Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne efekty zmniejszania dawki leków podczas leczenia stymulacją rdzenia kręgowego

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Ocena efektów neurofizjologicznych stopniowego odstawiania leków podczas leczenia z zastosowaniem kontrolowanych przez ECAP zamkniętych okresów próbnych stymulacji rdzenia kręgowego

Badanie to przeprowadzane jest u pacjentów, którzy otrzymają stymulator rdzenia kręgowego. Urządzenie to pomaga w zarządzaniu przewlekłym bólem neuropatycznym w tułowiu i/lub kończynach. Pacjenci otrzymają stymulator rdzenia kręgowego, który jest dostępny, zarejestrowany i refundowany w Belgii, wykorzystujący specjalną technologię automatycznie dostosowującą intensywność stymulacji. Nazywa się to systemem zamkniętej pętli.

System zamkniętej pętli stymuluje włókna Beta w rdzeniu kręgowym i jednocześnie mierzy ich odpowiedź. Na podstawie zmierzonej odpowiedzi siła stymulacji jest automatycznie dostosowywana. W Belgii, po wszczepieniu elektrod, efekt musi być najpierw oceniany przez 3 tygodnie przed wszczepieniem wewnętrznego generatora impulsów; nazywa się to okresem próbnym. Tylko jeśli próba zakończy się sukcesem, pacjenci otrzymają stały implant.

Głównym celem badania jest ocena, jak różne rodzaje leków przeciwbólowych wpływają na neurofizjologiczną odpowiedź włókien Beta podczas stymulacji rdzenia kręgowego. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, w zależności od przyjmowanych leków przed otrzymaniem stymulatora rdzenia kręgowego:

  • pacjenci nie przyjmujący żadnych leków przeciwbólowych,
  • pacjenci przyjmujący silne opioidy,
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe.

W ramach badania pacjenci będą przestrzegać normalnego harmonogramu klinicznego. Podczas wizyt zostaną im zadawane pytania dotyczące bólu, snu, stosowania leków i aktywności. Badanie zakończy się miesiąc po tym, jak pacjent otrzyma stały implant stymulatora rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból neuropatyczny, szczególnie u pacjentów z zespołem uporczywego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS-T2, dawniej FBSS), pozostaje poważnym wyzwaniem terapeutycznym. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest ustaloną terapią dla pacjentów z bólem opornym na leczenie. W Belgii obowiązkowy jest 21-dniowy okres próbny z zewnętrzną elektrodą nadsłonkową przed stałym wszczepieniem. Podczas tej próby należy udokumentować zmniejszenie bólu, poprawę snu, zwiększoną aktywność i redukcję przyjmowania leków przeciwbólowych, aby zakwalifikować się do stałego wszczepienia.

System Evoke™ Closed-Loop SCS (Saluda Medical) jest urządzeniem oznakowanym CE, używanym w tym badaniu zgodnie z licencjonowanym wskazaniem. Ten system unikalnie rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) z rdzenia kręgowego, umożliwiając ciągłe monitorowanie aktywacji nerwowej. Algorytmy zamkniętej pętli dostosowują moc stymulacji w czasie rzeczywistym na podstawie zmierzonych ECAP, dążąc do zapewnienia spójnej terapii w obrębie terapeutycznego okna każdego pacjenta.

Ostatnie dane pilotażowe i opisy przypadków sugerują, że redukcja leków przeciwbólowych, szczególnie silnych opioidów i leków przeciwdrgawkowych, może zmieniać wrażliwość rdzenia kręgowego na stymulację i parametry ECAP. Prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w szpitalu ZAS St. Augustinus (Belgia) wykazało mierzalne zmiany wrażliwości rdzenia kręgowego po redukcji leków u pacjentów z wszczepionym systemem Evoke. Te ustalenia sugerują, że stopniowe odstawianie leków może wpływać na neurofizjologiczną odpowiedź na SCS i podkreślają znaczenie systematycznej dokumentacji tego związku.

Projekt badania

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 50 pacjentów zakwalifikowanych do SCS z systemem zamkniętej pętli Evoke. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z podstawowym stosowaniem leków przeciwbólowych:

  1. Pacjenci bez silnych opioidów lub leków przeciwdrgawkowych (grupa kontrolna, n≈10).
  2. Pacjenci z monoterapią silnymi opioidami (n≈20).
  3. Pacjenci z monoterapią lekami przeciwdrgawkowymi (n≈20).

Wszyscy uczestnicy przejdą 3-tygodniową próbę z jedną lub dwiema elektrodami nadsłonkowymi (poziom T7). Jeśli próba zakończy się sukcesem, pacjenci przejdą do stałego wszczepienia stymulatora zamkniętej pętli. Oceny będą przeprowadzane na początku, co tydzień podczas próby, przy stałym wszczepieniu i miesiąc po wszczepieniu.

Oceny

  • Dokumentacja stosowania leków (codziennie/tygodniowo za pośrednictwem Belgian Pain Platform [BPP] i weryfikacja kliniczna).
  • Natężenie bólu (VAS), sen i aktywność (BPP).
  • Wykresy aktywacji (związek między mocą wyjściową a amplitudą ECAP oparty na progach zgłaszanych przez pacjenta i maksymalnym tolerowanym odczuciu).
  • Parametry neurofizjologiczne: prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza.

Punkty końcowe

  • Główny punkt końcowy: Wpływ grupy leków przeciwbólowych na zmiany wrażliwości rdzenia kręgowego na stymulację podczas próby SCS, oceniany za pomocą wykresów aktywacji i przyjmowania leków.
  • Drugorzędne punkty końcowe:
  • Zmiana natężenia bólu (VAS) od początku do po próbie.
  • Redukcja przyjmowania leków przeciwbólowych podczas próby i miesiąc po wszczepieniu.
  • Zmiany w śnie i aktywności.
  • Dodatkowe wyniki neurofizjologiczne (prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza).

Czas trwania udziału Każdy pacjent będzie uczestniczył od oceny początkowej do 1 miesiąca po stałym wszczepieniu. Wyjście z badania następuje po zakończeniu lub po wycofaniu (np. nieudana faza próbna lub przyczyny medyczne).

Obciążenie i ryzyka Główne i drugorzędne punkty końcowe obejmują oceny rutynowo wykonywane w badaniach SCS. Dodatkowe pomiary neurofizjologiczne (prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza) mogą wydłużyć wizytę kontrolną o 5-10 minut. Ryzyka ograniczają się do tych normalnie związanych z wszczepieniem SCS. Nie ma bezpośredniej korzyści dla uczestników, ale dane mogą informować przyszłe badania i optymalizację zarządzania lekami podczas terapii SCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Belgijscy pacjenci wybrani do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z przewlekłym zespołem bólowym kręgosłupa typu 2 (dolny odcinek kręgosłupa).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent uznany za odpowiedniego kandydata do SCS i rutynowo zaplanowany do przejścia fazy próbnej z systemem Evoke SCS.
  • Rozpoznanie zespołu uporczywego bólu kręgosłupa typu 2 (dolny odcinek kręgosłupa).
  • Obecne stosowanie leków:
  • Brak silnych opioidów lub leków przeciwdrgawkowych, ani innych leków przeciwbólowych
  • Monoterapia silnym opioidem, lub
  • Monoterapia lekiem przeciwdrgawkowym.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, opartej na dobrowolnej decyzji po pełnym wyjaśnieniu badania.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań badania, procedur i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną, zaburzającą funkcjonowanie psychologiczną lub psychiczną, lub inną chorobę na tyle istotną, aby wpłynąć na postrzeganie bólu, przestrzeganie interwencji lub zdolność do oceny wyników (zgodnie z oceną badacza w konsultacji z psychologiem klinicznym).
  • Obecne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, szybko postępująca neuropatia obwodowa cukrzycowa, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, lub ciężkie/krytyczne zwężenie kanału kręgowego.
  • Obecne rozpoznanie lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, które stanowią nadmierne ryzyko dla procedury (zgodnie z oceną badacza).
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
  • Ciaża.
  • W ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją: istotne, nieleczone uzależnienie od leków powodujących zależność lub historia nadużywania substancji (w tym alkoholu lub narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bez silnych opioidów, leków przeciwdrgawkowych lub innych leków przeciwbólowych
Pacjenci z zespołem przewlekłego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS-T2) (dolny odcinek kręgosłupa), którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwbólowych.
Inny: Stymulacja rdzenia kręgowego z systemem zamkniętej pętli Evoke
Wszyscy uczestnicy przejdą stymulację próbną z wykorzystaniem systemu stymulacji rdzenia kręgowego Evoke ECAP-controlled z zamkniętą pętlą, a następnie trwałe wszczepienie, jeśli faza próbna zakończy się sukcesem. Parametry neurofizjologiczne (wykresy aktywacji, prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza) będą oceniane wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (natężenie bólu, sen, aktywność, stosowanie leków).
Monoterapia silnymi opioidami
Pacjenci z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS-T2) (odcinek lędźwiowy kręgosłupa) leczeni monoterapią przeciwbólową z zastosowaniem silnych opioidów (np. morfina, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, oksymorfon).
Inny: Stymulacja rdzenia kręgowego z systemem zamkniętej pętli Evoke
Wszyscy uczestnicy przejdą stymulację próbną z wykorzystaniem systemu stymulacji rdzenia kręgowego Evoke ECAP-controlled z zamkniętą pętlą, a następnie trwałe wszczepienie, jeśli faza próbna zakończy się sukcesem. Parametry neurofizjologiczne (wykresy aktywacji, prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza) będą oceniane wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (natężenie bólu, sen, aktywność, stosowanie leków).
Monoterapia lekami przeciwpadaczkowymi
Pacjenci z zespołem uporczywego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS-T2) (odcinek lędźwiowy) leczeni monoterapią przeciwbólową obejmującą leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna, pregabalina, karbamazepina, lamotrygina, topiramat).
Inny: Stymulacja rdzenia kręgowego z systemem zamkniętej pętli Evoke
Wszyscy uczestnicy przejdą stymulację próbną z wykorzystaniem systemu stymulacji rdzenia kręgowego Evoke ECAP-controlled z zamkniętą pętlą, a następnie trwałe wszczepienie, jeśli faza próbna zakończy się sukcesem. Parametry neurofizjologiczne (wykresy aktywacji, prędkość przewodzenia, chronaksja, reobaza) będą oceniane wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (natężenie bólu, sen, aktywność, stosowanie leków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość rdzenia kręgowego wyrażona w amplitudzie ECAP (µV) jako funkcja amplitudy stymulacji SCS (mA).
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (punkt wyjściowy) do 1 miesiąca po stałej implantacji.
Wrażliwość rdzenia kręgowego na stymulację rdzenia kręgowego (SCS) będzie oceniana za pomocą wykresów aktywacji opisujących zależność między prądem stymulacji SCS (mA) a wynikową amplitudą wywołanego potencjału czynnościowego (ECAP) (µV). Zmiana wrażliwości rdzenia kręgowego (µV/mA) będzie porównywana między fazą próbną SCS a 1 miesiącem po stałym wszczepieniu w różnych grupach lekowych.
Od początku badania SCS (punkt wyjściowy) do 1 miesiąca po stałej implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 1 miesiąca po stałej implantacji.
Uczestnicy będą zobowiązani do zgłaszania natężenia bólu przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Wynikowa ocena VAS, wyrażona w centymetrach, będzie porównywana pomiędzy wizytami w badaniu.
Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 1 miesiąca po stałej implantacji.
Zmiana w przyjmowaniu leków przeciwbólowych mierzona za pomocą Belgijskiej Platformy Bólu (BPP) i weryfikacji klinicznej
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (linia podstawowa) do 1 miesiąca po stałej implantacji.
Redukcja dawki leków przeciwbólowych (standaryzowana dawka dobowa lub równoważniki w miligramach, jeśli dotyczy) będzie dokumentowana za pomocą codziennych/tygodniowych wpisów BPP i weryfikowana przez personel kliniczny. Dane będą porównywane między wartościami wyjściowymi, końcem próby SCS oraz 1 miesiąc po stałej implantacji.
Od początku badania SCS (linia podstawowa) do 1 miesiąca po stałej implantacji.
Zmiana parametrów neurofizjologicznych, takich jak prędkość przewodzenia (m/s), reobaza (mA) i chronaksja (µs), mierzona przy użyciu narzędzi oceny neurofizjologicznej systemu Evoke.
Ramy czasowe: Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 1 miesiąca po trwałym wszczepieniu.

Następujące parametry neurofizjologiczne zostaną zmierzone przy użyciu narzędzi oceny neurofizjologicznej systemu Evoke.

  • Prędkość przewodzenia (metr/sek): Zmiany w prędkości przewodzenia nerwowego SCS (m/sek) będą porównywane na linii podstawowej, w fazie próbnej SCS oraz 1 miesiąc po trwałym wszczepieniu.
  • Reobaza (mA): Jest to najniższa amplituda prądu elektrycznego (mA), która może stymulować nerw lub mięsień. Zmiany w reobazie będą porównywane na linii podstawowej, w fazie próbnej SCS oraz 1 miesiąc po trwałym wszczepieniu.
  • Chronaksja (µs): Minimalny czas trwania impulsu (µs) potrzebny do pobudzenia nerwu lub mięśnia, gdy siła prądu jest ustawiona na podwójną wartość reobazy. Zmiany w chronaksji będą porównywane na linii podstawowej, w fazie próbnej SCS oraz 1 miesiąc po trwałym wszczepieniu.
Od początku badania SCS (linia wyjściowa) do 1 miesiąca po trwałym wszczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brai²n

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych uważa, że istnieje etyczny obowiązek udostępniania danych generowanych przez interwencyjne badania kliniczne. To nie jest uważane za interwencyjne badanie kliniczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami