EASY Algorithm Trial (Ocena Urazów Łokcia za Pomocą Ultrasonografii u Dzieci i Młodzieży) Dokładność Diagnostyczna i Bezpieczeństwo Ultrasonografii Punktowej jako Narzędzia Przesiewowego w Podejrzeniu Złamania Łokcia u Dzieci w Wieku 5 do 15 Lat: Wieloośrodkowe Prospektywne Badanie Kohortowe (EASY Algorithm)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Timo Munz
Badanie EASY Algorithm Trial (Ocena Urazów Łokcia z Użyciem Ultrasonografii u Dzieci i Młodzieży) Dokładność Diagnostyczna i Bezpieczeństwo Ultrasonografii Przyłóżkowej jako Narzędzia Przesiewowego w Przypadku Podejrzenia Złamania Łokcia u Dzieci w Wieku od 5 do 15 Lat: Wieloośrodkowe Prospektywne Badanie Kohortowe Niemieckiej Sekcji Traumatologii Dziecięcej (SKT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bezpieczeństwa i dokładności ultrasonografii jako narzędzia przesiewowego do wykrywania złamanych kości (złamań) w okolicy łokcia u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 15 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ultrasonografia może wiarygodnie wykazać, że po wypadku doszło do złamania w okolicy łokcia?
Uczestnicy będą:
- Mieli wykonane badanie ultrasonograficzne łokcia w celu poszukiwania płynu w stawie.
- Mieli wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie łokcia w celu sprawdzenia, czy doszło do złamania.
- Mieli sprawdzone swoje dokumenty medyczne i otrzymali telefon 6 tygodni później, aby sprawdzić, jak zagoił się ich łokieć (tylko jeśli podczas pierwszej wizyty nie stwierdzono złamania).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
543
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timo Munz, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-30-450666875
- E-mail: timo.munz@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Kontakt:
- Christian Uhlmann
- Numer telefonu: 0049 9621 380
- E-mail: uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Timo Munz, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-30-450666875
- E-mail: timo.munz@charite.de
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Florian Bohm
- Numer telefonu: 0049 30 130140
- E-mail: florian.bohm@vivantes.de
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- Numer telefonu: 0049 30 94010
- E-mail: Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- Numer telefonu: 0049 371 3330
- E-mail: Jurek.Schultz@ukdd.de
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Philipp Schwerk
- Numer telefonu: 0049 351 4580
- E-mail: Philipp.Schwerk@ukdd.de
-
Duisburg, Niemcy, 47249
- Jeszcze nie rekrutacja
- BG Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Christian Illian, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 203 76880
- E-mail: christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 761 2700
- E-mail: nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 40 74100
- E-mail: kristofer.wintges@uke.de
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 561 9800
- E-mail: Sebastian.Reineke@gnh.net
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 451 5000
- E-mail: ludger.tueshaus@uksh.de
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 711 27801
- E-mail: o.loose@klinikum-stuttgart.de
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 7071 290
- E-mail: lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dzieci i młodzież, które zgłoszą się na oddziały ratunkowe uczestniczących szpitali z bólem łokcia po wypadku, będą badane pod kątem kwalifikacji do badania w okresie trwania badania, aż do osiągnięcia statystycznie określonej wymaganej liczby przypadków.
Opis
Kryteria włączenia:
- dzieci i młodzież w wieku 5-15 lat z anamnestycznie i klinicznie uzasadnioną potrzebą wykluczenia złamania po urazie łokcia
Kryteria wyłączenia:
- uraz łokcia jako część politraumy,
- niewystarczające umiejętności językowe rodziców w języku niemieckim (mówionym lub pisanym),
- uraz sprzed ponad 72 godzin,
- zgłoszenie się na izbę przyjęć z aktualnymi, pourazowymi zewnętrznymi zdjęciami rentgenowskimi dotkniętego stawu łokciowego z innej kliniki lub praktyki,
- otwarte złamanie dotkniętego stawu łokciowego,
- oderwanie skóry dotkniętego stawu łokciowego,
- widoczna deformacja dotkniętego stawu łokciowego,
- oraz patologiczny stan obwodowego krążenia, funkcji motorycznej i/lub czucia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ultrasonograficznego wysięku stawowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu przyjęcia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Czułość badania ultrasonograficznego wysięku stawowego po zastosowaniu ustandaryzowanej procedury i jednolitego szkolenia lekarzy wykonujących badanie w wykrywaniu radiologicznie potwierdzonych złamań łokcia, oceniana przez zaślepionych ekspertów.
|
Dzień 1 (W dniu przyjęcia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany do badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym)
|
Całkowity czas wykonania i oceny badania ultrasonograficznego jest mierzony.
|
Dzień 1 (W dniu rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Dodatkowy czas, jaki pacjenci spędzają na izbie przyjęć z powodu badań rentgenowskich
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Mierzy się dodatkowy czas, jaki pacjenci i ich bliscy spędzają na izbie przyjęć z powodu obrazowania rentgenowskiego.
Odnotowuje się czas, w którym rodzina opuszcza salę zabiegową po badaniu ultrasonograficznym.
Następnie odnotowuje się czas, w którym rodzina ponownie wchodzi do sali zabiegowej po wykonaniu prześwietlenia rentgenowskiego.
Różnica stanowi dodatkowy czas, jaki pacjenci spędzają na izbie przyjęć z powodu obrazowania rentgenowskiego.
|
Dzień 1 (W dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Dawka promieniowania z obrazowania rentgenowskiego (produkt dawki i pola)
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu zapisania do badania na oddziale ratunkowym)
|
Dawka promieniowania wstępnego badania radiologicznego (produkt dawki i powierzchni) jest rejestrowana.
|
Dzień 1 (w dniu zapisania do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Wstępna ocena zdjęć rentgenowskich przez lekarza przyjmującego na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu zapisania do badania na oddziale ratunkowym)
|
Dokładny typ złamania określony przez lekarza prowadzącego w oddziale ratunkowym.
|
Dzień 1 (W dniu zapisania do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Leczenie urazu
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu rejestracji w badaniu na oddziale ratunkowym)
|
W przypadku złamania zdiagnozowanego za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, rejestrowane jest leczenie początkowe. Jeśli początkowe zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje złamania, rejestrowane jest początkowe leczenie objawowe. Jeśli początkowo nie ma radiologicznych dowodów na złamanie, po 6 tygodniach zostanie przeprowadzona telefoniczna weryfikacja i przegląd dokumentacji. Wszelkie zmiany w leczeniu w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty będą rejestrowane. |
Dzień 1 (W dniu rejestracji w badaniu na oddziale ratunkowym)
|
|
Dokładny wzór złamania na początkowych zdjęciach rentgenowskich określony przez zaślepionych ekspertów
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Dokładny wzór złamania na obrazach rentgenowskich określony przez niezależnych ekspertów.
|
Dzień 1 (W dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Radiograficzne objawy tylnej poduszki tłuszczowej na początkowych obrazach rentgenowskich określone przez niezależnych ekspertów
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym)
|
Radiograficzne objawy tylnej poduszki tłuszczowej na początkowych obrazach rentgenowskich wykonanych podczas pierwszego zgłoszenia na izbie przyjęć, oceniane przez niezależnych ekspertów.
|
Dzień 1 (w dniu rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Niezawodność międzyoceniająca wyników badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu zapisania do badania na oddziale ratunkowym)
|
Obrazy sonograficzne z badania ultrasonograficznego stawu łokciowego są następnie ponownie oceniane przez ślepo zakodowanych lekarzy w celu zbadania zmienności między oceniającymi.
|
Dzień 1 (W dniu zapisania do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Tylko w przypadkach, w których początkowo nie stwierdzono radiologicznie potwierdzonego złamania: ból po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 39-45 (42 dni (+/- 3 dni) po dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Jeśli na początkowym zdjęciu rentgenowskim nie widać złamania, po 6 tygodniach przeprowadzana jest rozmowa telefoniczna w celu kontroli.
Ból dziecka jest oceniany za pomocą Skali Oceny Numerycznej PROMIS® v1.0 - Natężenie Bólu w Wersji dla Rodzica 1a.
Jest to skala jednoelementowa służąca do oceny średniego natężenia bólu z perspektywy rodzica (wersja dla rodzica), która została zwalidowana dla grupy wiekowej od 5 do 17 lat.
Średnie natężenie bólu dziecka jest rejestrowane na skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”), biorąc pod uwagę okres ostatnich siedmiu dni.
|
Dzień 39-45 (42 dni (+/- 3 dni) po dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Tylko w przypadkach, w których początkowo nie ma potwierdzonego radiologicznie złamania: funkcja kończyny górnej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 39-45 (42 dni (+/- 3 dni) po dniu rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym)
|
Jeśli na początkowym zdjęciu rentgenowskim nie widać złamania, po 6 tygodniach wykonuje się telefon kontrolny: Funkcję kończyny górnej dziecka ocenia się za pomocą kwestionariusza PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity.
Jest to oficjalna, zwalidowana krótka forma pochodząca z banku pozycji PROMIS® dotyczącego funkcji kończyny górnej z perspektywy rodzica (parent proxy).
Ocenia ona ograniczenia dzieci (w wieku 5-17 lat) w odniesieniu do codziennych czynności angażujących kończyny górne.
Osiem pozycji ocenia się na pięciopunktowej skali Likerta, od „Brak trudności” do „Nie mogłem tego zrobić”.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T – standaryzowaną wartość ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Dzień 39-45 (42 dni (+/- 3 dni) po dniu rekrutacji do badania na oddziale ratunkowym)
|
|
Tylko w przypadkach, w których początkowo nie stwierdzono radiologicznie potwierdzonego złamania: Kontrolne wizyty lekarskie i wyniki ewentualnych dalszych badań radiologicznych
Ramy czasowe: Dzień 39-45 (42 dni (+/- 3 dni) po dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Po sześciu tygodniach dokumentacja pacjenta jest przeglądana pod kątem możliwości ponownego badania w ośrodku badawczym. W przypadku ponownego badania dokumentowane są: data, objawy oraz, jeśli dotyczy, wszelkie badania rentgenowskie, rodzaj złamania i leczenie. Dodatkowo, po sześciu tygodniach rodzice są kontaktowani telefonicznie i pytani o ewentualną wizytę w zewnętrznej klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli takie skierowanie miało miejsce, odnotowuje się wyniki i wszelkie zmiany w leczeniu. Jeśli złamanie kości zostało po raz pierwszy zdiagnozowane w zewnętrznej placówce z powodu tego samego urazu, prosi się o przesłanie zdjęć rentgenowskich i wyników do lokalnego ośrodka badawczego, aby można je było włączyć do dokumentacji pacjenta. |
Dzień 39-45 (42 dni (+/- 3 dni) po dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne czynniki zakłócające dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (W dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Potencjalne czynniki zakłócające u pacjentów obejmują wiek, płeć przypisaną przy urodzeniu, tożsamość płciową, istniejące wcześniej schorzenia, miejsce wypadku (w żłobku/szkole lub poza tymi miejscami), mechanizm wypadku, obrzęk dotkniętego łokcia, krwiak dotkniętego łokcia, inne złamania spowodowane tym samym urazem oraz czas, jaki upłynął od urazu. Potencjalne czynniki zakłócające u lekarza dyżurnego na izbie przyjęć, który wykonuje ultrasonografię, obejmują wcześniejsze doświadczenie w obrazowaniu złamań za pomocą ultradźwięków, obszar specjalizacji lekarza oraz poziom wyszkolenia. |
Dzień 1 (W dniu włączenia do badania na oddziale ratunkowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/215/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane IPD zebrane podczas badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane indywidualnych uczestników będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównego manuskryptu w recenzowanym czasopiśmie.
Aby zapewnić długoterminową powtarzalność i przejrzystość, dane będą przechowywane w stałym repozytorium danych [np. Zenodo] bez określonego terminu ważności.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze (Protokół, SAP, Kod Analityczny) będą udostępniane uprawnionym badaczom do uzasadnionych celów naukowych.
Dostęp będzie zarządzany za pośrednictwem repozytorium danych z ograniczonym dostępem [np. Zenodo].
Aby uzyskać dostęp, badacze muszą złożyć formalny wniosek za pomocą funkcji 'Zażądaj dostępu' repozytorium, zawierający krótki projekt badawczy oraz plan analizy statystycznej.
Wnioski będą recenzowane przez badaczy prowadzących badanie w celu zapewnienia wartości naukowej i zgodności etycznej.
Po zatwierdzeniu i podpisaniu Umowy o Dostępie do Danych w celu ochrony poufności uczestników, dane zostaną udostępnione bezpośrednio za pośrednictwem platformy repozytorium.
Dostęp będzie zarządzany za pośrednictwem repozytorium danych z ograniczonym dostępem [np. Zenodo].
Aby uzyskać dostęp, badacze muszą złożyć formalny wniosek za pomocą funkcji 'Zażądaj dostępu' repozytorium, zawierający krótki projekt badawczy oraz plan analizy statystycznej.
Wnioski będą recenzowane przez badaczy prowadzących badanie w celu zapewnienia wartości naukowej i zgodności etycznej.
Po zatwierdzeniu i podpisaniu Umowy o Dostępie do Danych w celu ochrony poufności uczestników, dane zostaną udostępnione bezpośrednio za pośrednictwem platformy repozytorium.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .