Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brimonidyna 0,33% na rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yavuz Selim Pilis, Istanbul Training and Research Hospital

Ostra i krótkoterminowa skuteczność 0,33% brimonidyny w utrzymującym się rumieniu trądziku różowatego: prospektywne badanie dwufazowe z zastosowaniem podzielonej twarzy, randomizowanej, kontrolowanej placebo metody oraz obiektywnych ocen biofizycznych i dermatoskopowych

To badanie sprawdza, czy żel miejscowy o nazwie 0,33% brimonidyna może zmniejszyć uporczywe zaczerwienienie twarzy spowodowane trądzikiem różowatym. Badanie przeprowadzono w dwóch częściach.

W pierwszej części żel nakładano tylko na jedną stronę twarzy każdego uczestnika, podczas gdy druga strona otrzymywała placebo (żel nieaktywny). Zaczerwienienie mierzono przed i po aplikacji, aby zaobserwować natychmiastowy (krótkoterminowy) efekt.

W drugiej części uczestnicy stosowali żel z brimonidyną po obu stronach twarzy raz dziennie przez miesiąc. Zaczerwienienie i widoczne zmiany w naczyniach krwionośnych ponownie sprawdzono po upływie tego okresu.

Zaczerwienienie oceniano za pomocą obiektywnych pomiarów koloru skóry, dermoskopowych (powiększonych) obrazów naczyń krwionośnych twarzy oraz zgłaszanych przez pacjentów objawów, takich jak pieczenie lub kłucie.

Celem tego badania jest zrozumienie zarówno krótkoterminowych, jak i miesięcznych efektów żelu 0,33% brimonidyny na uporczywe zaczerwienienie twarzy u osób z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, dwufazowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny ostrych i krótkoterminowych efektów 0,33% żelu brimonidyny na utrzymujące się rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym. Badanie obejmowało fazę ostrą z zastosowaniem metodologii podzielonej twarzy, randomizowanej, kontrolowanej placebo, a następnie jednomiesięczną fazę otwartą.

W fazie ostrej każdy uczestnik otrzymywał żel brimonidyny na jednej połowie twarzy i żel placebo na przeciwnej stronie. Przypisanie stron leczenia było randomizowane dla każdego uczestnika. Pomiary rumienia uzyskano na początku (0 godzina) i ponownie godzinę po aplikacji, aby ocenić natychmiastowy efekt wazokonstrykcyjny brimonidyny. Wykonano obrazowanie dermoskopowe w celu oceny morfologii naczyń, w tym intensywności rumienia, gęstości naczyń, kalibru naczyń i obszaru zajęcia. Te parametry dermoskopowe oceniano za pomocą wcześniej zdefiniowanych półilościowych skal opracowanych na potrzeby tego badania.

W drugiej fazie wszyscy uczestnicy aplikowali 0,33% żel brimonidyny raz dziennie na całą twarz przez jeden miesiąc. Pod koniec jednomiesięcznego okresu pomiary rumienia i oceny dermoskopowe powtórzono przed i godzinę po aplikacji, aby określić, czy ostra odpowiedź na brimonidynę zmieniła się przy ciągłym codziennym stosowaniu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym pieczenie, kłucie i inne objawy związane z leczeniem, również rejestrowano w obu fazach.

Obiektywny rumień ilościowo określano za pomocą biofizycznego urządzenia pomiarowego (wskaźnik rumienia), które zapewniało standaryzowane i powtarzalne oceny zaczerwienienia skóry. Zastosowanie zarówno pomiarów biofizycznych, jak i wizualizacji dermoskopowej umożliwiło kompleksową ocenę klinicznych i naczyniowych efektów leku.

Nie zaangażowano wniosku o nowy lek badawczy (IND), a użyty produkt był komercyjnie dostępną formulacją brimonidyny. Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono za zgodą komisji etyki, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne rumieniowo-teleangiektatycznej postaci trądziku różowatego (ETR) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi National Rosacea Society (NRS)
  • Obecność utrzymującego się rumienia twarzy zgodnego z ETR
  • Symetryczne zajęcie twarzy umożliwiające ocenę połowiczego porównania
  • Nie więcej niż dwie zapalne zmiany skórne twarzy podczas badania wstępnego
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym ocen w Dniu 1 oraz wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
  • Gotowość do codziennego stosowania żelu z brimonidyną przez okres 1 miesiąca oraz do unikania rozpoczynania nowych terapii trądziku różowatego podczas badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby młodsze niż 18 lat.
  • Obecność trzech lub więcej zapalnych zmian skórnych twarzy.
  • Wcześniejsze stosowanie BT (winianu brimonidyny) na rumień twarzy.
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnych terapii na trądzik różowaty lub inne dermatozy bez zakończenia wymaganego okresu odstawienia.
  • Obecność innych dermatoz twarzy
  • Wycofanie zgody (jedyny kryterium przerwania badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Żel z brimonidyną 0,33%
Połowa twarzy losowo przydzielona do stosowania miejscowego żelu z winianem brimonidyny 0,33% w ostrej fazie badania split-face.
Żel z bromonidyną w postaci winianu 0,33% aplikowany miejscowo na jedną losowo wybraną połowę twarzy w trakcie ostrej fazy badania z podziałem twarzy. Po zakończeniu oceny ostrej fazy wszyscy uczestnicy przechodzą do 1-miesięcznej fazy otwartej z codzienną aplikacją na całą twarz.
Komparator placebo: Porównanie z placebo: Żel nośnikowy
Przeciwstronna połowa twarzy losowo przydzielona do otrzymywania żelu nośnikowego w ostrej fazie podziału twarzy.
Żel nośnikowy identyczny pod względem wyglądu i tekstury z formułą aktywną, stosowany wyłącznie na przeciwległą połowę twarzy podczas ostrej fazy split-face.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika rumienia (EI) mierzonego za pomocą Mexameter (MX18)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 godzina), 1 godzina i 3 godziny w Dniu 1; oraz 0 godzina i 1 godzina podczas wizyty po 1 miesiącu
Głównym punktem końcowym jest zmiana obiektywnych wartości rumienia mierzonych za pomocą urządzenia Mexameter (MX18). Skutki ostre będą oceniane poprzez porównanie pomiarów EI w punkcie wyjściowym (0 godzin), po 1 godzinie i po 3 godzinach od pojedynczej aplikacji brimonidyny w porównaniu z placebo na twarzy podzielonej w Dniu 1. Skutki krótkoterminowe będą oceniane podczas wizyty po 1 miesiącu poprzez porównanie wartości EI w 0 godzinie i po 1 godzinie po 1 miesiącu codziennego stosowania brimonidyny w domu. Wyższe wartości EI wskazują na większy rumień.
Punkt wyjściowy (0 godzina), 1 godzina i 3 godziny w Dniu 1; oraz 0 godzina i 1 godzina podczas wizyty po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Intensywności Rumienia w Dermoskopii (DEYS)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 i godzina 1; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
Półilościowy wynik dermoskopii oceniający intensywność rumienia w skali 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność rumienia.
Dzień 1: godzina 0 i godzina 1; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
Wskaźnik kliniczny rumienia (skala 0-4)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzina, 1 godzina i 3 godziny; oraz Miesiąc 1: 0 godzina i 1 godzina
Kliniczna Skala Rumienia (CES) to półilościowa skala 0-4 stosowana do oceny nasilenia widocznego rumienia twarzy. Wynik 0 oznacza brak rumienia, 1 łagodny rumień, 2 umiarkowany rumień, 3 wyraźny rumień, a 4 ciężki/intensywny rumień. Oceny przeprowadza się w 1. dniu (0 godzin, 1 godzinę i 3 godziny po aplikacji na połowę twarzy) oraz podczas wizyty po 1 miesiącu (0 godzin i 1 godzinę) po codziennym domowym stosowaniu brimonidyny. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony klinicznie rumień.
Dzień 1: 0 godzina, 1 godzina i 3 godziny; oraz Miesiąc 1: 0 godzina i 1 godzina
Samodzielna ocena pacjenta dotycząca zaczerwienienia twarzy (skala 0-4)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0, godzina 1 i godzina 3; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
Uczestnicy oceniają nasilenie zaczerwienienia twarzy za pomocą skali samooceny 0-4. Wynik 0 oznacza brak zaczerwienienia, 1 łagodne zaczerwienienie, 2 umiarkowane zaczerwienienie, 3 wyraźne zaczerwienienie, a 4 silne/intensywne zaczerwienienie. Oceny przeprowadza się w dniu 1 (0 godziny, 1 godziny i 3 godziny po aplikacji split-face) oraz podczas wizyty po 1 miesiącu (0 godziny i 1 godziny) po codziennym stosowaniu brimonidyny w domu. Wyższe wyniki wskazują na większe zaczerwienienie postrzegane przez pacjenta.
Dzień 1: godzina 0, godzina 1 i godzina 3; oraz Miesiąc 1: godzina 0 i godzina 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Całkowity Wpływ Psychologiczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 1
Psychologiczny wpływ rumienia twarzowego związanego z trądzikiem różowatym ocenia się za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), która obejmuje dwa podwyniki: Lęk (HADS-A) i Depresja (HADS-D). Każda podskala ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Skalę stosuje się na początku badania oraz podczas wizyty po 1 miesiącu, aby ocenić, czy zmiany w nasileniu rumienia są związane ze zmianami w objawach lękowych lub depresyjnych.
Punkt wyjściowy i miesiąc 1
Skindex-16 Skala Jakości Życia w Dermatologii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 1
Jakość życia specyficzna dla dermatologii jest oceniana za pomocą kwestionariusza Skindex-16, który obejmuje trzy domeny: Objawy, Emocje i Funkcjonowanie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wyniki całkowite i domen są rejestrowane na początku badania oraz podczas wizyty po 1 miesiącu w celu oceny zmian w jakości życia związanych z poprawą rumienia twarzy.
Punkt wyjściowy i miesiąc 1
Skala Gęstości Obszaru Naczyń Dermoskopowych (DDYAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
Półilościowy wynik dermoskopowy oceniający gęstość naczyń w badanej okolicy twarzy. Wyższe wyniki wskazują na większą gęstość naczyń.
Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
Średni wynik grubości naczynia (ODKS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)
Półilościowy wynik dermoskopowy oceniający średnią grubość naczyń. Wyższe wyniki wskazują na grubsze naczynia.
Dzień 1 (0 godzina, 1 godzina); Miesiąc 1 (0 godzina, 1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
  • Medipol-EC-502 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .