Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sztuczna inteligencja sprawia, że klinicyści są bardziej odpowiednio pewni siebie? Badanie randomizowane w predykcji przedwczesnego porodu

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Emilie Pi Fogtmann Sejer, Rigshospitalet, Denmark

Czy sztuczna inteligencja sprawia, że klinicyści są bardziej odpowiednio pewni siebie? Badanie randomizowane w predykcji porodu przedwczesnego

Celem tego randomizowanego badania opartego na kwestionariuszu jest ocena, w jaki sposób różne prezentacje decyzyjnego wsparcia sztucznej inteligencji (AI) wpływają na ocenę kliniczną wśród lekarzy pracujących w położnictwie i ginekologii podczas oceny ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego przy użyciu opisów przypadków klinicznych z obrazami ultrasonograficznymi szyjki macicy. Badanie porównuje konkretnie dwa formaty prezentacji AI: klasyfikację binarną (poród przedwczesny vs. terminowy) oraz indywidualne oszacowanie ryzyka porodu przedwczesnego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Który format prezentacji AI prowadzi do lepszego dopasowania między pewnością siebie klinicystów a dokładnością decyzji (kalibracja diagnostyczna)?
  • Czy różne formaty prezentacji AI prowadzą do pomocnych czy szkodliwych zmian w decyzjach klinicznych?

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online, w którym przeanalizują przypadki kliniczne, podejmą decyzje diagnostyczne i terapeutyczne, ocenią swoją pewność diagnostyczną przed i po zobaczeniu wyniku AI oraz zgłoszą swoje zaufanie do AI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarze medycyny aktualnie pracujący lub odbywający szkolenie w dziedzinie położnictwa i ginekologii.
  • Doświadczenie w wykonywaniu przezpochwowych badań ultrasonograficznych szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

- Brak wcześniejszego doświadczenia w wykonywaniu przezpochwowych badań ultrasonograficznych szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prognoza SI
Uczestnicy otrzymują binarną prognozę AI (poród przedwczesny lub o czasie)
Behawioralne: Przewidywanie AI (binarne)
Wsparcie decyzyjne oparte na sztucznej inteligencji, wykorzystujące badanie ultrasonograficzne szyjki macicy, które dostarcza binarną klasyfikację (poród przedwczesny przed 37. tygodniem lub poród o czasie) w uzupełnieniu do standardowych informacji klinicznych.
Eksperymentalny: Oszacowanie ryzyka AI
Uczestnicy otrzymują oszacowanie ryzyka przedwczesnego porodu (%) za pomocą sztucznej inteligencji
Behawioralne: Szacowane ryzyko AI (%)
Wsparcie decyzyjne oparte na sztucznej inteligencji w oparciu o badanie USG szyjki macicy, dostarczające szacunkowego ryzyka porodu przedwczesnego (%) w uzupełnieniu do standardowych informacji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja diagnostyczna klinicysty (wyrównanie dokładności i pewności) po ekspozycji na sztuczną inteligencję.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji na AI podczas pojedynczej sesji z kwestionariuszem (około 20 minut).
Zgodność między poprawnością decyzji po AI (0/1) a oceną pewności po AI (0-10) zostanie określona ilościowo za pomocą wyniku Briera. Pewność zostanie przeskalowana do zakresu 0-1, a średnie kwadratów różnic między pewnością a poprawnością zostaną obliczone dla wszystkich przypadków, aby uzyskać wynik na poziomie uczestnika. Niższe wyniki wskazują na lepszą kalibrację diagnostyczną. Wyniki zostaną porównane między losowo przydzielonymi grupami.
Bezpośrednio po ekspozycji na AI podczas pojedynczej sesji z kwestionariuszem (około 20 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnych przełączeń i wskaźnik szkodliwych przełączeń.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ekspozycją na SI) i bezpośrednio po ekspozycji na SI podczas jednej sesji z kwestionariuszem (około 20 minut).

Proporcja przypadków z korzystnymi i szkodliwymi zmianami obliczona dla każdego uczestnika i porównana między ramionami badania.

Korzystna zmiana = nieprawidłowa decyzja przed-AI zmieniająca się na prawidłową decyzję po-AI.

Szkodliwa zmiana = prawidłowa decyzja przed-AI zmieniająca się na nieprawidłową decyzję po-AI.
Linia bazowa (przed ekspozycją na SI) i bezpośrednio po ekspozycji na SI podczas jednej sesji z kwestionariuszem (około 20 minut).
Zmiana dokładności decyzji, pewności siebie i kalibracji diagnostycznej od okresu przed zastosowaniem AI do okresu po zastosowaniu AI.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed ekspozycją na AI) i bezpośrednio po ekspozycji na AI podczas pojedynczej sesji kwestionariuszowej (około 20 minut).
Zmiana wewnątrz uczestnika od stanu przed SI do stanu po SI w zakresie dokładności decyzji (odsetek poprawnych decyzji), oceny pewności siebie i kalibracji diagnostycznej. Różnice zostaną porównane między randomizowanymi ramionami i podzielone na warstwy według poprawności SI.
Punkt wyjściowy (przed ekspozycją na AI) i bezpośrednio po ekspozycji na AI podczas pojedynczej sesji kwestionariuszowej (około 20 minut).
Związek między samoocenianym zaufaniem do SI a behawioralnym poleganiem na SI.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji na sztuczną inteligencję podczas jednej sesji z kwestionariuszem (około 20 minut).
Zaufanie do wyników AI oceniane przez uczestników będzie mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) po ekspozycji na AI dla każdego przypadku. Zachowaniowa zależność będzie określana jako proporcja decyzji podjętych po ekspozycji na AI zgodnych z wynikami AI. Relacja między ocenami zaufania a zachowaniową zależnością, w tym zgodność, gdy AI jest poprawne i niepoprawne, będzie oceniana na poziomie uczestnika i porównywana między randomizowanymi grupami.
Bezpośrednio po ekspozycji na sztuczną inteligencję podczas jednej sesji z kwestionariuszem (około 20 minut).
Planowanie kontrolnego badania USG szyjki macicy.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed ekspozycją na AI) oraz bezpośrednio po ekspozycji na AI w trakcie pojedynczej sesji kwestionariuszowej (około 20 minut).
Proporcja przypadków, w których klinicyści planują dodatkowe badanie ultrasonograficzne szyjki macicy (tak/nie), podsumowana na uczestnika i porównana przed-po zastosowaniu SI oraz między randomizowanymi grupami.
Pomiar wyjściowy (przed ekspozycją na AI) oraz bezpośrednio po ekspozycji na AI w trakcie pojedynczej sesji kwestionariuszowej (około 20 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technical University of Denmark
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
The Foundation of 17.12.1981
Department of Computer Science, University of Copenhagen, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-2024-18108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie są planowane do publicznego udostępnienia. Zbiorcze wyniki będą raportowane. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie, zgodnie z politykami instytucji i obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami