Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i testowanie zorientowanego na osobę modelu telepomocy dla zdrowego starzenia się w Bogocie

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio

Projekt i testowanie zorientowanego na osobę modelu teleopieki skupionego na wsparciu społecznym i zarządzaniu przypadkami dla zdrowego starzenia się wśród starszych osób dorosłych w Bogocie

Jaki jest cel tego badania? Głównym celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie nowego modelu „teleopieki” (telecare), który pomoże dorosłym w wieku 80 lat i starszym w Bogocie prowadzić zdrowsze i bardziej samodzielne życie. Badacze chcą sprawdzić, czy zapewnienie spersonalizowanego wsparcia poprzez technologię może poprawić zdrowie fizyczne, zapobiegać upadkom oraz zmniejszyć potrzebę wizyt w szpitalu lub opieki w domach opieki.

Dlaczego to badanie jest ważne? Wraz z wiekiem ludzie mogą mierzyć się z większą liczbą problemów zdrowotnych lub czuć się samotni, zwłaszcza jeśli mieszkają sami. Tradycyjna opieka zdrowotna często skupia się wyłącznie na leczeniu chorób. To badanie koncentruje się na „zdrowym starzeniu się”, patrząc na osobę całościowo – uwzględniając zdrowie fizyczne, wsparcie społeczne i codzienne potrzeby – aby pomóc uczestnikom pozostać aktywnymi i bezpiecznymi we własnych domach.

Kto może wziąć udział?

Uczestnikami tego badania są dorośli, którzy:

Mają 80 lat lub więcej.

Mieszkają w obszarze miejskim Bogoty.

Są afiliowani przy Compensar EPS.

Są na ogół samodzielni (zdolni do wykonywania większości codziennych czynności).

Można się z nimi skontaktować telefonicznie.

Co będzie się działo podczas badania? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej nowe wsparcie teleopieki lub grupy „standardowej opieki”.

Ocena: Na początku zespół badawczy odwiedzi domy uczestników, aby poznać ich stan zdrowia, środowisko domowe i potrzeby.

Model teleopieki: Osoby w grupie interwencyjnej będą używać prostego, łatwego w obsłudze urządzenia zaprojektowanego specjalnie dla osób starszych. Za pośrednictwem tego urządzenia uczestnicy będą otrzymywać:

Wskazówki zdrowotne i szkolenia z zakresu samoopieki.

Wsparcie od „koordynatorów przypadków” (case managers), którzy pomagają w koordynacji usług społecznych i zdrowotnych.

Połączenia z siecią wsparcia rodziny, sąsiadów i zasobów społeczności.

Obserwacja: Co sześć miesięcy zespół sprawdzi, jak radzą sobie uczestnicy, i zmierzy zmiany w ich dobrostanie fizycznym i psychicznym.

Jakie są oczekiwane korzyści? Badacze mają nadzieję, że ten model pomoże uczestnikom zachować siłę fizyczną i pamięć, poczuć większą więź ze społecznością oraz cieszyć się lepszą jakością życia. Wyniki pomogą poprawić sposób, w jaki Bogota w przyszłości opiekuje się swoimi starszymi obywatelami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt i ramy badania Badanie to jest projektem badawczym metod mieszanych (ilościowych i jakościowych) skupionym na randomizowanym badaniu klinicznym oceniającym osobo-centryczny model teleopieki socjosanitarnej. Model opiera się na strategii Światowej Organizacji Zdrowia Zintegrowanej Opieki nad Osobami Starszymi (ICOPE) oraz Kompleksowej Oceny Geriatrycznej (CGA). Skupia się na utrzymaniu zdolności funkcjonalnej i zdolności wewnętrznej poprzez pięć domen: lokomocję, witalność (żywienie), zdolność sensoryczną, poznanie i dobrostan psychiczny.

Plan interwencji

Grupa interwencyjna otrzyma wieloaspektowy program teleopieki zintegrowany poprzez uproszczone urządzenie technologiczne zaprojektowane specjalnie dla osób starszych. Interwencja składa się z trzech podstawowych komponentów:

Interwencje Zdrowego Starzenia: Dostosowane działania zdrowotne oparte na wytycznych ICOPE.

Szkolenie: Edukacja uczestników w zakresie samoopieki oraz sieci wsparcia społecznego uczestników (rodziny, opiekunów i społecznościowych "koordynatorów spraw") w zakresie wspierania utrzymania funkcjonalności.

Koordynacja spraw i łączenie zasobów: Identyfikacja i mobilizacja zasobów społecznych i zdrowotnych w domach, sąsiedztwach i mieście uczestników w celu stworzenia solidnego portfela wsparcia.

Fazy wdrażania

Faza 1 (miesiące 1-4): Charakterystyka uczestników poprzez wizytę wyjściową w domu (Wizyta 0) z użyciem CGA i przesiewu ICOPE. Partycypacyjne projektowanie i produkcja prototypu urządzenia teleopieki.

Faza 2 (wdrażanie): Wdrożenie modelu teleopieki, w tym szkolenia dla "gestores" (koordynatorów opieki) i uczestników.

Faza 3 (monitoring): Ciągłe monitorowanie z formalnymi ocenami co 6 miesięcy przez okres 24 miesięcy.

Ocena i wyniki

Badanie ocenia wpływ modelu na:

Wynik pierwszorzędowy: Zmiana zdolności fizycznej mierzona za pomocą Skróconej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB).

Wyniki drugorzędowe: Śmiertelność, częstość wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacje, wskaźniki instytucjonalizacji oraz zmiany w jakości życia (Euro-QoL), funkcjonowaniu poznawczym (MMSE/MOCA) i objawach depresyjnych (Yesavage).

Uwagi statystyczne Badanie ma na celu uzyskanie całkowitej próby 152 uczestników (76 na ramię), uwzględniając szacowaną 20% utratę do obserwacji, aby osiągnąć 90% mocy statystycznej. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej "zwykłej opieki" przy użyciu systemu komputerowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 80 lat lub starsze.
  • Mieszkańcy obszaru miejskiego Bogoty w Kolumbii.
  • Ubezpieczeni w dostawcy ubezpieczenia zdrowotnego (EPS) Compensar.
  • Funkcjonalnie niezależni lub z łagodną zależnością (zdefiniowaną jako zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego).
  • Zdolność do komunikacji telefonicznej (stacjonarnej lub komórkowej).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji lub korzystanie z urządzenia teleopieki (np. zaawansowana demencja).
  • Poważne upośledzenia sensoryczne (całkowita ślepota lub głęboka głuchota) uniemożliwiające korzystanie z dostarczonej technologii.
  • Uczestnicy obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub intensywnego programu opieki domowej, które nakładają się na interwencję badawczą.
  • Stan schyłkowy lub choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
  • Całkowita zależność funkcjonalna (leżący w łóżku lub wymagający stałej pomocy we wszystkich codziennych czynnościach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Model Teleopieki Skoncentrowany na Osobie
Uczestnicy otrzymają interwencję teleopieki społeczno-sanitarnej obejmującą dedykowane urządzenie technologiczne, zarządzanie przypadkami oraz interwencje zdrowotne oparte na ramach WHO ICOPE w celu utrzymania zdolności funkcjonalnej
Behawioralne: Program Teleopieki i Zarządzania Przypadkami
Wieloaspektowa interwencja obejmująca urządzenie teleopieki do monitorowania, spersonalizowane ścieżki opieki zdrowotnej (ICOPE) oraz zarządzanie siecią wsparcia społecznego.
Inny: standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe usługi opieki zdrowotnej świadczone przez ich ubezpieczyciela zdrowotnego (Compensar EPS) w Bogocie. Nie otrzymają urządzenia teleopieki ani specjalistycznego zarządzania przypadkami.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowe programy promocji zdrowia i profilaktyki zapewniane przez EPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (miesiąc 0) i co 6 miesięcy przez łączny czas trwania 24 miesięcy.
Badanie ocenia skuteczność interwencji teleopiekuńczej poprzez pomiar zmian w sprawności fizycznej uczestników. SPPB jest standaryzowanym narzędziem oceniającym równowagę, prędkość chodu oraz siłę kończyn dolnych (test wstawania z krzesła). Znaczący spadek funkcjonalny definiuje się jako zmianę o więcej niż jeden punkt w ogólnym wyniku SPPB. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną i wyższe ryzyko niepełnosprawności
Punkt wyjściowy (miesiąc 0) i co 6 miesięcy przez łączny czas trwania 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario San Ignacio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/178 (Inny identyfikator: Acta 17/2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w artykułach opublikowanych na podstawie tego badania, po anonimizacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami