Narzędzia Samopomocy ACT dla CF

Określ główny cel(y) badania:

Celem badania jest ocena skuteczności „ACT z CF Samopomocowym Zestawem Narzędziowym” w poprawie kognitywnej fuzji, depresji, lęku, psychologicznej elastyczności i życia opartego na wartościach wśród dorosłych z mukowiscydozą.

Określ drugorzędne cele(y) badania:

Naszym celem jest zbadanie, czy ACT z CF Samopomocowym Zestawem Narzędziowym poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki spirometrii wśród dorosłych z mukowiscydozą. Dane zebrane z elektronicznych dokumentacji medycznych zostaną wykorzystane do analizy.

Jakie korzyści lub wiedza zostaną uzyskane? Wyniki mogą informować o interwencjach psychospołecznych dla dorosłych z mukowiscydozą i innych przewlekłych stanach zdrowotnych.

Określ testowaną hipotezę:

ACT z CF Samopomocowym Zestawem Narzędziowym okaże się bardziej skuteczny niż Grupa Kontrolna z Listą Oczekujących w redukcji kognitywnej fuzji, depresji i lęku oraz poprawie psychologicznej elastyczności i życia opartego na wartościach wśród dorosłych z mukowiscydozą. Podobnie, osoby w Grupie Kontrolnej z Listą Oczekujących, po uzyskaniu dostępu do Zestawu Narzędziowego 6 tygodni później, również wykazzą znaczące poprawy w kognitywnej fuzji, depresji i lęku, psychologicznej elastyczności i życiu opartym na wartościach.

Pacjenci będą rekrutowani z następujących źródeł: Klinika Mukowiscydozy Szpitala Uniwersyteckiego Thomasa Jeffersona, strony społecznościowe Fundacji Boomer Esiason (Facebook, Instagram), lista mailingowa Fundacji Mukowiscydozy (używana przez Specjalistów Zdrowia Psychicznego Klinik Mukowiscydozy), lista mailingowa Pracowników Socjalnych ds. Mukowiscydozy, inne listy mailingowe specjalistów zdrowia psychicznego, lekarzy, którzy rekrutowali pacjentów do naszych poprzednich badań klinicznych oraz Instytutu Badawczego Mukowiscydozy. Pacjenci zainteresowani udziałem muszą wykazać diagnozę mukowiscydozy (udostępniając rekord MyChart lub podobny, skierowanie od specjalisty lekarza ds. mukowiscydozy).

Jeśli pacjenci wyrażą chęć udziału w badaniu, otrzymają formularz zgody do podpisania i zwrotu oraz pakiet kwestionariuszy przesiewowych zawierających GAD-7, PHQ-9 oraz pytania dotyczące ich diagnozy mukowiscydozy w celu określenia kwalifikowalności. Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, otrzymają pakiet pomiarów wyjściowych zawierający pytania demograficzne, pytania dotyczące ich odczuć wobec ACT, Samoopisową Miarę Zdrowia Psychicznego i Dobrostanu w CF, AAQ-II, CFQ-13, BDI-II, BAI, VLQ, Miarę Stylów Radzenia Sobie z Parami Słów, B-PQSI oraz CFQ-R. Wszystkie pakiety zostaną wysłane do uczestników cyfrowo za pomocą RedCap.

Te kwestionariusze zapytają pacjentów: 1) jak często doświadczają różnych myśli i uczuć, w tym niektórych związanych z mukowiscydozą; 2) jak często przyjmują leki na mukowiscydozę; 3) o styl radzenia sobie, w tym jak długo utrzymują myśli o czymś, co im się przydarzyło;

Uczestnik wypełni każdy kwestionariusz ponownie po 6 tygodniach i ponownie około 3 miesiące później. Istnieją pewne różnice w pakietach w zależności od punktu czasowego.

Uczestnicy w warunku listy oczekujących otrzymają drugi pakiet wyjściowy przed rozpoczęciem interwencji ACT z CF. Ten pakiet zawiera wszystkie te same miary co oryginalny pakiet listy oczekujących, ale także zawiera GAD-7 i PHQ-9, aby zaobserwować wszelkie zmiany w miarach zebranych podczas przesiewania.

6 tygodni po rozpoczęciu leczenia wszyscy uczestnicy wypełnią kolejny pakiet pomiarów. Ten pakiet zawiera wszystkie wcześniej używane miary. Dodatkowo, ten pakiet zawiera TEX-Q2 oraz serię nowych jakościowych i ilościowych miar w celu ustalenia odczuć uczestników wobec ACT z CF.

Wszyscy uczestnicy wypełnią swój końcowy pakiet 3 miesiące po leczeniu. Ten pakiet będzie zawierał wszystkie poprzednie miary, a także niektóre z nowych miar dotyczących ACT, które były zawarte w pakiecie 6-tygodniowym.

Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmuje około 45 minut. Uczestnicy w warunku Kontrolnej Listy Oczekujących również wypełnią ten pakiet przed uzyskaniem dostępu do ACT z CF Samopomocowego Zestawu Narzędziowego (czyli wypełnią pomiary na wyjściu, po 6 tygodniach/rozpoczęciu Zestawu Narzędziowego, 6 tygodni później i 3 miesiące później).

ACT z CF Samopomocowy Zestaw Narzędziowy będzie obejmował 6 głównych modułów, każdy z 3 lub 4 rdzeniami, które będą krótkimi filmami, w których uczestnicy nauczą się nowych sposobów radzenia sobie z nieprzyjemnymi doświadczeniami i uczuciami (np. lękiem, depresją) oraz angażowania się w pozytywne zachowania. Te filmy opierają się na głównych interwencjach w naszym protokole terapii indywidualnej ACT z CF. Na przykład, pierwszy główny moduł koncentruje się na tym, jak uczestnik chce żyć (Interwencja Klaryfikacji Wartości), a rdzenie w tym module to 1-3 minutowe klipy wideo demonstrujące różne sposoby na odkrycie tego (Sortowanie Kart, Ćwiczenie 70. Urodzin, identyfikacja barier).

Zanonimizowane dane zostaną wysłane do UNC-Chapel Hill do analizy.

Dodatkowo szacujemy, że moc będzie bardziej sprzyjająca do scharakteryzowania związków między miarami procesu interwencji a zmianami związanymi z leczeniem w funkcjonowaniu psychicznym w trakcie aktywnego okresu leczenia. Używając podobnych założeń jak w naszym głównym modelu powyżej, przewidujemy, że wielkość próby 42 osób będzie wystarczająca do zbadania związków za pomocą liniowego, powtarzanych pomiarów, mieszanego modelowania obejmującego dane z tygodni od pierwszego do szóstego.

Przeanalizujemy dane z każdym podmiotem służącym jako jego własna kontrola, porównując pierwszy pakiet kwestionariuszy przed dostępem do Zestawu Narzędziowego z kwestionariuszami bezpośrednio po posiadaniu Zestawu Narzędziowego przez 6 tygodni, a następnie trzy miesiące później. Użyjemy standardowej analizy danych z użyciem dwustronnego testu t, aby sprawdzić, czy istnieją istotne różnice między ich odpowiedziami w pierwszym zestawie kwestionariuszy przed otrzymaniem Zestawu Narzędziowego a drugim zestawem po dostępie do Zestawu Narzędziowego przez 6 tygodni.

Powtarzane pomiary mieszanego modelowania zostaną użyte do zbadania zmian w objawach depresyjnych i lękowych w czasie, z funkcjonowaniem psychicznym mierzonym jako średni wynik rangowy we wszystkich czterech miarach. W tym modelu będziemy kontrolować wyjściowe funkcjonowanie psychiczne, wiek, płeć i wartości FEV1, z grupą leczenia jako predyktorem zainteresowania. Zbadamy również interakcję między częstotliwością dostępu do ACT z CF Zestawu Narzędziowego (jak często uczestnicy angażują się z Zestawem Narzędziowym) a wynikami. Dodatkowo, wyjaśniające analizy psychologicznych mechanizmów związanych z procesem zostaną zbadane za pomocą ogólnych modeli liniowych.