Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REMIDEP-HTA Program Remisji Nadciśnienia i Depreskrypcji Leków (REMIDEP-HTA)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Evelyn Vanina Re

Skuteczność programu REMIDEP-HTA w remisji nadciśnienia i depreskrypcji farmakologicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Badanie REMIDEP-HTA to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny, czy ustrukturyzowane podejście łączące intensywną interwencję w stylu życia z systematycznym algorytmem deprescribing może osiągnąć remisję kliniczną pierwotnego nadciśnienia tętniczego.



Interwencja integruje 12-tygodniowy program behawioralny o wysokiej intensywności, skupiony na odżywianiu opartym na pełnowartościowej żywności roślinnej, stopniowej aktywności fizycznej, higienie snu i zarządzaniu stresem, wraz z hierarchicznym, zorientowanym na bezpieczeństwo protokołem stopniowego odstawiania leków w terapii nadciśnienia.



Badanie ma na celu ustalenie, czy remisję można osiągnąć poprzez standaryzowaną i monitorowaną strategię, która priorytetowo traktuje bezpieczeństwo kliniczne podczas odstawiania leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie REMIDEP-HTA to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi grupami i zaślepioną oceną punktów końcowych, wykorzystujące projekt PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point), oceniające możliwość osiągnięcia klinicznej remisji w przypadku pierwotnego nadciśnienia tętniczego.



Nadciśnienie tętnicze jest definiowane zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) z 2025 roku jako ciśnienie krwi ≥130/80 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Ocenę ciśnienia krwi prowadzi się według strategii podwójnego monitorowania, łączącej standaryzowane pomiary gabinetowe ze strukturalnym domowym monitorowaniem ciśnienia krwi (HBPM), w celu zapewnienia dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa podczas obserwacji.



Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do interwencji eksperymentalnej lub standardowej opieki. Badanie obejmuje 12-tygodniową fazę interwencji, a następnie 12-tygodniową fazę obserwacji w celu oceny trwałości kontroli ciśnienia krwi po odstawieniu leków.



Interwencja eksperymentalna łączy intensywny program zmiany stylu życia ze strukturalnym algorytmem odstawiania leków zorientowanym na bezpieczeństwo. Składnik dotyczący stylu życia integruje żywienie oparte na nieprzetworzonych produktach roślinnych, zaadaptowane z modelu DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), progresywną aktywność fizyczną, strategie higieny snu i zarządzania stresem, wspierane przez standaryzowane cotygodniowe wirtualne sesje grupowe.



Stopniowe odstawianie leków jest kierowane przez hierarchiczny algorytm depreskrypcji, aktywowany po osiągnięciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów stabilności ciśnienia krwi. Dostosowywanie dawek następuje według strukturalnych ram priorytetowych ze strategiami specyficznymi dla klas leków i zdefiniowanym modelem postępowania klinicznego „światła drogowego” opartym na średnich wartościach domowego ciśnienia krwi. Włączono progi przerwania ze względów bezpieczeństwa i strategie ratunkowe, aby zapewnić stabilność kliniczną. Wsparcie psychologiczne jest dostępne na żądanie w celu rozwiązania potencjalnego stresu związanego z odstawieniem leków.



Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez systematyczną dokumentację zdarzeń niepożądanych i wcześniej zdefiniowanych wskaźników klinicznie istotnej hipotensji, pod nadzorem niezależnej Komisji Monitorującej Bezpieczeństwo Danych (DSMB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelyn V Re, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat.

Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego pierwotnego ustalone co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją.



Stabilne farmakologiczne leczenie przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją, bez zmian leków lub dawek.



Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego ≤ 160/100 milimetrów słupa rtęci (mmHg).

Zdolność i gotowość do przestrzegania 12-tygodniowej interwencji behawioralnej, uczestniczenia w zaplanowanych sesjach coachingowych (60-minutowe sesje grupowe i 10-minutowe sesje ratunkowe), wykonywania domowego monitorowania ciśnienia krwi oraz uczestniczenia w wizytach klinicznych zgodnie z harmonogramem badania.



Dostęp do urządzenia elektronicznego z łącznością internetową wystarczającą do udziału w wirtualnych sesjach coachingowych oraz do otrzymywania i korzystania z cyfrowych materiałów programu.



Kryteria wyłączenia

Nadciśnienie wtórne.

Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych ze wskazań innych niż leczenie nadciśnienia tętniczego lub stosowanie nieoralnej terapii przeciwnadciśnieniowej.



Schorzenia wymagające obowiązkowego kontynuowania terapii przeciwnadciśnieniowej ze wskazań innych niż kontrola ciśnienia krwi, uniemożliwiające redukcję lub odstawienie leków.



Ograniczenie fizyczne uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej o lekkiej do umiarkowanej intensywności.



Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m² lub kliniczne rozpoznanie niedożywienia.

Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.



Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania.

Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Upośledzenie funkcji poznawczych, demencja, ciężkie zaburzenie psychiczne lub inne schorzenie uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania lub wiarygodną komunikację z zespołem badawczym.



Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub wykonalności depreskrypcji leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program REMIDEP-HTA: Intensywny styl życia i ustrukturyzowana depreskrypcja
Behawioralne: Intensywna Interwencja Stylu Życia
Strukturalny 12-tygodniowy program realizowany w oparciu o cztery filary: 100% odżywianie oparte na nieprzetworzonych produktach roślinnych, dawkowane i progresywne ćwiczenia fizyczne (aerobowe i siłowe), higiena snu oraz zarządzanie stresem poprzez kierowane oddychanie. Program obejmuje cotygodniowe 60-minutowe synchroniczne wirtualne sesje coachingu grupowego.
Inne nazwy:
  • Interwencja Terapeutyczna Stylu Życia (TLI)
  • Program Stylu Życia
  • Terapeutyczna Interwencja Stylu Życia (TISŻ)
Inny: Algorytm farmakologicznego odstawiania leków

Strukturalne ramy klinicznej decyzji dotyczące nadzorowanego zmniejszania lub odstawiania doustnych leków przeciwnadciśnieniowych. Algorytm jest aktywowany po osiągnięciu potwierdzonej wartości wyzwalacza ciśnienia krwi w gabinecie wynoszącej ≤125/75 mmHg po zastosowaniu interwencji stylu życia.

Zmniejszanie dawki leków odbywa się zgodnie z hierarchiczną strategią zorganizowaną według klasy farmakologicznej, włączając standaryzowane protokoły redukcji dawek dostosowane do farmakodynamiki leku, profilu bezpieczeństwa, dowodów na kardioprotekcję oraz ryzyka zespołów odstawienia. Kliniczne dostosowania są kierowane przez predefiniowany model postępowania z sygnalizacją świetlną, wspierany przez domowy monitoring ciśnienia krwi. Sesje ratunkowego coachingu są wdrażane, gdy przekroczone zostaną predefiniowane progi ciśnienia krwi, aby wspierać stabilność hemodynamiczną podczas procesu zmniejszania dawek.

Inne nazwy:
  • Algorytm Depreskrypcji Leki Przeciwnadciśnieniowych
  • Strukturalny Protokół Odstawienia Leki Przeciwnadciśnieniowych
  • Algorytm Depreskrypcji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa opieka nad nadciśnieniem (wytyczne American Heart Association/American College of Cardiology 2025 [AHA/ACC])
Inny: Standardowa Opieka Medyczna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardowe leczenie nadciśnienia tętniczego zgodnie z Wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) z 2025 roku. Wytyczne te wyraźnie obejmują zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia - takie jak zmiany dietetyczne, aktywność fizyczna, kontrola masy ciała i inne środki behawioralne - które mogą być omawiane przez lekarza prowadzącego jako część rutynowej opieki klinicznej. Wszystkie korekty farmakologiczne, w tym zmniejszenie dawki lub odstawienie leku, są wykonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej i autonomii lekarza prowadzącego oraz standardu opieki, bez użycia strukturalnego algorytmu. Na początku badania uczestnicy otrzymują standaryzowaną broszurę edukacyjną podsumowującą ogólne zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia zgodne z wytycznymi. Żadne elementy standaryzowanego programu interwencyjnego REMIDEP-HTA nie są stosowane w tej grupie.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
  • Standardowe postępowanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z remisją nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Remisja zdefiniowana jako jednoczesne spełnienie następujących kryteriów: (1) wczesne odstawienie leków, zdefiniowane jako całkowite zawieszenie wszystkich doustnych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu pierwszych 12 tygodni badania; oraz (2) utrzymująca się normotensja, zdefiniowana jako ciśnienie krwi (BP) <130/80 milimetrów słupa rtęci (mmHg) oceniane poprzez standaryzowany pomiar gabinetowy lub potwierdzone zgodnie z protokołem za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM; home blood pressure monitoring) przez co najmniej 12 kolejnych tygodni po całkowitym odstawieniu ostatniego doustnego leku przeciwnadciśnieniowego.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obciążeniu farmakologicznym lekami hipotensyjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24. tydzień
Obciążenie farmakologiczne definiuje się jako całkowitą liczbę substancji czynnych przeciwnadciśnieniowych w schemacie leczenia.
Połączenia stałej dawki są liczone według ich poszczególnych składników.
Wynik oblicza się jako proporcję substancji czynnych odstawionych w 24. tygodniu w stosunku do liczby zarejestrowanej na początku badania.
Linia bazowa i 24. tydzień
Proporcja uczestników z modyfikacją dawki leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Modyfikacja dawki jest definiowana jako każda efektywna redukcja intensywności leczenia farmakologicznego w stosunku do wartości wyjściowej, poprzez zmniejszenie dawki co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego lub całkowite przerwanie stosowania co najmniej jednej substancji czynnej. Wynik jest oceniany w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi, wyrażona w milimetrach słupa rtęci (mmHg), w 12. i 24. tygodniu, oceniana przy użyciu standaryzowanych pomiarów gabinetowych (średnia z 2. i 3. odczytu po 5 minutach odpoczynku) oraz uśrednionych wartości z monitorowania ciśnienia krwi w domu, zdefiniowanych w protokole, uzyskanych przy użyciu zwalidowanych urządzeń.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym, wyrażona w milimetrach słupa rtęci (mmHg), w 12. i 24. tygodniu, oceniana przy użyciu standaryzowanych pomiarów gabinetowych (średnia z 2. i 3. odczytu po 5 minutach odpoczynku) oraz średnich z monitorowania ciśnienia krwi w domu zdefiniowanych w protokole, uzyskanych za pomocą zatwierdzonych urządzeń.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień i 24 tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej, obliczanego jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²).
Punkt wyjściowy, 12 tydzień i 24 tydzień
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), wyrażona w miligramach na decylitr (mg/dL), mierzona z 12-godzinnej próbki krwi żylnej pobranej na czczo przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana odsetka hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c), wyrażona w procentach (%), mierzona z 12-godzinnej próbki krwi żylnej pobranej na czczo przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana łącznej punktacji w Kwestionariuszu Prostego Wskaźnika Stylu Życia (SLIQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Wskaźnika Prosty Styl Życia (SLIQ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany poprzez zsumowanie pięciu wyników składowych, gdzie 0 oznacza najmniej zdrowy styl życia, a 10 najbardziej zdrowy styl życia.
Linia wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno klinicznie udokumentowane zdarzenie niepożądane (AE), w tym następujące wcześniej określone zdarzenia: nowo powstały obrzęk (objaw Godeta ≥ 2 nieobecny na początku badania); nowo powstałe zaburzenia rytmu serca udokumentowane za pomocą elektrokardiogramu (EKG); przełom nadciśnieniowy zdefiniowany jako ciśnienie krwi (BP) ≥ 180/110 milimetrów słupa rtęci (mmHg); nowo powstała dławica piersiowa; nowo powstała duszność wysiłkowa sklasyfikowana jako klasa czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) II lub wyższa; lub jakiekolwiek inne istotne medycznie zdarzenie wymagające interwencji klinicznej lub modyfikacji protokołu badania.
do 24 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno udokumentowane klinicznie poważne działanie niepożądane (SAE), w tym ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa), ostry obrzęk płuc, udar mózgu (udar niedokrwienny lub krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny) lub jakiekolwiek inne zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, stanowi zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie, lub jest uznawane za istotne medycznie zdarzenie.
do 24 tygodni
Liczba uczestników z wysokim wskaźnikiem odpowiedzi hemodynamicznej (HHRI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego epizodu wskaźnika wysokiej odpowiedzi hemodynamicznej (HHRI), zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) wymagającego interwencji medycznej w celu farmakologicznej korekty dawki lub jej zmniejszenia. Każdy epizod jest udokumentowany wraz z obecnością lub brakiem następujących objawów klinicznych: zawroty głowy lub niestabilność; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; niewyraźne widzenie; omdlenie lub stan przedomdleniowy; lub inne medycznie określone objawy związane z epizodem hipotensyjnym
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Początkowa, 12. tydzień i 24. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym stężeniu cholesterolu, wyrażona w miligramach na decylitr (mg/dL), mierzona z 12-godzinnej próbki krwi żylnej pobranej na czczo przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Początkowa, 12. tydzień i 24. tydzień
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości, wyrażona w miligramach na decylitr (mg/dL), mierzona z 12-godzinnej próbki krwi żylnej pobranej na czczo przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów, wyrażona w miligramach na decylitr (mg/dL), mierzona na podstawie 12-godzinnej próbki krwi żylnej pobranej na czczo przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo, wyrażona w miligramach na decylitr (mg/dL), mierzona z 12-godzinnej próbki krwi żylnej pobranej na czczo przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana stężenia apolipoproteiny B-100 (ApoB-100)
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu apolipoproteiny B-100, wyrażona w miligramach na decylitr (mg/dL), mierzona z 12-godzinnej próbki krwi żylnej na czczo przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych.
Początkowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evelyn Vanina Re

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Identyfikator rejestru: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę pierwszorzędowych i drugorzędowych miar wynikowych.
Obejmuje to dane na poziomie indywidualnym dotyczące pomiarów ciśnienia krwi, stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, kluczowych zmiennych klinicznych i demograficznych oraz innych danych niezbędnych do odtworzenia głównych analiz przedstawionych w ostatecznej publikacji.
Udostępnianie danych będzie odbywać się na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem odpowiednich umów o wykorzystaniu danych oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami etycznymi, instytucjonalnymi i regulacyjnymi, z zabezpieczeniami mającymi na celu ochronę poufności uczestników.
Wnioski należy kierować do głównego badacza, korzystając z danych kontaktowych podanych w tym rejestrze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne od momentu opublikowania podstawowych wyników badania i przez kolejne 3 lata, z zastrzeżeniem obowiązujących wymogów etycznych, instytucjonalnych i regulacyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne dla innych badaczy po złożeniu uzasadnionego wniosku. Dostęp zostanie przyznany po złożeniu wniosku o dane do Głównego Badacza przy użyciu informacji kontaktowych podanych w tym rejestrze, zawarciu odpowiedniej umowy o wykorzystaniu danych oraz spełnieniu obowiązujących wymogów etycznych, instytucjonalnych i regulacyjnych. Dane będą udostępniane w sposób zapewniający ochronę poufności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami