Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina z epinefryną nad przeponą w laparoskopii

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instylacja bupiwakainy z adrenaliną nad przeponą w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku po łagodnych ginekologicznych zabiegach laparoskopowych: randomizowane badanie kontrolowane

Ból barku pooperacyjny jest często zgłaszany jako szczególnie uciążliwy po laparoskopii. Korzyści stosowania środka znieczulającego miejscowo, takiego jak bupiwakaina, na tkankę podskórną w ogólnym postępowaniu przeciwbólowym po zabiegu są dobrze udokumentowane. Jednakże nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących stosowania bupiwakainy w postaci aerozolu na przeponę w celu zmniejszenia bólu barku w chirurgii laparoskopowej. Celem badania jest ocena, czy zastosowanie bupiwakainy w postaci aerozolu pod przeponą w porównaniu z placebo (roztworem soli fizjologicznej) poprawi ból barku pooperacyjnego u pacjentek poddawanych łagodnym zabiegom ginekologicznym laparoskopowym. Całe badanie zostanie przeprowadzone w Cedar Sinai Medical Center.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Główny śledczy:
          • Kelly Wright, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Wiek 8 lat lub więcej
  • Przeprowadzenie operacji laparoskopowej w Cedars-Sinai Medical Center u chirurga z oddziału Minimally Invasive Gynecologic Surgery

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Operacja pilna/niezaplanowana
  • Zaplanowana lub możliwa jednoczesna operacja nieginekologiczna (np. zabieg urologiczny lub kolorektalny)
  • Ból barku w wyjściowym badaniu
  • Stosowanie opioidów w wyjściowym badaniu
  • Zespół przewlekłego bólu w wyjściowym badaniu
  • Konwersja na operację otwartą
  • Alergia lub nietolerancja bupiwakainy, lidokainy (lub amidowej klasy anestetyków), oksykodonu, acetaminofenu lub ibuprofenu
  • Planowana hospitalizacja pooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bupivakaina z epinefryną
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000 (łącznie 75 mg), które zostaną podane laparoskopowo na przeponę po zakończeniu laparoskopowego zabiegu ginekologicznego.
Lek: Instylacja bupiwakainy z adrenaliną nad przeponą
Przed odessaniem gazów z jamy brzusznej podczas laparoskopowej procedury ginekologicznej, chirurg wprowadzi laparoskopowo 30 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000 (łącznie 75 mg), starając się pokryć przeponę płynem.
Brak interwencji: Bez interwencji
Nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny bólu barku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Zgłoszony wynik bólu prawego barku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji Hipoteza zerowa = wyniki bólu nie będą się różnić między grupą z bupiwakainą z adrenaliną a grupą bez interwencji Hipoteza alternatywna = wyniki bólu będą niższe w grupie z bupiwakainą z adrenaliną

Oceniano przy użyciu zwalidowanej skali 100-mm z zakresem 0-10 (11-punktowa numeryczna skala oceny), skala porządkowa Analizowano przy użyciu testu Kruskalla-Wallisa (ponieważ dane ze skali zazwyczaj nie są normalnie rozłożone); analizy parami zostaną następnie przeprowadzone przy użyciu testu post-hoc Dunna, jeśli istotne statystycznie Zakładając nienormalność, dane zostaną przedstawione jako mediana (zakres) Pacjenci bez żadnej dokumentacji pooperacyjnej dotyczącej wyników bólu zostaną wycofani z badania i tym samym wykluczeni z analizy
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ogólnego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 6 godzin na oddziale pooperacyjnym (PACU)

Uogólnione wyniki bólu pooperacyjnego (lepszość):

Hipoteza zerowa = wyniki bólu nie będą się różnić między grupą z bupiwakainą z adrenaliną a grupą bez interwencji Hipoteza alternatywna = wyniki bólu będą niższe w grupie z bupiwakainą z adrenaliną

Pierwszy i ostatni zgłoszony uogólniony wynik bólu na oddziale poanestezjologicznym (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny Oceniane przy użyciu zwalidowanej 11-punktowej numerycznej skali oceny (0-10), skali porządkowej Analizowane przy użyciu testu Kruskalla-Wallisa (ponieważ dane ze skali zazwyczaj nie mają rozkładu normalnego); analizy parami będą następnie przeprowadzone przy użyciu testu post-hoc Dunna, jeśli istotne statystycznie Zakładając nienormalność, dane będą prezentowane jako mediana (zakres) Pacjenci bez jakiejkolwiek pooperacyjnej dokumentacji wyników bólu zostaną wycofani z badania i tym samym wykluczeni z analizy
do 6 godzin na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w oddziale pooperacyjnym (PACU) w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
Ramy czasowe: do 6 godzin na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Obliczone w ekwiwalentach miligramów morfiny (dane ciągłe) Analizowane za pomocą testu Kruskalla-Wallisa (przy założeniu danych nienormalnych) Dane zostaną przedstawione jako mediana (zakres)
do 6 godzin na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Długość pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: do 6 godzin na oddziale pooperacyjnym (PACU)

Długość pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) (przewaga):

Hipoteza zerowa = długość pobytu w PACU nie będzie się różnić między grupą bupiwakainy z adrenaliną a grupą bez interwencji. Hipoteza alternatywna = długość pobytu w PACU będzie krótsza w grupach bupiwakainy z adrenaliną.

Dokumentowane w minutach (dane ciągłe). Analizowane za pomocą ANOVA, jeśli rozkład normalny, test Kruskalla-Wallisa, jeśli rozkład nie jest normalny.
do 6 godzin na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Wyniki oceny bólu barku pooperacyjnego w warunkach domowych
Ramy czasowe: 5 dni po operacji

Codziennie zgłaszane wyniki bólu barku po operacji w domu (przewaga):

Hipoteza zerowa = wyniki bólu nie będą się różnić między grupą bupiwakainy z adrenaliną a grupą bez interwencji Hipoteza alternatywna = wyniki bólu będą niższe w grupie bupiwakainy z adrenaliną

Oceniane przy użyciu zwalidowanej skali 100-mm z zakresem 0-10 (11-punktowa skala numeryczna), skala porządkowa Analizowane za pomocą testu Kruskalla-Wallisa (ponieważ dane ze skali zazwyczaj nie mają rozkładu normalnego); analizy parami zostaną następnie przeprowadzone przy użyciu testu post-hoc Dunna, jeśli będzie istotny statystycznie Zakładając brak normalności, dane zostaną przedstawione jako mediana (zakres) Pacjenci bez jakiejkolwiek pooperacyjnej dokumentacji wyników bólu zostaną wycofani z badania i w związku z tym wykluczeni z analizy
5 dni po operacji
Stosowanie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji

Zastosowanie opioidów pooperacyjnie (wyższość):

Hipoteza zerowa = zastosowanie opioidów pooperacyjnie nie będzie różnić się między grupą z bupiwakainą z adrenaliną a grupą bez interwencji Hipoteza alternatywna = zastosowanie opioidów pooperacyjnie będzie niższe w grupie z bupiwakainą z adrenaliną

Liczba tabletek stosowanych zgłoszona przez pacjenta (dane przedziałowe) Analiza z wykorzystaniem testu Kruskalla-Wallisa Dane zostaną przedstawione jako mediana (zakres)
1 tydzień po operacji
Wynik chirurgiczny: EBL
Ramy czasowe: do 8 godzin

Wyniki chirurgiczne: Utrata krwi szacunkowa (EBL, mL) Hipoteza zerowa = wynik nie będzie się różnić między grupami Hipoteza alternatywna = wynik zostanie poprawiony w grupie bupiwakainy z adrenaliną

Zmienne ciągłe: szacowana utrata krwi Analiza z użyciem ANOVA, jeśli rozkład normalny, test Kruskalla-Wallisa, jeśli rozkład nie jest normalny
do 8 godzin
Surgical outcome: operative time
Ramy czasowe: do 8 godzin

Wyniki chirurgiczne: czas operacji (minuty) Hipoteza zerowa = wynik nie będzie się różnił między grupami Hipoteza alternatywna = wynik ulegnie poprawie w grupie z bupiwakainą z adrenaliną

Zmienne ciągłe: czas operacji, szacowana utrata krwi Analizowane za pomocą ANOVA, jeśli rozkład normalny, test Kruskalla-Wallisa, jeśli rozkład nie jest normalny
do 8 godzin
Wynik chirurgiczny: powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od operacji

Wyniki chirurgiczne: powikłania śródoperacyjne Hipoteza zerowa = wynik nie będzie się różnił między grupami Hipoteza alternatywna = wynik ulegnie poprawie w grupie bupiwakainy z adrenaliną

Dane binarne: Powikłania chirurgiczne (tak/nie) Analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat
w ciągu 1 tygodnia od operacji
Wyniki chirurgiczne: konwersja do laparotomii
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia operacji

Wyniki chirurgiczne: konwersja do laparotomii Hipoteza zerowa = wynik nie będzie się różnił między grupami Hipoteza alternatywna = wynik będzie lepszy w grupie bupiwakainy z adrenaliną

Dane binarne: konwersja do laparotomii (tak/nie) Analizowane za pomocą testu chi-kwadrat
w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami