Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Protokołu Szybkiego Postępowania w Przypadku Sepsy i Wstrząsu Sepsycznego na Oddziale Ratunkowym i Ośrodku Intensywnej Terapii: Projekt Poprawy Jakości w AFHJ

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Tarik Saber Sarhan, Al-Azhar University

Wdrożenie protokołu terminowego postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym na oddziale ratunkowym i oddziale intensywnej terapii: projekt poprawy jakości w AFHJ

Tytuł badania: Wdrożenie protokołu postępowania w sepsie w Szpitalu Sił Zbrojnych w Dżazanie (AFHJ).

Cel: Celem tego projektu poprawy jakości jest ustalenie, czy wdrożenie ustandaryzowanego, opartego na dowodach "pakietu sepsy" może poprawić opiekę i przeżywalność pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym na Oddziale Ratunkowym (ED) i na Oddziale Intensywnej Terapii (ICU).

Na czym polega badanie:

Badacze wdrożą konkretny zestaw wytycznych klinicznych opartych na międzynarodowej kampanii Surviving Sepsis. Obejmuje to:

Stosowanie systemu punktacji (NEWS2 i SOFA) do wcześniejszego identyfikowania chorych pacjentów.

Zapewnienie, że pacjenci otrzymają pięć kluczowych zabiegów ("pakiet godzinny") w ciągu 60 minut od diagnozy, w tym badania krwi, płyny dożylne i antybiotyki.

Porównanie:

Badanie porówna wyniki 74 pacjentów leczonych przed wprowadzeniem protokołu ("grupa przed protokołem") z 46 pacjentami leczonymi po wejściu w życie nowego protokołu ("grupa protokołu").

Oczekiwany rezultat:

Celem jest zwiększenie liczby pacjentów, którzy otrzymają wszystkie niezbędne zabiegi w ciągu godziny, z mniej niż 15% do co najmniej 60%. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy ten protokół prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu i niższych wskaźników śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd projektu Sepsa i wstrząs septyczny stanowią istotne globalne obciążenie dla zdrowia, charakteryzujące się zagrażającą życiu dysfunkcją narządów wynikającą z nieprawidłowej odpowiedzi gospodarza na zakażenie. Wyniki kliniczne w dużej mierze zależą od szybkości rozpoznania i rozpoczęcia interwencji opartych na dowodach. Ten projekt poprawy jakości (QI) został zaprojektowany w celu rozwiązania luk w terminowym leczeniu sepsy w Szpitalu Sił Zbrojnych Jazan (AFHJ) poprzez wdrożenie standaryzowanego protokołu klinicznego w Oddziale Ratunkowym (ED) i Ośrodku Intensywnej Terapii (ICU).

Struktura protokołu

Interwencja opiera się na adaptacji międzynarodowych wytycznych Kampanii Przeżycia Sepsy (SSC). Protokół integruje dwa zwalidowane systemy oceny w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej i pilności:

Krajowy System Wczesnego Ostrzegania 2 (NEWS2): Wykorzystywany do wstępnego badania przesiewowego pacjentów w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu fizjologicznego.

Ocena Niewydolności Narządów Sekwencyjnie (SOFA): Stosowana do formalnej oceny i śledzenia stopnia dysfunkcji narządów.

Interwencja Pakietu Godzinnego

Podstawą interwencji klinicznej jest "Pakiet Godzinny", który nakazuje rozpoczęcie pięciu kluczowych działań w ciągu 60 minut od rozpoznania sepsy:

Pomiar stężenia mleczanów: W celu identyfikacji hipoperfuzji tkanek (powtarzany, jeśli początkowe stężenie mleczanów wynosi >2 mmol/L).

Diagnostyka mikrobiologiczna: Pobranie posiewów krwi przed podaniem środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapewnienia późniejszej celowanej terapii.

Empiryczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe: Szybkie podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w celu zwalczania zakażenia podstawowego.

Resuscytacja płynowa: Natychmiastowe wlewy 30 ml/kg krystaloidów dla pacjentów z hipotonią lub wysokim poziomem mleczanów.

Wsparcie wazopresorami: Zastosowanie wazopresorów (zwykle noradrenaliny), jeśli pacjent pozostaje hipotensyjny podczas lub po resuscytacji płynowej, w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mm Hg.

Strategia wdrażania

Projekt wykorzystał podejście multidyscyplinarne, angażując konsultantów z Anestezjologii, ICU i Chirurgii, wraz z kierownictwem pielęgniarskim i oficerami ds. bezpieczeństwa leków. Wdrożenie zostało wsparte przez:

Warsztaty edukacyjne: Szkolenie personelu pierwszego kontaktu w zakresie oceny NEWS2 i SOFA.

Pomoce wizualne: Strategiczne rozmieszczenie algorytmu sepsy w obszarach o wysokiej ostrości.

Nadzór jakości: Ciągłe monitorowanie zgodności poprzez arkusze zbierania danych w celu identyfikacji i usuwania systemowych barier w szybkiej opiece.

Metodologia badania Projekt opierał się na quasi-eksperymentalnym schemacie przed i po interwencji. Faza przedprotokołowa obejmowała retrospektywny przegląd przypadków w celu ustalenia podstawowego poziomu zgodności opieki i wyników pacjentów. Faza protokołowa obejmowała prospektywne włączenie pacjentów po formalnym wprowadzeniu nowych wytycznych. Standaryzując "czas do podania antybiotyków" i "czas do podania bolusa płynów", badanie miało na celu wykazanie, że opieka zgodna z protokołem bezpośrednio koreluje ze skróceniem długości pobytu (LOS) w Ośrodku Intensywnej Terapii (ICU) i szpitalu, a także ze znacznym zmniejszeniem wskaźników śmiertelności związanych z sepsą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kliniczne podejrzenie sepsy lub potwierdzona diagnoza sepsy przy przyjęciu na Oddział Ratunkowy (ED) lub na Oddział Intensywnej Terapii (ICU).
  • Obecność objawów spełniających kryteria protokołu postępowania w sepsie w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeniesieni z innych placówek opieki zdrowotnej po rozpoczęciu leczenia sepsy.
  • Przypadki terminalne lub pacjenci ze statusem "Nie podejmuj prób reanimacji" (DNAR), gdy zestawy danych są niekompletne.
  • Przypadki z niewystarczającą dokumentacją medyczną uniemożliwiającą dokładny pomiar wyników lub monitorowanie zgodności z pakietem działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa przedprotokołowa (Linia bazowa)
Ta retrospektywna kohorta obejmuje 74 dorosłych pacjentów z podejrzeniem sepsy lub wstrząsu septycznego leczonych w AFHJ między styczniem a grudniem 2024 roku. To ramię reprezentuje "standard opieki" przed formalnym wdrożeniem dostosowanego protokołu postępowania w sepsie.
Inny: Standardowa Opieka Kliniczna
Tradycyjne postępowanie w sepsie stosowane w instytucji przed wdrożeniem standaryzowanego protokołu poprawy jakości (QI). Opieka ta charakteryzowała się niespójnym przestrzeganiem pakietu zaleceń oraz zmiennym czasem podawania antybiotyków i płynoterapii.
Eksperymentalny: Grupa Protokołu (Interwencja)
Ta prospektywna kohorta obejmuje 46 dorosłych pacjentów z podejrzeniem posocznicy lub wstrząsu septycznego leczonych w AFHJ między styczniem a lipcem 2025 roku. Pacjenci ci byli leczeni zgodnie ze strukturalnym protokołem postępowania w posocznicy, obejmującym wczesne badania przesiewowe (NEWS2/SOFA) i "pakiet jednogodzinny".
Inny: Dostosowany Protokół Kampanii Przeżycia Sepsy (SSC)

Wieloskładnikowa strategia zarządzania klinicznego koncentrująca się na wczesnym rozpoznaniu i szybkim leczeniu. Kluczowe elementy obejmują:

Badania przesiewowe: Zastosowanie Krajowej Skali Wczesnego Ostrzegania 2 (NEWS2) podczas triage.

Diagnostyka: Zastosowanie Oceny Niewydolności Narządów Sekwencyjnej (SOFA) do identyfikacji dysfunkcji narządów.

Pakiet Jednogodzinny: Wykonanie pięciu zadań w ciągu 60 minut: (1) Pomiar mleczanów, (2) Pobranie posiewów krwi, (3) Podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, (4) Resuscytacja płynowa dożylna (30 ml/kg) przy hipotensji lub wysokim stężeniu mleczanów, oraz (5) Leki wazopresyjne w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania pełnego pakietu 5-punktowego Sepsis One-Hour Bundle.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od rozpoznania sepsy (czas zero).
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wszystkie pięć elementów dostosowanego pakietu kampanii Surviving Sepsis (SSC) w ciągu 60 minut od "Czasu Zero" (triage lub rozpoznanie). Pięć elementów to: 1. Pomiar mleczanów, 2. Posiewy krwi, 3. Antybiotyki o szerokim spektrum działania, 4. 30 ml/kg płynu krystaloidalnego oraz 5. Leki wazopresyjne (jeśli wskazane).
W ciągu 1 godziny od rozpoznania sepsy (czas zero).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT).
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (średnio 5-7 dni).
Czas pobytu na OIOM mierzony w dniach. Wskaźnik ten ocenia, czy terminowe wdrożenie pakietu sepsowego prowadzi do szybszej stabilizacji klinicznej i wcześniejszego wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (średnio 5-7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-47/08/1796

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami