Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci z przepukliną przeponową wrodzoną i jakość ich codziennego życia

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Bettina Brandt; MD MSc, Medical University of Vienna

Dzieci z przepukliną przeponową wrodzoną a jakość ich codziennego życia

Tło: Przepuklina przeponowa wrodzona jest rzadką chorobą, wynikającą z wady rozwojowej przepony. W ostatnich latach leczenie dotkniętych nią dzieci znacznie się poprawiło. Mimo postępu w terapii, nadal wiąże się ona z wysoką śmiertelnością. Po urodzeniu wrodzone przepukliny przeponowe wiążą się z hipoplazją płuc oraz nadciśnieniem płucnym, co z kolei może prowadzić do dysfunkcji serca. Współistniejące schorzenia, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy lub trudności oddechowe, np. przewlekłe objawy płucne lub nawracające infekcje dróg oddechowych, są powszechne wśród osób, które przeżyły. Jednak niewiele wiadomo na temat jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci po chirurgicznej interwencji przepony.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie informacji na temat jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z wrodzoną przepukliną przeponową, aby poprawić ich przyszłe długoterminowe leczenie.

Metody: Przeprowadzono prospektywne badanie jednoośrodkowe, badające jakość życia związaną ze zdrowiem u dzieci w wieku od pięciu do 18 lat, które były początkowo leczone w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu z powodu wrodzonej przepukliny przeponowej w latach 2005–2019. Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z wrodzoną przepukliną przeponową wykorzystano zwalidowany kwestionariusz KIDSCREEN-27, wypełniany przez całą rodzinę, w tym przez dotknięte chorobą dziecko (≥ 8 lat), rodziców i rodzeństwo. Dodatkowo uzyskano szczegółowy przegląd demograficzny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Główny w Wiedniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • W tym badaniu uwzględniono pacjentów z rozpoznaniem CDH, urodzonych między 2005 a 2019 rokiem i leczonych na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu w Comprehensive Center for Pediatrics, po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu. Dzieci z CDH, w wieku co najmniej ośmiu lat, ich rodzice oraz rodzeństwo (w wieku ośmiu lat lub starsze) zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.

    • Pacjenci z CDH wypełniali wersję kwestionariusza KIDSCREEN-27 dla dzieci (patrz Załącznik), jeśli mieli od ośmiu do 18 lat.
    • Rodzice wypełniali wersję kwestionariusza KIDSCREEN-27 dla rodziców (patrz Załącznik). Jeśli pacjenci z CDH byli młodsi niż osiem lat, tylko ich rodzice byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza.
    • Jeśli rodzeństwo miało co najmniej osiem lat, również było proszone o wypełnienie kwestionariusza, który stanowi nowo opracowaną wersję kwestionariusza KIDSCREEN-27 dla rodziców, dotyczącą jakości życia ich rodzeństwa z CDH (patrz Załącznik).

Kryteria wykluczenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu ze strony pacjenta z CDH, rodziców lub rodzeństwa skutkował wykluczeniem. Rodzice i rodzeństwo zmarłych pacjentów nie byli uwzględniani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rodzeństwo
Rodzice
Dziecko (pacjenci z CDH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 2023-2025

Głównym wynikiem tego badania było HRQoL, oceniane za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN-27. Składa się on z 27 pozycji obejmujących 5 wymiarów (Dobrostan Fizyczny i Psychologiczny, Autonomia i Relacje z Rodzicami, Wsparcie Społeczne i Rówieśnicy oraz Środowisko Szkolne). Wyniki surowe są przekształcane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 na podstawie europejskich danych normatywnych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze HRQoL. Porównano samoocenę i ocenę zastępczą HRQoL wśród pacjentów z CDH, rodziców i rodzeństwa.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS© (W 29.0.2.0), Microsoft Excel© (W16.98) i R (W 4.4.2). Dwustronne wartości p <0,05 uznano za statystycznie istotne. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnia±odchylenie standardowe lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne jako procenty, na podstawie liczby ważnych obserwacji (N ważnych). Porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i dwustronnego testu t dla niezależnych prób dla zmiennych ciągłych.
2023-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-Nr: 1244/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami