Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność TWIICE Rise - Faza 2

4 marca 2026 zaktualizowane przez: TWIICE

Dwufazowe badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności egzoszkieletu TWIICE Rise do wspomaganego chodzenia u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dwóch wersji egzoszkieletu TWIICE Rise do asystowanego chodzenia u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Badanie przeprowadza się w dwóch fazach:

Pierwsza faza ocenia bezpieczeństwo i wykonalność TWIICE Rise 0.0 z 5 pacjentami podczas 6 sesji w klinice. Druga faza jest prowadzona z TWIICE Rise 1.0. Ta wersja ma potencjalnie ulepszone funkcjonalności na podstawie opinii z fazy 1. Bezpieczeństwo i wykonalność będą oceniane z 10 pacjentami podczas 10 sesji w różnych warunkach (klinika, dom i środowisko społeczne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dwóch wersji egzoszkieletu TWIICE Rise do wspomaganej egzoszkieletem lokomocji u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Badanie jest zatem prowadzone w dwóch fazach.

Pierwsza faza ocenia bezpieczeństwo i wykonalność TWIICE Rise 0.0 z udziałem pięciu pacjentów podczas 6 sesji w warunkach klinicznych. Faza ta pozwala producentowi zebrać dane, które mogą zostać wykorzystane do ewentualnej poprawy konstrukcji urządzenia.

Druga faza badania jest prowadzona z wykorzystaniem TWIICE Rise 1.0. Bezpieczeństwo i wykonalność będą oceniane z udziałem 10 pacjentów podczas 10 sesji w różnych środowiskach (klinika, dom i środowisko społecznościowe) w celu przetestowania zamierzonego zastosowania urządzenia. Pierwsze sesje są przeprowadzane w wyspecjalizowanym ośrodku rehabilitacyjnym, aby skorzystać z warunków klinicznych do nauki chodzenia z egzoszkieletem. Gdy pacjenci osiągną wystarczające umiejętności lokomocyjne określone przez Testy Umiejętności Mobilności, kolejne sesje mogą być przeprowadzane w warunkach domowych i środowiskowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika.
  2. Urazowe i nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI).
  3. Niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego pod względem ruchowym z neurologicznym poziomem uszkodzenia (NLI) C5-L5 lub pełne uszkodzenie rdzenia kręgowego pod względem ruchowym z NLI T1-L5, określone według ISNCSCI.
  4. Mężczyźni oraz kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku od 18 do 70 lat.
  5. Co najmniej 6 miesięcy po urazie.
  6. Zdolność do stania lub utrzymania pozycji pionowej przy użyciu urządzenia do stania (np. 'Easy stand') przez co najmniej dziesięć minut bez klinicznych objawów hipotonii ortostatycznej.
  7. Zdolność do korzystania z kul.
  8. Zdolność do siedzenia z zgięciem kolan i bioder >= 90°.
  9. Faza 1: Wzrost od 160 do 180 cm, Faza 2: Wzrost od 160 do 190 cm.
  10. Faza 1: Masa ciała <80 kg, Faza 2: Masa ciała <100 kg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad ciężkich urazów neurologicznych innych niż uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, mózgowe porażenie dziecięce, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar).
  2. Zdolność do przejścia 10 metrów bez fizycznej pomocy osoby.
  3. Cieżka współistniejąca choroba, schorzenie lub stan medyczny.
  4. Infekcja ogólnoustrojowa lub obwodowa wpływająca na możliwość noszenia egzoszkieletu.
  5. Rozpoznanie choroby wieńcowej uniemożliwiającej umiarkowany do intensywnego wysiłek fizyczny.
  6. Rozpoznanie medyczne w dokumentacji pacjenta: miażdżyca, niewydolność serca lub wywiad zawału mięśnia sercowego.
  7. Osoby z rozrusznikiem serca, defibrylatorem, pompą do podawania leków lub innymi urządzeniami elektrycznymi, których awaria może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
  8. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych trwająca krócej niż 6 miesięcy.
  9. Nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg).
  10. Niestabilny kręgosłup lub niegojące się kończyny.
  11. Wywiad złamań kruchości kończyn dolnych lub miednicy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Kostnienie heterotopowe upośledzające ruchomość stawów.
  13. Znaczne przykurcze zdefiniowane jako przykurcz zgięciowy ograniczony do 20° w stawie biodrowym i kolanowym.
  14. Cieżka spastyczność (stopień 4 w skali Ashwortha zmodyfikowanej) lub niekontrolowany klonus.
  15. Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy/osteopenii: wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) wskazujące na wynik t poniżej -3,5 w szyjce kości udowej lub całej bliższej części kości udowej oraz gęstość mineralna kości (BMD) kolana < 0,60 g/cm².
  16. Aktualne odleżyny na ramionach, tułowiu, okolicy miednicy lub kończynach dolnych.
  17. Choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać przebieg badania.
  18. Ciaża lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania oraz kobiety karmiące piersią.
  19. Pacjent aktualnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  20. Inne ciężkie choroby, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie w oparciu o jego osąd kliniczny stanowią kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chodzenie wspomagane egzoszkieletem

Faza 1: Pięciu uczestników przejdzie program szkoleniowy z TWIICE Rise 0.0 dwa razy w tygodniu przez okres do 6 tygodni, łącznie 6 sesji.

Faza 2: Dziesięciu uczestników przejdzie program szkoleniowy z TWIICE Rise 1.0 2-3 razy w tygodniu przez okres do 10 tygodni, łącznie 10 sesji.
Urządzenie: DWA RAZY Powstanie

TWIICE Rise to naziemny robotyczny egzoszkielet kończyn dolnych przeznaczony dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

TWIICE Rise przeznaczony jest do pełnienia funkcji ambulatoryjnych w placówkach rehabilitacyjnych, środowisku domowym lub środowiskowym pod okiem specjalnie przeszkolonego trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (poważnych) niepożądanych działań urządzenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Ten wynik jest powszechnie stosowany w opiece zdrowotnej do pomiaru bezpieczeństwa pacjenta.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Częstość występowania niedoborów urządzenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Niedoskonałości urządzenia będą oceniane zgodnie z normą ISO 14155 (niedostateczność wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania). Wszystkie niedoskonałości urządzenia będą prospektywnie rejestrowane przez personel badawczy w Formularzu Sprawozdania z Przypadku podczas każdej sesji używania urządzenia oraz za pośrednictwem raportów okresowych przez cały 10-tygodniowy okres interwencji. Częstość występowania jest definiowana jako liczba nowych niedoskonałości urządzenia występujących w okresie badania na uczestnika i na sesję używania urządzenia.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Ten wynik jest powszechnie stosowany w opiece zdrowotnej do pomiaru bezpieczeństwa pacjenta.
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Tętno (przed treningiem, w pozycji stojącej i po treningu) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Pierwsze cztery sesje każdego uczestnika w trzech ustandaryzowanych punktach czasowych: (1) 1 minutę przed wstaniem, (2) po 1 minucie wspieranego stania w urządzeniu, (3) w ciągu 1 minuty po zakończeniu sesji treningowej (po treningu)
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) będzie mierzona za pomocą noszonego monitora tętna
Pierwsze cztery sesje każdego uczestnika w trzech ustandaryzowanych punktach czasowych: (1) 1 minutę przed wstaniem, (2) po 1 minucie wspieranego stania w urządzeniu, (3) w ciągu 1 minuty po zakończeniu sesji treningowej (po treningu)
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (przed treningiem, w pozycji stojącej i po treningu) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Pierwsze cztery sesje każdego uczestnika w trzech ustandaryzowanych punktach czasowych: (1) 1 minuta przed wstaniem, (2) po 1 minucie wspieranego stania w urządzeniu, (3) w ciągu 1 minuty po zakończeniu sesji treningowej (po treningu)
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg) zostanie zmierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi na ramię
Pierwsze cztery sesje każdego uczestnika w trzech ustandaryzowanych punktach czasowych: (1) 1 minuta przed wstaniem, (2) po 1 minucie wspieranego stania w urządzeniu, (3) w ciągu 1 minuty po zakończeniu sesji treningowej (po treningu)
Ocena i lokalizacja bólu [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu

Używane do oceny, czy trening z TWIICE Rise nie powoduje bólu lub go nie nasila.

Intensywność i lokalizacja bólu są oceniane na początku każdej sesji. Intensywność bólu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która jest jednowymiarową miarą bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od „0”, reprezentującego jeden ekstremum bólu (np. „brak bólu”) do „10”, reprezentującego drugie ekstremum bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy możliwy ból”).
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Ocena zmęczenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Stosowana jako miara wysiłku podczas treningu z TWIICE Rise. Zmęczenie ocenia się przed treningiem i po treningu. Skala Numeryczna Oceny Zmęczenia to jednostkowa, 11-punktowa skala pozioma obsługiwana przez pacjenta, z oznaczeniami 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 – „tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Ocena stanu skóry [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Służy do oceny, czy interfejsy urządzenia powodują zmiany skórne. Stan skóry ocenia się w skali odleżyn od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak uszkodzeń skóry”, a 4 oznacza „bardzo głęboką ranę”.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Liczba kroków zarejestrowanych przez egzoszkielet na sesję treningową [Wykonalność]
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa od pierwszej sesji do końca interwencji (10 tygodni)
Liczba kroków (ilość kroków) będzie automatycznie rejestrowana przez dziennik systemu egzoszkieletu TWIICE Rise podczas każdej sesji treningowej. Kroki na sesję będą sumowane w sesjach w celu scharakteryzowania wykonalności i zakresu aktywności chodu wspomaganego urządzeniem podczas treningu.
Każda sesja treningowa od pierwszej sesji do końca interwencji (10 tygodni)
Lokalizacja szkolenia [Wykonalność, tylko faza 2]
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Używane do oceny wykonalności zastosowania urządzenia w różnych środowiskach, takich jak kliniki, dom i środowisko społecznościowe, oraz liczby sesji w każdym warunku
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Rodzaj powierzchni, po której się chodzi [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
To wskazywało na możliwość chodzenia po różnych rodzajach terenu.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Test 6-minutowego marszu (6MWT) + Poziom pomocy [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Odległość przebyta z napędzanym egzoszkieletem podczas testu 6MWT. Test 6MWT to podstawowa ocena stosowana do określenia postępu umiejętności chodzenia w egzoszkieletach.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Test 10-metrowego marszu (10MWT) + Poziom asysty [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
10MWT to najlepszy czas (w sekundach), w jakim uczestnik pokonuje dystans 10 m, rejestrowany podczas wykonywania testu 6MWT. Pozwala to ocenić prędkość chodu.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Test Time Up and Go (TUG) + Poziom Wsparcia [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Test TUG mierzy czas, w jakim uczestnik wstaje z pozycji siedzącej, przechodzi trzy metry, zawraca, wraca i ponownie siada. Test TUG reprezentuje zdolność osoby do korzystania z systemu egzoszkieletowego, ponieważ obejmuje on wiele aspektów mobilności w urządzeniu.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Czas zakładania i zdejmowania + Poziom Pomocy [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Służy do oceny czasu potrzebnego na umieszczenie użytkownika w urządzeniu (zakładanie) i powrót do wózka inwalidzkiego (zdejmowanie). Ocenia wykonalność i użyteczność urządzenia, ponieważ czas konfiguracji jest zwykle decydującym czynnikiem dla urządzeń wspomagających.
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 10. tygodniu
Test umiejętności mobilności + Poziom pomocy [Wykonalność]
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Służy do oceny wykonalności zadań związanych z mobilnością, które są przewidziane w urządzeniu TWIICE Rise. Umiejętności mobilności, takie jak stanie, chodzenie po różnym podłożu oraz wchodzenie na schodek, są mierzone oddzielnie od siebie w kolejności rosnącego stopnia trudności, aż do momentu, gdy dwie umiejętności nie mogą być osiągnięte bez umiarkowanej lub maksymalnej pomocy.
do 16 tygodni
Nachylenie stoku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Używane do pomiaru nachylenia stoku, po którym poruszali się uczestnicy
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Prędkość chodu rejestrowana przez egzoszkielet podczas sesji treningowych [Wykonalność]
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa od pierwszej sesji do końca interwencji (10 tygodni)
Prędkość chodu (metry/sekundę) będzie automatycznie rejestrowana przez dziennik systemu egzoszkieletu TWIICE Rise podczas każdej sesji treningowej. Średnia i szczytowa prędkość chodu na sesję zostaną podsumowane we wszystkich sesjach w celu scharakteryzowania wykonalności i wydolności lokomotorycznej podczas treningu z urządzeniem.
Każda sesja treningowa od pierwszej sesji do końca interwencji (10 tygodni)
Czas spędzony w trybach aktywności egzoszkieletu na sesję treningową [Wykonalność]
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa od pierwszej sesji do końca interwencji (10 tygodni)
Czas (w minutach) spędzony w każdym trybie pracy egzoszkieletu (np. siedzenie, stanie, chodzenie) będzie automatycznie rejestrowany przez dziennik systemu egzoszkieletu TWIICE Rise podczas każdej sesji treningowej. Czas trwania w każdym trybie oraz całkowity aktywny czas treningu na sesję zostaną podsumowane na przestrzeni wszystkich sesji, aby scharakteryzować wykonalność i wzorce użytkowania urządzenia podczas treningu.
Każda sesja treningowa od pierwszej sesji do końca interwencji (10 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Satisfaction]
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Służy do pomiaru satysfakcji użytkowników wśród uczestników i terapeutów. Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) został zaprojektowany do pomiaru poziomu satysfakcji oraz wartości, jaką ludzie przypisują technologiom asystującym. Dokonuje tego przy użyciu 12 zmiennych, które są oceniane w skali 5-punktowej pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji. Podczas gdy pozycje 1-8 oceniają satysfakcję z urządzenia, pozycje 9-12 służą do oceny satysfakcji z usługi. Jeśli użytkownicy nie są zbyt zadowoleni z danej funkcji, proszeni są o przekazanie konkretnych uwag. Ostateczny wynik to średnia suma punktów wszystkich ważnych odpowiedzi w zakresie od 1 (wcale nie zadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
do 16 tygodni
Otwarty kwestionariusz [Satysfakcja]
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Używane do badania modyfikacji projektu żądanych przez użytkowników i klinicystów.
do 16 tygodni
Subiektywny kwestionariusz dotyczący zdrowia [Ogólny stan zdrowia]
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
4-punktowy kwestionariusz do oceny potencjalnych zmian zdrowotnych związanych z regularnym chodzeniem wspomaganym egzoszkieletem, z 5-punktową skalą Likerta (1 = 'zdecydowanie nie zgadzam się' i 5 = 'zdecydowanie się zgadzam').
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Skale Wpływu Psychospołecznego Urządzeń Wspomagających [Zdrowie Ogólne]
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach
Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS) to 26-pozycyjny (7-stopniowa skala Likerta) kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobrostan i jakość życia. Dzieli się on na trzy podskale: Kompetencje, adaptacyjność i poczucie własnej wartości. Dla każdej z podskal zazwyczaj obliczane są średnie, które mieszczą się w zakresie od -3 (maksymalny negatywny wpływ) do +3 (maksymalny pozytywny wpływ). Aby uzyskać jedynie dodatnie sumy punktów, zakres poszczególnych wyników przesuwa się do 1 do 7, co oznacza, że sumy punktów mieszczą się w zakresie od 1 * 26 (26, maksymalny negatywny wpływ) do 7 * 26 (182, maksymalny pozytywny wpływ). PIADS jest miarą responsywną i wrażliwą na ważne zmienne, takie jak stan kliniczny użytkownika, stygmatyzacja związana z urządzeniem oraz cechy funkcjonalne urządzenia. Wykazano, że dokładnie odzwierciedla on samoopisane doświadczenia osób korzystających z urządzeń wspomagających.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TWIICE

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWIICE-2021-15-P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami