Ocena wpływu prehabilitacji z wykorzystaniem fizjoterapii i stymulacji mechanicznej na ból i mobilność barku u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu (PREHAB KINELGD)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ prehabilitacji z wykorzystaniem fizjoterapii i stymulacji mechanicznej na ból i ruchomość barku u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu
Każdego roku we Francji diagnozuje się blisko 59 000 nowych przypadków raka piersi i wykonuje się około 22 000 mastektomii. Wśród tych pacjentek 30% decyduje się na rekonstrukcję piersi. Rak piersi prowadzi do licznych zmian fizycznych i psychologicznych. Konieczność wzmocnienia wsparcia pacjentek wokół rekonstrukcji piersi została podkreślona i jest jednym z priorytetów krajowej Dziesięcioletniej Strategii Walki z Rakiem. Rosnąca liczba pacjentek żyjących po raku sprawia, że zarządzanie następstwami po leczeniu jest kluczowe.
Wskaźnik rekonstrukcji rośnie dzięki ulepszeniom techniki i lepszemu dostępowi do informacji. Wśród dostępnych opcji płat mięśnia najszerszego grzbietu (LD) od ponad 25 lat jest standardową techniką do natychmiastowej i odroczonej rekonstrukcji piersi. Technika LD oferuje kilka zalet: wysoką niezawodność, wykonalność nawet na napromieniowanych klatkach piersiowych, niskie wskaźniki powikłań pooperacyjnych oraz zadowalające efekty estetyczne. Jej wszechstronność i niezawodność uczyniły ją kamieniem węgielnym chirurgii piersi. Jednak ta technika może prowadzić do krótko- i długoterminowych następstw funkcjonalnych, które utrzymują się u 10% pacjentek. Aby zmniejszyć te skutki uboczne, zoptymalizowana wersja – płat mini-latissimus dorsi z lipofillingiem (mLD) – została opracowana przez zespół ze Strasburga. Ta szybsza i mniej inwazyjna dla mięśni technika jest głównie stosowana do natychmiastowej rekonstrukcji lub zastąpienia rekonstrukcji opartej na implantach, z systematycznym lipofillingiem. Jednak żadna obiektywna ocena funkcjonalna tej metody nie została jeszcze przeprowadzona, co uzasadnia stratyfikację według rodzaju procedury do randomizacji w przyszłych badaniach. Według prospektywnego islandzkiego badania z udziałem 15 pacjentek można oczekiwać pełnego powrotu do zdrowia, ale pacjentki muszą być poinformowane o czasie i wysiłku potrzebnym do jego osiągnięcia. Autorzy również stwierdzili, że dalsze badania są konieczne, aby lepiej zrozumieć granice długoterminowego powrotu do zdrowia.
Badanie 450 rekonstrukcji LD wykazało, że ból i główne następstwa funkcjonalne były zlokalizowane w plecach i barku, przy czym 10% pacjentek doświadczało znaczącego długoterminowego bólu. Dodatkowo, według tego badania, około 40% pacjentek uważa następstwa pooperacyjne i blizny za uciążliwe. Jednak wskaźniki żalu pozostają niskie, poniżej 3%.
W świetle tych ustaleń, zapobieganie bólowi i upośledzeniu funkcjonalnemu stało się kluczowym obszarem badań w celu poprawy jakości życia pacjentek.
Rehabilitacja pooperacyjna odgrywa kluczową rolę w zarządzaniu bólem, redukcji upośledzenia funkcjonalnego i optymalizacji efektów estetycznych. Dodanie mechanostymulacji (MS) wykazało poprawę wyglądu blizn, funkcji barku i dobrostanu funkcjonalnego w porównaniu z samą rehabilitacją. MS jest dostarczana za pomocą urządzenia wyposażonego w napędzane rolki i ssanie do mobilizacji tkanek. W fizjoterapii pomaga złagodzić ból i poprawić mobilność.
Prehabilitacja, szybko rozwijająca się koncepcja w chirurgii, ma na celu przygotowanie pacjentek przed ich procedurą. Jednak do tej pory żadne podejście prehabilitacyjne łączące fizjoterapię i MS nie było rozważane przed operacją płata LD. Jedno badanie podkreśliło poprawę trofiki tkanek po przygotowaniu tkanek za pomocą MS przed lipomodelowaniem.
Celem naszego badania jest ocena korzyści prehabilitacji poprzez fizjoterapię włączającą MS do przygotowania tkanek (w szczególności skóry i mięśnia) na ból barku i wyniki funkcjonalne u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu.
Dodatkowo, ze względu na heterogeniczność i czasami ograniczony dostęp do specjalistycznej fizjoterapii pooperacyjnej, zaplanowano rozległe monitorowanie pacjentek w celu opisania, na zasadzie eksploracyjnej, rzeczywistych praktyk rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurore MOUSSION
- Numer telefonu: 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Numer telefonu: +33 05 56 33 04 05
- E-mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Kerstin FARAVEL
- Numer telefonu: +33 0467612407
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsza
- Planowana rekonstrukcja piersi z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu po leczeniu raka piersi
- Pacjentka została poinformowana i podpisała formularz świadomej zgody
- Ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka z istniejącą wcześniej patologią barku (wynik w skali Constant < 80/100)
- Pacjentka z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi lub umysłowymi
- Pacjentka nieznająca języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ARMIA STANDARDOWA (Kontrolna)
Brak prehabilitacji
|
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena korzyści wynikających z prehabilitacji z fizjoterapią, w tym mechanostymulacją, na ból i mobilność barku w porównaniu ze standardową opieką bez prehabilitacji.
Ramy czasowe: w 30. dniu u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z płatem mięśnia najszerszego grzbietu
|
Stała ocena wykonana w 30. dniu po operacji. Uwaga: Skala Constant ocenia bark w czterech wymiarach: 1) Ból, 2) Funkcja barku, 3) Aktywny zakres ruchu barku oraz 4) Siła mięśni. Skala Constant ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza prawie całkowitą utratę funkcji, a 100 oznacza normalną funkcję barku. |
w 30. dniu u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi z płatem mięśnia najszerszego grzbietu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępu funkcji barku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
Nota dotycząca stałej punktacji: Stała punktacja ocenia bark w czterech wymiarach: 1) Ból, 2) Funkcja barku, 3) Aktywny zakres ruchu barku oraz 4) Siła mięśni. Stała punktacja waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niemal całkowitą utratę funkcji, a 100 oznacza normalną funkcję barku. |
w punkcie wyjściowym oraz miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
|
Ocena zmian bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)/skali bólu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Skala Numeryczna (NRS) do oceny bólu Skala Numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból maksymalny.
|
w punkcie wyjściowym, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
|
Ocena zmian w niepełnosprawności i nasileniu objawów w operowanym barku
Ramy czasowe: na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Wynik kwestionariusza "Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni" (DASH) Skala kwestionariusza DASH od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
|
Ocena zmian zakresu ruchu w operowanym barku
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Pomiary goniometryczne zgięcia/wyprostu, odwiedzenia/przywiedzenia oraz rotacji wewnętrznej/rotacji zewnętrznej w stawie barkowym
|
w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Ocena elastyczności zgięcia do przodu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
Odległość od palców do podłogi w cm
|
w punkcie wyjściowym, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
|
Ocena elastyczności, wysokości, unaczynienia i pigmentacji blizny grzbietowej
Ramy czasowe: na początku, w dniu 30. oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
Wynik w skali blizn Vancouver.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 13, gdzie 0 oznacza zdrową skórę, a 13 bardzo patologiczną bliznę
|
na początku, w dniu 30. oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
|
Ocena liczby aspiracji płynu limfatycznego i objętości aspirowanej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 30, oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Liczba pooperacyjnych aspiracji płynu i objętość aspirowana, odnotowane w dokumentacji medycznej
|
na początku badania, w dniu 30, oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Ocena liczby sesji fizjoterapii z mechanostymulacją i bez niej
Ramy czasowe: na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Liczba sesji fizjoterapii z mechanostymulacją i bez mechanostymulacji
|
na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
|
Ocena powrotu do pracy, mierzona liczbą tygodni przed podjęciem zatrudnienia
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena czasu powrotu do pracy, wyrażona w tygodniach
|
w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena zmian w jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowa 30 (EORTC QLQ-C30).
Wszystkie wyniki skal są liniowo przekształcane na skalę 0-100.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, natomiast wyższe wyniki na skalach objawowych wskazują na gorsze objawy
|
na początku badania, w dniu 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po operacji
|
|
Ocena zmian jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla Raka Piersi
Ramy czasowe: na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - moduł raka piersi (EORTC QLQ-BR42).
Wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane na skalę 0-100.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawowych wskazują na gorsze objawy.
|
na początku badania, w 30. dniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ćwiczenia
- Opieka okołooperacyjna
- Ćwiczenie przedoperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2025-08 PRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .