgno podeszwowe to szerokie pasmo tkanki włóknistej, które rozpoczyna się od przednio-przyśrodkowej powierzchni podeszwowej guzowatości kości piętowej i kończy się kilkoma odgałęzieniami w podeszwowych częściach stawów śródstopno-paliczkowych, pochewkach ścięgien zginaczy oraz podstawach paliczków bliższych palców. Wśród sportowców częstość występowania zapalenia rozcięgna podeszwowego jest wysoka, a w populacji nieuprawiającej sportu najczęściej obserwuje się je w zawodach wymagających obciążania ciężarem. (2) Nadmierne naciąganie i rozciąganie rozcięgna podeszwowego, spowodowane nadmiernym wysiłkiem fizycznym lub przeciążeniem, powtarzającymi się urazami, starzeniem się, otyłością, źle dopasowanym obuwiem lub nieprawidłowym ustawieniem stopy podczas biegania lub długotrwałego stania, powoduje mikroskopijne uszkodzenia kolagenu lub zwyrodnienie torbielowate w miejscu przyczepu rozcięgna podeszwowego, co prowadzi do bólu i stanu zapalnego. (3) Zapalenie rozcięgna podeszwowego uważa się za stan samoczynnie ustępujący. Jednak długi okres leczenia jest frustrujący zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Mimo że istnieje wiele doniesień opisujących operacyjne i nieoperacyjne opcje leczenia, które rzekomo przyspieszają ustępowanie objawów, niewiele z nich opiera się na dowodach wysokiej jakości, które potwierdzałyby te twierdzenia. Brak wysokiej jakości danych pozwalających określić, które leczenie jest skuteczne, sprawia, że decyzje kliniczne w postępowaniu z tym schorzeniem są czasem arbitralne i oparte na doświadczeniu. (4) 3 Klasycznym objawem zapalenia rozcięgna podeszwowego jest ból na podeszwie stopy w dolnej części pięty, który jest szczególnie silny przy pierwszym kroku po wstaniu z łóżka. (5) Leczenie nieinwazyjne ZP zazwyczaj jest stanem samoczynnie ustępującym, przy czym ponad 90% pacjentów osiąga ulgę w objawach po 3-6 miesiącach leczenia zachowawczego. 39 Leczenie początkowe powinno obejmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki i rozcięgna podeszwowego oraz stosowanie ortez (wkładek podpiętkowych, kubków piętowych, podparć łuku lub szyn nocnych). Skuteczne leczenie definiuje się jako zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Leczenie małoinwazyjne Pacjenci z bólem pięty trwającym 6 miesięcy lub dłużej, który jest oporny na leczenie nieoperacyjne, mogą poddać się małoinwazyjnym procedurom łagodzącym ból (iniekcje kortykosteroidów), zmniejszającym napięcie ścięgna piętowego (iniekcje toksyny botulinowej) lub stymulującym naturalną reakcję gojenia organizmu (iniekcje osocza bogatopłytkowego [PRP], suche igłowanie, terapia falą uderzeniową [ESWT], intensywna terapia ultradźwiękowa). Leczenie operacyjne jest wskazane, gdy ból i ograniczenia funkcjonalne utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego trwającego co najmniej 6 miesięcy (częściowa fasciotomia rozcięgna podeszwowego – wydłużenie mięśnia brzuchatego łydki). Radiofrekwencja (RF) ma na celu zmniejszenie bólu poprzez celowanie w nerwy. Istnieją dwa główne typy: termiczna ablacja RF, która wykorzystuje ciepło do uszkodzenia zakończeń nerwowych, oraz pulsacyjna ablacja RF, która wykorzystuje mniej ciepła do odczulenia nerwów z mniejszym ryzykiem powikłań. Ablacja radiofrekwencją (RFA) pojawiła się jako małoinwazyjna technika leczenia opornego zapalenia rozcięgna podeszwowego. RFA ma na celu zakłócenie przekazywania bólu poprzez celowanie w tkankę nerwową. Istnieją dwa rodzaje RFA: termiczna ablacja radiofrekwencją (TRFA) i pulsacyjna ablacja radiofrekwencją (PRFA). TRFA polega na zastosowaniu wysokich temperatur do odczulenia zakończeń nerwowych, co ma na celu zmniejszenie bólu poprzez zakłócenie przekazywania sygnału bólowego. Jednak stosowanie wysokich temperatur wiąże się z ryzykiem uszkodzenia otaczających tkanek, co może prowadzić do działań niepożądanych i powikłań. PRFA z kolei wykorzystuje pulsacyjne pola elektryczne o niskiej temperaturze do osiągnięcia ablacji nerwów w mniej inwazyjny sposób. Efekty neurodestrukcyjne PRFA są minimalne, zmniejszając ból bez uszkadzania otaczających tkanek miękkich. Stosunkowo długie przerwy między impulsami w PRFA zapobiegają nadmiernemu nagrzewaniu tkanki nerwowej, zapewniając tym samym kontrolę bólu bez powodowania uszkodzenia nerwów. W porównaniu z termiczną RFA, PRFA wiąże się z minimalnym ryzykiem wywołania zapalenia nerwów, nerwiaka i bólu deaferentacyjnego. (6) Sterydy to kortykosteroid o silnych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

Wykazano, że wydłuża czas trwania blokady czuciowej i zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne. (7)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dorośli pacjenci w wieku 18–65 lat 2. Stan fizyczny ASA I–II 3. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Odmowa pacjenta 2. Alergia na jakikolwiek lek badany 3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią 4. Przebyta wcześniejsza operacja w okolicy/obszarze pięty 5. Wywiad urazu lub złamania kości piętowej 6. Niedokrwienie obwodowe naczyń 7. Neuropatia obwodowa i radikulopatia potwierdzona elektromiografią lub badaniem fizykalnym 8. Zmiany w kości piętowej, w tym guzy łagodne 9. Otwarta rana lub zakażenie w okolicy/obszarze pięty 10. Ciężki zanik poduszki tłuszczowej, zapalenie kaletki kości piętowej oraz nieprawidłowości skóry wokół pięty 11. Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe stawów 12. Zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Lokalna przezskórna pulsacyjna ablacja radiofrekwencyjna (PRFA) była stosowana w temperaturze 42°C przez osiem minut w 20 m/s odstępach, z celem uzyskania impedancji 250-500 omów
Lokalną przezskórną pulsacyjną ablację prądem o częstotliwości radiowej (PRFA) przeprowadzono w temperaturze 42 °C przez osiem minut w odstępach 20 m/s, dążąc do impedancji 250-500 omów
Aktywny komparator: Grupa B
lokalne podanie steroidów pod kontrolą ultrasonograficzną w zapaleniu rozcięgna podeszwowego (1 ml zawierający 40 mg metyloprednizolonu)
miejscowe podanie sterydów pod kontrolą USG w przypadku zapalenia rozcięgna podeszwowego (1 ml zawierający 40 mg metyloprednizolonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
NRS score może odnosić się do Numerycznej Skali Oceny bólu, wykorzystującej skalę 0-10 do pomiaru jego nasilenia, gdzie 0: Brak bólu, 1-3: Łagodny, 4-6: Umiarkowany oraz 7-10: Silny
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPC RA VS US steroids

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .