Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja ramienia a dokładność pomiaru ciśnienia krwi podczas ciąży

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michal Axelrod, Sheba Medical Center

Pozycja ramienia a dokładność pomiaru ciśnienia krwi w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Dokładny pomiar ciśnienia krwi jest niezbędny w czasie ciąży, ponieważ odczyty ciśnienia krwi wpływają na decyzje kliniczne związane z diagnozowaniem i leczeniem zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży. Wytyczne kliniczne zalecają mierzenie ciśnienia krwi z ramieniem podpartym na poziomie serca; jednak w praktyce rutynowej ciśnienie krwi często mierzy się z ramieniem w niestandardowych pozycjach.

To badanie ma na celu ocenę, jak różne pozycje ramienia wpływają na pomiary ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży zgłaszające się do kliniki ciąży wysokiego ryzyka będą poddawane pomiarom ciśnienia krwi z ramieniem umieszczonym w kilku powszechnie stosowanych pozycjach, w tym podpartym na poziomie serca, podpartym na kolanach i niepodpartym przy boku. Każda uczestniczka będzie miała wykonane wiele pomiarów podczas jednej wizyty w klinice.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe, co pozwala każdej uczestniczce służyć jako jej własna kontrola. Uczestniczki zostaną włączone do kohort specyficznych dla trymestru, a wyniki będą analizowane oddzielnie dla każdego trymestru ciąży. Głównym rezultatem jest różnica w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między pozycjami ramienia.

Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić dokładność pomiaru ciśnienia krwi w czasie ciąży i wpłynąć na praktykę kliniczną dotyczącą optymalnych technik pomiaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar ciśnienia krwi jest rutynowym i niezbędnym elementem opieki prenatalnej i odgrywa kluczową rolę w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży. Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają mierzenie ciśnienia krwi u pacjentki w pozycji siedzącej, po okresie odpoczynku, z ramieniem podpartym na poziomie serca. Pomimo tych zaleceń, w praktyce klinicznej ciśnienie krwi jest często mierzone z ramieniem ustawionym w niestandardowych pozycjach, co może prowadzić do niedokładnych odczytów i potencjalnego błędnego zaklasyfikowania stanu ciśnienia krwi.

To badanie ma na celu ocenę wpływu pozycji ramienia na pomiary ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Badanie składa się z trzech oddzielnych prospektywnych randomizowanych badań krzyżowych, każde przeprowadzone w określonym trymestrze ciąży (pierwszym, drugim i trzecim trymestrze). Uczestniczki są rekrutowane podczas rutynowych wizyt w klinice ciąży wysokiego ryzyka i przydzielane do kohorty specyficznej dla trymestru na podstawie wieku ciążowego w momencie rekrutacji.

Podczas jednej wizyty klinicznej każda uczestniczka przechodzi wiele pomiarów ciśnienia krwi z ramieniem ustawionym w kilku powszechnie stosowanych pozycjach: podpartym na biurku na poziomie serca, podpartym na kolanach oraz niepodpartym przy boku. Aby uwzględnić naturalną zmienność pomiarów ciśnienia krwi, uzyskuje się dodatkowy zestaw pomiarów z ramieniem podpartym na poziomie serca. Kolejność pozycji ramienia jest randomizowana dla każdej uczestniczki za pomocą skomputeryzowanego systemu randomizacji, co pozwala każdej uczestniczce służyć jako jej własna kontrola.

Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane przez przeszkolony personel pielęgniarski przy użyciu klinicznie zatwierdzonego automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, zgodnie ze standaryzowanym protokołem pomiarowym. Wszystkie pomiary są uzyskiwane po okresie odpoczynku i podczas gdy uczestniczka siedzi wygodnie.

Uczestniczki są rekrutowane niezależnie dla każdej kohorty trymestru, a analizy są przeprowadzane oddzielnie według trymestru. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między pozycjami ramienia. Analizy drugorzędowe oceniają wielkość i wzór różnic ciśnienia krwi w różnych wieku ciążowym i istotnych podgrupach klinicznych.

To badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem i nie zmienia standardowej opieki klinicznej. Wyniki mają na celu poprawę zrozumienia, jak pozycjonowanie ramienia wpływa na pomiary ciśnienia krwi podczas ciąży, oraz informowanie o najlepszych praktykach dokładnej oceny ciśnienia krwi w opiece prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 5265217
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Axelrod, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 55 lat
  • Pojedyncza lub mnoga żywa ciąża wewnątrzmaciczna
  • Wiek ciążowy odpowiadający pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu trymestrowi w momencie rekrutacji
  • Możliwość wygodnego siedzenia w pozycji wyprostowanej przez czas trwania pomiarów ciśnienia krwi
  • Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej istotne choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, wrodzone wady serca, ciężkie choroby zastawkowe)
  • Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dL w momencie rekrutacji
  • Istotne schorzenia górnej kończyny lub barku, które mogą wpływać na ułożenie ramienia lub pomiar ciśnienia krwi (np. obrzęk limfatyczny, złamania, wcześniejsze operacje, przetoka tętniczo-żylna)
  • Choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające prawidłowe ułożenie
  • Cieżka stan przedrzucawkowy, rzucawka lub inne ostre schorzenia wymagające natychmiastowej interwencji
  • Poważna wada płodu
  • Śmierć płodu wewnątrzmaciczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Podparte na Wysokości Serca
Pomiary ciśnienia krwi uzyskuje się przy podpartym ramieniu na poziomie serca, gdy uczestnik siedzi.
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane przy ramieniu podpartym na poziomie serca, gdy uczestnik siedzi.
Eksperymentalny: Ramię wsparte na udzie
Pomiar ciśnienia krwi przeprowadza się z ramieniem opartym na kolanach uczestnika podczas siedzenia.
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane z ramieniem opartym na kolanach uczestnika w pozycji siedzącej.
Eksperymentalny: Ramię niespodtrzymywane przy boku
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane przy ramieniu niespodpartym, znajdującym się przy boku uczestnika w pozycji siedzącej.
Pomiar ciśnienia krwi przeprowadza się z ramieniem niepodpartym, znajdującym się przy boku uczestnika w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym między pozycjami ramienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rejestracji)
Różnica wewnątrzosobnicza średnich pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskanych z ramieniem podpartym na poziomie serca, podpartym na kolanach i niepodpartym przy boku. Wartości ciśnienia krwi są obliczane jako średnia z trzykrotnych pomiarów dla każdej pozycji ramienia.
Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość różnic ciśnienia krwi między pozycjami ramion
Ramy czasowe: Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Bezwzględna różnica w średnich pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między każdą parą pozycji ramienia (podpartego na wysokości serca, podpartego na kolanach, niepodpartego przy boku), obliczona dla każdego uczestnika.
Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Zmienność różnic ciśnienia krwi w zależności od wieku ciążowego
Ramy czasowe: Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Porównanie różnic w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym między pozycjami ramienia w ramach kohort specyficznych dla trymestru ciąży u poszczególnych uczestników.
Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Wpływ pozycji ramienia na ciśnienie krwi w zależności od statusu przewlekłego nadciśnienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Porównanie różnic w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym w obrębie uczestnika między pozycjami ramienia wśród uczestników z istniejącą wcześniej przewlekłą nadciśnieniem i bez niego.
Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Porównanie wrażliwości ciśnienia skurczowego a rozkurczowego na pozycję ramienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Ocena różnic w wielkości zmienności związanej z ułożeniem ramienia między pomiarami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u uczestników.
Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
Różnice w ciśnieniu krwi w ciąży pojedynczej a mnogiej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rekrutacji)
Porównanie różnic ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie uczestników pomiędzy pozycjami ramienia w ciążach pojedynczych i mnogich.
Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2177-25-SMC (Inny identyfikator: Sheba Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plany dotyczące udostępniania danych indywidualnych uczestników nie zostały jeszcze ustalone. Wszelkie przyszłe udostępnianie danych będzie podlegało politykom instytucjonalnym, zatwierdzeniom etycznym oraz wymogom ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .