Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tlenku cynku z eugenolem oraz jodoformu z wodorotlenkiem wapnia jako materiałów wypełniających kanały korzeniowe zębów trzonowych mlecznych opracowanych przy użyciu narzędzi rotacyjnych i ręcznych

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nanis Nasser Anwar Moustafa, October University for Modern Sciences and Arts

Kliniczna i radiologiczna ocena tlenku cynku z eugenolem (ZOE) oraz jodoformowo-wapniowego wodorotlenku (Metapex) jako materiałów wypełniających w kanałach korzeniowych zębów mlecznych przygotowanych przy użyciu narzędzi rotacyjnych i ręcznych: (randomizowane badanie kontrolowane)

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pasty na bazie tlenku cynku i eugenolu (ZOE) oraz jodoformowo-wapniowej (Metapex) jako materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych w zębach trzonowych mlecznych, przygotowanych przy użyciu technik instrumentacji rotacyjnej lub ręcznej.
Czterdzieści cztery zęby dzieci w wieku 5-8 lat, zakwalifikowane do pulpektomii, zostaną losowo przydzielone do czterech równych grup w zależności od kombinacji metody instrumentacji i materiału wypełniającego.
Parametry kliniczne – ból, ruchomość i wrażliwość – będą oceniane przy użyciu ustandaryzowanych skal, natomiast wyniki radiologiczne, w tym resorpcja korzenia i gęstość kości, zostaną ocenione za pomocą tomografii stożkowej (CBCT) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Badanie ma na celu ustalenie, który materiał do obturacyjnego wypełniania kanałów i technika przygotowania kanałów dają lepsze gojenie, adaptację i resorpcję zgodną z fizjologicznym procesem resorpcji zębów mlecznych.
Oczekuje się, że wyniki badania pozwolą na oparty na dowodach naukowych wybór materiałów endodontycznych i metod instrumentacji w stomatologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowanie zębów mlecznych jest niezbędne dla utrzymania prawidłowego żucia, rozwoju mowy oraz integralności łuku zębowego, a także zapobiegania powikłaniom psychologicznym i funkcjonalnym wynikającym z przedwczesnej utraty zębów. Pulpektomia pozostaje metodą z wyboru dla nieodwracalnie zainfekowanych lub martwych zębów mlecznych, jednak złożona morfologia kanałów korzeniowych, resorpcyjny charakter korzeni zębów mlecznych oraz wyzwania związane z zarządzaniem zachowaniem pacjenta sprawiają, że te procedury są technicznie wymagające.

Idealny materiał do wypełniania kanałów korzeniowych w zębach mlecznych powinien być antybakteryjny, biokompatybilny, radiopaczny oraz resorbowalny w tempie zgodnym z naturalną resorpcją korzenia. Musi być również łatwy w manipulacji, usuwalny w razie potrzeby i zdolny do hermetycznego uszczelnienia. Spośród powszechnie stosowanych materiałów, tlenek cynku z eugenolem (ZOE) od dawna uważany jest za standard ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe i uszczelniające; jednak jego powolna resorpcja oraz potencjał do podrażnień okołowierzchołkowych są istotnymi wadami. Z kolei Metapex, gotowa pasta jodoformowo-wapniowa, wykazuje lepszą biokompatybilność, działanie antybakteryjne oraz tempo resorpcji bardziej zbliżone do fizjologicznej resorpcji korzenia, co czyni go obiecującą alternatywą.

Podobnie, biomechaniczne opracowanie kanałów korzeniowych może być wykonane ręcznie lub przy użyciu rotacyjnych systemów niklowo-tytanowych (NiTi). Instrumentacja ręczna zapewnia sprzężenie zwrotne dotykowe i precyzję, ale jest czasochłonna i zależna od operatora. Systemy rotacyjne z kolei oferują lepszą wydajność, spójność kształtowania i skrócony czas leczenia – istotne czynniki w postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi – choć wymagają szkolenia i ostrożnego użycia, aby zapobiec nadmiernemu opracowaniu.

Do badania zostanie włączonych 44 zębów trzonowych mlecznych od współpracujących, ogólnie zdrowych dzieci w wieku 5–8 lat, u których wskazana jest pulpektomia. Zęby zostaną losowo przydzielone do czterech grup:

Instrumentacja rotacyjna z Metapex,

Instrumentacja rotacyjna z ZOE,

Instrumentacja ręczna z Metapex, oraz

Instrumentacja ręczna z ZOE.

Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę bólu przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES, ruchomości przy użyciu wskaźnika ruchomości Millera oraz wrażliwości przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu CBCT na początku, po 6 i 12 miesiącach w celu oceny resorpcji korzenia i zmian gęstości kości. Pierwszorzędowym wynikiem jest sukces radiologiczny, definiowany przez fizjologiczną resorpcję i gojenie kości, podczas gdy drugorzędowe wyniki obejmują wskaźniki sukcesu klinicznego, takie jak brak bólu, obrzęku lub nieprawidłowej ruchomości.

Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu SPSS (wersja 24). Zmienne ilościowe zostaną przetestowane pod kątem normalności i porównane przy użyciu testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa, podczas gdy dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testów chi-kwadrat.

Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, czy Metapex czy ZOE, stosowane z technikami opracowania rotacyjnego lub ręcznego, zapewniają lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne. Ostatecznie wyniki mogą skierować klinicystów ku bardziej skutecznym, biokompatybilnym i czasowo wydajnym protokołom pulpektomii w endodoncji dziecięcej, przyczyniając się do poprawy długoterminowych wyników zdrowia jamy ustnej u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 12611
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • nanis nasser, bachelor degree of dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pozornie zdrowe, współpracujące dzieci wskazane do częściowej pulpektomii.
  2. Mleczne trzonowce możliwe do odbudowy.
  3. Brak ruchomości lub zewnętrznej patologicznej resorpcji korzenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewspółpracujące dzieci.
  2. Dzieci z ogólnymi chorobami medycznymi.
  3. Resorpcja korzenia w ponad 2/3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Instrumentacja ręczna i Metapex
Zęby trzonowe mleczne zostaną poddane pulpektomii przy użyciu ręcznej instrumentacji, a następnie wypełnieniu pastą jodoformowo-wodorotlenkową (Metapex).
Przygotowanie kanału korzeniowego w zębach trzonowych mlecznych zostanie wykonane przy użyciu ręcznych narzędzi ze stali nierdzewnej z konwencjonalną techniką step-back w celu oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Metapex (pasta jodoformowo-wodorotlenkowowa) zostanie użyty jako materiał obturacyjny do wypełnienia przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
Eksperymentalny: Grupa B: Instrumentacja obrotowa i Metapex
Pierwsze zęby trzonowe zostaną poddane pulpektomii przy użyciu instrumentacji rotacyjnej, a następnie wypełnione pastą jodoformowo-wapniową (Metapex).
Metapex (pasta jodoformowo-wodorotlenkowowa) zostanie użyty jako materiał obturacyjny do wypełnienia przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
Przygotowanie kanałów korzeniowych w zębach trzonowych mlecznych będzie przeprowadzane przy użyciu rotacyjnych instrumentów niklowo-tytanowych zgodnie z instrukcjami producenta w celu osiągnięcia skutecznego oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Aktywny komparator: Ramiona C: Instrumentacja manualna i ZOE
Zęby trzonowe mleczne zostaną poddane pulpektomii z użyciem instrumentacji ręcznej, a następnie wypełnieniu tlenkiem cynku z eugenolem (ZOE).
Przygotowanie kanału korzeniowego w zębach trzonowych mlecznych zostanie wykonane przy użyciu ręcznych narzędzi ze stali nierdzewnej z konwencjonalną techniką step-back w celu oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Pasta tlenku cynku z eugenolem będzie używana jako materiał wypełniający do obturacyjnego wypełniania przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.
Aktywny komparator: Grupa D: Instrumentacja rotacyjna i cement tlenkowo-cynkowy (ZOE)
Pierwotne zęby trzonowe zostaną poddane pulpektomii przy użyciu instrumentarium rotacyjnego, a następnie wypełnieniu tlenkiem cynku z eugenolem (ZOE).
Przygotowanie kanałów korzeniowych w zębach trzonowych mlecznych będzie przeprowadzane przy użyciu rotacyjnych instrumentów niklowo-tytanowych zgodnie z instrukcjami producenta w celu osiągnięcia skutecznego oczyszczenia i ukształtowania kanałów korzeniowych.
Pasta tlenku cynku z eugenolem będzie używana jako materiał wypełniający do obturacyjnego wypełniania przygotowanych kanałów korzeniowych zębów trzonowych mlecznych po pulpektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sukces radiograficzny będzie oceniany poprzez ocenę resorpcji korzenia w leczonych zębach trzonowych mlecznych. Tomografia stożkowa (CBCT) zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia resorpcji korzenia w milimetrach, umożliwiając porównanie między materiałami do wypełniania kanałów tlenkiem cynku z eugenolem (ZOE) a jodoformem z wodorotlenkiem wapnia (Metapex) w kanałach przygotowanych technikami rotacyjnymi i manualnymi.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ból będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES. Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas wizyt kontrolnych po pulpektomii.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ruchomość zęba
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ruchomość zębów będzie oceniana klinicznie przy użyciu Indeksu Ruchomości Millera poprzez zastosowanie delikatnego nacisku narzędziem stomatologicznym w celu oceny stopnia ruchu poziomego i pionowego leczonych zębów trzonowych mlecznych, gdzie 0 (brak ruchomości) do 3 (ruchomość pionowa i pozioma większa niż 1 mm) podczas badania klinicznego.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nadwrażliwość zębów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wrażliwość zębów będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS), w której pacjenci ocenią wrażliwość w skali od 0 (brak wrażliwości) do 10 (ekstremalna wrażliwość) podczas badania klinicznego.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U MSA Nanis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .