Inteligentny Materac do Diagnostyki Pozycyjnego Bezdechu Sennego

Niniejszy projekt odpowiada badaniu opisowemu, obserwacyjnemu i prospektywnemu, którego celem jest walidacja działania, dokładności i klinicznej przydatności inteligentnego materaca zaprojektowanego do nieinwazyjnego wykrywania zaburzeń oddychania związanych ze snem, w porównaniu z polisomnografią I stopnia (złotym standardem w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego). Ta faza stanowi pierwszy etap globalnego projektu mającego na celu diagnozowanie i leczenie pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSA) za pomocą zaawansowanych technologii monitorowania i adaptacji posturalnej.

W okresie od 17 listopada 2026 r. do 1 marca 2028 r. wszystkie polisomnografie wykonane w Jednostce Snu Szpitala San Pedro zostaną włączone do systematycznego rejestru wraz z danymi jednocześnie generowanymi przez inteligentny materac. Celem jest określenie poziomu zgodności między obydwoma systemami, walidacja diagnostycznej użyteczności materaca oraz wygenerowanie bazy danych niezbędnej do późniejszego opracowania algorytmów sztucznej inteligencji do automatycznej identyfikacji zdarzeń oddechowych i stadiów snu.

1. PROCEDURY REJESTRU I JAKOŚĆ DANYCH

   Centralny rejestr będzie obejmował wszystkie badania polisomnograficzne wykonane za pomocą sprzętu Natus, przechowywane na jego wewnętrznym serwerze, oraz równoległe zapisy z inteligentnego materaca. Struktura rejestru zostanie zaprojektowana tak, aby zapewnić możliwość śledzenia danych, ich integralność i jakość, z określonymi procedurami walidacji technicznej, weryfikacji klinicznej i kontroli spójności.

   1.1 Plan Zapewnienia Jakości

   Zostanie wdrożony system zapewnienia jakości oparty na czterech filarach:

   1. Początkowa walidacja techniczna

      Każda polisomnografia zostanie przejrzana przez technika snu, który potwierdzi:

      • Prawidłowe umieszczenie czujników.
      • Brak awarii rejestracji.
      • Obecność co najmniej 4 ważnych godzin snu.
      • Właściwą synchronizację z materacem.

   2. Ekspercka recenzja kliniczna

      Certyfikowany specjalista medycyny snu ręcznie oceni każdą PSG zgodnie z zaleceniami AASM 2022, w tym:

      • Klasyfikację bezdechów i spłyceń oddechu.
      • Wykrywanie mikrowybudzeń.
      • Analizę architektury snu.
      • Kwantifikację czasu w pozycji na wznak i nie na wznak.
      • Określenie całkowitego AHI, AHI w pozycji na wznak i AHI w pozycji nie na wznak.

   3. Audyt wewnętrzny

      Dziesięć procent zapisów zostanie przejrzanych przez drugiego niezależnego oceniającego w celu oszacowania zgodności między obserwatorami. Rozbieżności >10% w indeksach oddechowych spowodują sesje konsensusowe.

   4. Przegląd integralności danych z materaca

   System automatycznie zweryfikuje:

   • Czasową ciągłość rejestracji.
   • Obecność stabilnego sygnału z czujnika BCG.
   • Brak awarii w komorach powietrznych.
   • Integralność wyeksportowanego pliku.

   1.2 Automatyczne Kontrole Danych

   Dane z materaca i PSG zostaną poddane walidacji za pomocą zautomatyzowanych reguł:

   • Reguły zakresu:

     • Saturacja tlenu między 50-100%.
     • Częstość oddechów między 6-40 oddechów na minutę.
     • Częstość akcji serca między 35-180 uderzeń na minutę.
     • Całkowity czas snu między 2-12 godzin.

   • Reguły wewnętrznej spójności:

     • Procenty N1, N2, N3 i REM muszą sumować się ≤100%.
     • Liczba zdarzeń musi być zgodna z obliczonym AHI.
     • Czas w łóżku musi odpowiadać całkowitemu czasowi rejestracji.

   • Reguły spójności czasowej:

     • Synchronizacja między PSG a materacem ±5 sekund.

   Zapisy generujące alerty zostaną ręcznie przejrzane i sklasyfikowane jako:

   • Ważne.
   • Ważne z ostrzeżeniami.
   • Nieużyteczne.

   1.3 Weryfikacja Danych Źródłowych (SDV)

   Zostanie wdrożony proces weryfikacji danych źródłowych, obejmujący:

   • Porównanie zdarzeń oddechowych wykrytych przez materac z tymi ręcznie oznaczonymi w PSG.
   • Skrzyżowane sprawdzenie pozycji (na wznak/nie na wznak) między obydwoma systemami.
   • Weryfikację zmiennych demograficznych względem dokumentacji klinicznej.
   • Zgodność czasu snu i wybudzeń.

2. SŁOWNIK DANYCH REJESTRU

   Badanie będzie obejmować kompleksowy słownik danych określający:

   • Nazwę zmiennej.
   • Definicję operacyjną.
   • Jednostkę miary.
   • Metodę pozyskania.
   • Źródło (PSG, materac lub pochodne)
   • Standardowe kodowanie (AASM 2022, MedDRA dla zdarzeń)
   • Oczekiwane zakresy fizjologiczne.

   Przykłady:

   • Całkowite AHI: całkowita liczba bezdechów + spłyceń oddechu podzielona przez czas snu w godzinach.
   • Mikrowybudzenia: zdefiniowane zgodnie z AASM jako zmiany częstotliwości EEG ≥3 sekundy.

3. STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE (SOP)

   Badanie obejmuje udokumentowane SOP dla:

   Instalacji, rejestracji i odłączenia PSG i materaca.

   Ręcznej oceny zdarzeń oddechowych i ruchów kończyn.

   Eksportu, anonimizacji i archiwizacji danych.

   Synchronizacji i weryfikacji technicznej.

   Zarządzania niespójnościami danych i zapytaniami.

   Kontroli jakości i audytu wewnętrznego.

   Klasyfikacji niekompletnych zapisów.

   Bezpieczeństwa, prywatności i zgodności z RODO.

   Każda SOP określa odpowiedzialności, kroki operacyjne, kryteria akceptacji i mechanizmy obsługi incydentów.

4. OCENA WIELKOŚCI PRÓBY

   Planowana wielkość próby to 500 kompletnych zapisów. To obliczenie jest oparte na:

   - Szacowanej dostępnej populacji ~700 PSG w okresie referencyjnym.

   - Poziomie ufności 95%.

   • Marginesie błędu 1%.
   • Potrzebie dużej mocy statystycznej dla porównań zgodności.
   • Wymaganiach dotyczących trenowania modeli AI z znaczną liczbą obserwacji.

5. PLAN ZARZĄDZANIA BRAKUJĄCYMI DANYMI

   Brakujące dane zostaną sklasyfikowane jako:

   • Braki techniczne: utrata sygnału, awarie czujników.

   • Braki z powodu niskiej jakości: ważny czas <4h.

   • Braki z powodu niespójności: niemożliwe zakresy lub rozbieżności czasowe.

   • Braki administracyjne: błędy eksportu.

   Kryteria:

   - Wykluczenie zapisów z ważnym czasem <4h.

   • Proste imputowanie dla danych pozycji, gdy wyniki nie są dotknięte.
   • Wielokrotna imputacja tylko do trenowania modeli AI.
   • Dokumentowanie przyczyn braków danych w dzienniku incydentów.

6. PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ

   Analiza będzie obejmować:

   • Statystyki opisowe: średnie, odchylenia standardowe, mediany, zakresy i częstotliwości.
   • Korelację:

   Współczynniki Pearsona lub Spearmana między PSG a materacem.

   • Zgodność:

   Analizy Blanda-Altmana dla:

   - Całkowitego AHI.

   - AHI na wznak/nie na wznak.

   - Okresowych ruchów kończyn.

   - Wydajności snu.

   • Analiza diagnostyczna:

     - Czułość.

     - Swoistość.

     - PPV.

     - NPV.

     - Krzywe ROC i AUC.

   • Modele predykcyjne:

     - Regresja logistyczna.

     • Drzewa CHAID.
     • Klasyfikacja wielowymiarowa.
   • Korekta dla wielokrotnych porównań:

   Benjamini-Hochberg (FDR).

   Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS i R. Poziom istotności będzie α = 0,05.

   Ten zbiór procedur zapewnia, że rejestr spełnia niezbędne wymagania dotyczące ważności naukowej, reprodukowalności i przyszłego rozwoju zautomatyzowanych modeli opartych na AI, przy jednoczesnym zachowaniu obowiązujących standardów klinicznych i regulacyjnych.