Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczne choroby neurologiczne oraz te wtórne do immunoterapii: badanie mechanizmów immunologicznych i poszukiwanie celów ataku immunologicznego (DINAMIC)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunologiczne i Wtórne Choroby Neurologiczne w Immunoterapii: Badanie Mechanizmów Immunologicznych i Poszukiwanie Celów Ataku Immunologicznego

Patofizjologia neurotoksyczności wtórnej do inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) jest nieznana. Zaproponowano różne mechanizmy: aktywację cytotoksycznych limfocytów T CD8, autoprzeciwciała poprzez aktywację limfocytów B i CD4, nieswoiste zapalenie poprzez produkcję cytokin prozapalnych oraz aktywację dopełniacza.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie patofizjologicznych mechanizmów neurotoksyczności u pacjentów z nowotworami leczonych ICI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondation Rotschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent (wiek ≥ 18 lat)
  • Ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Wyrażona zgoda na udział w badaniu
  • Wskazanie do nakłucia lędźwiowego oraz
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, poddawani leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych (ICI), u których wystąpiły objawy neurologiczne po rozpoczęciu leczenia ICI. Objawy te musiały pojawić się nie później niż 3 miesiące po ostatnim podaniu ICI.

Lub

  • Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (diagnoza postawiona przez zespoły 1, 2 i 3) zgodnie z międzynarodowo uznanymi kryteriami, bez historii aktywnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat i bez innej choroby autoimmunologicznej lub
  • Pacjenci z normotensyjnym wodogłowiem (NPH) lub idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym (zdiagnozowanym na podstawie obrazowania (MRI mózgu) i objawów klinicznych), bez historii aktywnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat i bez aktywnej choroby autoimmunologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania nakłucia lędźwiowego
  • Próbka nieodpowiednia do badań (objętość pobranego płynu mózgowo-rdzeniowego do leczenia >5 ml)
  • Trwająca terapia kortykosteroidami lub inne leczenie immunomodulujące (zakończone mniej niż 15 dni przed włączeniem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieubezpieczone w systemie zabezpieczenia społecznego, pacjenci objęci francuską Państwową Pomocą Medyczną dla migrantów bez dokumentów
  • Pacjenci pod opieką lub kuratelą, poddani środkom ochrony sądowej, lub pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badana: pacjenci z nowotworem, u których pojawiają się objawy neurologiczne po rozpoczęciu leczenia immunologicznego
Inny: Nakłucie lędźwiowe i pobieranie krwi

Dla wszystkich pacjentów w badaniu nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane jako część opieki, zgodnie z wskazaniem klinicznym podanym przez lekarza kierującego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, dodatkowa objętość płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana do tego badania, tak aby całkowita objętość pobrana (opieka plus badanie) nie przekroczyła 5 ml. Żadne nakłucie lędźwiowe nie zostanie wykonane wyłącznie na potrzeby badania.

Próbki krwi również zostaną pobrane: są to dodatkowe probówki z krwią pobrane podczas pobierania krwi w ramach leczenia (jak opisano w sekcji 'Minimalne ryzyka i ograniczenia dodane przez badanie').
Eksperymentalny: Grupa kontrolna : pacjenci z chorobą nowotworową poddawani leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICIs) i doświadczający objawów neurologicznych
Inny: Nakłucie lędźwiowe i pobieranie krwi

Dla wszystkich pacjentów w badaniu nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane jako część opieki, zgodnie z wskazaniem klinicznym podanym przez lekarza kierującego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, dodatkowa objętość płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana do tego badania, tak aby całkowita objętość pobrana (opieka plus badanie) nie przekroczyła 5 ml. Żadne nakłucie lędźwiowe nie zostanie wykonane wyłącznie na potrzeby badania.

Próbki krwi również zostaną pobrane: są to dodatkowe probówki z krwią pobrane podczas pobierania krwi w ramach leczenia (jak opisano w sekcji 'Minimalne ryzyka i ograniczenia dodane przez badanie').
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: pacjenci z autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
Inny: Nakłucie lędźwiowe i pobieranie krwi

Dla wszystkich pacjentów w badaniu nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane jako część opieki, zgodnie z wskazaniem klinicznym podanym przez lekarza kierującego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, dodatkowa objętość płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana do tego badania, tak aby całkowita objętość pobrana (opieka plus badanie) nie przekroczyła 5 ml. Żadne nakłucie lędźwiowe nie zostanie wykonane wyłącznie na potrzeby badania.

Próbki krwi również zostaną pobrane: są to dodatkowe probówki z krwią pobrane podczas pobierania krwi w ramach leczenia (jak opisano w sekcji 'Minimalne ryzyka i ograniczenia dodane przez badanie').
Eksperymentalny: Grupa kontrolna : pacjenci z normotensyjnym wodogłowiem (NPH) lub idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym
Inny: Nakłucie lędźwiowe i pobieranie krwi

Dla wszystkich pacjentów w badaniu nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane jako część opieki, zgodnie z wskazaniem klinicznym podanym przez lekarza kierującego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, dodatkowa objętość płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana do tego badania, tak aby całkowita objętość pobrana (opieka plus badanie) nie przekroczyła 5 ml. Żadne nakłucie lędźwiowe nie zostanie wykonane wyłącznie na potrzeby badania.

Próbki krwi również zostaną pobrane: są to dodatkowe probówki z krwią pobrane podczas pobierania krwi w ramach leczenia (jak opisano w sekcji 'Minimalne ryzyka i ograniczenia dodane przez badanie').

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność specyficznych dla układu nerwowego TCR w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z neurotoksycznością związaną z ICI
Ramy czasowe: W dniu 1

Specyficzne repertuary TCR związane z neurotoksycznością wywołaną przez inhibitory punktów kontrolnych (ICI) zostaną zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie TCR limfocytów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi pacjentów w momencie rozpoznania neurotoksyczności ICI w porównaniu z tymi stwierdzonymi w grupie kontrolnej 1.2.

Cel tych limfocytów specyficznie występujących w kohorcie 1.1 zostanie oceniony za pomocą testu EliSpot ze znanymi antygenami neuronalnymi oraz poprzez poszukiwanie onkoneuronalnych autoprzeciwciał w surowicy i CSF. Metody in silico oraz publiczne bazy danych TCR również zostaną wykorzystane do znalezienia celów neurologicznych.
W dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje limfocytów
Ramy czasowe: W dniu 1
Bezwzględną liczbę i procent różnych podzbiorów komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CD3, CD20, CD4, CD8, CD56) oraz ich fenotypu (naiwny, efektorowa pamięć, centralna pamięć, Treg) i profil ekspresji oceni się w kohorcie badawczej i grupach kontrolnych za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek i cytometrii przepływowej.
W dniu 1
Stężenie cytokin pro- i przeciwzapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z neurotoksycznością związaną z ICI oraz w kohortach kontrolnych
Ramy czasowe: W dniu 1
Pomiar stężenia cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym przy użyciu technologii Single-Molecule Array oraz porównanie ich poziomów w czterech kohortach. Porównanie kohorty 1.1 z kohortą kontrolną 3 pozwoli nam określić normalny poziom każdej cytokiny, natomiast porównanie z pozostałymi kohortami doprowadzi do identyfikacji specyficznego profilu cytokinowego związanej z neurotoksycznością indukowaną inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI).
W dniu 1
Obecność i siła korelacji między repertuarami TCR a profilem fenotypu/ekspresji limfocytów płynu mózgowo-rdzeniowego a obrazem klinicznym neurotoksyczności związanej z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI)
Ramy czasowe: W dniu 1
Porównanie proporcji repertuaru TCR, profili fenotypowych i ekspresyjnych limfocytów obecnych w płynie mózgowo-rdzeniowym między podgrupami pacjentów z różnymi objawami neurologicznymi (zapalenie mózgu, zapalenie rdzenia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polirikuloneuropatia, neuropatia) w ramach kohorty 1.1 przy użyciu korelacji Spearmana.
W dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP251304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami