Brimonidyna 0,33% na rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym
Ostra i krótkoterminowa skuteczność 0,33% brimonidyny w utrzymującym się rumieniu trądziku różowatego: prospektywne badanie dwufazowe z zastosowaniem podzielonej twarzy, randomizowanej, kontrolowanej placebo metody oraz obiektywnych ocen biofizycznych i dermatoskopowych
To badanie sprawdza, czy żel miejscowy o nazwie 0,33% brimonidyna może zmniejszyć uporczywe zaczerwienienie twarzy spowodowane trądzikiem różowatym. Badanie przeprowadzono w dwóch częściach.
W pierwszej części żel nakładano tylko na jedną stronę twarzy każdego uczestnika, podczas gdy druga strona otrzymywała placebo (żel nieaktywny). Zaczerwienienie mierzono przed i po aplikacji, aby zaobserwować natychmiastowy (krótkoterminowy) efekt.
W drugiej części uczestnicy stosowali żel z brimonidyną po obu stronach twarzy raz dziennie przez miesiąc. Zaczerwienienie i widoczne zmiany w naczyniach krwionośnych ponownie sprawdzono po upływie tego okresu.
Zaczerwienienie oceniano za pomocą obiektywnych pomiarów koloru skóry, dermoskopowych (powiększonych) obrazów naczyń krwionośnych twarzy oraz zgłaszanych przez pacjentów objawów, takich jak pieczenie lub kłucie.
Celem tego badania jest zrozumienie zarówno krótkoterminowych, jak i miesięcznych efektów żelu 0,33% brimonidyny na uporczywe zaczerwienienie twarzy u osób z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, dwufazowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny ostrych i krótkoterminowych efektów 0,33% żelu brimonidyny na utrzymujące się rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym. Badanie obejmowało fazę ostrą z zastosowaniem metodologii podzielonej twarzy, randomizowanej, kontrolowanej placebo, a następnie jednomiesięczną fazę otwartą.
W fazie ostrej każdy uczestnik otrzymywał żel brimonidyny na jednej połowie twarzy i żel placebo na przeciwnej stronie. Przypisanie stron leczenia było randomizowane dla każdego uczestnika. Pomiary rumienia uzyskano na początku (0 godzina) i ponownie godzinę po aplikacji, aby ocenić natychmiastowy efekt wazokonstrykcyjny brimonidyny. Wykonano obrazowanie dermoskopowe w celu oceny morfologii naczyń, w tym intensywności rumienia, gęstości naczyń, kalibru naczyń i obszaru zajęcia. Te parametry dermoskopowe oceniano za pomocą wcześniej zdefiniowanych półilościowych skal opracowanych na potrzeby tego badania.
W drugiej fazie wszyscy uczestnicy aplikowali 0,33% żel brimonidyny raz dziennie na całą twarz przez jeden miesiąc. Pod koniec jednomiesięcznego okresu pomiary rumienia i oceny dermoskopowe powtórzono przed i godzinę po aplikacji, aby określić, czy ostra odpowiedź na brimonidynę zmieniła się przy ciągłym codziennym stosowaniu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym pieczenie, kłucie i inne objawy związane z leczeniem, również rejestrowano w obu fazach.
Obiektywny rumień ilościowo określano za pomocą biofizycznego urządzenia pomiarowego (wskaźnik rumienia), które zapewniało standaryzowane i powtarzalne oceny zaczerwienienia skóry. Zastosowanie zarówno pomiarów biofizycznych, jak i wizualizacji dermoskopowej umożliwiło kompleksową ocenę klinicznych i naczyniowych efektów leku.
Nie zaangażowano wniosku o nowy lek badawczy (IND), a użyty produkt był komercyjnie dostępną formulacją brimonidyny. Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono za zgodą komisji etyki, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie kliniczne rumieniowo-teleangiektatycznej postaci trądziku różowatego (ETR) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi National Rosacea Society (NRS)
- Obecność utrzymującego się rumienia twarzy zgodnego z ETR
- Symetryczne zajęcie twarzy umożliwiające ocenę połowiczego porównania
- Nie więcej niż dwie zapalne zmiany skórne twarzy podczas badania wstępnego
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym ocen w Dniu 1 oraz wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
- Gotowość do codziennego stosowania żelu z brimonidyną przez okres 1 miesiąca oraz do unikania rozpoczynania nowych terapii trądziku różowatego podczas badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze niż 18 lat.
- Obecność trzech lub więcej zapalnych zmian skórnych twarzy.
- Wcześniejsze stosowanie BT (winianu brimonidyny) na rumień twarzy.
- Stosowanie miejscowych lub ogólnych terapii na trądzik różowaty lub inne dermatozy bez zakończenia wymaganego okresu odstawienia.
- Obecność innych dermatoz twarzy
- Wycofanie zgody (jedyny kryterium przerwania badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Żel z brimonidyną 0,33%
Połowa twarzy losowo przydzielona do stosowania miejscowego żelu z winianem brimonidyny 0,33% w ostrej fazie badania split-face.
|
Żel z bromonidyną w postaci winianu 0,33% aplikowany miejscowo na jedną losowo wybraną połowę twarzy w trakcie ostrej fazy badania z podziałem twarzy.
Po zakończeniu oceny ostrej fazy wszyscy uczestnicy przechodzą do 1-miesięcznej fazy otwartej z codzienną aplikacją na całą twarz.
|
|
Komparator placebo: Porównanie z placebo: Żel nośnikowy
Przeciwstronna połowa twarzy losowo przydzielona do otrzymywania żelu nośnikowego w ostrej fazie podziału twarzy.
|
Żel nośnikowy identyczny pod względem wyglądu i tekstury z formułą aktywną, stosowany wyłącznie na przeciwległą połowę twarzy podczas ostrej fazy split-face.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika rumienia (EI) mierzonego za pomocą Mexameter (MX18)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 godzina), 1 godzina i 3 godziny w Dniu 1; oraz 0 godzina i 1 godzina podczas wizyty po 1 miesiącu
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana obiektywnych wartości rumienia mierzonych za pomocą urządzenia Mexameter (MX18).
Skutki ostre będą oceniane poprzez porównanie pomiarów EI w punkcie wyjściowym (0 godzin), po 1 godzinie i po 3 godzinach od pojedynczej aplikacji brimonidyny w porównaniu z placebo na twarzy podzielonej w Dniu 1. Skutki krótkoterminowe będą oceniane podczas wizyty po 1 miesiącu poprzez porównanie wartości EI w 0 godzinie i po 1 godzinie po 1 miesiącu codziennego stosowania brimonidyny w domu.
Wyższe wartości EI wskazują na większy rumień.
|
Punkt wyjściowy (0 godzina), 1 godzina i 3 godziny w Dniu 1; oraz 0 godzina i 1 godzina podczas wizyty po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Intensywności Rumienia w Dermoskopii (DEYS)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 i godzina 1; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
|
Półilościowy wynik dermoskopii oceniający intensywność rumienia w skali 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność rumienia.
|
Dzień 1: godzina 0 i godzina 1; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
|
|
Wskaźnik kliniczny rumienia (skala 0-4)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzina, 1 godzina i 3 godziny; oraz Miesiąc 1: 0 godzina i 1 godzina
|
Kliniczna Skala Rumienia (CES) to półilościowa skala 0-4 stosowana do oceny nasilenia widocznego rumienia twarzy.
Wynik 0 oznacza brak rumienia, 1 łagodny rumień, 2 umiarkowany rumień, 3 wyraźny rumień, a 4 ciężki/intensywny rumień.
Oceny przeprowadza się w 1. dniu (0 godzin, 1 godzinę i 3 godziny po aplikacji na połowę twarzy) oraz podczas wizyty po 1 miesiącu (0 godzin i 1 godzinę) po codziennym domowym stosowaniu brimonidyny.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony klinicznie rumień.
|
Dzień 1: 0 godzina, 1 godzina i 3 godziny; oraz Miesiąc 1: 0 godzina i 1 godzina
|
|
Samodzielna ocena pacjenta dotycząca zaczerwienienia twarzy (skala 0-4)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0, godzina 1 i godzina 3; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
|
Uczestnicy oceniają nasilenie zaczerwienienia twarzy za pomocą skali samooceny 0-4.
Wynik 0 oznacza brak zaczerwienienia, 1 łagodne zaczerwienienie, 2 umiarkowane zaczerwienienie, 3 wyraźne zaczerwienienie, a 4 silne/intensywne zaczerwienienie.
Oceny przeprowadza się w dniu 1 (0 godziny, 1 godziny i 3 godziny po aplikacji split-face) oraz podczas wizyty po 1 miesiącu (0 godziny i 1 godziny) po codziennym stosowaniu brimonidyny w domu.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaczerwienienie postrzegane przez pacjenta.
|
Dzień 1: godzina 0, godzina 1 i godzina 3; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Całkowity Wpływ Psychologiczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 1
|
Psychologiczny wpływ rumienia twarzowego związanego z trądzikiem różowatym ocenia się za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), która obejmuje dwa podwyniki: Lęk (HADS-A) i Depresja (HADS-D).
Każda podskala ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Skalę stosuje się na początku badania oraz podczas wizyty po 1 miesiącu, aby ocenić, czy zmiany w nasileniu rumienia są związane ze zmianami w objawach lękowych lub depresyjnych.
|
Punkt wyjściowy i miesiąc 1
|
|
Skindex-16 Skala Jakości Życia w Dermatologii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 1
|
Jakość życia specyficzna dla dermatologii jest oceniana za pomocą kwestionariusza Skindex-16, który obejmuje trzy domeny: Objawy, Emocje i Funkcjonowanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wyniki całkowite i domen są rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyty po 1 miesiącu w celu oceny zmian w jakości życia związanych z poprawą rumienia twarzy.
|
Punkt wyjściowy i miesiąc 1
|
|
Skala Gęstości Obszaru Naczyń Dermoskopowych (DDYAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
|
Półilościowy wynik dermoskopowy oceniający gęstość naczyń w badanej okolicy twarzy.
Wyższe wyniki wskazują na większą gęstość naczyń.
|
Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
|
|
Średni wynik grubości naczynia (ODKS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
|
Półilościowy wynik dermoskopowy oceniający średnią grubość naczyń.
Wyższe wyniki wskazują na grubsze naczynia.
|
Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Trądzik różowaty
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów
- Brymonidyna
- Dermoskopia
- Badanie prospektywne
- Randomizowane kontrolowane
- Teleangiektazje
- ETR
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
- Wskaźnik rumienia
- Mexameter
- Trwały rumień
- Żel z brimonidyną 0,33%
- Miejscowy Wazokonstryktor
- Badanie z podziałem twarzy
- Gęstość naczyniowa
- Skindex-16
- Paradoksalne rumień
- Erytema odbicia
- Rumieniowo-teleangiektatyczne trądzik różowaty
- Podtyp I trądziku różowatego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Objawy behawioralne
- Choroby skórne
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Depresja
- Teleangiektazja
- Trądzik różowaty
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Złożone mieszanki
- Koloidy
- Quinoksaliny
- Winian brymonidyny
- Żele
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
- Medipol-EC-502 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .