Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lombardzka Kohorta Usług Zdrowia Mózgu (LoBHeS)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest lepsze zrozumienie klinicznych, neuropsychologicznych i biologicznych charakterystyk osób korzystających z Usług Zdrowia Mózgu (UZM) w regionie Lombardii. Badanie koncentruje się na dorosłych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), czynnościowym zaburzeniem poznawczym (FCD) lub "dobrze zmartwionych" osobach bez obiektywnych zaburzeń poznawczych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jakie różnice kliniczne, poznawcze i biologiczne istnieją między osobami z pozytywnymi a negatywnymi wynikami biomarkerów plazmatycznych choroby Alzheimera (AD) (p-tau217) w punkcie wyjściowym?
  • Jakie czynniki przewidują pozytywność biomarkerów AD w punkcie wyjściowym?
  • Jak komunikacja wyników biomarkerów (ujawnienie ryzyka) wpływa na dobrostan psychiczny krótko po otrzymaniu wyników?
  • Jakie czynniki przewidują zmiany w biomarkerach AD w ciągu 5 lat w badaniu podłużnym?
  • Czy biomarkery w punkcie wyjściowym przewidują rozwój łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji w trakcie obserwacji?

Uczestnicy będą:

  • Podlegać standardowej ocenie klinicznej w lokalnej UZM
  • Dostarczać próbki krwi do analizy biomarkerów plazmatycznych (np. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Podlegać testom neuropsychologicznym i przesiewowym badaniom poznawczym
  • Wypełniać kwestionariusze oceniające wpływ psychologiczny i postrzeganie ryzyka (przed i po ujawnieniu biomarkerów)
  • Podlegać dodatkowym procedurom specyficznym dla ośrodka, gdy jest to wskazane klinicznie (np. MRI, punkcja lędźwiowa, polisomnografia)
  • Być obserwowani corocznie przez 5 lat

Badanie planuje włączyć około 1000 uczestników z wielu UZM w Lombardii i będzie ich obserwować przez łączny czas trwania 7 lat. Wyniki pomogą wyjaśnić rolę biomarkerów we wczesnych dolegliwościach poznawczych i wspierać rozwój strategii prewencyjnych w ramach UZM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Główny śledczy:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby korzystające z BHS w Lombardii z SCD, FCD lub osoby "bardzo zaniepokojone" bez obiektywnych zaburzeń poznawczych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Rozpoznanie SCD, FCD lub osoby "słusznie zaniepokojone" bez obiektywnych zaburzeń poznawczych
  • Badanie w jednym z Lombardzkich BHS
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia podczas wizyty wyjściowej
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu, które może wpłynąć na funkcje poznawcze
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Użytkownicy usługi Brain Health
Dorośli z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych, funkcjonalnym zaburzeniem poznawczym lub nadmiernym zamartwianiem się, korzystający z usług zdrowia mózgu w celu oceny ryzyka demencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne, neuropsychologiczne i biologiczne wzorce związane z dodatnim wynikiem biomarkerów osocza w chorobie Alzheimera w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (pierwsza wizyta w Brain Health Service)
Identyfikacja wzorców wielowymiarowych (np. analiza głównych składowych i metody grupowania) różnicujących osoby z dodatnim wynikiem w porównaniu z ujemnym wynikiem dla biomarkerów choroby Alzheimera w osoczu (p-tau217) w punkcie wyjściowym, w oparciu o zmienne demograficzne, kliniczne, neuropsychologiczne, radiologiczne i biologiczne.
Wizyta początkowa (pierwsza wizyta w Brain Health Service)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczny wpływ ujawnienia biomarkerów w 1 tydzień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed ujawnieniem) i 1 tydzień po ujawnieniu biomarkerów
Zmiana wskaźników psychologicznych (Szpitalna Skala Lęku i Depresji - HADS; Skala Wpływu Zdarzeń - wersja zrewidowana - IES-R) przed komunikacją wyników badań biomarkerów i tydzień po niej.
Punkt wyjściowy (przed ujawnieniem) i 1 tydzień po ujawnieniu biomarkerów
Predyktory zmian długoterminowych w biomarkerach AD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat obserwacji
Identyfikacja klinicznych, neuropsychologicznych i radiologicznych predyktorów zmian w czasie biomarkerów choroby Alzheimera w osoczu przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Od punktu wyjściowego do 5 lat obserwacji
Czynniki predykcyjne pozytywności biomarkerów AD w osoczu w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Identyfikacja demograficznych, klinicznych, neuropsychologicznych i radiologicznych predyktorów pozytywności podstawowych biomarkerów osocza w chorobie Alzheimera, ocenianych z wykorzystaniem modeli logistycznych i regresyjnych.
Wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne konwersji do MCI lub demencji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 5 lat obserwacji
Ocena klinicznych, biologicznych (biomarkery w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym), radiologicznych i neuropsychologicznych czynników predykcyjnych progresji do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji z wykorzystaniem analizy przeżycia (modele Kaplana-Meiera i Coxa).
Linia podstawowa do 5 lat obserwacji
Wydajność predykcyjna biomarkerów osocza w diagnostyce choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena dokładności diagnostycznej biomarkerów osocza (markery neurodegeneracji, patologii choroby Alzheimera, neurozapalenia) w przewidywaniu dodatnich wyników biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego w AD przy użyciu modeli regresji logistycznej i analizy krzywej ROC.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milano Bicocca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LoBHeS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, pozbawione identyfikacji, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w publikacjach (w tym zmienne demograficzne, kliniczne, neuropsychologiczne, biomarkery i pochodzące z obrazowania) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po pierwszej publikacji i kończąc 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, pod warunkiem zatwierdzenia przez komitet sterujący badania i podpisania umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami