Krótka terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona przez wideokonferencję dla pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nastroju z wysokim ryzykiem samobójczym (V-BCBT)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hyung Keun Park
Wykonalność i wstępna skuteczność krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wideokonferencjach (V-BCBT) u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nastroju z wysokim ryzykiem samobójstwa: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności krótkoterminowej terapii poznawczo-behawioralnej w formie wideokonferencji (V-BCBT) dla dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nastroju, którzy są w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy V-BCBT + standardowego leczenia (TAU) lub samego TAU.
V-BCBT składa się z ośmiu ustrukturyzowanych sesji wideokonferencyjnych (każda trwa około 50-60 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie), skupiających się na zarządzaniu kryzysem (np. zrozumienie "trybu samobójczego", opracowanie planu reagowania na kryzys, wzmocnienie powodów do życia), poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie (np. relaksacja, aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza, uważność) oraz zapobieganiu nawrotom (np. próba radzenia sobie i plan zapobiegania nawrotom).
Wyniki będą oceniane na początku badania, po zakończeniu leczenia (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia terapii) oraz w trakcie kontrolnych wizyt po 1, 2 i 3 miesiącach, przy użyciu wywiadów klinicznych i internetowych kwestionariuszy samoopisowych, wraz z komputerowym zadaniem oceniającym ukryte skojarzenia z własną śmiercią.
Pełny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 4 miesięcy, w tym leczenie i okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
40
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Hyung Keun Park, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-3010-1657
- E-mail: hkpark@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuna Nam, M.A.
- Numer telefonu: +82-10-5946-6988
- E-mail: namyuna53@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako (a) próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca lub (b) wynik w Skali Ideacji Samobójczej Becka (SSI) ≥ 5.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego według DSM-5, potwierdzone podczas badań przesiewowych przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.).
- Umiejętność czytania i pisania po koreańsku bez trudności.
- Dostęp do urządzenia (np. komputera, tabletu lub smartfona) i łączności internetowej w celu uczestnictwa w interwencji zdalnej.
- Zdolność do zrozumienia badania, dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zgody na przestrzeganie procedur/środków ostrożności badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w stanie aktywnej manii z objawami psychotycznymi lub cierpi na ciężkie zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie ze spektrum schizofrenii), klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, uraz mózgu, niepełnosprawność intelektualną lub jakikolwiek inny stan medyczny uniemożliwiający udział w badaniu.
- Otrzymywał psychoterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. CBT, psychoterapię interpersonalną, psychoterapię psychodynamiczną lub psychoanalizę).
- Znajduje się w ostrym kryzysie samobójczym wymagającym natychmiastowej hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na wideokonferencji (V-BCBT) + Standardowe leczenie (TAU)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Krótkoterminową Terapię Poznawczo-Behawioralną opartą na wideokonferencji (V-BCBT) w uzupełnieniu do Standardowego Leczenia (TAU) zapewnianego w warunkach ambulatoryjnych.
Po randomizacji uczestnicy odbędą 8 indywidualnych sesji V-BCBT za pośrednictwem wideokonferencji (około 50 minut na sesję, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie), kontynuując jednocześnie rutynową opiekę ambulatoryjną.
TAU może obejmować farmakoterapię i wspierającą psychoterapię, zgodnie ze standardami opieki psychiatrycznej w warunkach ambulatoryjnych.
|
Behavioral: V-BCBT to krótki, ustrukturyzowany program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzony za pośrednictwem wideokonferencji dla ambulatoryjnych pacjentów wysokiego ryzyka samobójczego z zaburzeniami nastroju. Ma na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa po leczeniu i w trakcie obserwacji poprzez poprawę radzenia sobie w kryzysie/samoregulacji, wzmocnienie powodów do życia oraz zmianę nieadaptacyjnych reakcji „trybu samobójczego” na adaptacyjne alternatywy. Obejmuje 8 sesji indywidualnych (około 50 minut) w trzech fazach: (1) Zarządzanie kryzysem (1-2): sojusz, psychoedukacja, plan reagowania na kryzys (znaki ostrzegawcze, radzenie sobie, wsparcie/zasoby), zestaw nadziei i bezpieczeństwo środków; (2) Umiejętności (3-6): relaksacja, regulacja snu, aktywacja behawioralna/cele wartości, restrukturyzacja poznawcza, uważność; (3) Zapobieganie nawrotom (7-8): przegląd umiejętności, próba radzenia sobie oraz plan zapobiegania nawrotom (aktualizacja planu kryzysowego). Sesje obejmują praktykę i zadania domowe. Other: TAU to rutynowa opieka ambulatoryjna, zgodnie z zaleceniami (np. leki i wspierająca psychoterapia).
Treatment as Usual (TAU) odnosi się do rutynowej opieki ambulatoryjnej zapewnianej zgodnie z wskazaniami klinicznymi, w tym leczenia farmakologicznego i wspierającej psychoterapii.
|
|
Aktywny komparator: Tylko leczenie standardowe (TAU)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają jedynie leczenie standardowe (TAU) poprzez ambulatoryjne usługi psychiatryczne.
TAU jest dostarczane zgodnie z potrzebami klinicznymi i może obejmować farmakoterapię oraz wspierającą psychoterapię, jak to jest rutynowo zapewniane.
|
Treatment as Usual (TAU) odnosi się do rutynowej opieki ambulatoryjnej zapewnianej zgodnie z wskazaniami klinicznymi, w tym leczenia farmakologicznego i wspierającej psychoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób samobójczych od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: w 1 miesiącu (±7 dni), 2 miesiącach (±7 dni) i 3 miesiącach (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Liczba prób samobójczych będzie oceniana w pięciu punktach czasowych (wyjściowo, po zakończeniu leczenia i miesięcznie podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej) przy użyciu Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS), przeprowadzanej poprzez wywiad osobisty lub telefoniczny.
Dane będą weryfikowane poprzez porównanie z dostępną dokumentacją medyczną, jeśli dotyczy.
|
Linia wyjściowa: w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: w 1 miesiącu (±7 dni), 2 miesiącach (±7 dni) i 3 miesiącach (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Czas do pierwszej próby samobójczej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Liczba dni od zakończenia leczenia (zakończenia teleterapii krótkoterminowej terapii poznawczo-behawioralnej) do pierwszego zgłoszonego próby samobójczej, oceniana podczas miesięcznego okresu obserwacji (na przykład przy użyciu skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia, przeprowadzanej osobiście lub telefonicznie).
|
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność myśli samobójczych mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Intensywność myśli samobójczych będzie oceniana za pomocą pozycji dotyczących intensywności myśli z C-SSRS (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontroli, czynniki odstraszające i powody występowania myśli), z oceną od 0 do 5 dla każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność myśli.
|
Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Nasilenie myśli samobójczych mierzone Skalą Myśli Samobójczych Becka (SSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Nasilenie myśli samobójczych będzie oceniane przy użyciu Skali Myśli Samobójczych Becka, 19-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, dając łączny wynik od 0 do 38.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Nasilenie objawów depresji będzie oceniane w pięciu punktach czasowych przy użyciu 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
To półstrukturalne badanie przeprowadzane przez klinicystę daje sumaryczne wyniki w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana w objawach depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Nasilenie objawów depresji będzie oceniane w pięciu punktach czasowych za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II, 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, dając łączny wynik od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana poczucia beznadziei mierzona za pomocą Skali Beznadziei Becka (BHS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana poziomu beznadziejności będzie oceniana w pięciu punktach czasowych: na początku badania, po zakończeniu leczenia oraz miesięcznie przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Beznadziejność będzie mierzona za pomocą Skali Beznadziejności Becka (BHS), 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego do oceny negatywnych oczekiwań dotyczących przyszłości.
Każda pozycja jest oceniana dychotomicznie (Prawda/Fałsz), a łączny wynik waha się od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności i są związane ze zwiększonym ryzykiem samobójczym.
|
Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody (jako wskaźnik wykonalności)
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od momentu, gdy zostaną uznane za kwalifikujące się do badań przesiewowych do czasu, gdy dostarczają świadomą zgodę i są losowo losowo, podczas aktywnego okresu rekrutacji badania (około 6 miesięcy).
|
Wskaźnik zgody zostanie wykorzystany jako kluczowy wskaźnik wykonalności.
Jest to definiowane jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę i zostali randomizowani.
Stawka zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali losowo losowo przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników badanych w okresie rekrutacji.
|
Dla każdego uczestnika, od momentu, gdy zostaną uznane za kwalifikujące się do badań przesiewowych do czasu, gdy dostarczają świadomą zgodę i są losowo losowo, podczas aktywnego okresu rekrutacji badania (około 6 miesięcy).
|
|
Wskaźnik retencji (jako wskaźnik wykonalności)
Ramy czasowe: Od randomizacji: Linia podstawowa (≤7 dni przed rozpoczęciem); Po leczeniu (≤7 dni po zakończeniu); wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach (±7 dni) od zakończenia.
|
Wskaźnik retencji zostanie wykorzystany jako kluczowy wskaźnik wykonalności.
Zdefiniowano go jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy pozostali w badaniu i dostarczyli ważne dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w każdym wyznaczonym punkcie czasowym obserwacji.
Wskaźnik będzie obliczany przez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego w każdym punkcie czasowym, przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników.
|
Od randomizacji: Linia podstawowa (≤7 dni przed rozpoczęciem); Po leczeniu (≤7 dni po zakończeniu); wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach (±7 dni) od zakończenia.
|
|
Test Niejawnych Skojarzeń ze Śmiercią (D-IAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Niejawne utożsamienie ze śmiercią będzie oceniane za pomocą Testu Niejawnego Utożsamienia ze Śmiercią (D-IAT), czyli skomputeryzowanego zadania mierzącego automatyczne skojarzenia między pojęciami związanymi ze śmiercią a sobą.
Koreańska wersja D-IAT, zatwierdzona do użytku lokalnego, składa się z siedmiu bloków przeprowadzanych za pomocą oprogramowania PsychoPy.
Wynik końcowy (D-score) jest obliczany przy użyciu standardowego algorytmu punktacji: dodatni D-score wskazuje na silniejsze niejawne skojarzenie między śmiercią a sobą, podczas gdy ujemny wynik wskazuje na silniejsze skojarzenie między życiem a sobą.
Wyższe wyniki D-score wiązały się ze zwiększonym ryzykiem prób samobójczych.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Objawy lękowe mierzone przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Objawy lękowe będą oceniane we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI), 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Dysregulacja emocji mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Zaburzenia regulacji emocji będą oceniane we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych przy użyciu 35-punktowej koreańskiej wersji Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Ten kwestionariusz samoopisowy mierzy sześć wymiarów trudności w regulacji emocji: Nieakceptacja reakcji emocjonalnych, Trudności w podejmowaniu ukierunkowanych na cel zachowań, Trudności w kontroli impulsów, Brak świadomości emocjonalnej, Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz Brak jasności emocjonalnej.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala Samooceny Manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Nasilenie objawów maniakalnych/hipomaniakalnych będzie oceniane za pomocą Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM), czyli 5-punktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu pomiaru obecności i nasilenia objawów maniakalnych.
Każdy punkt oceniany jest od 0 do 4 w zależności od nasilenia objawów; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
|
Linia bazowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala Młodzieńczej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Nasilenie objawów maniakalnych/hipomaniakalnych będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS), która jest 11-punktową skalą ocenianą przez klinicystę.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
|
Linia bazowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Tolerancja na dystres mierzona za pomocą Wskaźnika Nietolerancji Dystresu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Tolerancja na dystres będzie oceniana we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych za pomocą Indeksu Nietolerancji Dystresu (DII), 10-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie jak ja) do 4 (bardzo jak ja), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na dystres.
|
Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Negatywne myśli automatyczne mierzone za pomocą Kwestionariusza Myśli Automatycznych - Negatywnych (ATQ-N)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Negatywne myśli automatyczne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Myśli Automatycznych-Negatywnych (ATQ-N), 30-punktowej miary samoopisowej.
Uczestnicy oceniają, jak często doświadczali każdej myśli na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość negatywnych myśli automatycznych.
|
Linia podstawowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Pozytywne myśli automatyczne mierzone za pomocą Kwestionariusza Myśli Automatycznych - Pozytywnych (ATQ-P)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Pozytywne myśli automatyczne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Myśli Automatycznych-Pozytywnych (ATQ-P), który jest 30-punktową miarą samoopisową.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze pozytywne myśli automatyczne.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Potrzeby interpersonalne mierzone za pomocą Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Potrzeby interpersonalne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ), 15-punktowej skali samoopisowej zaprojektowanej do oceny dwóch konstruktów: postrzeganego obciążenia i udaremnionej przynależności.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie dotyczy mnie) do 7 (bardzo mnie dotyczy).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy dystres interpersonalny.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Bezstrach przed śmiercią mierzony za pomocą Skali Nabytej Zdolności do Samobójstwa – Bezstrach Przed Śmiercią (ACSS-FAD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Bezbojaźliwość wobec śmierci będzie oceniana za pomocą Skali Nabytej Zdolności do Samobójstwa – Bezbojaźliwość Wobec Śmierci (ACSS-FAD), 7-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie pasuje do mnie) do 4 (bardzo pasuje do mnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą bezbojaźliwość wobec śmierci.
|
Linia wyjściowa: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Satysfakcja z leczenia mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia), tylko dla uczestników w ramieniu interwencji (V-BCBT).
|
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia Klienta (CSQ-8), 8-punktowego narzędzia samoopisowego ocenianego w 4-punktowej skali Likerta.
Miara ocenia zadowolenie z jakości leczenia, postrzeganą skuteczność oraz gotowość do ponownego skorzystania lub polecenia interwencji. Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
Po leczeniu (w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia), tylko dla uczestników w ramieniu interwencji (V-BCBT).
|
|
Wykorzystanie i postrzegana użyteczność technik interwencji mierzone za pomocą kwestionariusza Użyteczności Technik (UT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz Użyteczności Technik (UT) zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości stosowania oraz postrzeganej przydatności określonych komponentów interwencji przez uczestników.
Dla każdej techniki, którą uczestnik zgłosi, że poznał podczas pobytu szpitalnego, oceni on częstotliwość jej stosowania (od "wcale" do "ponad 10 razy w tygodniu") oraz przydatność (jeśli była stosowana, od "wcale" do "niezwykle").
Techniki obejmują na przykład spersonalizowane narzędzia planowania bezpieczeństwa oraz strategie radzenia sobie, których nauczono podczas interwencji.
|
Punkt wyjściowy: ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: ≤7 dni po zakończeniu leczenia; Oceny kontrolne: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni) i 3 miesiące (±7 dni) po zakończeniu leczenia.
|
|
Przestrzeganie zaleceń leczenia (jako wskaźnik wykonalności)
Ramy czasowe: Od pierwszej do ósmej zaplanowanej sesji leczenia, w okresie interwencji (około 4 tygodni), dla każdego uczestnika przydzielonego do grupy interwencyjnej.
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie stosowane jako wskaźnik wykonalności.
Definiuje się je jako odsetek uczestników, którzy wzięli udział we wszystkich 8 zaplanowanych sesjach terapeutycznych.
Wskaźnik będzie obliczany poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje, przez całkowitą liczbę uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej.
|
Od pierwszej do ósmej zaplanowanej sesji leczenia, w okresie interwencji (około 4 tygodni), dla każdego uczestnika przydzielonego do grupy interwencyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .