Porównanie sedacji remimazolamem besylanem i propofolem u pacjentów poddawanych kolonoskopowej polipektomii (Bypro)

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki (Kliniczne Centrum Szpitalne, Zagrzeb, Chorwacja) w badaniu weźmie udział łącznie dziewięćdziesięciu (90) pacjentów.
Czterdziestu pięciu (45) pacjentów zostanie przydzielonych do grupy badanej (SG), a czterdziestu pięciu (45) pacjentów do grupy kontrolnej (CG).

Cele badania:

Cele pierwotne

1. Obserwacja i porównanie stabilności krążeniowej i oddechowej u pacjentów poddawanych sedacji proceduralnej z użyciem remimazolamu bezylanu lub propofolu podczas polipektomii kolonoskopowych.
2. Określenie i porównanie częstości występowania hipotensji między grupą badaną a grupą kontrolną.
3. Określenie i porównanie częstości występowania depresji oddechowej między grupą badaną a grupą kontrolną.

Cele wtórne

1. Określenie i porównanie skuteczności sedacji remimazolamem bezylanem w porównaniu z propofolem.
2. Określenie i porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia odpowiedniej sedacji między dwiema obserwowanymi grupami.
3. Określenie i porównanie czasu do osiągnięcia pełnej przytomności między dwiema obserwowanymi grupami.
4. Określenie i porównanie czasu do pełnego wyzdrowienia między dwiema grupami.

Pacjenci z obu grup po przybyciu na oddział gastroenterologii będą mieli założoną obwodową linię żylną poprzez nakłucie jednej z żył na grzbiecie dłoni lub przedramienia.
Preferowane żyły to rete venosum dorsale manus, żyła odpromieniowa i żyła odłokciowa, a założona zostanie kaniula dożylna 18 G lub 20 G.
Po potwierdzeniu funkcjonalności linii żylnej nastąpi dożylne podanie Fifty.
Szybkość wlewu będzie zależeć od BMI pacjenta i stanu krążenia.

Grupa badana (SG):

W tej grupie jest łącznie 45 pacjentów.
Po nieinwazyjnym monitorowaniu, ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku i założeniu cewnika donosowego z ciągłym przepływem tlenu 3 l/min, pacjent otrzyma dożylnie opioidowy lek przeciwbólowy Sufentanyl 0,2 mcg/kg w ciągu 30 sekund.

Po 1 do 2 minut pacjent otrzyma dożylnie remimazolam bezylan w dawce 5,0 mg w ciągu 1 minuty.
Po dwóch minutach dawka podtrzymująca 2,5 mg zostanie podana metodą miareczkowania w ciągu 15 sekund, aż do osiągnięcia pożądanego efektu sedacji. Maksymalna dożylna dawka podanego remimazolamu bezylanu wyniesie 33 mg. Do oceny głębokości sedacji zostanie wykorzystane monitorowanie BIS oraz zmodyfikowana skala MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale).
Pierwszy pomiar głębokości sedacji zostanie wykonany początkowo po całkowitym podaniu sedatywu remimazolamu bezylanu i posłuży jako punkt wyjściowy/początkowy.
Następnie pomiar skali MOAA/S będzie wykonywany co 30 sekund przez łącznie 3 minuty.
Najbardziej pożądany poziom sedacji dla planowanego zabiegu definiuje się jako pomiar MOAA/S <3.

Grupa kontrolna (CG)

W tej grupie będzie łącznie 45 pacjentów.

Najpierw u pacjenta zostanie zastosowane nieinwazyjne monitorowanie, następnie zostanie on ułożony w pozycji leżącej na lewym boku i przez cewnik donosowy podany będzie ciągły przepływ tlenu 3 l/min.
Pacjent otrzyma dożylnie opioidową analgezję Sufentanyl 0,2 mg/kg w ciągu 30 sekund.
Po około 1-2 minutach pacjent otrzyma miareczkowany anestetyk propofol dożylnie w dawce 1,5 do 2,5 mg/kg (20,0 do 30,0 mg propofolu co 10 sekund).
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z klasą ASA III całkowita dawka propofolu wyniesie co najmniej 1 mg/kg z szybkością podawania 10,0 do 20,0 mg co 10 sekund.

Sedacja będzie utrzymywana przy użyciu propofolu w ciągłym wlewie dożylnym.
Podawana dawka podtrzymująca wyniesie 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg/godzinę.

Do oceny głębokości sedacji zostanie wykorzystane monitorowanie BIS oraz zmodyfikowana skala MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale).
Pierwszy pomiar wyniku MOAA/S zostanie przeprowadzony po podaniu całkowitej dożylnej dawki propofolu, a ten pierwszy pomiar będzie uważany za pomiar wyjściowy/zerowy.
Punkt skali MOAA/S będzie mierzony co 30 sekund przez łącznie 3 minuty.
Pomiar <3 punktów będzie uważany za najbardziej pożądany poziom sedacji dla planowanego zabiegu.

W obu grupach badanych następujące parametry będą stale mierzone:

1. Pulsoksymetria (SpO2), częstość oddechów (RR), EKG, częstość akcji serca (HR) i rytm, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie tętnicze.
2. Parametry krążenia, w tym ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie tętnicze, będą mierzone:

Pomiar pierwotny:

Po przybyciu pacjentów do sali przedoperacyjnej (pierwszy pomiar) i 5 minut przed przejściem do sali operacyjnej.

Podczas zabiegu:

Przed podaniem sedatywu remimazolamu bezylanu lub propofolu oraz w 3., 5., 10. i 15. minucie.
(co 5 minut podczas zabiegu) aż do odzyskania przytomności przez pacjenta, a następnie pierwszy z pięciu zestawów pomiarów MOAAS/S po zakończeniu zabiegu lub po podaniu ostatniej dawki leku.

Częstość występowania hipotensji w obu grupach pacjentów i porównanie wyników między SG a CG.

Hipotensja podczas zabiegu z użyciem sedacji lub propofolu definiuje się jako:

spadek skurczowego ciśnienia systemowego o 20% lub więcej w porównaniu z pierwszym pomiarem przed podaniem remimazolamu bezylanu lub propofolu.

Średnie ciśnienie tętnicze ≤60 mmHg podczas gdy pacjent jest pod sedacją.

4. Bradykardia zatokowa definiuje się jako zmniejszoną częstość akcji serca. 5.
Częstość występowania depresji oddechowej porównana między dwiema grupami, SG i CG.

Depresja oddechowa podczas sedacji definiuje się jako:

Częstość oddechów <8 oddechów na minutę i/lub procentowe nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO2) <90.

6. Monitorowanie BIS.
7. Skuteczność sedacji proceduralnej z użyciem remimazolamu bezylanu i sedacji z użyciem propofolu:

Zostanie przedstawiona jako procent skutecznie uspokojonych pacjentów zdefiniowany jako:

Ukończenie endoskopowej polipektomii, bez konieczności szybko działającej sedacji ratunkowej lub maksymalnej liczby 5 dodatkowych dawek podanych w ciągu 15 minut od pierwszej dawki w celu utrzymania odpowiedniej sedacji.

8. Czas do osiągnięcia odpowiedniej sedacji definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki leku do osiągnięcia <3 punktów na skali MOAA/S i/lub BIS.

9. Czas do osiągnięcia pełnej przytomności definiuje się jako czas od podania ostatniej dawki leku do momentu, gdy pacjent jest w pełni świadomy, lub do momentu, gdy pacjent ma 5 punktów na skali MOAA/S.

10.
Czas potrzebny pacjentowi na pełne wyzdrowienie po zabiegu w obu grupach definiuje się według kryteriów wypisu pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete.

Całkowita objętość podanego roztworu krystaloidów (Plasma-lyte) będzie mierzona w obu grupach.