Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoregulacji u osób z ADHD poprzez adaptowany trening karate

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Poprawa samoregulacji, uczestnictwa społecznego i funkcjonowania u osób z ADHD poprzez dostosowany trening karate: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności Adaptacyjnego Treningu Karate (AKT) w poprawie samoregulacji i codziennego funkcjonowania u dzieci z ADHD, zbadanie mechanizmów leżących u podstaw.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy AKT jest bardziej skuteczny niż brak treningu karate w poprawie wydajności funkcjonalnej, samoregulacji i jakości życia w szkole?
  2. Czy słabsze funkcje wykonawcze, regulacja emocjonalna i przetwarzanie sensoryczne są związane z większymi korzyściami?

Badacze porównają dwie sekwencje: (1) Grupa otrzymująca AKT, a następnie okres bez interwencji; (2) Grupa nieotrzymująca interwencji, a następnie interwencja AKT, aby sprawdzić, czy zaobserwowano różnice między okresami interwencji i braku interwencji, zarówno między grupami, jak i wśród uczestników w czasie.

Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach AKT dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 60 minut, przez okres dwóch miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Po wstępnej ocenie (T1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji. Po ośmiotygodniowym okresie wszyscy uczestnicy przejdą drugą ocenę (T2). Następnie grupy zamienią warunki: dzieci, które początkowo otrzymały AKT, nie będą otrzymywać interwencji, podczas gdy te w grupie kontrolnej otrzymają AKT. Trzecia ocena (T3) zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników osiem tygodni po T2. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez asesora, który nie zna przydziału do grup.

Uczestnicy: Obliczenie wielkości próby zostało wykonane przy użyciu G*Power 3.1.9.7 w celu wykrycia różnic międzygrupowych (test F, ANOVA: powtarzane pomiary, interakcja wewnątrz-między) z średnim rozmiarem efektu (f=0,2), poziom istotności=0,05 i moc=0,8. Wymagana całkowita wielkość próby wynosi 50, a biorąc pod uwagę ~10% rezygnacji, zostanie zrekrutowanych łącznie 55 dzieci w wieku 6-12 lat.

Interwencja: Dostosowany Trening Karate (AKT) to strukturalna, grupowa interwencja wywodząca się z tradycyjnej praktyki karate, zmodyfikowana tak, aby uwzględniać cechy uwagi, sensoryczne, emocjonalne i samoregulacyjne dzieci z ADHD. Protokół kładzie nacisk na ciągłość uczestnictwa, pozytywne doświadczenia oraz rozwój zindywidualizowanych strategii samoregulacji poprzez dostosowane sekwencje ruchowe, ustrukturyzowane rutyny i wspierające metody instruktażowe. Wszyscy uczestnicy badania będą brać udział w sesjach AKT dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 60 minut, przez okres dwóch miesięcy.

Analiza danych: Statystyki opisowe zostaną użyte do scharakteryzowania uczestników pod względem informacji demograficznych oraz miar wyników pierwotnych i wtórnych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli powtarzanych pomiarów odpowiednich dla randomizowanego kontrolowanego badania krzyżowego, badając zmiany wewnątrzpodmiotowe w czasie oraz efekty międzywarunkowe, uwzględniając kolejność interwencji. Wielkości efektu zostaną podane. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6139001
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany przez neurologa rozwojowego ADHD
  • Wiek 6-12 lat
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Współwystępowanie innej diagnozy psychiatrycznej lub neurologicznej, lub zespołu rozwojowego
  • Przewlekły ból
  • Uczęszczanie do systemu kształcenia specjalnego
  • Nadużywanie substancji (tj. zgłaszanie spożycia więcej niż 10 kieliszków alkoholu tygodniowo)
  • Aktualny udział w innych terapiach nielekowych (np. terapiach poznawczych) rozpoczętych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowany trening karate
Uczestnicy będą poddawani dostosowanym ćwiczeniom treningowym karate, 2 godziny tygodniowo przez dwa miesiące, z instruktorem karate i terapeutą zajęciowym specjalizującym się w zaburzeniach neurorozwojowych, w tym ADHD.
Inny: Dostosowany trening karate
Uczestnicy będą uczestniczyć w dostosowanych praktykach treningowych karate, 2 godziny tygodniowo przez dwa miesiące, z instruktorem karate i terapeutą zajęciowym specjalizującym się w zaburzeniach neurorozwojowych, w tym ADHD.
Brak interwencji: Brak interwencji
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska Skala Oceny Zajęć (COPM)
Ramy czasowe: zmiany w wynikach między pomiarem początkowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).

Kanadyjski pomiar wydajności zawodowej (COPM) to zorientowany na klienta miernik wyników, który umożliwia osobom identyfikację i ustalanie priorytetów w codziennych problemach ograniczających ich uczestnictwo w życiu codziennym.

Uczestnicy zdefiniują trzy cele oraz ocenią swoją bieżącą wydajność i satysfakcję dla każdego celu przy użyciu 10-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
zmiany w wynikach między pomiarem początkowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: ukończenie 15 sesji w ciągu ośmiu tygodni.
Łączna liczba uczestników ukończyła AKT, 15 sesji.
ukończenie 15 sesji w ciągu ośmiu tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: zmiany w wynikach pomiędzy stanem wyjściowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
analiza chodu (długość kroku i tempo) podczas jednominutowego spaceru: najpierw tylko chodzenie, następnie chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego (śledzenie cyfr za pomocą audio i rozpoznawanie powtarzających się elementów).
zmiany w wynikach pomiędzy stanem wyjściowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome for Children (BADS-zoo map)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach między pomiarem wyjściowym (T1 - tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) oraz T3 (8 tygodni po T2).
Standaryzowana bateria testów oceniająca funkcje wykonawcze u dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat. BADS-C składa się z sześciu podtestów (zaadaptowanych i uproszczonych z BADS), które oceniają sztywność, wytrwałość, rozwiązywanie nowych problemów, impulsywność, planowanie oraz zdolność wykorzystywania informacji zwrotnych w celu modyfikowania zachowania. Wykorzystamy podtest Mapy zoo. Surowy wynik każdego z podtestów można przeliczyć na wyniki skalowane wiekowo, które są dostosowane do wieku dziecka i szacowanego IQ. Wyniki skalowane wiekowo mieszczą się w zakresie od 1 do 19, ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3.
Zmiany w wynikach między pomiarem wyjściowym (T1 - tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) oraz T3 (8 tygodni po T2).
Ocena Zadania Urodzinowego
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach pomiędzy pomiarem przed rozpoczęciem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
The Birthday Task Assessment to narzędzie oparte na wykonaniu, oceniające funkcje wykonawcze u dzieci w wieku 8-16 lat, poprzez symulację codziennej aktywności. Obejmuje trzy stopniowo coraz bardziej złożone zadania: pakowanie prezentów, pisanie kartki i robienie kanapek. Wykonanie jest oceniane pod względem sekwencjonowania, czasu i przestrzegania zasad, przy czym wyższe wskaźniki błędów wskazują na większe trudności wykonawcze.
Zmiany w wynikach pomiędzy pomiarem przed rozpoczęciem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
The The Preschool Executive Task Assessment (PETA)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach pomiędzy początkowym pomiarem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
The Preschool Executive Task Assessment (PETA) to oparte na wykonaniu narzędzie oceniające funkcje wykonawcze u małych dzieci w wieku 3-8 lat, poprzez wykonanie ustrukturyzowanego, wieloetapowego zadania polegającego na złożeniu obrazka gąsienicy. Wykonanie jest oceniane na podstawie czasu ukończenia zadania oraz ustandaryzowanej hierarchii podpowiedzi, od samodzielnego wykonania do pełnej pomocy fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność od pomocy zewnętrznej.
Zmiany w wynikach pomiędzy początkowym pomiarem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
Behavior Rating Inventory of Executive function (BRIEF)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach między stanem początkowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
86-punktowy kwestionariusz oceniający funkcje wykonawcze w codziennym środowisku. BRIEF składa się z ośmiu skal klinicznych, które razem tworzą ogólny kompozyt funkcji wykonawczych (Global Executive Composite, GEC). Na podstawie ostatnich 30 dni pozycje są oceniane w 3-punktowej skali: 'nigdy' (1), 'czasami' (2) lub 'zawsze' (3). Surowe wyniki są przeliczane na wyniki T, które służą do interpretacji poziomu funkcji wykonawczych dziecka, zgłaszanego przez rodziców i/lub nauczycieli na formularzach oceny BRIEF. Wyniki te są liniowymi przekształceniami surowych wyników skal (M = 50, SD = 10).
Zmiany w wynikach między stanem początkowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
Krótki Profil Sensoryczny (SSP 2)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach pomiędzy pomiarem przed badaniem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) i T3 (8 tygodni po T2).
34-punktowy kwestionariusz przesiewowy dla rodziców zaprojektowany do pomiaru zachowań związanych z nieprawidłowymi reakcjami na bodźce sensoryczne u dzieci w wieku 3,0-14,11 lat. Skala odpowiedzi ukierunkowana na częstotliwość, z jaką dziecko przejawia każdy scenariusz (punkt), oceniana w skali Likerta od 1 (prawie nigdy = 10% lub mniej) do 5 (prawie zawsze = 90% lub więcej). Wyniki są zestawiane w domenę "przetwarzania sensorycznego", która bezpośrednio łączy się z modulacją sensoryczną (skala 14-punktowa); oraz domenę "zachowania sensorycznego", która łączy się z problemami behawioralnymi odzwierciedlającymi trudności w modulacji sensorycznej (skale 20-punktowe). Dla skali przetwarzania sensorycznego, 32-40 oznacza "więcej niż inni", 41-70 oznacza "znacznie więcej niż inni". Dla skali behawioralnej, 47-59 oznacza "więcej niż inni", 60-100 oznacza "znacznie więcej niż inni".
Zmiany w wynikach pomiędzy pomiarem przed badaniem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) i T3 (8 tygodni po T2).
Skala Trudności w Regulacji Emocji – Raport Rodzica (DERS-P)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach między początkowym pomiarem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) oraz T3 (8 tygodni po T2).
DERS-P to 36-punktowy raport rodzica, mający na celu ocenę postrzegania przez rodziców problemów z regulacją emocji u nastolatków, mierzący sześć aspektów regulacji emocji: Świadomość (6 punktów), Jasność (5 punktów), Cele (5 punktów), Impulsywność (6 punktów), Brak akceptacji (6 punktów) i Strategie (8 punktów). Punkty są oceniane w skali od 1 ("prawie nigdy" 0-10%) do 5 ("prawie zawsze" 91-100%). Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z regulacją emocji (ED).
Zmiany w wynikach między początkowym pomiarem (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) oraz T3 (8 tygodni po T2).
Uczestnictwo w Zawodach Dziecięcych (PICO)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach między pomiarem wstępnym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) oraz T3 (8 tygodni po T2).
30-punktowe narzędzie, które mierzy poziom trudności, przyjemności i częstotliwości wykonywania codziennych zajęć przez dzieci w różnych środowiskach w ciągu dnia. Rodzic ocenia każdą aktywność we wszystkich trzech parametrach, z odpowiedziami w skali od 1 (brak trudności) do 5 (znaczne trudności).
Zmiany w wynikach między pomiarem wstępnym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później) oraz T3 (8 tygodni po T2).
Kwestionariusz jakości życia w szkole (QoLS)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach między stanem wyjściowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
36-punktowa ankieta dla uczniów szkół podstawowych, zawierająca stwierdzenia dotyczące sytuacji i doświadczeń ucznia w ciągu dnia szkolnego. Dziecko ocenia te zdania pod kątem ich zgodności z własnymi doświadczeniami, w skali 1-4 (1 - nigdy prawdziwe, 4 - zawsze prawdziwe).
Zmiany w wynikach między stanem wyjściowym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
Kwestionariusz uczestnictwa w aktywności fizycznej i zachowań siedzących (PQ)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach między pomiarem wstępnym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
KW to kwestionariusz dla rodziców oceniający stopień zaangażowania dziecka w aktywności fizyczne oraz w siedzące zajęcia rekreacyjne. KW-Modyfikowany, użyty w tym badaniu, zawiera dwa z 12 elementów z KW: (a) średnią liczbę godzin tygodniowo, które dziecko poświęca na różne aktywności fizyczne (zarówno zorganizowane, jak i niezorganizowane) oraz (b) poziom aktywności fizycznej dziecka w porównaniu z jego rówieśnikami, oceniany w skali Likerta (1 ¼ bardzo nieaktywny, 5 ¼ bardzo aktywny).
Zmiany w wynikach między pomiarem wstępnym (T1-tydzień 0) a T2 (8 tygodni później), a T3 (8 tygodni po T2).
Szczegółowy wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: T3 (8 tygodni po T2 (8 tygodni od punktu wyjściowego)).
Półstrukturalny wywiad, składający się z 2 pytań otwartych, mający na celu zrozumienie, jak rodzice dzieci z ADHD postrzegają wkład procesu interwencji w rozwój ich dziecka.
Wywiad będzie obejmował pytania takie jak: Co program interwencyjny wniósł w rozwój Twojego dziecka?
T3 (8 tygodni po T2 (8 tygodni od punktu wyjściowego)).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel Aviv University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assuta Ashdod Hospital
Ministry of Health, Israel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tami Bar-Shalita, Proffesor, Tel Aviv University
  • Dyrektor Studium: Itai Berger, Professor, Assuta Ashdod Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0005796-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które zostały zanonimizowane i zebrane w trakcie badania, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne po publikacji oraz przez 5 lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim i klinicznym na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem adresu e-mail badacza, po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami