Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna monocentryczna ocena biomarkerów związanych z metabolizmem kości, mięśni i energii (OVAD)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Massimo Locatelli, IRCCS San Raffaele

Kość jest tkanką metabolicznie aktywną, która podlega ciągłej przebudowie dzięki skoordynowanym działaniom osteoklastów (resorpcja), osteoblastów (formacja) i osteocytów (regulacja). W warunkach fizjologicznych formacja i resorpcja kości są zrównoważone i regulowane przez hormony systemowe (PTH, witamina D, estrogeny) oraz lokalne mediatory. Jednak starzenie się, zaburzenia metaboliczne, brak aktywności fizycznej lub leczenie farmakologiczne mogą zaburzyć tę równowagę, prowadząc do przewagi jednego procesu nad drugim. Krążące biochemiczne markery obrotu kostnego - sklasyfikowane na markery formacji (P1NP, osteokalcyna, fosfataza alkaliczna kostna) i markery resorpcji (CTx-I, NTx-I, DPD) - umożliwiają monitorowanie tej dynamiki.

Poza rolą mechaniczną, kość pełni również funkcję narządu endokrynnego: osteokalcyna, wydzielana przez osteoblasty, moduluje wydzielanie i wrażliwość na insulinę, łącząc kość z mięśniem i tkanką tłuszczową w regulacji metabolizmu energetycznego. Adipokiny, takie jak leptyna i adiponektyna, dodatkowo przyczyniają się do tej złożonej komunikacji międzykomórkowej. Markery kostne są zatem niezbędne do oceny metabolizmu szkieletowego i identyfikacji schorzeń takich jak osteoporoza, choć ścisła klasyfikacja na markery formacji versus resorpcji jest ograniczona, ponieważ niektóre (np. osteokalcyna) odzwierciedlają oba procesy.

Niniejsze badanie ma na celu analizę zapisów bazy danych IRCCS San Raffaele dotyczących biomarkerów moczu i surowicy związanych z metabolizmem kości, mięśni i energii, ocenę ich trendów i powiązań według wieku i płci oraz opracowanie modeli statystycznych zdolnych do wyjaśnienia ich wzajemnych relacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (wiek > 18 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety (n = 1000), poddawani rutynowemu pobieraniu krwi, których próbki biologiczne (krew i/lub mocz) były analizowane w Laboratorium Medycznym Szpitala IRCCS San Raffaele w Mediolanie, między 1 stycznia 2006 a 31 marca 2025 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pobranie krwi wykonane w Laboratorium Medycznym IRCCS Szpitala San Raffaele w Mediolanie, pomiędzy 1 stycznia 2006 a 31 marca 2025.

Kryteria wykluczenia:

-Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta OVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń krążące poziomy osteokalcyny, głównego niekolagenowego białka związanego z hydroksyapatytem (HAP) i syntetyzowanego przez osteoblasty – zatem uważanego za biomarker tworzenia kości – w odniesieniu do krążącej witaminy D, czynnika endokrynnego zaangażowanego
Ramy czasowe: Jako badanie retrospektywne, dane uzyskano z bazy danych Szpitala San Raffaele za okres od 1 stycznia 2016 do 30 listopada 2023, niezależnie od ścieżek terapeutycznych pacjentów.
Dane dotyczące osteokalcyny będą pozyskiwane retrospektywnie z bazy danych Szpitala San Raffaele od 1 stycznia 2016 roku do 30 listopada 2023 roku
Jako badanie retrospektywne, dane uzyskano z bazy danych Szpitala San Raffaele za okres od 1 stycznia 2016 do 30 listopada 2023, niezależnie od ścieżek terapeutycznych pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako wyniki drugorzędne ocenione zostaną biomarkery tworzenia kości i resorpcji, a także biomarkery metabolizmu mięśni szkieletowych i energetycznego, aby uzyskać wgląd w to, jak różne tkanki mogą wpływać na siebie nawzajem.
Ramy czasowe: Jako badanie retrospektywne, dane zostały pozyskane z bazy danych Szpitala San Raffaele za okres od 1 stycznia 2016 r. do 30 listopada 2023 r., niezależnie od ścieżek terapeutycznych pacjentów.

Poziom krążący następujących analitów zostanie przeanalizowany w celu zidentyfikowania statystycznie istotnych zależności między różnymi biomarkerami. Takie zależności mogą dostarczyć informacji na temat wzajemnego wpływu różnych tkanek na metabolizm kości.

Ze względu na ograniczenia znaków w tym formularzu, bardziej szczegółowy opis nie może być podany.

  • Skrzyżowany C-telopeptyd kolagenu typu I (CTx-I)
  • Białko fosfatazy alkalicznej (ALP)
  • Kreatynina w moczu i surowicy
  • Pirydynolina w moczu
  • Wapń
  • Wapń zjonizowany
  • Estrogen
  • Kinaza kreatynowa (CK)
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
  • Potas
  • Glukoza
  • Glukagon
  • Insulina
  • Trójglicerydy
  • Cholesterol całkowity
  • Parathormon
  • Tyrotropina
  • Tyreoglobulina
  • Kortyzol

Miedzynarodowe Standardowe Jednostki Miar (jednostki SI) zostaną przyjęte dla powyższych analitów.

Dane zostaną pozyskane retrospektywnie z bazy danych Szpitala San Raffaele od 1 stycznia 2016 roku do 30 listopada 2023 roku.
Jako badanie retrospektywne, dane zostały pozyskane z bazy danych Szpitala San Raffaele za okres od 1 stycznia 2016 r. do 30 listopada 2023 r., niezależnie od ścieżek terapeutycznych pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OVAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami