Wpływ modyfikacji stylu życia na ryzyko stanu przedcukrzycowego wśród pacjentów zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej.
Wpływ modyfikacji stylu życia na ryzyko stanu przedcukrzycowego wśród pacjentów odwiedzających poradnię ambulatoryjną Instytutu Badań Medycznej Entomologii.
Cukrzyca jest poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, przy czym cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi prawie 90% wszystkich przypadków na całym świecie. W Egipcie rozpowszechnienie cukrzycy wśród dorosłych jest wysokie (15,2%), obecnie dotyka około 10,9 miliona osób, a prognozy szacują wzrost do 13 milionów do 2030 roku, co plasuje Egipt wśród dziesięciu krajów o najwyższej częstości występowania cukrzycy na świecie. Alarmująco, duża część przypadków cukrzycy i większość przypadków stanu przedcukrzycowego pozostaje niezdiagnozowana.
Stan przedcukrzycowy to powszechny, bezobjawowy i odwracalny stan poprzedzający T2DM, charakteryzujący się podwyższonym poziomem glukozy we krwi, który nie spełnia progów diagnostycznych dla cukrzycy. Kryteria diagnostyczne obejmują upośledzoną glikemię na czczo, upośledzoną tolerancję glukozy oraz podwyższony poziom HbA1c. Na całym świecie stan przedcukrzycowy dotyka prawie jedną trzecią dorosłych, a w Egipcie jego rozpowszechnienie waha się od 21 do 24% w środowisku społecznym i zawodowym. Osoby ze stanem przedcukrzycowym są narażone na znacznie zwiększone ryzyko rozwoju T2DM, chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności, przy czym do 70% z nich zachoruje na cukrzycę w ciągu swojego życia, jeśli pozostaną nieleczone.
Wczesne wykrycie stanu przedcukrzycowego jest niezbędne i opłacalne. Nieinwazyjne narzędzia przesiewowe, takie jak Fińska Skala Ryzyka Cukrzycy (FINDRISC), zapewniają praktyczną metodę identyfikacji osób wysokiego ryzyka, które mogą następnie przejść potwierdzające badania krwi. Zmiana stylu życia jest kamieniem węgielnym w leczeniu stanu przedcukrzycowego i jest bardziej skuteczna niż sama terapia farmakologiczna. Dowody pokazują, że umiarkowana utrata masy ciała, zwiększona aktywność fizyczna i poprawa diety znacząco zmniejszają częstość występowania cukrzycy i poprawiają parametry glikemii.
Strukturalne programy zmiany stylu życia, w szczególności Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), wykazały znaczące korzyści poprzez osiągnięcie co najmniej 7% utraty masy ciała i 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo. Ustanowienie ogólnokrajowych programów przesiewowych i interwencji w stylu życia w Egipcie jest zdecydowanie zalecane w celu zmniejszenia obciążenia cukrzycą. Lokalne inicjatywy wdrożeniowe dostarczają kluczowych dowodów na poparcie skalowalności i skuteczności takich strategii prewencyjnych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca to ogólnoświatowa epidemia, a cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi prawie 90% wszystkich przypadków cukrzycy na świecie. W Egipcie rozpowszechnienie DM wśród dorosłych wyniosło 15,2%. Niedawno oszacowano, że 10,9 miliona osób chorowało na cukrzycę, a liczba ta ma wzrosnąć do 13 milionów do 2030 roku. To sprawia, że Egipt zajmuje 10. miejsce wśród krajów o najwyższej częstości występowania DM. Ponadto raporty wskazują, że 43% pacjentów z cukrzycą i większość pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w Egipcie prawdopodobnie pozostaje niezdiagnozowana.
Cukrzyca typu 2, która stanowi większość przypadków cukrzycy, jest w dużej mierze możliwa do zapobieżenia, a w niektórych przypadkach potencjalnie odwracalna, jeśli zostanie wcześnie wykryta i leczona. Zwykle nie pojawia się nagle; wiele osób ma długi, powolny, niewidoczny okres poprzedzający, zwany stanem przedcukrzycowym. Stan przedcukrzycowy poprzedza T2DM i w większości przypadków ostatecznie prowadzi do rozwoju cukrzycy.
Nie ma wyraźnych objawów stanu przedcukrzycowego; niektórzy ludzie ze stanem przedcukrzycowym mogą mieć niektóre objawy cukrzycy lub nawet już problemy związane z cukrzycą. Jedynym objawem stanu przedcukrzycowego jest podwyższony poziom glukozy we krwi w badaniu krwi, który nie jest na tyle wysoki, aby można go było zaklasyfikować jako cukrzycę typu 2. Kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego obejmują podwyższoną hemoglobinę glikowaną (Hba1C), upośledzoną glikemię na czczo (IFPG), upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) oraz zarówno IFPG, jak i IGT łącznie. Poziomy odcięcia wskazujące na stan przedcukrzycowy to Hba1c w zakresie 5,7–6,4%, glikemia na czczo 100–125 mg/dL i 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) 140–199 mg/dL. 2-godzinny OGTT jest pracochłonny do wykonania, a wyniki są niespójne. FPG jest powszechnie stosowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i epidemiologicznych, ale pacjenci muszą być na czczo przez noc. Wykrywanie HbA1c jest wygodniejsze, dokładniejsze, z mniejszą zmiennością przedanalityczną i analityczną; jego zastosowanie w diagnostyce cukrzycy jest szeroko zalecane.
Rozpowszechnienie stanu przedcukrzycowego jest wysokie i szybko rośnie we wszystkich częściach świata. Wykazano, że dotyka 1 na 3 dorosłych w USA i około 720 milionów osób na całym świecie. W Egipcie rozpowszechnienie stanu przedcukrzycowego w próbie społecznościowej wyniosło 21,7%. W wygodnej próbie 352 pracowników Wydziału Medycyny Uniwersytetu Ain Shams 36% było w grupie wysokiego ryzyka, a 65,4% uczestników wysokiego ryzyka potwierdziło stan przedcukrzycowy (23,6% całej próby). Był nieco niższy wśród dorosłych korzystających z PHC w mieście Al Bahah w KSA (20%, około 21% u mężczyzn i 19% u kobiet w każdym wieku).
Głównymi czynnikami ryzyka, które silnie wpływają na nieprawidłowy poziom glikemii, są wiek, brak aktywności fizycznej, wcześniejsza historia nieprawidłowego poziomu glikemii i obwód talii. Inne czynniki obejmują starzenie się, palenie tytoniu, otyłość (otyłość centralna), nadciśnienie tętnicze i rodzinne występowanie DM. Stan przedcukrzycowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy, zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Około 10% osób ze stanem przedcukrzycowym rozwija cukrzycę każdego roku. Progresja stanu przedcukrzycowego do jawnej T2DM wynosi około 25% w ciągu 3 do 5 lat, a nawet 70% z nich ujawni cukrzycę w ciągu swojego życia. Dlatego identyfikacja osób ze stanem przedcukrzycowym ma kluczowe znaczenie i jest opłacalna dla zmniejszenia częstości występowania cukrzycy.
Stan przedcukrzycowy jest stanem odwracalnym. Wczesne wykrycie stanu przedcukrzycowego poprzez badania przesiewowe ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia terminowej interwencji i wsparcia, zmniejszenia ryzyka T2DM i związanych z tym powikłań zdrowotnych. Proces badań przesiewowych w kierunku stanu przedcukrzycowego jest taki sam jak w przypadku cukrzycy typu 2 i opiera się na klinicznych czynnikach ryzyka. Ostatnio przeprowadzono wiele prób opracowania prostych, szybkich, nieinwazyjnych i praktycznych narzędzi przesiewowych dla stanu przedcukrzycowego. Fińska Skala Ryzyka Cukrzycy (FINDRISC) to nieinwazyjne i praktyczne narzędzie pierwotnie opracowane w Finlandii do identyfikacji osób z wysokim ryzykiem T2DM, bez konieczności wykonywania badań laboratoryjnych. Kwestionariusz FINDRISC był używany przez zarejestrowanych dietetyków jako część regularnego procesu podczas oceny żywieniowej. Osoby z wysokim ryzykiem wykryte w badaniu przesiewowym poddawane są badaniu poziomu glukozy we krwi w celu potwierdzenia rozpoznania stanu przedcukrzycowego.
Terapią pierwszego rzutu w stanie przedcukrzycowym jest modyfikacja stylu życia, która obejmuje utratę masy ciała i ćwiczenia lub metforminę. Modyfikacja stylu życia wiąże się z większymi korzyściami niż metformina. Interwencje stylu życia zmniejszyły współczynnik ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 o 25% (0,75 [95% CI 0,61 do 0,91]) i obniżyły poziom Hba1C o 0,15% [-0,25 do -0,05], glikemię na czczo o 3,44 mg/dL [-4,72 do -2,17] i 2-godzinną tolerancję glukozy o 4,18 mg/dL [-7,35 do -1,02]. Przyjęcie dobrze zbilansowanej diety, pozostanie aktywnym, kontrola wagi może dać ci kontrolę, umożliwiając zatrzymanie lub nawet odwrócenie procesu.
Behawioralna interwencja stylu życia, cicho znana jako program zapobiegania cukrzycy (DPP), stała się standardem dla skutecznych strategii zapobiegania T2DM poprzez zarządzanie nadwagą, korzystne planowanie diety i osiągnięcia w zakresie aktywności fizycznej. Dwa główne cele DPP, zaangażowanie behawioralne i stylu życia, to osiągnięcie i utrzymanie co najmniej 7% utraty masy ciała i 150 minut ćwiczeń fizycznych tygodniowo, takich jak energiczny marsz.
Styl życia, zwłaszcza dieta, stanowi rzeczywistą podstawę leczenia w celu poprawy poziomu glukozy we krwi, profilu lipidowego i ciśnienia krwi oraz zmniejszenia częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności u tych osób.
Ogólnym celem interwencji żywieniowej u osób ze stanem przedcukrzycowym lub DM2 jest pomoc w poprawie nawyków żywieniowych w celu zapobiegania i/lub opóźnienia choroby, poprawy ich stanu metabolicznego, leczenia związanych powikłań oraz kontroli lub poprawy jakości życia. Utrata masy ciała jest związana z poprawą kontroli glikemii: im większa utrata masy ciała, tym większa poprawa Hba1C. Zaleca się poradnictwo żywieniowe dla osób ze stanem przedcukrzycowym dotyczące modyfikacji diety i stylu życia w celu poprawy ich kontroli metabolicznej, zapobiegając w ten sposób rozwojowi cukrzycy.
Aktywność fizyczna jest bezpiecznym i opłacalnym podejściem, które może pomóc osobom ze stanem przedcukrzycowym w osiągnięciu różnych celów, takich jak zmniejszenie zespołu metabolicznego i zarządzanie otyłością.
Ludzie, którzy tracą około 7% swojej wagi i uprawiają aktywność fizyczną (30 min/dzień), zwiększają wrażliwość na insulinę i mają > 90% redukcję ryzyka cukrzycy.
Zalecano wdrożenie ogólnokrajowego programu w Egipcie do wczesnego wykrywania niezdiagnozowanej DM i osób zagrożonych rozwojem DM wraz ze wszechstronnymi środkami interwencyjnymi w celu modyfikacji stylu życia. Wdrożenie badań przesiewowych w kierunku ryzyka i zmian stylu życia dla osób zagrożonych w Instytucie Badawczym Entomologii Medycznej jest krokiem naprzód w dostarczaniu dowodów na dużą skalę wdrażania tak skutecznej interwencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egipt, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Obie płci.
- Umiejętność czytania i pisania.
- Stan przedcukrzycowy wykryty na podstawie:
- Wyniku FINDRISC ≥ 7.
- Potwierdzony poziomem glukozy na czczo 100-125 mg/dL, OGTT 140-200 mg/dL i HbA1c 5,7-6,4%.
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Znani pacjenci z cukrzycą.
- Znani pacjenci z zespołem złego wchłaniania.
- Znani pacjenci z alergią na niektóre produkty spożywcze, takie jak nietolerancja laktozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzymał 6 sesji zgodnie z ustalonymi wizytami w celu sprawdzenia przestrzegania przez pacjenta planu żywieniowego, aktywności fizycznej oraz przestrzegania stosowania Metforminy (jeśli przepisana)
|
W celu zwiększenia zrozumienia, motywacji i przestrzegania zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia zastosowano kombinację interaktywnego doradztwa, materiałów edukacyjnych wizualnych, przypomnień audio oraz narzędzi wsparcia mobilnego.
Podczas sesji doradczych wykorzystano drukowane pomoce wizualne, ilustrowane przewodniki dietetyczne, wykresy informacji zwrotnej dotyczące pomiarów antropometrycznych oraz plakaty dotyczące aktywności fizycznej.
Wiadomości audio i przypomnienia telefoniczne były dostarczane w celu wzmocnienia zmiany zachowań i poprawy przestrzegania zaleceń w trakcie okresu interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji
grupa nieinterwencyjna otrzymała sesję edukacji żywieniowej na koniec badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny ryzyka FIND
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wczesne wykrywanie pacjentów zagrożonych cukrzycą (stan przedcukrzycowy) przy użyciu kwestionariusza oceny ryzyka FIND
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan przedcukrzycowy z użyciem Glukozy na czczo w mg/dl.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wiedzy, postawy i praktyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena KAP przy użyciu kwestionariusza KAP.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena redukcji masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprzez pomiar BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby przedstawić BMI w kg/m²)
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie planu żywieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przestrzegania planu żywieniowego w grupie interwencyjnej za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących metforminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przestrzegania zasad przyjmowania metforminy poprzez analizę częstości przyjmowania leku przez wybranych uczestników grupy interwencyjnej, którzy spełniają kryteria stosowania metforminy.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie kwestionariusza do oceny nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stanu przedcukrzycowego za pomocą testu tolerancji glukozy w mg/dL
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar stanu przedcukrzycowego za pomocą HbA1c
|
6 miesięcy
|
|
Ocena zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar obwodu talii w cm w celu monitorowania redukcji tkanki tłuszczowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-87-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .