Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mat chłodzących na objawy naczynioruchowe u pacjentów otrzymujących terapię endokrynną (COOLVAS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

COOLVAS: Badanie wykonalności i wpływu mat chłodzących na objawy naczynioruchowe u pacjentów otrzymujących leczenie endokrynne: Badanie pilotażowe

To badanie naukowe zbada, czy zastosowanie opcji niefarmakologicznej, takiej jak matka chłodząca wykonana z materiałów regulujących temperaturę, może pomóc złagodzić dyskomfort spowodowany uderzeniami gorąca i/lub nocnymi potami u osób otrzymujących leczenie hormonalne po diagnozie nowotworu.

Maty chłodzące są wykonane ze specjalistycznego materiału zaprojektowanego, aby utrzymać temperaturę ciała w komfortowym zakresie poprzez redukcję ciepła. Poprzednie badania wykazały, że te materiały mogą być pomocne w zarządzaniu uderzeniami gorąca podczas menopauzy, a badacze sprawdzają, czy te same korzyści dotyczą pacjentów z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Sligo
      • Sligo, Sligo, Irlandia, F91H684
        • SligoUniversity HospitaL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi lub raka prostaty

Aktualnie otrzymująca terapię endokrynną (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, terapia supresji jajników, terapia deprywacji androgenów)

Samodzielnie zgłaszane objawy naczynioruchowe (np. uderzenia gorąca i/lub nocne poty) występujące co najmniej raz dziennie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze stosowanie urządzeń w postaci mat chłodzących w szczególności do łagodzenia objawów naczynioruchowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Znana nadwrażliwość lub alergia na polichlorek winylu (PVC) lub jakikolwiek składnik urządzenia w postaci maty chłodzącej

Upośledzenie funkcji poznawczych, stan psychiczny lub inny stan medyczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić przestrzeganie procedur badania

Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym łagodzenia objawów naczynioruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mata chłodząca
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności mat chłodzących w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia objawów naczynioruchowych.
Inny: Mata chłodząca żelowa
Uczestnik będzie używał mat chłodzących żelowych przez 8 tygodni w nocy
Inne nazwy:
  • Silentnight© wkładki żelowe chłodzące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej do 8. tygodnia w tygodniowym wyniku uderzeń gorąca odnotowanych w trzykategorialnym dzienniczku uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Redukcja nasilenia i częstotliwości objawów naczynioruchowych Opis: Uczestnicy będą codziennie rejestrować częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Tygodniowy wynik uderzeń gorąca jest obliczany jako częstotliwość × nasilenie. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wynikiem jest średnia zmiana tygodniowego wyniku uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oceniana zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niekorzystne zdarzenia będą klasyfikowane przy użyciu NCI CTCAE v5.0 (stopnie 1-5). Wyższe stopnie wskazują na większą ciężkość. Wynikiem jest liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niekorzystne zdarzenie związane z leczeniem w okresie badania.
8 tygodni
Średnie Dzienne Wykorzystanie Chłodzących Podkładek i Wynik Zadowolenia Uczestników w Ciągu 8 Tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą codziennie rejestrować czas użytkowania w godzinach (0-24 godziny/dzień) oraz oceniać satysfakcję w 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony). Wyższe wyniki satysfakcji wskazują na lepszą akceptowalność. Wyniki obejmują średnie dzienne użytkowanie i średni wynik satysfakcji w ciągu 8 tygodni.
8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceń zmianę jakości snu przy użyciu wielu narzędzi

  • Skala zakłóceń życia codziennego związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS): Mierzy wpływ uderzeń gorąca na życie codzienne.
  • NCI CTCAE v5 Uderzenia gorąca: Klasyfikuje nasilenie uderzeń gorąca na podstawie ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
  • PRO-CTCAE® Terminy objawów: Umożliwia pacjentom zgłaszanie częstotliwości, nasilenia i wpływu uderzeń gorąca oraz bezsenności.
  • 3-kategoriowy dzienny dzienniczek uderzeń gorąca: Śledzi częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w czasie.
  • Wykorzystanie i satysfakcja z podkładek chłodzących: Uczestnicy będą rejestrować codzienne użycie i satysfakcję z podkładek chłodzących.
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skala Zakłóceń Codziennych Związanych z Uderzeniami Gorąca (HFRDIS): 10-punktowa skala oceniająca zakłócenie uderzeń gorąca w codziennych czynnościach; łączny wynik 0-100 (punkty oceniane 0-10). Wyższe wyniki wskazują na gorsze zakłócenia; analizowano średnią zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.

Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) Wersja 5.0 – Uderzenia Gorąca: Skala ciężkości oceniana przez klinicystów, od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Wyższe stopnie wskazują na gorszą ciężkość; analizowano maksymalny stopień i odsetek ze stopniem ≥2.

Wersja Zdarzeń Niepożądanych Wspólnej Terminologii Zgłaszana przez Pacjenta (PRO-CTCAE®): Częstotliwość, ciężkość i zakłócenie oceniane 0-4 na punkt. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy; analizowano średnią zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.

Dzienniczek Trójkategorialny Codziennych Uderzeń Gorąca: Codzienna częstotliwość i ciężkość (1-3); wynik uderzeń gorąca = częstotliwość × ciężkość. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy; analizowano średnią tygodniową zmianę.

Wykorzystanie i Zadowolenie z Podkładek Chłodzących
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sligo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
  • 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
  • 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
  • 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
  • 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
  • 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
  • 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1031SUHREC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nieodpowiedni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami