Pozycja ramienia a dokładność pomiaru ciśnienia krwi podczas ciąży
Pozycja ramienia a dokładność pomiaru ciśnienia krwi w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Dokładny pomiar ciśnienia krwi jest niezbędny w czasie ciąży, ponieważ odczyty ciśnienia krwi wpływają na decyzje kliniczne związane z diagnozowaniem i leczeniem zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży. Wytyczne kliniczne zalecają mierzenie ciśnienia krwi z ramieniem podpartym na poziomie serca; jednak w praktyce rutynowej ciśnienie krwi często mierzy się z ramieniem w niestandardowych pozycjach.
To badanie ma na celu ocenę, jak różne pozycje ramienia wpływają na pomiary ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży zgłaszające się do kliniki ciąży wysokiego ryzyka będą poddawane pomiarom ciśnienia krwi z ramieniem umieszczonym w kilku powszechnie stosowanych pozycjach, w tym podpartym na poziomie serca, podpartym na kolanach i niepodpartym przy boku. Każda uczestniczka będzie miała wykonane wiele pomiarów podczas jednej wizyty w klinice.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie krzyżowe, co pozwala każdej uczestniczce służyć jako jej własna kontrola. Uczestniczki zostaną włączone do kohort specyficznych dla trymestru, a wyniki będą analizowane oddzielnie dla każdego trymestru ciąży. Głównym rezultatem jest różnica w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między pozycjami ramienia.
Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić dokładność pomiaru ciśnienia krwi w czasie ciąży i wpłynąć na praktykę kliniczną dotyczącą optymalnych technik pomiaru.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar ciśnienia krwi jest rutynowym i niezbędnym elementem opieki prenatalnej i odgrywa kluczową rolę w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży. Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają mierzenie ciśnienia krwi u pacjentki w pozycji siedzącej, po okresie odpoczynku, z ramieniem podpartym na poziomie serca. Pomimo tych zaleceń, w praktyce klinicznej ciśnienie krwi jest często mierzone z ramieniem ustawionym w niestandardowych pozycjach, co może prowadzić do niedokładnych odczytów i potencjalnego błędnego zaklasyfikowania stanu ciśnienia krwi.
To badanie ma na celu ocenę wpływu pozycji ramienia na pomiary ciśnienia krwi u kobiet w ciąży. Badanie składa się z trzech oddzielnych prospektywnych randomizowanych badań krzyżowych, każde przeprowadzone w określonym trymestrze ciąży (pierwszym, drugim i trzecim trymestrze). Uczestniczki są rekrutowane podczas rutynowych wizyt w klinice ciąży wysokiego ryzyka i przydzielane do kohorty specyficznej dla trymestru na podstawie wieku ciążowego w momencie rekrutacji.
Podczas jednej wizyty klinicznej każda uczestniczka przechodzi wiele pomiarów ciśnienia krwi z ramieniem ustawionym w kilku powszechnie stosowanych pozycjach: podpartym na biurku na poziomie serca, podpartym na kolanach oraz niepodpartym przy boku. Aby uwzględnić naturalną zmienność pomiarów ciśnienia krwi, uzyskuje się dodatkowy zestaw pomiarów z ramieniem podpartym na poziomie serca. Kolejność pozycji ramienia jest randomizowana dla każdej uczestniczki za pomocą skomputeryzowanego systemu randomizacji, co pozwala każdej uczestniczce służyć jako jej własna kontrola.
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane przez przeszkolony personel pielęgniarski przy użyciu klinicznie zatwierdzonego automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, zgodnie ze standaryzowanym protokołem pomiarowym. Wszystkie pomiary są uzyskiwane po okresie odpoczynku i podczas gdy uczestniczka siedzi wygodnie.
Uczestniczki są rekrutowane niezależnie dla każdej kohorty trymestru, a analizy są przeprowadzane oddzielnie według trymestru. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między pozycjami ramienia. Analizy drugorzędowe oceniają wielkość i wzór różnic ciśnienia krwi w różnych wieku ciążowym i istotnych podgrupach klinicznych.
To badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem i nie zmienia standardowej opieki klinicznej. Wyniki mają na celu poprawę zrozumienia, jak pozycjonowanie ramienia wpływa na pomiary ciśnienia krwi podczas ciąży, oraz informowanie o najlepszych praktykach dokładnej oceny ciśnienia krwi w opiece prenatalnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Axelrod, MD MPH
- Numer telefonu: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265217
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Michal Axelrod, MD MPH
- Numer telefonu: +97235302697
- E-mail: michalaxelrod2805@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Michal Axelrod, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 55 lat
- Pojedyncza lub mnoga żywa ciąża wewnątrzmaciczna
- Wiek ciążowy odpowiadający pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu trymestrowi w momencie rekrutacji
- Możliwość wygodnego siedzenia w pozycji wyprostowanej przez czas trwania pomiarów ciśnienia krwi
- Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej istotne choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, wrodzone wady serca, ciężkie choroby zastawkowe)
- Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dL w momencie rekrutacji
- Istotne schorzenia górnej kończyny lub barku, które mogą wpływać na ułożenie ramienia lub pomiar ciśnienia krwi (np. obrzęk limfatyczny, złamania, wcześniejsze operacje, przetoka tętniczo-żylna)
- Choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające prawidłowe ułożenie
- Cieżka stan przedrzucawkowy, rzucawka lub inne ostre schorzenia wymagające natychmiastowej interwencji
- Poważna wada płodu
- Śmierć płodu wewnątrzmaciczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Podparte na Wysokości Serca
Pomiary ciśnienia krwi uzyskuje się przy podpartym ramieniu na poziomie serca, gdy uczestnik siedzi.
|
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane przy ramieniu podpartym na poziomie serca, gdy uczestnik siedzi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię wsparte na udzie
Pomiar ciśnienia krwi przeprowadza się z ramieniem opartym na kolanach uczestnika podczas siedzenia.
|
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane z ramieniem opartym na kolanach uczestnika w pozycji siedzącej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię niespodtrzymywane przy boku
Pomiary ciśnienia krwi są wykonywane przy ramieniu niespodpartym, znajdującym się przy boku uczestnika w pozycji siedzącej.
|
Pomiar ciśnienia krwi przeprowadza się z ramieniem niepodpartym, znajdującym się przy boku uczestnika w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym między pozycjami ramienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rejestracji)
|
Różnica wewnątrzosobnicza średnich pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskanych z ramieniem podpartym na poziomie serca, podpartym na kolanach i niepodpartym przy boku.
Wartości ciśnienia krwi są obliczane jako średnia z trzykrotnych pomiarów dla każdej pozycji ramienia.
|
Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość różnic ciśnienia krwi między pozycjami ramion
Ramy czasowe: Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
Bezwzględna różnica w średnich pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między każdą parą pozycji ramienia (podpartego na wysokości serca, podpartego na kolanach, niepodpartego przy boku), obliczona dla każdego uczestnika.
|
Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
|
Zmienność różnic ciśnienia krwi w zależności od wieku ciążowego
Ramy czasowe: Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
Porównanie różnic w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym między pozycjami ramienia w ramach kohort specyficznych dla trymestru ciąży u poszczególnych uczestników.
|
Na wizycie badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
|
Wpływ pozycji ramienia na ciśnienie krwi w zależności od statusu przewlekłego nadciśnienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
Porównanie różnic w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym w obrębie uczestnika między pozycjami ramienia wśród uczestników z istniejącą wcześniej przewlekłą nadciśnieniem i bez niego.
|
Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
|
Porównanie wrażliwości ciśnienia skurczowego a rozkurczowego na pozycję ramienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
Ocena różnic w wielkości zmienności związanej z ułożeniem ramienia między pomiarami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u uczestników.
|
Podczas wizyty badawczej (pojedyncza wizyta badawcza w dniu 1 rekrutacji)
|
|
Różnice w ciśnieniu krwi w ciąży pojedynczej a mnogiej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rekrutacji)
|
Porównanie różnic ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w obrębie uczestników pomiędzy pozycjami ramienia w ciążach pojedynczych i mnogich.
|
Podczas wizyty w badaniu (pojedyncza wizyta w badaniu w dniu 1 rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2177-25-SMC (Inny identyfikator: Sheba Medical Center IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .