Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAnulomatous MAstitis REGistry Study (GRAMAREG)

10 września 2026 zaktualizowane przez: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Retrospektywne / prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości występowania, cech diagnostycznych, przebiegu klinicznego oraz strategii leczenia w histologicznie potwierdzonym idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniu sutka

Idiopatyczne zapalenie gruczołu sutkowego (IGM) to rzadka łagodna choroba zapalna piersi o nieznanej przyczynie, dotykająca około 2,4 na 100 000 kobiet w wieku 20-40 lat. Pacjentki doświadczają ciężkich objawów miejscowych, w tym bólu, zaczerwienienia i nawracających ropni, które mogą trwać od tygodni do miesięcy i często naśladują zapalnego raka piersi. Ze względu na swoją rzadkość, w literaturze istnieją głównie opisy przypadków i serie przypadków, co prowadzi do ograniczonej wiedzy na temat czynników ryzyka, optymalnych strategii leczenia i wyników klinicznych.

Badanie GRAMAREG to pierwszy europejski rejestr pacjentek z histologicznie potwierdzonym idiopatycznym zapaleniem gruczołu sutkowego. To retrospektywne/prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu systematyczną ocenę częstości występowania, cech diagnostycznych, przebiegu klinicznego, strategii leczenia i wyników pacjentek w tej rzadkiej chorobie. Badanie gromadzi zarówno dane retrospektywne (od 1 stycznia 2015 roku), jak i prospektywne z uczestniczących ośrodków w całej Europie.

Wszystkie procedury diagnostyczne i terapeutyczne są przeprowadzane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi w rutynowej praktyce klinicznej, ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne. Pacjentki w kohorcie prospektywnej są obserwowane do 5 lat w celu dokumentacji czasu trwania objawów i wskaźników nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie gruczołu sutkowego zostało po raz pierwszy opisane przez Kesslera i Wollocha w 1972 roku. Etiologia pozostaje w dużej mierze nieznana ze względu na rzadkie występowanie. W Europie brakuje wiarygodnych danych dotyczących rozpowszechnienia, choć częstość występowania wydaje się wyższa w krajach o niskich dochodach w porównaniu z Europą Zachodnią. IGM występuje głównie u kobiet w wieku rozrodczym, przeważnie wieloródek i częściej u osób niebiałych.

Rozpoznanie potwierdza się wyłącznie poprzez ocenę histologiczną, zazwyczaj za pomocą biopsji gruboigłowej. U pacjentek często rozwijają się nawracające ropnie piersi, które nie ustępują pod wpływem leków przeciwbakteryjnych i często wymagają powtarzanych nacięć lub drenażu. IGM należy różnicować z ziarniniakowym zapaleniem związanym z poszerzeniem przewodów mlecznych, reakcjami na ciała obce, specyficznymi zakażeniami (gruźlica, grzyby, pasożyty), układowymi chorobami ziarniniakowymi (sarkoidoza) oraz torbielowatym neutrofilowym ziarniniakowym zapaleniem gruczołu sutkowego (CNGM) związanym z gatunkami Corynebacterium.

Strategie leczenia opisane w literaturze obejmują wysokie dawki steroidów, leki immunosupresyjne, bromokryptynę, antybiotyki, resekcję chirurgiczną, a nawet mastektomię. Jednak obecnie nie ma opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia.

Projekt badania:

Jest to inicjowane przez badacza, nienterwencyjne, obserwacyjne, międzynarodowe prospektywne/retrospektywne badanie kohortowe z nieograniczoną rekrutacją i otwartym czasem trwania rejestracji ze względu na rzadkość choroby.

Metody zbierania danych:

Faza retrospektywna:

Zbieranie i analiza za pośrednictwem anonimowej bazy danych elektronicznych prowadzonej przez EUBREAST e.V. Uczestniczące ośrodki badawcze identyfikują i dokumentują pacjentki z histologicznie potwierdzonym IGM leczone między 1 stycznia 2015 r. a aktywacją ośrodka badawczego. Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjentki nie są ujawniane ani dokumentowane. Dane są w pełni anonimowe bez prospektywnego monitorowania.

Faza prospektywna:

Pacjentki z histologicznie potwierdzonym IGM zgłaszające się po aktywacji ośrodka badawczego są informowane o możliwości uczestnictwa. Uzyskiwana jest pisemna świadoma zgoda. Postępowanie diagnostyczne i leczenie odbywa się zgodnie ze standardami instytucjonalnymi bez odchyleń od protokołu. Monitorowanie następuje po 1, 3 i 5 latach od pierwszego rozpoznania w celu oceny aktualnych objawów i udokumentowania potencjalnego nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
Numer telefonu: +49 0211 0
E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
      
      Numer telefonu: +49211 81 0
      
      E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
      
      Numer telefonu: +49451 500-41700
      
      E-mail: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka (IGM) lub torbielowatego neutrofilowego ziarniniakowego zapalenia sutka (CNGM) w uczestniczących europejskich ośrodkach i szpitalach piersiowych. Populacja obejmuje zarówno retrospektywnie zidentyfikowanych pacjentów (zdiagnozowanych od 1 stycznia 2015 r. do aktywacji miejsca badania), jak i prospektywnie zrekrutowanych pacjentów (zdiagnozowanych po aktywacji miejsca badania). IGM dotyka głównie kobiety w wieku rozrodczym, przeważnie wieloródki i częściej o nie-białym pochodzeniu etnicznym, chociaż zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥18 lat są uprawnieni.

Opis

Kryteria włączenia:

Histologicznie potwierdzone idiopatyczne zapalenie gruczołu sutkowego typu ziarniniakowego LUB torbielowate neutrofilowe zapalenie gruczołu sutkowego typu ziarniniakowego według lokalnej patologii (minimalnie inwazyjna biopsja lub potwierdzenie histologiczne na materiale chirurgicznym)

Pierwsze potwierdzenie histologiczne po 1 stycznia 2015 roku

Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat

Podpisana świadoma zgoda dla wszystkich pacjentów włączonych do prospektywnej części badania (pacjenci z idiopatycznym zapaleniem gruczołu sutkowego typu ziarniniakowego po aktywacji badania w Ośrodku Badawczym)

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z podejrzeniem idiopatycznego zapalenia gruczołu sutkowego typu ziarniniakowego, ale bez potwierdzenia histologicznego

Podejrzenie LUB potwierdzone wtórne zapalenie gruczołu sutkowego typu ziarniniakowego spowodowane:

Gruźlicą, Sarkoidozą, Zakażeniem grzybiczym, Zakażeniem pasożytniczym, Reakcją na ciało obce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem piersi Kobiety i mężczyźni pacjenci w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka (IGM) lub torbielowatym neutrofilowym ziarniniakowym zapaleniem sutka (CNGM) zdiagnozowanym po 1 stycznia 2015 roku. Potwierdzenie histologiczne uzyskane poprzez minimalnie inwazyjną biopsję lub na podstawie materiału chirurgicznego przez lokalną patologię. Wyklucza pacjentów z wtórnym ziarniniakowym zapaleniem sutka spowodowanym gruźlicą, sarkoidozą, infekcją grzybiczą i pasożytniczą lub ciałem obcym.

Grupa / Kohorta

Pacjenci z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem piersi

Kobiety i mężczyźni pacjenci w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka (IGM) lub torbielowatym neutrofilowym ziarniniakowym zapaleniem sutka (CNGM) zdiagnozowanym po 1 stycznia 2015 roku.
Potwierdzenie histologiczne uzyskane poprzez minimalnie inwazyjną biopsję lub na podstawie materiału chirurgicznego przez lokalną patologię.
Wyklucza pacjentów z wtórnym ziarniniakowym zapaleniem sutka spowodowanym gruźlicą, sarkoidozą, infekcją grzybiczą i pasożytniczą lub ciałem obcym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek Pacjentów z Określonymi Objawami Ramy czasowe: W momencie wstępnej diagnozy (punkt wyjściowy)	Odsetek pacjentów prezentujących określone objawy kliniczne, w tym ból, zaczerwienienie i wyczuwalny guz piersi przy pierwszej prezentacji	W momencie wstępnej diagnozy (punkt wyjściowy)
Czas trwania objawów w zależności od strategii leczenia Ramy czasowe: Od początkowej diagnozy do ustąpienia objawów, do 5 lat	Czas od początku pierwszych objawów do ustąpienia objawów mierzony w tygodniach lub miesiącach, stratyfikowany według podejścia terapeutycznego (leczenie ogólnoustrojowe, interwencja chirurgiczna, leczenie zachowawcze)	Od początkowej diagnozy do ustąpienia objawów, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Typ i czas trwania leczenia systemowego Ramy czasowe: Od początkowej diagnozy przez zakończenie leczenia, do 5 lat	Konkretne leczenia systemowe otrzymane (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antybiotyki) oraz czas trwania każdego leczenia w tygodniach lub miesiącach	Od początkowej diagnozy przez zakończenie leczenia, do 5 lat
Liczba wykonanych operacji Ramy czasowe: Od początkowej diagnozy do 5-letniej obserwacji	Łączna liczba zabiegów chirurgicznych (nacięcie, drenaż, wycięcie, mastektomia) wymaganych na pacjenta	Od początkowej diagnozy do 5-letniej obserwacji
Wskaźnik nawrotów Ramy czasowe: Po 1, 3 i 5 latach od pierwszej diagnozy	Proporcja pacjentów doświadczających nawrotu idiopatycznego zapalenia gruczołu sutkowego po wstępnym leczeniu	Po 1, 3 i 5 latach od pierwszej diagnozy
Czynniki ryzyka związane z nawrotem Ramy czasowe: Po 1, 3 i 5 latach obserwacji	Identyfikacja demografii pacjentów, charakterystyki klinicznej i czynników leczenia związanych z nawrotem choroby	Po 1, 3 i 5 latach obserwacji
Czas do potwierdzenia histologicznego Ramy czasowe: W punkcie wyjścia (na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji lub przypomnienia pacjenta)	Okres czasu w dniach lub tygodniach między pierwszym wystąpieniem objawów a pierwszym histologicznym potwierdzeniem idiopatycznego zapalenia gruczołu sutkowego z tworzeniem ziarniniaków	W punkcie wyjścia (na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji lub przypomnienia pacjenta)
Prezentacja na temat obrazowania piersi Ramy czasowe: W momencie wstępnej diagnozy	Charakterystyka obrazowania w mammografii, ultrasonografii i MRI (jeśli wykonane) oceniana przez Międzynarodowy Komitet Sterujący	W momencie wstępnej diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości