Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja parametrów operacyjnych w diagnostycznej witrektomii (CELLVIT)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lorenzo Iuliano, IRCCS San Raffaele

Optymalizacja parametrów operacyjnych w celu zachowania integralności komórek podczas diagnostycznej witrektomii: Badanie pilotażowe ex-vivo z zaślepioną oceną wyników

Jednoośrodkowe badanie ex-vivo z wykorzystaniem próbek krwi zdrowych dawców przetworzonych za pomocą 25-gauge systemu witrektomii. Badanie porównuje cztery kombinacje parametrów operacyjnych (ciśnienie próżni i szybkość cięcia) w celu oceny ich wpływu na odzyskiwanie komórek i zachowanie morfologiczne. Pełną morfologię krwi przed i po zabiegu oraz rozmazy cytologiczne przeanalizuje się w celu zidentyfikowania ustawień minimalizujących utratę komórek i uszkodzenia mechaniczne, z ostatecznym celem optymalizacji wydajności diagnostycznej w witrektomii przy chłoniaku siatkówkowo-soczewkowym (VRL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotny chłoniak szklistkowo-siatkówkowy (VRL) to rzadki, ale agresywny nowotwór wewnątrzgałkowy, zazwyczaj klasyfikowany jako podtyp pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego. Zajmuje głównie siatkówkę i ciało szkliste i często wiąże się z chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Obraz kliniczny często naśladuje przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, co prowadzi do opóźnień w diagnostyce i nieoptymalnego postępowania.

Ostateczne rozpoznanie VRL wymaga potwierdzenia cytopatologicznego poprzez diagnostyczną witrektomię, która dostarcza próbki ciała szklistego do cytologii, immunohistochemii, cytometrii przepływowej i analiz molekularnych (np. badanie mutacji MYD88, stosunek IL-10/IL-6). Jednak pomimo kluczowej roli biopsji ciała szklistego, jej czułość diagnostyczna pozostaje ograniczona do około 70% (Iuliano L i in. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), głównie z powodu mechanicznej kruchości i niedoboru złośliwych komórek limfoidalnych.

Podczas witrektomii, ciało szkliste jest fragmentowane i aspirowane za pomocą wysokoszybkościowej sondy tnącej (witrektora), która stosuje zarówno siły mechanicznego cięcia, jak i podciśnienia. Parametry te, choć zoptymalizowane pod kątem efektywności chirurgicznej i wizualizacji, mogą przypadkowo uszkadzać komórki poprzez pękanie błon lub uszkadzanie jąder, zmniejszając wydajność i integralność materiału komórkowego dostępnego do analizy.

Biorąc pod uwagę kluczowe znaczenie maksymalizacji czułości diagnostycznej w chorobie o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, udoskonalenie parametrów witrektomii w celu minimalizacji uszkodzeń komórkowych może stanowić istotny postęp w diagnostyce VRL.

Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę wpływu różnych kombinacji ciśnienia podciśnienia i szybkości cięcia na odzysk komórek i zachowanie morfologii w kontrolowanym modelu witrektomii ex-vivo. Około 100 zdrowych dawców zostanie włączonych i podzielonych na cztery grupy eksperymentalne, z których każda przejdzie symulowane procedury diagnostycznej witrektomii pod różnymi ustawieniami parametrów:

  • Grupa A: Niskie podciśnienie / Niska szybkość cięcia
  • Grupa B: Niskie podciśnienie / Wysoka szybkość cięcia
  • Grupa C: Wysokie podciśnienie / Niska szybkość cięcia
  • Grupa D: Wysokie podciśnienie / Wysoka szybkość cięcia Ten projekt umożliwia bezpośrednie porównanie warunków operacyjnych w celu identyfikacji ustawień optymalizujących zachowanie i odzysk komórek. Ostatecznym celem jest sformułowanie zaleceń najlepszych praktyk dla diagnostycznej witrektomii w podejrzeniu VRL, potencjalnie poprawiających wydajność cytologiczną i ogólną dokładność diagnostyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 100 zdrowych dorosłych ochotników spełniających standardowe kryteria kwalifikacji do oddawania krwi w Centrum Transfuzji Krwi IRCCS Ospedale San Raffaele zostanie włączonych do badania.

W tym badaniu zostaną wykorzystane jedynie zanonimizowane resztkowe próbki krwi pozyskane z rutynowej działalności dawców. Na potrzeby badań nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe pobrania, manipulacje ani interwencje na dawcach.

Ponieważ celem badania jest ocena zmiany (Δ) w składzie komórkowym przed i po przetwarzaniu ex vivo, a nie bezwzględnych cech wyjściowych poszczególnych próbek, nie są wymagane żadne specyficzne dla choroby kryteria włączenia lub wykluczenia poza tymi rutynowo stosowanymi dla standardowej kwalifikacji do oddawania krwi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody upoważniającej do anonimowego wykorzystania pozostałych próbek krwi do celów badawczych.
  2. Wiek 18-65 lat w momencie oddania krwi.
  3. Kwalifikacja do rutynowego oddawania pełnej krwi, zgodnie z instytucjonalnymi i krajowymi standardami Centrum Krwiodawstwa.
  4. Dobry stan ogólnego zdrowia, zgodnie ze standardowymi procedurami kwalifikacji dawców.

Kryteria wyłączenia:

Nie zdefiniowano dodatkowych kryteriów wyłączenia poza standardowymi przepisami dotyczącymi oddawania krwi. Wyłączenie z badania będzie zatem pokrywać się z niekwalifikowaniem do oddawania krwi zgodnie z protokołami instytucjonalnymi (np. z powodu infekcji, choroby hematologicznej, niedawnej operacji lub stosowania leków wpływających na skład krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HV/HC
Wysoka próżnia (650 mmHg) / Wysoka prędkość cięcia (10 000 cpm)
Inny: Symulowana witrektomia
Symulowaną witrektomię wykonuje się przy użyciu końcówki tnącej, mikrokaniulowanej sondy, która łączy pneumatyczny mechanizm cięcia i kontrolowany system aspiracji. Sonda jest bezpośrednio wprowadzana do rurki zbiorczej (model ex-vivo), umożliwiając mechaniczną fragmentację i aspirację zawieszonych komórek dawcy przy wybranych parametrach fizycznych (próżnia i szybkość cięcia, zgodnie z protokołem).
HV/LC
Wysoka próżnia (650 mmHg) / Niska szybkość cięcia (800 cpm)
Inny: Symulowana witrektomia
Symulowaną witrektomię wykonuje się przy użyciu końcówki tnącej, mikrokaniulowanej sondy, która łączy pneumatyczny mechanizm cięcia i kontrolowany system aspiracji. Sonda jest bezpośrednio wprowadzana do rurki zbiorczej (model ex-vivo), umożliwiając mechaniczną fragmentację i aspirację zawieszonych komórek dawcy przy wybranych parametrach fizycznych (próżnia i szybkość cięcia, zgodnie z protokołem).
LV/HC
Niskie podciśnienie (300 mmHg) / Wysoka częstotliwość cięcia (10 000 cpm)
Inny: Symulowana witrektomia
Symulowaną witrektomię wykonuje się przy użyciu końcówki tnącej, mikrokaniulowanej sondy, która łączy pneumatyczny mechanizm cięcia i kontrolowany system aspiracji. Sonda jest bezpośrednio wprowadzana do rurki zbiorczej (model ex-vivo), umożliwiając mechaniczną fragmentację i aspirację zawieszonych komórek dawcy przy wybranych parametrach fizycznych (próżnia i szybkość cięcia, zgodnie z protokołem).
LV/LC
Niskie podciśnienie (300 mmHg) / Niska częstotliwość cięcia (800 cpm)
Inny: Symulowana witrektomia
Symulowaną witrektomię wykonuje się przy użyciu końcówki tnącej, mikrokaniulowanej sondy, która łączy pneumatyczny mechanizm cięcia i kontrolowany system aspiracji. Sonda jest bezpośrednio wprowadzana do rurki zbiorczej (model ex-vivo), umożliwiając mechaniczną fragmentację i aspirację zawieszonych komórek dawcy przy wybranych parametrach fizycznych (próżnia i szybkość cięcia, zgodnie z protokołem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bezwzględnej liczbie limfocytów między pomiarami po przetworzeniu a wartościami wyjściowymi (Δ liczba limfocytów).
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia, natychmiast po przetworzeniu
Aby określić wpływ różnych kombinacji parametrów witrektomii (ciśnienie podciśnienia i szybkość cięcia) na odzyskiwanie limfocytów po przetwarzaniu krwi pełnej ex-vivo przy użyciu modelu pułapki szklistkowej.
Ocena tego samego dnia, natychmiast po przetworzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Δ wartości dla wymienionych parametrów morfologii krwi
Ramy czasowe: Ocena w dniu pobrania, bezpośrednio po przetworzeniu

Aby określić zmienność przed/zabiegiem (Δ) w parametrach morfologii krwi (CBC) – w tym WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO i BASO.

Aby porównać wyniki w czterech kombinacjach parametrów w celu identyfikacji ustawień, które najlepiej zachowują integralność komórkową i odzysk.
Ocena w dniu pobrania, bezpośrednio po przetworzeniu
Półilościowy wynik integralności cytologicznej (ocena rozmazu)
Ramy czasowe: Ocena w dniu pobrania, natychmiast po przetworzeniu
Aby ocenić różnice w cytologicznej integralności na rozmazach optycznych w czterech kombinacjach parametrów, w celu identyfikacji ustawień, które najlepiej zachowują integralność komórkową i odzyskiwanie.
Ocena w dniu pobrania, natychmiast po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CELLVIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami