Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pacjentów z HFrEF z wykorzystaniem BaroStim i CardioMems

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Optymalizacja zarządzania pacjentami z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową przy użyciu BaroStim i CardioMems

Celem tego badania jest wykorzystanie CardioMems (pomiaru ciśnienia rozkurczowego tętnicy płucnej) do oceny BaroStim. W momencie wszczepienia CardioMems pacjenci zostaną przebadani pod kątem kwalifikacji do otrzymania urządzenia BaroStim. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po wszczepieniu CardioMems przed poddaniem się wszczepieniu Barostim. Pacjenci, którzy przeszli CardioMems, będą mogli zostać włączeni do badania po 3 miesiącach zarządzania i optymalizacji leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po wszczepieniu Barostim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To podłużne, jedno ramienne badanie, w którym pacjenci będą służyć jako własna grupa kontrolna przed interwencją badawczą (wszczepieniem BaroStim). Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do obu urządzeń CardioMems i BaroStim przejdą wszczepienie zgodnie ze standardem opieki, niezależnie od udziału w tym badaniu. Po umieszczeniu CardioMems pacjenci przejdą 3-miesięczne zarządzanie lekami i ich dobieranie dawki. Po 3 miesiącach dobierania dawek leków pacjenci przejdą wszczepienie BaroStim. To sekwencyjne umieszczenie urządzeń wraz z 3-miesięcznym okresem dobierania dawek leków jest standardem opieki i nastąpi przed rekrutacją do badania. Następnie pacjenci będą zgłaszać się na wizyty w gabinecie w celu dobrania dawki BaroStim wraz z pomiarem ciśnienia rozkurczowego tętnicy płucnej, 6MWT i parametrów życiowych. Celem będzie osiągnięcie ciśnienia rozkurczowego tętnicy płucnej (PADP) na poziomie 18-20 mm Hg lub mniej. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 roku po wszczepieniu.

Celem tego badania jest wykorzystanie ciśnienia rozkurczowego tętnicy płucnej (uzyskanego z CardioMems) jako obiektywnej metody oceny BAT. 10% poprawa w 6MWT, ciśnieniu krwi, PADP, NT pro-BNP lub LVEF lub jakakolwiek poprawa w klasie NYHA jest uznawana za klinicznie istotną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Rekrutacyjny
        • Peconic Bay Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Kassotis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat
  4. Rozpoznanie niewydolności serca III klasy NYHA z LVEF<35%
  5. Zdolność do tolerowania leków doustnych w okresie tytracji leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi
  6. Przeprowadzenie implantacji urządzeń CardioMems i BaroStim zgodnie ze standardem opieki.
  7. Standardem opieki jest zalecanie kobietom w wieku rozrodczym stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji ze względu na potencjał teratogenny wielu leków stosowanych w leczeniu HFrEF. Ponadto, odstawienie GDMT w czasie ciąży może odwrócić pozytywne remodelowanie i doprowadzić do zagrażającego życiu pogorszenia niewydolności serca. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu oraz nieokreśloną ilość czasu po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby niekwalifikujące się do implantacji urządzeń CardioMems lub BaroStim.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Wskazanie do implantacji urządzenia CRT-D (blok lewej odnogi pęczka Hisa)
  4. Początkowy dystans w teście 6-minutowego marszu mniejszy niż 140 m
  5. Urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD)
  6. Wywiad dotyczący zabiegu naczyniowego na tętnicach szyjnych (endarterektomia tętnicy szyjnej)
  7. Ciaża lub laktacja
  8. Znane reakcje alergiczne na składniki związane z implantacją BaroStim lub CardioMems lub na leczenie farmakologiczne zgodne z wytycznymi w niewydolności serca
  9. Choroba gorączkowa w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania
  10. Leczenie innym lekiem badawczym lub inną interwencją w ciągu 1 roku
  11. Obecny palacz lub używanie tytoniu w ciągu 1 roku
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu finansowanym przez CVRx, w tym badaniach inicjowanych przez badacza, rejestrach lub innych badaniach przed- lub porejestracyjnych.
  13. Osoby szczególnie narażone, jak opisano poniżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BaroStim
Interwencją jest wprowadzenie i dobranie dawki BaroStim. Dotyczy to pacjentów z niewydolnością serca w klasie NYHA III, którzy są kandydatami do implantacji CardioMems (lub otrzymali CardioMems w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i późniejszej implantacji BaroStim.
Urządzenie: BaroStim
W badaniu zostanie wykorzystane urządzenie BaroStim NEO lub BaroStim NEO2. Urządzenie składa się z elektrody zatoki szyjnej o grubości 2 mm oraz wszczepialnego generatora impulsów. Interwencja badawcza polega na monitorowaniu odczytów CardioMems podczas tyturowania urządzenia BaroStim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej mierzone za pomocą urządzenia CardioMems
Podczas procedury
6-minutowy test marszowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu
Do zakończenia badania, 1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas powtarzających się wizyt w klinice
Do zakończenia badania, 1 rok
Klasyfikacja NYHA niewydolności serca
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Każda zmiana lub poprawa klasy NYHA niewydolności serca
Do zakończenia badania, 1 rok
Poziom NT-pro BNP
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Każda zmiana lub poprawa poziomów NT-pro BNP
Do zakończenia badania, 1 rok
LVEF
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Każda zmiana lub poprawa w LVEF
Do zakończenia badania, 1 rok
Stosowanie Leków
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Każda zmiana lub poprawa w stosowaniu leków
Do zakończenia badania, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok
Częstość hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w okresie badania.
Do zakończenia badania, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Kassotis, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-0583

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami