Między pilnością a efektywnością: Ocena możliwości wdrożenia protokołu opieki nad ekstremalnie wcześniakami i noworodkami z bardzo niską masą urodzeniową w pierwszej godzinie życia: badanie GOLD (GOLD)
Między pilnością a efektywnością: Ocena możliwości wdrożenia protokołu opieki nad skrajnie wcześniakami i noworodkami o bardzo niskiej masie urodzeniowej w pierwszej godzinie życia: Badanie GOLD
Noworodki urodzone przedwcześnie stanowią szczególnie wrażliwą populację, zwłaszcza w pierwszych godzinach życia, gdy przystosowują się do życia poza łonem matki. Ten krytyczny okres charakteryzuje się znaczną niestabilnością fizjologiczną, szczególnie wśród najbardziej niedojrzałych noworodków, czyli ekstremalnie wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży (SA) lub z bardzo niską masą urodzeniową (<1000g), co naraża je na ostre powikłania, takie jak hipotermia, hipoglikemia, ciężka niewydolność oddechowa lub niestabilność hemodynamiczna. Wszystkie te czynniki są znane jako związane z rokowaniem pod względem zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Poprawa opieki w pierwszej godzinie życia – często określanej jako „złota godzina” – ma kluczowe znaczenie dla stabilizacji tych wrażliwych noworodków. Wdrożenie protokołu medycznego i pielęgniarskiego, który przewiduje i realizuje niezbędne procedury dla tych noworodków, mogłoby zatem stanowić dźwignię poprawy. Jednak ta zmiana w praktyce zależy od warunków materialnych, organizacji zespołu oraz indywidualnych potrzeb noworodka i jego rodziny, które to zmienne mogą ograniczać lub utrudniać wdrożenie tego, co uważa się za optymalną opiekę.
Dlatego konieczne jest ocenienie zarówno praktycznej wykonalności takiego protokołu stabilizacji podczas złotej godziny, jak i potencjalnych modyfikowalnych czynników związanych z trudnościami we wdrażaniu, aby zidentyfikować ewentualne przeszkody, szczególnie systemowe. Wreszcie, należy zbadać związek między tą zmianą w praktyce a rokowaniem wcześniaków, do których jest stosowana.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie noworodki < 28 tygodni ciąży i/lub < 1000g urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei.
- Ubezpieczone we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego;
- Po uzyskaniu zgody jednego z rodziców lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia prenatalna obejmująca ograniczenie aktywnych terapii podjętych przed urodzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces protokołu złotej godziny
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oceń skuteczność wdrożenia protokołu Złotej Godziny, zdefiniowanej jako czas od urodzenia do stabilizacji w czasie krótszym lub równym 60 minut, co umożliwia stabilizację wcześniaka. Stabilizacja noworodka będzie zdefiniowana przez: założoną i funkcjonalną drogę dostępu, rozpoczęte żywienie pozajelitowe, podane leczenie oraz stabilność oddechową umożliwiającą zamknięcie drzwi inkubatora. |
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-PP-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .