Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Między pilnością a efektywnością: Ocena możliwości wdrożenia protokołu opieki nad ekstremalnie wcześniakami i noworodkami z bardzo niską masą urodzeniową w pierwszej godzinie życia: badanie GOLD (GOLD)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Między pilnością a efektywnością: Ocena możliwości wdrożenia protokołu opieki nad skrajnie wcześniakami i noworodkami o bardzo niskiej masie urodzeniowej w pierwszej godzinie życia: Badanie GOLD

Noworodki urodzone przedwcześnie stanowią szczególnie wrażliwą populację, zwłaszcza w pierwszych godzinach życia, gdy przystosowują się do życia poza łonem matki. Ten krytyczny okres charakteryzuje się znaczną niestabilnością fizjologiczną, szczególnie wśród najbardziej niedojrzałych noworodków, czyli ekstremalnie wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży (SA) lub z bardzo niską masą urodzeniową (<1000g), co naraża je na ostre powikłania, takie jak hipotermia, hipoglikemia, ciężka niewydolność oddechowa lub niestabilność hemodynamiczna. Wszystkie te czynniki są znane jako związane z rokowaniem pod względem zachorowalności i śmiertelności noworodków.

Poprawa opieki w pierwszej godzinie życia – często określanej jako „złota godzina” – ma kluczowe znaczenie dla stabilizacji tych wrażliwych noworodków. Wdrożenie protokołu medycznego i pielęgniarskiego, który przewiduje i realizuje niezbędne procedury dla tych noworodków, mogłoby zatem stanowić dźwignię poprawy. Jednak ta zmiana w praktyce zależy od warunków materialnych, organizacji zespołu oraz indywidualnych potrzeb noworodka i jego rodziny, które to zmienne mogą ograniczać lub utrudniać wdrożenie tego, co uważa się za optymalną opiekę.

Dlatego konieczne jest ocenienie zarówno praktycznej wykonalności takiego protokołu stabilizacji podczas złotej godziny, jak i potencjalnych modyfikowalnych czynników związanych z trudnościami we wdrażaniu, aby zidentyfikować ewentualne przeszkody, szczególnie systemowe. Wreszcie, należy zbadać związek między tą zmianą w praktyce a rokowaniem wcześniaków, do których jest stosowana.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone przed 28. tygodniem ciąży lub z bardzo niską masą urodzeniową (<1000g)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie noworodki < 28 tygodni ciąży i/lub < 1000g urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei.
  • Ubezpieczone we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Po uzyskaniu zgody jednego z rodziców lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej.

Kryteria wyłączenia:

- Patologia prenatalna obejmująca ograniczenie aktywnych terapii podjętych przed urodzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces protokołu złotej godziny
Ramy czasowe: 60 minut

Oceń skuteczność wdrożenia protokołu Złotej Godziny, zdefiniowanej jako czas od urodzenia do stabilizacji w czasie krótszym lub równym 60 minut, co umożliwia stabilizację wcześniaka.

Stabilizacja noworodka będzie zdefiniowana przez: założoną i funkcjonalną drogę dostępu, rozpoczęte żywienie pozajelitowe, podane leczenie oraz stabilność oddechową umożliwiającą zamknięcie drzwi inkubatora.

60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-PP-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .