Ocena tlenku cynku z eugenolem oraz jodoformu z wodorotlenkiem wapnia jako materiałów wypełniających kanały korzeniowe zębów trzonowych mlecznych opracowanych przy użyciu narzędzi rotacyjnych i ręcznych
Kliniczna i radiologiczna ocena tlenku cynku z eugenolem (ZOE) oraz jodoformowo-wapniowego wodorotlenku (Metapex) jako materiałów wypełniających w kanałach korzeniowych zębów mlecznych przygotowanych przy użyciu narzędzi rotacyjnych i ręcznych: (randomizowane badanie kontrolowane)
Czterdzieści cztery zęby dzieci w wieku 5-8 lat, zakwalifikowane do pulpektomii, zostaną losowo przydzielone do czterech równych grup w zależności od kombinacji metody instrumentacji i materiału wypełniającego.
Parametry kliniczne – ból, ruchomość i wrażliwość – będą oceniane przy użyciu ustandaryzowanych skal, natomiast wyniki radiologiczne, w tym resorpcja korzenia i gęstość kości, zostaną ocenione za pomocą tomografii stożkowej (CBCT) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Badanie ma na celu ustalenie, który materiał do obturacyjnego wypełniania kanałów i technika przygotowania kanałów dają lepsze gojenie, adaptację i resorpcję zgodną z fizjologicznym procesem resorpcji zębów mlecznych.
Oczekuje się, że wyniki badania pozwolą na oparty na dowodach naukowych wybór materiałów endodontycznych i metod instrumentacji w stomatologii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie zębów mlecznych jest niezbędne dla utrzymania prawidłowego żucia, rozwoju mowy oraz integralności łuku zębowego, a także zapobiegania powikłaniom psychologicznym i funkcjonalnym wynikającym z przedwczesnej utraty zębów. Pulpektomia pozostaje metodą z wyboru dla nieodwracalnie zainfekowanych lub martwych zębów mlecznych, jednak złożona morfologia kanałów korzeniowych, resorpcyjny charakter korzeni zębów mlecznych oraz wyzwania związane z zarządzaniem zachowaniem pacjenta sprawiają, że te procedury są technicznie wymagające.
Idealny materiał do wypełniania kanałów korzeniowych w zębach mlecznych powinien być antybakteryjny, biokompatybilny, radiopaczny oraz resorbowalny w tempie zgodnym z naturalną resorpcją korzenia. Musi być również łatwy w manipulacji, usuwalny w razie potrzeby i zdolny do hermetycznego uszczelnienia. Spośród powszechnie stosowanych materiałów, tlenek cynku z eugenolem (ZOE) od dawna uważany jest za standard ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe i uszczelniające; jednak jego powolna resorpcja oraz potencjał do podrażnień okołowierzchołkowych są istotnymi wadami. Z kolei Metapex, gotowa pasta jodoformowo-wapniowa, wykazuje lepszą biokompatybilność, działanie antybakteryjne oraz tempo resorpcji bardziej zbliżone do fizjologicznej resorpcji korzenia, co czyni go obiecującą alternatywą.
Podobnie, biomechaniczne opracowanie kanałów korzeniowych może być wykonane ręcznie lub przy użyciu rotacyjnych systemów niklowo-tytanowych (NiTi). Instrumentacja ręczna zapewnia sprzężenie zwrotne dotykowe i precyzję, ale jest czasochłonna i zależna od operatora. Systemy rotacyjne z kolei oferują lepszą wydajność, spójność kształtowania i skrócony czas leczenia – istotne czynniki w postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi – choć wymagają szkolenia i ostrożnego użycia, aby zapobiec nadmiernemu opracowaniu.
Do badania zostanie włączonych 44 zębów trzonowych mlecznych od współpracujących, ogólnie zdrowych dzieci w wieku 5–8 lat, u których wskazana jest pulpektomia. Zęby zostaną losowo przydzielone do czterech grup:
Instrumentacja rotacyjna z Metapex,
Instrumentacja rotacyjna z ZOE,
Instrumentacja ręczna z Metapex, oraz
Instrumentacja ręczna z ZOE.
Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę bólu przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES, ruchomości przy użyciu wskaźnika ruchomości Millera oraz wrażliwości przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu CBCT na początku, po 6 i 12 miesiącach w celu oceny resorpcji korzenia i zmian gęstości kości. Pierwszorzędowym wynikiem jest sukces radiologiczny, definiowany przez fizjologiczną resorpcję i gojenie kości, podczas gdy drugorzędowe wyniki obejmują wskaźniki sukcesu klinicznego, takie jak brak bólu, obrzęku lub nieprawidłowej ruchomości.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu SPSS (wersja 24). Zmienne ilościowe zostaną przetestowane pod kątem normalności i porównane przy użyciu testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa, podczas gdy dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testów chi-kwadrat.
Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, czy Metapex czy ZOE, stosowane z technikami opracowania rotacyjnego lub ręcznego, zapewniają lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne. Ostatecznie wyniki mogą skierować klinicystów ku bardziej skutecznym, biokompatybilnym i czasowo wydajnym protokołom pulpektomii w endodoncji dziecięcej, przyczyniając się do poprawy długoterminowych wyników zdrowia jamy ustnej u dzieci.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Numer telefonu: +201152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt, 12611
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Kontakt:
- nanis Nasser, bachelor degree of dentistry
- Numer telefonu: 01152791000
- E-mail: nanis.nasser1@msa.edu.eg
-
Główny śledczy:
- nanis nasser, bachelor degree of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozornie zdrowe, współpracujące dzieci wskazane do częściowej pulpektomii.
- Mleczne trzonowce możliwe do odbudowy.
- Brak ruchomości lub zewnętrznej patologicznej resorpcji korzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Niewspółpracujące dzieci.
- Dzieci z ogólnymi chorobami medycznymi.
- Resorpcja korzenia w ponad 2/3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Instrumentacja ręczna i Metapex
Zęby trzonowe mleczne zostaną poddane pulpektomii przy użyciu ręcznej instrumentacji, a następnie wypełnieniu pastą jodoformowo-wodorotlenkową (Metapex).
|
Przygotowanie kanału korzeniowego w zębach trzonowych mlecznych zostanie wykonane przy użyciu ręcznych narzędzi ze stali nierdzewnej z konwencjonalną techniką step-back w celu oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Metapex (pasta jodoformowo-wodorotlenkowowa) zostanie użyty jako materiał obturacyjny do wypełnienia przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Instrumentacja obrotowa i Metapex
Pierwsze zęby trzonowe zostaną poddane pulpektomii przy użyciu instrumentacji rotacyjnej, a następnie wypełnione pastą jodoformowo-wapniową (Metapex).
|
Metapex (pasta jodoformowo-wodorotlenkowowa) zostanie użyty jako materiał obturacyjny do wypełnienia przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
Przygotowanie kanałów korzeniowych w zębach trzonowych mlecznych będzie przeprowadzane przy użyciu rotacyjnych instrumentów niklowo-tytanowych zgodnie z instrukcjami producenta w celu osiągnięcia skutecznego oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
|
|
Aktywny komparator: Ramiona C: Instrumentacja manualna i ZOE
Zęby trzonowe mleczne zostaną poddane pulpektomii z użyciem instrumentacji ręcznej, a następnie wypełnieniu tlenkiem cynku z eugenolem (ZOE).
|
Przygotowanie kanału korzeniowego w zębach trzonowych mlecznych zostanie wykonane przy użyciu ręcznych narzędzi ze stali nierdzewnej z konwencjonalną techniką step-back w celu oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Pasta tlenku cynku z eugenolem będzie używana jako materiał wypełniający do obturacyjnego wypełniania przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D: Instrumentacja rotacyjna i cement tlenkowo-cynkowy (ZOE)
Pierwotne zęby trzonowe zostaną poddane pulpektomii przy użyciu instrumentarium rotacyjnego, a następnie wypełnieniu tlenkiem cynku z eugenolem (ZOE).
|
Przygotowanie kanałów korzeniowych w zębach trzonowych mlecznych będzie przeprowadzane przy użyciu rotacyjnych instrumentów niklowo-tytanowych zgodnie z instrukcjami producenta w celu osiągnięcia skutecznego oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Pasta tlenku cynku z eugenolem będzie używana jako materiał wypełniający do obturacyjnego wypełniania przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Sukces radiograficzny będzie oceniany poprzez ocenę resorpcji korzenia w leczonych zębach trzonowych mlecznych.
Tomografia stożkowa (CBCT) zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia resorpcji korzenia w milimetrach, umożliwiając porównanie między materiałami do wypełniania kanałów tlenkiem cynku z eugenolem (ZOE) a jodoformem z wodorotlenkiem wapnia (Metapex) w kanałach przygotowanych technikami rotacyjnymi i manualnymi.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ból będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES.
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas wizyt kontrolnych po pulpektomii.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ruchomość zęba
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ruchomość zębów będzie oceniana klinicznie przy użyciu Indeksu Ruchomości Millera poprzez zastosowanie delikatnego nacisku narzędziem stomatologicznym w celu oceny stopnia ruchu poziomego i pionowego leczonych zębów trzonowych mlecznych, gdzie 0 (brak ruchomości) do 3 (ruchomość pionowa i pozioma większa niż 1 mm) podczas badania klinicznego.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Nadwrażliwość zębów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wrażliwość zębów będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS), w której pacjenci ocenią wrażliwość w skali od 0 (brak wrażliwości) do 10 (ekstremalna wrażliwość) podczas badania klinicznego.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- U MSA Nanis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .