Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania tlenu w niezależnym płucu na powikłania pooperacyjne po operacji płuca

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Francisco Andres de la Gala

Wpływ ciągłego przepływu tlenu z ciśnieniem w drogach oddechowych lub bez niego w niedependentnym płucu podczas wentylacji jednym płucem na powikłania pooperacyjne w chirurgii resekcji płuca: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest analiza skuteczności apneicznej oksygenacji i CPAP zastosowanych w niezależnym płucu podczas operacji resekcji płuc w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego i powikłań pooperacyjnych. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie na 177 pacjentach z trzema grupami:

  • Grupa kontrolna: Tlenoterapia zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Grupa apneicznej oksygenacji: Sonda zostanie wprowadzona przez światło rurki dwuświatłowej (DLT) w celu podania ciągłego źródła tlenu bez żadnego mechanizmu generującego ciśnienie w drogach oddechowych.
  • Grupa CPAP: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z przepływem tlenu 3-5 L/min i ciśnieniem 2 cm H2O dostarczanym za pomocą systemu Maplesona.

Mediatory zapalne we krwi i w obu płucach będą mierzone śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji. Pacjenci będą obserwowani od przyjęcia do szpitala do wypisu oraz ponownie 30 dni po operacji w celu oceny przebiegu pooperacyjnego, szczególnie występowania powikłań według zmodyfikowanej klasyfikacji Clavien-Dindo dla chirurgii klatki piersiowej, a także innych istotnych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje chirurgiczne, w szczególności resekcja płuca, wywołują znaczną odpowiedź zapalną zarówno na poziomie lokalnym, jak i ogólnoustrojowym, charakteryzującą się przekrwieniem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń. Chirurgia klatki piersiowej wymagająca wentylacji jednym płucem (OLV) prowadzi do powikłań, takich jak śródoperacyjna hipoksemia i nasilona reakcja zapalna płuc, zagrażając stabilności pacjenta. Hipoksemia – powszechnie definiowana jako SpO2 < 85–90% lub PaO2 < 60 mmHg – występuje często i zwiększa ryzyko powikłań, takich jak arytmie, zaburzenia funkcji poznawczych, nadciśnienie płucne i niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami. Trudność w określeniu precyzyjnego progu dla powikłań odzwierciedla fakt, że niedotlenienie tkanek związane z niedoborem tlenu zależy od równowagi między dostawą a zużyciem tlenu, na którą wpływają indywidualne zmienne, takie jak funkcja układu sercowo-naczyniowego i wcześniej istniejące schorzenia.

Aby złagodzić hipoksemię podczas OLV, wdrożono kilka strategii. Najczęstsze to zwiększenie FiO2 i zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), co znacznie poprawia utlenowanie tętnicze. Jednak wyższe ciśnienia mogą utrudniać manipulację chirurgiczną z powodu zniekształcenia anatomicznego. Obecnie zaleca się CPAP o niskim ciśnieniu (około 2 cmH2O), ponieważ zapewnia korzyści w zakresie utlenowania bez zakłócania operacji, chociaż dowody kliniczne pozostają ograniczone. Zaproponowano również utlenowanie bezdechowe: tlen podaje się bez dodatniego ciśnienia, wykorzystując fakt, że podczas bezdechu tlen może dyfundować do pęcherzyków płucnych w dół gradientów ciśnienia, utrzymując utlenowanie tętnicze nawet w przypadku zapadniętych obszarów płuc. Ta technika może wydłużyć bezpieczny czas bezdechu, zmniejszyć ryzyko hiperoksji i utrzymać utlenowanie przy minimalnym zakłócaniu dostępu chirurgicznego.

Z drugiej strony, OLV wywołuje silną reakcję zapalną spowodowaną uszkodzeniem tkanek, atelektraumą, wolturaumą i barotraumą w zależnym płucu, wraz z uszkodzeniem stresem oksydacyjnym w niewentylowanym płucu. Przedłużona ekspozycja na wysokie FiO2 przyczynia się do uszkodzenia płuc poprzez mechanizmy oksydacyjne podobne do tych w ostrym zespole niewydolności oddechowej u dorosłych. Ponowne rozprężenie zapadniętego płuca po OLV również uwalnia wolne rodniki, nasilając uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, szczególnie u pacjentów z rakiem płuca, którzy mogą mieć zmniejszoną zdolność antyoksydacyjną. Aktywacja inflamasomu NLRP3, stymulowana przez reaktywne formy tlenu, promuje produkcję prozapalnych cytokin, przyczyniając się do uszkodzenia tkanek, zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych i obrzęku płuc, zwiększając tym samym ryzyko pooperacyjnej niewydolności oddechowej.

Chociaż poczyniono postępy, dowody dotyczące wpływu utlenowania bezdechowego na zmniejszenie stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i powikłań pooperacyjnych w chirurgii płuc są ograniczone. Jednak badania w innych operacjach sugerują, że ta technika może zmniejszać markery zapalne i poprawiać utlenowanie bez upośledzania dostępu chirurgicznego. Dlatego to badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności utlenowania bezdechowego i CPAP stosowanego do niezależnego płuca podczas operacji resekcji płuca, skupiając się na zmniejszeniu odpowiedzi zapalnej, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego i powikłań pooperacyjnych, a tym samym dostarczeniu dowodów w celu poprawy strategii okołooperacyjnych dla tych pacjentów.

Hipoteza: Utrzymanie ciągłego przepływu tlenu do niezależnego płuca, z minimalnym ciśnieniem (CPAP) lub bez niego (utlenowanie bezdechowe), podczas OLV zmniejszy niedotlenienie pęcherzykowe w tym płucu, łagodząc w ten sposób uszkodzenie płuc związane z niedokrwieniem-reperfuzją i poprawiając przebieg pooperacyjny. Dodatkowo zmniejszy to częstość występowania śródoperacyjnej hipoksemii i pozwoli na zastosowanie niższych stężeń tlenu dla zależnego płuca, co może dalej poprawić rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci poddawani resekcji płuca w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Generalnego Uniwersyteckiego Gregorio Marañón
  • Izolacja płuca przy użyciu dwuswietlowej rurki intubacyjnej (DLT)
  • Zaplanowana operacja
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia i posiadający zdolność prawną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami pęcherzy płucnych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Transfuzja krwi w ciągu 10 dni przed operacją
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Odmowa pacjenta udziału
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po przeciwnej stronie
  • Operacja z wykorzystaniem robota
  • Pneumonektomia
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tlenoterapia zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Niezależne płuco (chirurgiczne) zostanie podłączone do powietrza otoczenia poprzez otwarcie światła rurki dwuswiatłowej (DLT) skierowanej w stronę tego płuca
Połączenie powietrza otoczenia
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych z tlenem 3-5 L/min i ciśnieniem 2 cmH2O dostarczanym za pomocą systemu Maplesona
Ciągłe dodatnie ciśnienie
Eksperymentalny: Grupa APNEIC OXYGENATION
Sonda zostanie wprowadzona przez światło DLT, aby dostarczać ciągły przepływ tlenu bez żadnego mechanizmu generującego ciśnienie w drogach oddechowych
Gaz medyczny, sprężony. Tlen 99,5% v/v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Aby porównać odsetek pacjentów w każdej klasie zmodyfikowanej klasyfikacji Clavien-Dindo dla chirurgii klatki piersiowej w trzech grupach badawczych
Do 30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana gazowa i równowaga kwasowo-zasadowa
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i 24 godziny
Porównać wymianę gazową i równowagę kwasowo-zasadową w okresie śródoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Okres śródoperacyjny i 24 godziny
Stopień zakłócenia dostępu chirurgicznego (Skala Satysfakcji Chirurga dotycząca Zakłóceń Terapii Tlenowej, 1-5)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji; oceniany pod koniec operacji
Oceniane przez chirurga po zakończeniu procedury przy użyciu Skali Satysfakcji Chirurga dotyczącej Zakłóceń w Tlenoterapii, porządkowej skali 5-punktowej: 1 = Operacja niemożliwa (wymagana zmiana metody podawania O2); 2 = Technika bardzo trudna (nie wymaga zmiany podawania O2); 3 = Znacznie trudniejsza niż zwykle; 4 = Nieco trudniejsza niż zwykle; 5 = Podobna do zwykłej.
Czas trwania operacji; oceniany pod koniec operacji
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Porównać częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych wśród trzech grup badawczych
Do 30 dni po interwencji
Pobyt w Oddziałach Specjalnej Opieki
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Aby porównać długość pobytu na Oddziałach Specjalnej Opieki wśród trzech grup badawczych
Do 30 dni po interwencji
Readmisje na Oddziały Intensywnej Opieki
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Porównanie liczby ponownych przyjęć na Oddziały Intensywnej Opieki wśród trzech grup badanych
Do 30 dni po interwencji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Aby porównać średnią długość pobytu w szpitalu (mierzoną w dniach) wśród trzech grup badawczych
Do 30 dni po interwencji
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Aby porównać ponowne przyjęcia do szpitala wśród trzech grup badawczych
Do 30 dni po interwencji
Biomarkery zapalne we krwi i płynach z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po interwencji
Ocena odpowiedzi zapalnej mierzonej we krwi i płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych w trzech grupach pacjentów. Próbki krwi i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe będą pobierane na początku operacji, pod koniec wentylacji jednym płucem oraz 24 godziny po operacji
Do 24 godzin po interwencji
Nowe cząsteczki zaangażowane w stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po interwencji
Identyfikacja nowych cząsteczek zaangażowanych w stres oksydacyjny: Stężenia markerów stresu oksydacyjnego w osoczu (SOD, MDA, MPO, CP, wskaźnik ROS, tiole osoczowe). Wszystkie oznaczenia biochemiczne zostaną wykonane metodą spektrofotometryczną przy użyciu zwalidowanych zestawów odczynników. Próbki pobrane przed interwencją oraz po 2, 6 i 24 godzinach od interwencji.
Do 24 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECAOI-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .