Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu prehabilitacji z wykorzystaniem fizjoterapii i stymulacji mechanicznej na ból i mobilność barku u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu (PREHAB KINELGD)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ prehabilitacji z wykorzystaniem fizjoterapii i stymulacji mechanicznej na ból i ruchomość barku u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu

Każdego roku we Francji diagnozuje się blisko 59 000 nowych przypadków raka piersi i wykonuje się około 22 000 mastektomii. Wśród tych pacjentek 30% decyduje się na rekonstrukcję piersi. Rak piersi prowadzi do licznych zmian fizycznych i psychologicznych. Konieczność wzmocnienia wsparcia pacjentek wokół rekonstrukcji piersi została podkreślona i jest jednym z priorytetów krajowej Dziesięcioletniej Strategii Walki z Rakiem. Rosnąca liczba pacjentek żyjących po raku sprawia, że zarządzanie następstwami po leczeniu jest kluczowe.

Wskaźnik rekonstrukcji rośnie dzięki ulepszeniom techniki i lepszemu dostępowi do informacji. Wśród dostępnych opcji płat mięśnia najszerszego grzbietu (LD) od ponad 25 lat jest standardową techniką do natychmiastowej i odroczonej rekonstrukcji piersi. Technika LD oferuje kilka zalet: wysoką niezawodność, wykonalność nawet na napromieniowanych klatkach piersiowych, niskie wskaźniki powikłań pooperacyjnych oraz zadowalające efekty estetyczne. Jej wszechstronność i niezawodność uczyniły ją kamieniem węgielnym chirurgii piersi. Jednak ta technika może prowadzić do krótko- i długoterminowych następstw funkcjonalnych, które utrzymują się u 10% pacjentek. Aby zmniejszyć te skutki uboczne, zoptymalizowana wersja – płat mini-latissimus dorsi z lipofillingiem (mLD) – została opracowana przez zespół ze Strasburga. Ta szybsza i mniej inwazyjna dla mięśni technika jest głównie stosowana do natychmiastowej rekonstrukcji lub zastąpienia rekonstrukcji opartej na implantach, z systematycznym lipofillingiem. Jednak żadna obiektywna ocena funkcjonalna tej metody nie została jeszcze przeprowadzona, co uzasadnia stratyfikację według rodzaju procedury do randomizacji w przyszłych badaniach. Według prospektywnego islandzkiego badania z udziałem 15 pacjentek można oczekiwać pełnego powrotu do zdrowia, ale pacjentki muszą być poinformowane o czasie i wysiłku potrzebnym do jego osiągnięcia. Autorzy również stwierdzili, że dalsze badania są konieczne, aby lepiej zrozumieć granice długoterminowego powrotu do zdrowia.

Badanie 450 rekonstrukcji LD wykazało, że ból i główne następstwa funkcjonalne były zlokalizowane w plecach i barku, przy czym 10% pacjentek doświadczało znaczącego długoterminowego bólu. Dodatkowo, według tego badania, około 40% pacjentek uważa następstwa pooperacyjne i blizny za uciążliwe. Jednak wskaźniki żalu pozostają niskie, poniżej 3%.

W świetle tych ustaleń, zapobieganie bólowi i upośledzeniu funkcjonalnemu stało się kluczowym obszarem badań w celu poprawy jakości życia pacjentek.

Rehabilitacja pooperacyjna odgrywa kluczową rolę w zarządzaniu bólem, redukcji upośledzenia funkcjonalnego i optymalizacji efektów estetycznych. Dodanie mechanostymulacji (MS) wykazało poprawę wyglądu blizn, funkcji barku i dobrostanu funkcjonalnego w porównaniu z samą rehabilitacją. MS jest dostarczana za pomocą urządzenia wyposażonego w napędzane rolki i ssanie do mobilizacji tkanek. W fizjoterapii pomaga złagodzić ból i poprawić mobilność.

Prehabilitacja, szybko rozwijająca się koncepcja w chirurgii, ma na celu przygotowanie pacjentek przed ich procedurą. Jednak do tej pory żadne podejście prehabilitacyjne łączące fizjoterapię i MS nie było rozważane przed operacją płata LD. Jedno badanie podkreśliło poprawę trofiki tkanek po przygotowaniu tkanek za pomocą MS przed lipomodelowaniem.

Celem naszego badania jest ocena korzyści prehabilitacji poprzez fizjoterapię włączającą MS do przygotowania tkanek (w szczególności skóry i mięśnia) na ból barku i wyniki funkcjonalne u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu.

Dodatkowo, ze względu na heterogeniczność i czasami ograniczony dostęp do specjalistycznej fizjoterapii pooperacyjnej, zaplanowano rozległe monitorowanie pacjentek w celu opisania, na zasadzie eksploracyjnej, rzeczywistych praktyk rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsza
  • Planowana rekonstrukcja piersi z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu po leczeniu raka piersi
  • Pacjentka została poinformowana i podpisała formularz świadomej zgody
  • Ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka z istniejącą wcześniej patologią barku (wynik w skali Constant < 80/100)
  • Pacjentka z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi lub umysłowymi
  • Pacjentka nieznająca języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ARMIA STANDARDOWA (Kontrolna)
Brak prehabilitacji
Brak interwencji
Eksperymentalny: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena korzyści wynikających z prehabilitacji z fizjoterapią, w tym mechanostymulacją, na ból i mobilność barku w porównaniu ze standardową opieką bez prehabilitacji.
Ramy czasowe: w 30. dniu u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z płatem mięśnia najszerszego grzbietu

Stała ocena wykonana w 30. dniu po operacji. Uwaga: Skala Constant ocenia bark w czterech wymiarach: 1) Ból, 2) Funkcja barku, 3) Aktywny zakres ruchu barku oraz 4) Siła mięśni.

Skala Constant ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza prawie całkowitą utratę funkcji, a 100 oznacza normalną funkcję barku.

w 30. dniu u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z płatem mięśnia najszerszego grzbietu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postępu funkcji barku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz miesiącach 3, 6 i 12 po operacji

Nota dotycząca stałej punktacji: Stała punktacja ocenia bark w czterech wymiarach: 1) Ból, 2) Funkcja barku, 3) Aktywny zakres ruchu barku oraz 4) Siła mięśni.

Stała punktacja waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niemal całkowitą utratę funkcji, a 100 oznacza normalną funkcję barku.

w punkcie wyjściowym oraz miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Ocena zmian bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)/skali bólu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Skala Numeryczna (NRS) do oceny bólu Skala Numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból maksymalny.
w punkcie wyjściowym, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Ocena zmian w niepełnosprawności i nasileniu objawów w operowanym barku
Ramy czasowe: na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Wynik kwestionariusza "Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni" (DASH) Skala kwestionariusza DASH od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Ocena zmian zakresu ruchu w operowanym barku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Pomiary goniometryczne zgięcia/wyprostu, odwiedzenia/przywiedzenia oraz rotacji wewnętrznej/rotacji zewnętrznej w stawie barkowym
w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ocena elastyczności zgięcia do przodu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Odległość od palców do podłogi w cm
w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Ocena elastyczności, wysokości, unaczynienia i pigmentacji blizny grzbietowej
Ramy czasowe: na początku, w dniu 30. oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Wynik w skali blizn Vancouver. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 13, gdzie 0 oznacza zdrową skórę, a 13 bardzo patologiczną bliznę
na początku, w dniu 30. oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Ocena liczby aspiracji płynu limfatycznego i objętości aspirowanej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 30, oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Liczba pooperacyjnych aspiracji płynu i objętość aspirowana, odnotowane w dokumentacji medycznej
na początku badania, w dniu 30, oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ocena liczby sesji fizjoterapii z mechanostymulacją i bez niej
Ramy czasowe: na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Liczba sesji fizjoterapii z mechanostymulacją i bez mechanostymulacji
na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Ocena powrotu do pracy, mierzona liczbą tygodni przed podjęciem zatrudnienia
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
ocena czasu powrotu do pracy, wyrażona w tygodniach
w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena zmian w jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowa 30 (EORTC QLQ-C30). Wszystkie wyniki skal są liniowo przekształcane na skalę 0-100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, natomiast wyższe wyniki na skalach objawowych wskazują na gorsze objawy
na początku badania, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
Ocena zmian jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla Raka Piersi
Ramy czasowe: na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - moduł raka piersi (EORTC QLQ-BR42). Wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane na skalę 0-100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawowych wskazują na gorsze objawy.
na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2025-08 PRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .