Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioneuroliza przed całkowitą artroplastyką stawu kolanowego (badanie CRYO-TKA) (CRYO-TKA)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vasileios Balomenos, Attikon Hospital

Związek między przedoperacyjną krioneurolizą nerwów stawowych a poprawą bólu i funkcji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Około 20-30% pacjentów odczuwa uporczywy ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Niniejsze badanie sprawdza, czy przezskórna krioneuroliza nerwów stawowych może zmniejszyć ból i poprawić funkcję fizyczną, jeśli zostanie wykonana co najmniej 24 godziny przed operacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zabieg krioneurolizy + TKA lub tylko TKA. Wyniki będą śledzone przez 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia długoterminowy powrót do zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem porównawczym (w stosunku 1:1). W grupie interwencyjnej krioneuroliza jest wykonywana pod kontrolą obrazowania, celując w górne boczne i przyśrodkowe oraz dolne przyśrodkowe nerwy kolanowe. Pod osłoną antybiotyków profilaktycznych i pod kontrolą obrazowania, kriosondy 17G zostaną wprowadzone przezskórnie na poziomie górnych bocznych i przyśrodkowych oraz dolnych przyśrodkowych nerwów kolanowych. Końcowe położenie każdej kriosondy zostanie zweryfikowane pod kontrolą obrazowania. Protokół krioneurolizy będzie obejmował 5 minut zamrażania - 4 minuty pasywnego rozmrażania - 5 minut zamrażania. Obrazowanie pointerwencyjne zweryfikuje brak potencjalnych natychmiastowych powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dimitrios Filippiadis, MD, PhD, EBIR, MSc
  • Numer telefonu: +306948513104
  • E-mail: dfillipiadis@yahoo.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vasileios Balomenos, MD, MSc, PhD(c)
  • Numer telefonu: +30645297496
  • E-mail: balomenosv@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat poddawani pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Osoby o prawidłowej funkcji poznawczej, zdolne do samodzielnej oceny bólu i funkcji.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ból kolana związany z nowotworem.
  • Choroby neurologiczne, psychiatryczne lub medyczne zakłócające ocenę.
  • Przewlekli użytkownicy opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Krioneuroliza + ramię TKA
Krioneuroliza pod kontrolą tomografii komputerowej górnych przyśrodkowych, górnych bocznych i dolnych przyśrodkowych nerwów stawowych kolana ≥ 24 godziny przed TKA.
Procedura: Krioneuroliza nerwów stawowych pod kontrolą tomografii komputerowej
Przezskórna krioneuroliza pod kontrolą TK z użyciem do trzech kriosond (-20°C do -100°C) do czasowego przerwania czuciowego przewodnictwa nerwowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa całkowita artroplastyka stawu kolanowego bez przedoperacyjnej krioneurolizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Zmiana nasilenia bólu (Brief Pain Inventory-BPI) – od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji.

BPI zazwyczaj ocenia dwie główne domeny, stosując numeryczną skalę ocen od 0 do 10:

Intensywność bólu: Pacjenci oceniają swój ból jako „najgorszy”, „najmniejszy” i „średni” w ciągu ostatnich 24 godzin, a także swój ból „w tej chwili”. 0 = Brak bólu 10 = Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić

Zakłócenie przez ból: Pacjenci oceniają, w jakim stopniu ich ból zakłóca siedem codziennych czynności (aktywność ogólna, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi, sen i radość z życia).

0 = Nie zakłóca 10 = Całkowicie zakłóca

Ponieważ wyższe liczby oznaczają bardziej intensywny ból i większe zakłócenie życia, celem większości leczeń klinicznych jest zmniejszenie wyniku w czasie.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score to 42-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny krótko- i długoterminowych skutków urazu kolana. Obejmuje pięć podskal: Ból, Objawy, ADL, Sport/Rekreacja i QOL.

Każda podskala jest przeliczana na skalę od 0 do 100. W przeciwieństwie do skal oceniających wyłącznie ból, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan, przy czym 100 reprezentuje idealnie funkcjonujące kolano, a 0 ekstremalne problemy z kolanem.
3 i 6 miesięcy po operacji
Indeks Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji

Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster jest "złotym standardem" w ocenie pacjentów z osteoartrozą biodra i kolana.

Mierzy 24 elementy podzielone na ból, sztywność i funkcję fizyczną. Korzystając ze skali Likerta (0-4 na element), całkowity wynik waha się od 0 do 96. W przypadku WOMAC wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat, odzwierciedlając zwiększony ból i znaczną niepełnosprawność fizyczną.
3 i 6 miesięcy po operacji
System Klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Radiologii Sercowo-Naczyniowej i Interwencyjnej (CIRSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

System Klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Radiologii Sercowo-Naczyniowej i Interwencyjnej (CIRSE) to narzędzie stosowane przez klinicystów do standaryzacji raportowania powikłań w radiologii interwencyjnej.

Klasyfikuje on zdarzenia niepożądane od stopnia 1 do stopnia 6. Stopień 1 oznacza drobny problem nie wymagający terapii, podczas gdy stopień 6 wskazuje na śmierć pacjenta.

Zatem wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat, reprezentując wyższy stopień ciężkości powikłań medycznych.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dasa V, Larijani GE, Kostajny B, et al. Percutaneous freezing of genicular nerves (cryoneurolysis) for pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2016;23(3):523-528. doi:10.1016/j.knee.2016.01.015.
  • Ashoorion V, et al. Predictors of persistent post-surgical pain following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Pain Med. 2023;24(4):369-381. doi:10.1093/pm/pnac144.
  • Filippiadis D, Efthymiou E, Tsochatzis A, Kelekis A, Prologo JD. Percutaneous cryoanalgesia for pain palliation: current status and future trends. Diagn Interv Imaging. 2021;102(5):273-278. doi:10.1016/j.diii.2020.11.007.
  • Mont MA, Mihalko WM, Chahal J, et al. Cryoneurolysis Associated With Improved Pain, Function, and Sleep in Patients Following Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025;40(1):92-101. doi:10.1016/j.arth.2024.05.035.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane będą dostępne na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne od 1 czerwca 2026 r. Data zakończenia nie została jeszcze ustalona.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami