Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szwów Vicryl versus Prolene do zamknięcia środkowej części pochewki mięśnia prostego po planowej laparotomii

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Porównanie szwów Vicryl versus Prolene w zamknięciu środkowej rozcięgna mięśnia prostego po planowej laparotomii: Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane porównywało dwa powszechnie stosowane materiały szwów, Prolene i Vicryl, do zamykania środkowej blaszki powłoki brzusznej po planowej laparotomii. Prawidłowe zamknięcie powłoki brzusznej jest ważne, aby zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak rozejście się rany i zakażenie miejsca operowanego. Dorośli pacjenci poddawani planowej laparotomii środkowej zostali losowo przydzieleni do zamknięcia blaszki powłoki brzusznej za pomocą szwów Prolene lub Vicryl. Wszyscy pacjenci otrzymali tę samą standardową technikę chirurgiczną i opiekę pooperacyjną. Uczestnicy byli obserwowani przez 30 dni po operacji w celu oceny gojenia się rany, rozejścia się rany, zakażenia miejsca operowanego oraz długości pobytu w szpitalu. Badanie miało na celu określenie, który materiał szwów wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych związanych z raną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Klinice Chirurgii Ogólnej Kompleksu Medycznego Hayatabad w Peszawarze. Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, którzy przeszli planową laparotomię pośrodkową z powodu różnych schorzeń jamy brzusznej. Wykluczono pacjentów z niedożywieniem lub anemią (hemoglobina < 10 g/dL), stanami niedoboru odporności, aktywnym zakażeniem, ciążą, wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią lub wcześniejszą laparotomią pośrodkową.

Łącznie 152 pacjentów losowo przydzielono do dwóch równych grup. Grupa A przeszła zamknięcie powłok brzucha w linii pośrodkowej za pomocą szwu Prolene 1 (polipropylen, nierozpuszczalny monofilament), podczas gdy Grupa B przeszła zamknięcie za pomocą szwu Vicryl 1 (poliglaktyna 910, rozpuszczalny szew pleciony). Randomizację przeprowadzono przy użyciu prostej metody randomizacji. W obu grupach zastosowano ustandaryzowaną technikę ciągłego zbiorczego zamknięcia, zachowując stosunek długości szwu do rany 4:1 z małymi chwytami w regularnych odstępach. Zamknięcie skóry wykonano za pomocą przerywanych nierozpuszczalnych szwów.

Wszystkie operacje przeprowadzono pod nadzorem starszych chirurgów specjalistów, a standardową opiekę okołooperacyjną, w tym profilaktykę antybiotykową i pooperacyjną opiekę nad raną, zapewniono. Pacjentów obserwowano przez 30 dni po operacji poprzez obserwację szpitalną i wizyty kontrolne w poradni. Rany oceniano klinicznie pod kątem oznak rozejścia się rany i zakażenia miejsca operowanego.

Głównym miernikiem wyniku była częstość występowania rozejścia się rany w ciągu 30 dni po operacji. Dodatkowymi miernikami wyniku były zakażenie miejsca operowanego i długość pobytu w szpitalu. Dane zebrano przy użyciu ustrukturyzowanej formy i przeanalizowano za pomocą oprogramowania statystycznego. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną i przeprowadzono je zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań na ludziach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Pacjenci poddawani planowej laparotomii pośrodkowej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Laparotomia w trybie nagłym
  • Wcześniejsze wszczepienie siatki brzusznej
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vicryl Suture Group
Uczestnicy poddawani planowej laparotomii przez środkowy dostęp będą mieli zamknięcie pochewki mięśnia prostego brzucha wykonane za pomocą szwu Vicryl (poliglaktyna 910) zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną.
Urządzenie: Vicryl (Polyglactin 910) szew
Vicryl (poliglaktyna 910) to wchłanialny, pleciony syntetyczny szew stosowany do zamknięcia pochewki mięśnia prostego brzucha podczas planowej laparotomii pośrodkowej.
Szew jest zakładany przy użyciu standardowej techniki masowego zamknięcia zgodnie z instytucjonalnymi protokołami chirurgicznymi.
Aktywny komparator: Grupa szwów Prolene
Uczestnicy poddawani planowej laparotomii środkowej będą mieć zamknięcie powłok mięśnia prostego brzucha wykonane za pomocą szwu Prolene (polipropylenowego) zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną.
Urządzenie: Prolene (Polipropylen) Szew
Prolene (polipropylen) to nieresorbowalna monofilamentowa syntetyczna nić chirurgiczna stosowana do zamknięcia powłoki mięśnia prostego podczas planowej laparotomii pośrodkowej. Nić jest zakładana przy użyciu standardowej techniki masowego zamknięcia zgodnie z instytucjonalnymi protokołami chirurgicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w ciągu 30 dni po laparotomii
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie miejsca operowanego (SSI) definiuje się jako ropną wydzielinę, rumień lub dodatni wynik mikrobiologiczny z miejsca nacięcia w ciągu 30 dni po operacji. Wszystkie zakażenia będą klasyfikowane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi CDC.
30 dni
Częstość występowania rozejścia się rany w ciągu 30 dni po laparotomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Rozchylenie rany definiuje się jako rozdzielenie powłok mięśnia prostego brzucha lub brzegów rany, w tym częściowe lub całkowite rozchylenie, obserwowane w ciągu 30 dni po laparotomii pośrodkowej. Badanie kliniczne zostanie wykorzystane do oceny integralności rany, a wyniki będą udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hayatabad Medical Complex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gohar Ali, MBBS, FCPS, Hayatabad Medical Complex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, et al. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World Journal of Emergency Surgery. 2023 July 26;18(1):42.
  • Helgeland J, Tomic O, Hansen TM, Kristoffersen DT, Hassani S, Lindahl AK. Postoperative wound dehiscence after laparotomy: a useful healthcare quality indicator? A cohort study based on Norwegian hospital administrative data. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e026422.
  • Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19.
  • Akbar F, Khan M, Ahmad N, Abbas S, Khan N. Comparison of Laparotomy Wound Dehiscence (LWD) Rate Using Interrupted X-Suture Technique vs Continuous Suture Technique in Rectus Sheath in Emergency Laparotomy. Journal of Saidu Medical College Swat. 2021;11(3):133-6.
  • Usman Ali Rahman, Muhammad Adil Iftikhar, Mohammad Zia Ul Miraj, Maliha Javaid Butt, Iftikhar Ahmed, Humaira Yousaf. Incidence of wound dehischence and factors causing wound dehiscence in patients undergoing laparotomy in a newly established surgery department at a tertiary care hospital. TPMJ. 2023 Oct 5;30(10):1225-9.
  • Kunju RD, Thakkannavar V, K SM, G SH, Netto A, J S, et al. A clinical study of continuous and interrupted fascial closure in emergency midline laparotomy at a tertiary care centre. International Surgery Journal. 2017 May 24;4(6):2014-7.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMC-RECTUS-2019
  • HMC-QAD-F-2019 / IREB-No.1680 (Inny identyfikator: Ethical committe Hayatabad Medical Complex)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, w tym dane demograficzne, szczegóły operacji i wyniki pooperacyjne, będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom wyłącznie w celach naukowych. Dane będą dostępne po publikacji głównych wyników i udostępniane w bezpiecznym, zanonimizowanym formacie po złożeniu propozycji badawczej i umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami