Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja czasu usuwania opatrunku chirurgicznego twarzy

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące wczesne z standardowym usuwaniem opatrunku po operacji skóry twarzy

O co chodzi w tym badaniu? Zapraszamy Cię do udziału w badaniu klinicznym, ponieważ planujesz poddać się operacji skóry twarzy z powodu stanu zdrowia. Twój chirurg przeprowadzi operację niezależnie, a standardowa procedura chirurgiczna i wizyty kontrolne nie zostaną w żaden sposób zmienione przez to badanie.

Celem tego badania jest zrozumienie, która metoda opieki pooperacyjnej jest bardziej korzystna dla gojenia się ran na twarzy i zmniejszenia powstawania blizn. Chcemy porównać dwa powszechne podejścia do pielęgnacji rany po operacji. Twój udział pomoże lekarzom wybierać lepsze plany opieki dla przyszłych pacjentów.

Co będzie się działo w tym badaniu?

Jeśli wyrażasz zgodę na udział, zostaniesz losowo przydzielony (jak w losowaniu) do jednej z dwóch grup:

Grupa A (Grupa wczesnej ekspozycji): Około 6 godzin po operacji lekarz usunie sterylny gazik pokrywający ranę. Następnie będziesz musiał utrzymywać obszar rany w czystości i suchości, a nie będziesz używać opatrunku z gazy do jej przykrycia.

Grupa B (Grupa ciągłego pokrycia): Po operacji rana będzie nadal pokrywana sterylnym gazikiem. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie zmieniać opatrunek, aż do usunięcia szwów około 7 dni po operacji lub do decyzji o zaprzestaniu na podstawie gojenia się rany.

Czego będę musiał robić inaczej?

Poza przypisaną metodą pielęgnacji rany opisanej powyżej, udział w tym badaniu obejmuje tylko następujące dodatki do Twojej regularnej opieki:

Przed operacją: Poprosimy Cię o wypełnienie prostego kwestionariusza dotyczącego Twojej skóry i poddanie się szybkiemu, nieinwazyjnemu pomiarowi skóry.

Podczas wizyt kontrolnych: Poprosimy Cię o wypełnienie kwestionariuszy i pozwolenie lekarzowi prowadzącemu badanie na wykonanie fotografii obszaru operacyjnego. Te zdjęcia będą używane wyłącznie do analizy i prowadzenia dokumentacji w tym badaniu.

Twój całkowity czas poświęcony na te dodatkowe czynności jest minimalny. Udział jest całkowicie dobrowolny, a Twoja decyzja nie wpłynie na jakość opieki medycznej.

Kluczowe informacje:

Twój chirurg decyduje o Twojej operacji. To badanie dotyczy tylko opieki pooperacyjnej nad raną.

Losowe przydzielenie: Nie możesz wybrać grupy; jest ona losowo decydowana przez komputer.

Prywatność: Twoje dane osobowe i dane z badania (w tym zdjęcia) będą ściśle poufne i używane wyłącznie do tego badania.

Potencjalna korzyść: Możesz nie odnieść bezpośrednich korzyści, ale Twój udział przyczyni się do wiedzy medycznej.

Potencjalne ryzyka: Ryzyka są uważane za minimalne i podobne do tych związanych ze standardową opieką nad raną. Lekarz prowadzący badanie będzie uważnie monitorował proces gojenia.

Otrzymasz szczegółowy formularz świadomej zgody z większą ilością informacji. Prosimy o omówienie wszelkich pytań z zespołem badawczym przed podjęciem decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Not Appicable

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 60 lat.

Rozpoznanie kliniczne i pooperacyjne patologiczne łagodnej zmiany na twarzy (np. znamię melanocytowe, torbiel łojowa, rogowacenie łojotokowe itp.) oraz poddanie się standardowemu leczeniu chirurgicznemu.

Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody.

Zobowiązanie do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz współpracy w celu ukończenia wszystkich wizyt kontrolnych i zbierania danych.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

Rozpoznanie kliniczne lub pooperacyjne patologiczne złośliwego guza twarzy.

Rany wymagające wycięcia etapowego lub planowane do gojenia przez ziarninowanie.

Miejsce operacyjne zlokalizowane na powierzchni błony śluzowej lub bezpośrednio przylegające do niej.

Znana historia alergii na opatrunki z gazy chirurgicznej lub pokrewne materiały.

Obecność chorób ogólnoustrojowych znacząco upośledzających gojenie ran (np. źle kontrolowana cukrzyca, zaburzenia niedoboru odporności, aktywna infekcja itp.).

Jednoczesne stosowanie leków znanych z wpływu na gojenie ran lub tworzenie blizn (np. długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, leków immunosupresyjnych itp.).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub przewidywane trudności w przestrzeganiu kontroli badania i zbierania danych.

Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za mogące zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna ekspozycja
Sześć godzin po operacji zostanie usunięty jałowy opatrunek z gazy pokrywający obszar operacyjny. Od tego momentu rana będzie odkażana raz dziennie za pomocą 0,5% roztworu powidonu jodyny. Rana powinna być utrzymywana w czystości i suchości, bez dalszego pokrycia opatrunkiem ani stosowania innych leków miejscowych, aż do usunięcia szwów siódmego dnia pooperacyjnego.
Procedura: sterylny opatrunek z gazy
Sześć godzin po zabiegu chirurgicznym zostanie usunięty sterylny opatrunek z gazy pokrywający obszar operacyjny. Od tego momentu rana będzie odkażana raz dziennie za pomocą 0,5% roztworu powidonu jodu. Rana powinna pozostać czysta i sucha, bez dalszego pokrycia opatrunkiem ani stosowania innych leków miejscowych, aż do usunięcia szwów siódmego dnia po operacji.
Brak interwencji: Ciągłe Ubezpieczenie
W drugiej dobie pooperacyjnej usuń początkowy opatrunek, zdezynfekuj ranę 0,5% roztworem powidonu jodyny (bez stosowania innych leków miejscowych), a następnie przykryj jałowym opatrunkiem z gazy. Następnie powtarzaj zmianę opatrunku co 48 godzin – co oznacza, że rana powinna pozostawać ciągle przykryta – aż do usunięcia szwów w siódmej dobie pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Oceniono poprzez bezpośrednie badanie kliniczne. Jednostka: % uczestników z obecnością obrzęku.
7-dniowa obserwacja
Częstość występowania ropienia rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja kontrolna
Oceniane przez bezpośrednie badanie kliniczne. Jednostka: % uczestników z obecnością ropienia rany.
7-dniowa obserwacja kontrolna
Częstość występowania pooperacyjnego rumienia okołorany
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja po zabiegu
Oceniane na podstawie bezpośredniego badania klinicznego. Jednostka: % uczestników z obecnością rumienia okołorany.
7-dniowa obserwacja po zabiegu
Częstość występowania tkliwości rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Oceniane na podstawie bezpośredniego badania klinicznego.
Jednostka: % uczestników z obecnością tkliwości rany.
7-dniowa obserwacja
Częstość występowania krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7-dniowa wizyta kontrolna
Ocenione poprzez bezpośrednie badanie kliniczne. Jednostka: % uczestników z obecnością krwawienia pooperacyjnego.
7-dniowa wizyta kontrolna
Częstość występowania krwiaków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja pooperacyjna
Oceniane na podstawie bezpośredniego badania klinicznego. Jednostka: % uczestników z obecnością krwiaka w ranie.
7-dniowa obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora wersja 2.0 (POSAS 2.0)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala ta składa się z dwóch oddzielnych podskal: Skali Oceny Blizny przez Obserwatora (wypełnianej przez klinicystę) i Skali Oceny Blizny przez Pacjenta (wypełnianej przez uczestnika). Skala Obserwatora ocenia sześć pozycji (unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, podatność i powierzchnię) w skali od 1 ("jak normalna skóra") do 10 ("najgorsza możliwa blizna"), z łącznym wynikiem od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Skala Pacjenta ocenia sześć pozycji (ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność) w skali od 1 ("nie, wcale") do 10 ("tak, bardzo"), z łącznym wynikiem również od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Dla obu podskal wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny.
3-miesięczna obserwacja kontrolna
zmodyfikowana skala oceny blizn Stony Brook (mSBSES)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Oceny zostały niezależnie przeprowadzone przez dwóch klinicystów, którzy nie znali przydzielenia do grup. Skala obejmuje cztery elementy: szerokość blizny, wysokość, kolor oraz ślady po szwach. Każdy element jest oceniany od 0 do 2 punktów, gdzie wynik 2 oznacza największe podobieństwo do normalnej skóry, a 0 oznacza najgorszy wygląd. Łączny wynik wynosi od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej idealny wygląd blizny.
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skindex-16
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja pooperacyjna
Siódmego dnia pooperacyjnego, kwestionariusz Skindex-16 dotyczący jakości życia specyficznej dla dermatologii zostanie użyty do oceny specyficznej dla choroby jakości życia pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ta składa się z łącznie 16 pozycji i zapewnia kompleksową ocenę wpływu schorzeń dermatologicznych na ostatnie życie pacjenta z trzech wymiarów: emocje, funkcjonowanie i objawy. Jest szczególnie odpowiednia do oceny jakości życia u pacjentów z łagodnymi zmianami skórnymi.
7-dniowa obserwacja pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WuhanUH-2025PFKDressing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami