Ocena zdalnej motywującej rozmowy w zarządzaniu chorobą u pacjentów z niewydolnością serca i ich opiekunów (REMIND-HF)
REMIND HF - Ocena zdalnego wywiadu motywującego w zarządzaniu chorobą u pacjentów z niewydolnością serca i ich opiekunów
Niewydolność serca (HF) to przewlekłe i postępujące schorzenie, które znacząco wpływa na jakość życia pacjentów i zwiększa obciążenie opiekunów rodzinnych. Wielu pacjentów zmaga się z samoopieką, w tym z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków, diety i monitorowania objawów.
Badanie REMIND HF (REmote Motivational INterviewing for Disease Management in Heart Failure) ma na celu ocenę skuteczności zdalnej motywującej rozmowy (MI) jako interwencji behawioralnej w celu poprawy zarządzania chorobą i samoopieki wśród pacjentów z niewydolnością serca i ich nieformalnych opiekunów. Interwencja obejmuje serię zdalnych motywujących rozmów prowadzonych przez wykwalifikowane pielęgniarki przez okres 12 miesięcy, skupiając się na modyfikacji stylu życia, samomonitorowaniu i współpracy pacjent–opiekun.
Badanie będzie prowadzone na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu i w ośrodkach współpracujących. Zrekrutuje 300 pacjentów z niewydolnością serca (klasa czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego – NYHA: II–IV) i ich głównych opiekunów. Wyniki będą obejmować zachowania związane z samoopieką, jakość życia, dobrostan psychiczny oraz wykorzystanie usług zdrowotnych. Wyniki przyczynią się do opracowania dostępnych, zorientowanych na pacjenta modeli zarządzania niewydolnością serca opartych na telezdrowiu i wsparciu behawioralnym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Niewydolność serca to przewlekły, postępujący i ograniczający życie zespół charakteryzujący się częstymi hospitalizacjami, obniżoną jakością życia i wysoką śmiertelnością. Pomimo postępów w leczeniu farmakologicznym i z wykorzystaniem urządzeń, skuteczne zarządzanie chorobą w dalszym ciągu w dużej mierze zależy od zdolności pacjenta i opiekuna do wykonywania odpowiednich zachowań samoopieki. Obejmują one przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie objawów, kontrolę diety, aktywność fizyczną oraz terminowy kontakt medyczny w przypadku pogorszenia.
Liczne badania wykazują, że samoopieka w NS pozostaje suboptymalna. Słaba adherencja często jest związana z niską wiedzą zdrowotną, spadkiem funkcji poznawczych, depresją lub ograniczonym wsparciem ze strony rodziny i personelu medycznego. Nieformalni opiekunowie odgrywają kluczową rolę w pomaganiu pacjentom, jednak doświadczają znaczącego obciążenia, lęku i niepewności dotyczących skutecznego zarządzania chorobą. Interwencje mające na celu poprawę zaangażowania zarówno pacjenta, jak i opiekuna są kluczowe dla lepszych wyników zdrowotnych.
Wywiad motywujący to ustrukturyzowana, zorientowana na pacjenta technika doradcza, zaprojektowana w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany zachowania poprzez eksplorację ambiwalencji i wzmacnianie zaangażowania. WM został z powodzeniem zastosowany w zarządzaniu chorobami przewlekłymi i wykazał obiecujące wyniki w poprawie samoopieki i adherencji w populacjach kardiologicznych. Zdalne dostarczanie WM za pomocą narzędzi telekomunikacyjnych może zwiększyć dostępność, ciągłość i opłacalność wsparcia dla pacjentów z niewydolnością serca.
Badanie REMIND HF zostało opracowane w celu oceny skuteczności zdalnego wywiadu motywacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki w poprawie zachowań samoopieki wśród pacjentów z niewydolnością serca i ich nieformalnych opiekunów. Projekt jest realizowany na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (Polska) i finansowany przez Narodowe Centrum Nauki (NCN, grant OPUS 27).
Cele i hipotezy:
Głównym celem jest określenie, czy zdalny wywiad motywacyjny poprawia zachowania samoopieki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w porównaniu ze standardową opieką.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu interwencji na:
- Jakość życia pacjentów i opiekunów.
- Lęk i depresję u pacjentów i opiekunów.
- Wkład opiekuna w samoopiekę pacjenta i odczuwane obciążenie.
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej (hospitalizacje i wizyty na SOR).
- Opłacalność kosztową interwencji.
Hipoteza: Uczestnicy otrzymujący zdalną interwencję WM wykażą poprawę samoopieki (na podstawie Indeksu Samoopieki w Niewydolności Serca - SCHFI), większy wkład opiekuna (na podstawie Indeksu Wkładu Opiekuna w Samoopiekę w Niewydolności Serca - CCSCHFI) i lepszą jakość życia niż ci otrzymujący standardową opiekę.
Projekt badania:
Badanie REMIND HF to randomizowane, kontrolowane, dwugrupowe badanie interwencyjne wykorzystujące model równoległego przypisania. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (zdalny WM) lub kontrolnej (standardowa opieka).
Typ badania: Interwencyjne (behawioralne)
Przydział: Randomizowany
Model interwencji: Przypisanie równoległe
Maskowanie: Brak (otwarte)
Główny cel: Wsparcie / Interwencja behawioralna
Wielkość próby: 600 uczestników (300 pacjentów z NS i 300 opiekunów)
Czas trwania: 12 miesięcy na parę (wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu badania)
Rekrutacja będzie prowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu. Badanie jest koordynowane przez Katedrę Pielęgniarstwa Klinicznego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu we współpracy z Uniwersytetem Rzymskim Tor Vergata.
Opis interwencji:
Grupa interwencyjna (Zdalny Wywiad Motywujący):
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program siedmiu zdalnych sesji wywiadu motywacyjnego prowadzonych przez przeszkolone pielęgniarki przez 12 miesięcy za pomocą bezpiecznej platformy wideo. Każda sesja trwa 45-60 minut i jest prowadzona według znormalizowanego podręcznika. Główne tematy sesji obejmują:
Ocena wyjściowa i budowanie motywacji.
Ustalanie celów i pokonywanie ambiwalencji.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich i monitorowanie objawów.
Optymalizacja diety i aktywności fizycznej.
Zarządzanie stresem i strategie radzenia sobie.
Wzmacnianie komunikacji w parze pacjent-opiekun.
Utrzymanie zmiany zachowania i poczucia własnej skuteczności.
Grupa kontrolna (Standardowa Opieka):
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę medyczną i standardową edukację dotyczącą NS zgodną z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), bez wywiadu motywacyjnego.
Zbiór danych i narzędzia:
Dane są zbierane wyjściowo, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu badania.
- Indeks Samoopieki w Niewydolności Serca (SCHFI) - wynik pierwszorzędowy, oceniający utrzymanie, zarządzanie i pewność siebie w samoopiece.
- Indeks Wkładu Opiekuna w Samoopiekę w Niewydolności Serca (CCSCHFI) - ocena zaangażowania i wsparcia opiekuna w samoopiece pacjenta.
- Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i Short Form 12 (SF-12) - jakość życia pacjenta i opiekuna.
- Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - dobrostan emocjonalny pacjentów i opiekunów.
- Dane kliniczne - klasa NYHA, choroby współistniejące, hospitalizacje i śmiertelność.
Wszystkie dane są wprowadzane do bezpiecznego elektronicznego formularza raportowania przypadków (eCRF) hostowanego na chronionych hasłem serwerach uniwersyteckich. Integralność i kompletność danych są weryfikowane za pomocą wbudowanych kontroli walidacyjnych.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi:
Szczegółowy plan zapewnienia jakości (QA) reguluje wszystkie operacje badawcze. Obejmuje on:
Kontrole walidacyjne w eCRF w celu zapewnienia wewnętrznej spójności danych.
Wzajemną weryfikację danych klinicznych i samodzielnie zgłaszanych podczas każdej wizyty kontrolnej.
Okresowe audyty na miejscu przeprowadzane przez koordynatora badania w celu weryfikacji formularzy zgody i dokładności danych.
Utrzymywanie słownika danych opisującego każdą zmienną, schemat kodowania i zakres referencyjny.
Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) obejmujące rekrutację, wprowadzanie danych, monitorowanie danych i działania naprawcze.
Roczny przegląd danych przez niezależnego statystyka w celu potwierdzenia reprezentatywności i jakości danych.
Weryfikacja danych źródłowych:
Dane będą okresowo porównywane z dokumentacją medyczną szpitala i dokumentami źródłowymi uczestników w celu zapewnienia kompletności i dokładności.
Zarządzanie brakującymi danymi:
Brakujące lub niespójne dane będą automatycznie śledzone w bazie danych. Do analiz, gdy będzie to odpowiednie, zostanie zastosowana wielokrotna imputacja.
Plan analizy statystycznej:
Analiza statystyczna będzie przeprowadzana z wykorzystaniem R, Pythona i ich pakietów. Wnioskowanie będzie częstotliwościowe, oparte na α = 0,05. W zależności od rozkładu i skali zmiennych (ocenianych za pomocą metod graficznych i testów normalności), statystyki opisowe będą obejmować średnie z odchyleniami standardowymi lub mediany z zakresami międzykwartylowymi. Porównania grupowe będą przeprowadzane za pomocą standardowych testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od sytuacji, oraz ANOVA (z procedurami post-hoc) do porównań wielogrupowych. Analizy pierwszorzędowe będą wykorzystywały modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów z efektami stałymi dla grupy leczenia, czasu i ich interakcji, z korektą o kluczowe kowariaty. Efekty losowe uwzględnią korelację wewnątrz uczestnika; dodatkowe grupowanie (np. przez interwencjonistę lub w obrębie pary pacjent-opiekun) zostanie uwzględnione, jeśli występuje. Czas będzie modelowany jako zmienna kategoryczna lub ciągła w zależności od rozkładu danych i istotności klinicznej wybranej parametryzacji. Chociaż rozkład beta pasuje do tych wyników ze względu na obecność wyników minimalnych i maksymalnych (0 i 100%), wybór rozkładu będzie oceniany za pomocą kryteriów informacyjnych (Akaike Information Criterion - AIC / Bayesian Information Criterion - BIC), diagnostyki reszt i inspekcji graficznej. W przypadku obecności zer w punktacji, rozważone zostanie użycie zero-inflated GLMMs. Analiza interakcji zostanie przeprowadzona w celu dalszej eksploracji danych. Jeśli zostaną opracowane wielokrotne modele wielowymiarowe, będą one porównywane pod względem dopasowania. Strategie wyboru modelu (np. penalizacja lub procedury krokowe) będą rozważane dla eksploracyjnych analiz wielowymiarowych. Wszystkie niezbędne założenia statystyczne będą dokładnie testowane, z odpowiednimi testami statystycznymi. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT), a analizy drugorzędowe będą uważane za eksploracyjne bez korekty na wielokrotność, chyba że określono inaczej.
Jeśli minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla wyników kwestionariuszy pierwszorzędowych/drugorzędowych może być zdefiniowana na podstawie istniejącej literatury, zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza regresji logistycznej w celu modelowania prawdopodobieństwa przekroczenia tego progu. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą czułości, specyficzności, wyniku Brier (poprzez 10-krotną walidację krzyżową), a użyteczność kliniczna będzie oceniana za pomocą analizy krzywej decyzyjnej (DCA).
Nadzór etyczny i regulacyjny:
Protokół został zgłoszony do Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu do oceny. Od wszystkich uczestników (pacjentów i opiekunów) zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, ponieważ jest to nieinwazyjna interwencja behawioralna. Nie są testowane żadne leki ani urządzenia.
Ochrona danych i poufność będą zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO) i standardami instytucjonalnymi. Dane uczestników będą pseudonimizowane, a dostęp będzie ograniczony do upoważnionego personelu.
Ponieważ badanie jest niskiego ryzyka, formalna Komisja Monitorująca Bezpieczeństwo Danych (DSMB) nie zostanie powołana; zamiast tego monitorowanie będzie wykonywane przez komitet sterujący badania pod nadzorem głównego badacza.
Ocena wielkości próby:
Na podstawie poprzednich badań WM, próba 240 pacjentów na grupę zapewnia 80% mocy (α = 0,05) do wykrycia 10-punktowej różnicy w całkowitym wyniku SCHFI (SD = 25). Uwzględniając 20% ubytków, zostanie zrekrutowanych 300 par (600 uczestników łącznie).
Harmonogram:
Rozpoczęcie badania: Luty 2026 (przewidywane)
Zakończenie pierwszorzędowe: Grudzień 2027 (przewidywane)
Zakończenie badania: Czerwiec 2028 (przewidywane)
Oczekiwane wyniki i znaczenie:
Badanie REMIND HF ma wykazać, że zdalny wywiad motywacyjny znacząco poprawia zachowania samoopieki u pacjentów z NS i zwiększa wkład opiekuna w zarządzanie chorobą. Oczekuje się, że poprawiona samoopieka zmniejszy wskaźniki hospitalizacji, poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem i obniży koszty opieki zdrowotnej.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów wspierających integrację interwencji behawioralnych i telezdrowia ze standardowym zarządzaniem NS i przyczynią się do międzynarodowych badań nad współpracą pacjent-opiekun w opiece nad chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Numer telefonu: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Wleklik, PhD
- Numer telefonu: 0048 71 784 18 24
- E-mail: marta.wleklik@umw.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska, 51-618
- University Clinical Hospital in Wroclaw
-
Kontakt:
- Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Numer telefonu: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie niewydolności serca.
- Funkcjonalna klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Słaba samoopieka oceniana na początku badania.
- Otrzymywanie opieki w uczestniczącej klinice niewydolności serca.
- Dostęp do internetu i urządzenia umożliwiającego wideokonferencje.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Posiadanie zidentyfikowanego głównego nieformalnego opiekuna chętnego do udziału w badaniu.
- Nieformalni opiekunowie w wieku 18 lat lub starsi.
- Opiekunowie wskazani przez pacjenta jako główne osoby świadczące bezpłatne wsparcie w codziennym zarządzaniu chorobą.
- Opiekunowie zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenia poznawcze, które ograniczałyby zdolność do udziału w interwencji lub wypełniania ocen badania.
- Zespół ostrej wieńcowej lub inne ostre zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zamieszkanie w domu opieki lub placówce długoterminowej.
- Niezdolność do udziału w sesjach wideokonferencyjnych.
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne Motywujące Wywiady plus Standardowa Opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać zdalną motywującą rozmowę terapeutyczną dostarczaną za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji oprócz standardowej opieki w niewydolności serca.
Interwencja będzie składać się z siedmiu sesji motywującej rozmowy terapeutycznej prowadzonych przez przeszkolone pielęgniarki przez okres 12 miesięcy.
Sesje będą koncentrować się na wspieraniu zachowań związanych z samoopieką pacjenta oraz wkładzie opiekuna w samoopiekę, w tym monitorowanie objawów, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, zachowania związane ze stylem życia oraz zarządzanie chorobą.
Uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie wszystkich składników zwykłej opieki w niewydolności serca przez cały okres badania.
|
Zdalna motywująca rozmowa jest strukturalną interwencją behawioralną prowadzoną przez przeszkolone pielęgniarki za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji.
Interwencja składa się z siedmiu indywidualnych sesji motywującej rozmowy prowadzonych w ciągu 12-miesięcznego okresu, zgodnie z ustalonymi zasadami motywującej rozmowy.
Sesje są dostosowane do indywidualnych par pacjent-opiekun i mają na celu wzmocnienie zachowań samoopieki w niewydolności serca oraz wkładu opiekuna w samoopiekę, w tym monitorowanie objawów, przestrzeganie zaleceń lekarskich, modyfikację stylu życia i codzienne zarządzanie chorobą.
Interwencja obejmuje również motywację, pewność siebie i rozwiązywanie problemów związanych z długoterminową samoopieką.
Zdalna motywująca rozmowa jest prowadzona dodatkowo do standardowej opieki w niewydolności serca i nie zastępuje rutynowego postępowania klinicznego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę w niewydolności serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Standardowa opieka może obejmować rutynowe wizyty kontrolne w warunkach ambulatoryjnych, leczenie farmakologiczne, edukację pacjenta oraz dostęp do zwykłych usług opieki zdrowotnej, bez dodatkowych sesji motywacyjnego wywiadu.
|
Standardowa opieka w niewydolności serca świadczona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnym postępowaniem opartym na wytycznych, co może obejmować wizyty kontrolne w poradni ambulatoryjnej, optymalizację leczenia farmakologicznego, edukację pacjenta oraz dostęp do zwykłych usług opieki zdrowotnej.
W ramach standardowej opieki nie są prowadzone sesje motywujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie samoopieki pacjenta mierzonej za pomocą Wskaźnika Samoopieki w Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Samoopiekę pacjenta oceni się przy użyciu Indeksu Samoopieki w Niewydolności Serca (SCHFI).
SCHFI to zwalidowany kwestionariusz oceniający zachowania związane z samoopieką w niewydolności serca w trzech obszarach: utrzymanie samoopieki, zarządzanie samoopieką i pewność siebie w samoopiece.
Wynik każdego obszaru jest standaryzowany w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach SCHFI zostanie przeanalizowana w celu oceny wpływu interwencji.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12v2 Health Survey
Ramy czasowe: Od początku badania do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12v2 Health Survey, który generuje zsumowane wyniki dla komponentu fizycznego i psychicznego.
Wyniki są znormalizowane, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona.
|
Od początku badania do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla niewydolności serca mierzonej za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Analizowana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Zmiana od punktu wyjścia w objawach lękowych mierzona za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej - Podskala Lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po rekrutacji.
|
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu podskali lękowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A), zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego.
Podskala HADS-A składa się z 7 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach HADS-A będzie analizowana w celu oceny wpływu interwencji.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy po rekrutacji.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów depresyjnych mierzona przy użyciu Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego.
Podskala HADS-D składa się z 7 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach HADS-D będzie analizowana w celu oceny efektu interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po włączeniu.
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie oceniane jako liczba hospitalizacji związanych z niewydolnością serca występujących w okresie obserwacji.
|
Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po włączeniu.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wkładzie opiekuna w samoopiekę pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Wkład opiekuna w samoopiekę pacjenta zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza mierzącego zaangażowanie opiekuna we wspieranie zachowań związanych z samoopieką w niewydolności serca – Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI).
Wyższe wyniki wskazują na większy wkład opiekuna.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji.
|
Śmiertelność ogólna będzie oceniana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji w badaniu.
|
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji.
|
|
Przyrostowa opłacalność kosztowa zdalnego motywującego wywiadu w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Ocena opłacalności kosztowej zostanie przeprowadzona z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
Bezpośrednie koszty medyczne będą obejmować koszty interwencji (czas personelu, szkolenia, wideokonferencje) oraz koszty wykorzystania opieki zdrowotnej (hospitalizacje, wizyty na izbie przyjęć, opieka ambulatoryjna).
Wyniki zdrowotne zostaną uzyskane z walidowanych miar jakości życia zebranych podczas badania.
Przyrostowe wskaźniki kosztowej efektywności (ICER), zdefiniowane jako różnica kosztów podzielona przez różnicę wyników zdrowotnych między grupami, zostaną obliczone po 12 miesiącach.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/53/B/NZ7/01133 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .