Wpływ na redukcję masy ciała interwencji behawioralnej dotyczącej stylu życia z wykorzystaniem cyfrowego programu żywieniowego u osób żyjących z HIV i stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (APEVI)

Eksperymentalny: Cyfrowy program żywieniowy

Cyfrowy program żywieniowy: zastosuj techniki poznawczo-behawioralne, aby promować zdrowe odżywianie dla każdego uczestnika i zapewnić ich zrozumienie najważniejszych aspektów dla ich zdrowia, w odniesieniu do ich przewlekłych schorzeń i leczenia, które przechodzą. DNP zaoferuje program, który dostosowuje plany posiłków do konkretnych patologii i okoliczności pacjentów za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Plany te obejmują szczegółowe przepisy, instrukcje przygotowania i automatyczną listę zakupów. Dodatkowo włączone są tygodnie tematyczne, zawierające przewodniki szkoleniowe, w których pacjenci angażują system, aby zająć się aspektami związanymi z ich dietą i poprawić ich zdrowie i samopoczucie. Wszystkie te funkcje są realizowane w ramach grywalizacji, z przyznawanymi codziennymi i tygodniowymi punktami oraz wyzwaniami zachęcającymi do przestrzegania i motywującymi w ich codziennych rutynach. Podejście żywieniowe będzie oparte na diecie śródziemnomorskiej.

Behawioralne: Cyfrowy program żywieniowy

• Rejestracja online i pobranie aplikacji: Po podpisaniu świadomej zgody badacz wstępnie zarejestruje uczestnika na stronie przeznaczonej do tego celu. Następnie pacjent otrzyma e-mail z instrukcjami rejestracji i pobrania cyfrowego programu żywieniowego. Hasło użytkownika będzie przechowywane w formie zaszyfrowanej. Po otrzymaniu uczestnik musi wypełnić formularz początkowy. Celem tego formularza jest poinformowanie dietetyka o nawykach żywieniowych i stylu życia oraz ukierunkowanie interwencji żywieniowej.
• Cyfrowy program żywieniowy: stosuje techniki poznawczo-behawioralne w celu promowania zdrowego odżywiania dla każdego uczestnika i zapewnienia zrozumienia najważniejszych aspektów dla jego zdrowia, dotyczących jego chorób przewlekłych i leczenia, które przechodzi. DNP będzie oferować program dostosowujący plany posiłków do konkretnych patologii i okoliczności pacjentów za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Aktywny komparator: Standardowe zalecenia żywieniowe i ćwiczeniowe

Porady dotyczące zaleceń zdrowego stylu życia udzielane przez przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę, oparte na diecie śródziemnomorskiej (bazującej na owocach, warzywach, roślinach strączkowych, pełnych ziarnach, rybach lub białym mięsie oraz oliwie z oliwek; unikanie przetworzonej żywności, czerwonego mięsa i słodkich napojów). Dostarczenie pisemnych materiałów zawierających wytyczne i porady dotyczące zdrowego odżywiania.

Behawioralne: Standardowa opieka dietetyczna i porady dotyczące ćwiczeń.

Porady dotyczące zaleceń zdrowego stylu życia udzielane przez przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę, oparte na diecie śródziemnomorskiej (opartej na owocach, warzywach, roślinach strączkowych, pełnych ziarnach, rybach lub białym mięsie i oliwie z oliwek; unikaj przetworzonej żywności, czerwonego mięsa i słodkich napojów). Dostarczenie pisemnych materiałów zawierających wytyczne i porady dotyczące zdrowego odżywiania.

Aby porównać odsetek osób żyjących z HIV i MASLD, które osiągnęły co najmniej 5% redukcję masy ciała po 6 miesiącach, poprzez losowo przydzieloną interwencję behawioralną dotyczącą stylu życia z wykorzystaniem cyfrowego programu żywieniowego lub standardowej porady.

Procentowa zmiana masy ciała = (masa ciała wyjściowa – masa ciała po 6 miesiącach / masa ciała wyjściowa) × 100.

Porównamy odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥ 5% między obiema grupami, w 6. miesiącu.

Do porównania odsetka uczestników, którzy osiągną co najmniej 5% redukcję po 12 miesiącach

Procentowa zmiana masy ciała = (Początkowa masa ciała – masa ciała po 6 miesiącach / początkowa masa ciała) × 100.

Porównamy odsetek uczestników, którzy osiągną redukcję masy ciała ≥ 5% między dwiema grupami, w 12. miesiącu.

Aby ocenić utrzymanie masy ciała 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Cyfrowego Programu Żywieniowego.

Porównanie masy ciała między 12. a 6. miesiącem po zaprzestaniu uczestnictwa w Cyfrowym Programie Żywieniowym.

Porównać stłuszczenie wątroby za pomocą elastografii przejściowej z kontrolą wibracji po 12 miesiącach.

Stłuszczenie wątroby będzie oceniane przy użyciu kontrolowanego parametru tłumienia uzyskanego za pomocą elastografii przejściowej, z wartością odcięcia 275 dB/m używaną do zdefiniowania stłuszczenia wątroby.

Porównanie sztywności wątroby za pomocą wibracyjnej kontrolowanej elastografii przejściowej po 12 miesiącach.

Sztywność wątroby będzie oceniana za pomocą elastografii przejściowej, przy czym wartość odcięcia 8-12 kPa może być związana z włóknieniem, a > 12 kPa wiąże się z dużym prawdopodobieństwem zaawansowanego włóknienia

Porównanie całkowitego cholesterolu w 6 i 12 miesiącu oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu Cyfrowego Programu Żywieniowego

Całkowity cholesterol mierzony w mg/dL

Porównanie stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zakończeniu Cyfrowego Programu Żywieniowego

Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości mierzony w mg/dL

Aby porównać cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu Cyfrowego Programu Żywieniowego

Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości mierzony w mg/dL

Porównanie poziomu trójglicerydów po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu uczestnictwa w Cyfrowym Programie Żywieniowym

Triglicerydy mierzone w mg/dL

Aby porównać poziom glukozy we krwi po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu udziału w Cyfrowym Programie Żywieniowym

Glukoza mierzona w mg/dL

Porównanie poziomu insuliny w osoczu po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zakończeniu Cyfrowego Programu Żywieniowego

Insulina mierzona w pmol/L

Aby porównać stężenie enzymów wątrobowych w osoczu po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zakończeniu Cyfrowego Programu Żywieniowego

Enzymy wątrobowe obejmują: aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową oraz gamma-glutamylotransferazę mierzone w U/L

Aby porównać obwód talii po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po odstawieniu DNP

Średnia z dwóch pomiarów w najwęższym punkcie między dolną krawędzią żebrową a grzebieniem biodrowym podczas wydechu przy użyciu taśmy mierniczej.

Porównać masę tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania DNP

Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora bioimpedancji elektrycznej. Masa tłuszczu w kg i procent całkowitej masy ciała zostaną zarejestrowane.

Porównanie masy mięśni szkieletowych przy użyciu analizatora bioimpedancji elektrycznej po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania DNP

Masa mięśni szkieletowych będzie mierzona za pomocą analizatora bioelektrycznej impedancji.

Aby porównać beztłuszczową masę ciała przy użyciu analizatora bioimpedancji elektrycznej po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania DNP

Masa beztłuszczowa ciała zostanie zmierzona za pomocą analizatora bioimpedancji elektrycznej.

Aby ocenić przestrzeganie cyfrowego programu żywieniowego po 6 i 12 miesiącach.

Dane do oceny przestrzegania zaleceń będą rejestrowane przez program cyfrowy na podstawie korzystania z niego przez uczestnika. Pacjent jest uważany za przestrzegającego zaleceń, jeśli korzystał z programu przez co najmniej 30 dni kalendarzowych w ciągu 6 miesięcy.

Aby ocenić zmiany w nawykach żywieniowych po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania DNP.

Do oceny nawyków żywieniowych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej. Kwestionariusz obejmuje kluczowe składniki diety (owoce, warzywa, rośliny strączkowe, ryby, oliwę z oliwek, mięsa, napoje). Każdy element jest oceniany zgodnie z kryteriami skali. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 14. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie. Wynik powyżej 10 wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Wynik <7 wskazuje na niskie przestrzeganie.

Aby ocenić zmiany w aktywności fizycznej po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania DNP.

Aby ocenić aktywność fizyczną, stosujemy Krótką Formę Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). IPAQ-SF to 7-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oszacowania częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu ostatnich 7 dni.

Kwestionariusz ocenia trzy poziomy intensywności aktywności:

• Aktywności o dużej intensywności (np. bieganie, ćwiczenia aerobowe, sporty zawodowe)
• Aktywności o umiarkowanej intensywności (np. przenoszenie lekkich ładunków, jazda na rowerze w stałym tempie, pływanie rekreacyjne)
• Chodzenie Dane zbierane dla każdej aktywności: Liczba dni w tygodniu, w których wykonywano aktywność, średni czas dziennie.

Jednostka: Minuty równoważnika metabolicznego na tydzień (MET-minuty/tydzień):

• Chodzenie: 3,3 MET
• Aktywność umiarkowana: 4,0 MET
• Aktywność intensywna: 8,0 MET Całkowity wynik aktywności fizycznej: wartość MET × minuty dziennie × dni w tygodniu Uczestnicy są klasyfikowani w 3 kategoriach: niska (<600 MET-min/tydzień), umiarkowana (600-2999 MET-min/tydzień) i wysoka (≥3000 MET-min/tydzień)

Aby ocenić zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 i 12 miesiącach oraz 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania DNP.

Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystujemy kwestionariusz zdrowia Euro jakości życia 5 wymiarów (EuroQoL-5D). Ten samoopisowy instrument ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Stosowany jest poziom trzech wymiarów. Odpowiedzi w pięciu wymiarach zostały przekształcone w indeks użyteczności przy użyciu zestawów wartości populacyjnych, w zakresie od wartości poniżej 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).