Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w Omicach Proteomicznych i Zapalnych pod Wpływem Terapii Kolchicyną w Chorobie Niedokrwiennej Serca (PIC-CHD)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Zmiany proteomiczne przed i po leczeniu kolchicyną u pacjentów z chorobą wieńcową i podwyższonym hsCRP: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie

Celem tego eksploracyjnego badania klinicznego jest zbadanie zmian proteomicznych wywołanych przez przeciwzapalną terapię małymi dawkami kolchicyny u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD), w celu identyfikacji nowych biomarkerów i celów terapeutycznych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy krótkotrwałe leczenie kolchicyną wywołuje istotne zmiany w profilu proteomicznym osocza u pacjentów z CHD po PCI z utrzymującym się stanem zapalnym.
  • Które konkretne białka lub szlaki są dynamicznie modulowane przez kolchicynę, wskazując na potencjalne mechanizmy działania i cele leków.
  • W jaki sposób profile ekspresji proteomicznej różnią się między pacjentami leczonymi kolchicyną a dopasowanymi grupami kontrolnymi po miesiącu.

Uczestnicy, rekrutowani w oparciu o wcześniejsze ramy RCT, będą pacjentami z CHD po PCI z podwyższonym stanem zapalnym (hs-CRP ≥ 2 mg/L). W sumie zostanie włączonych 176 uczestników: 88 w grupie badanej (kolchicyna 0,5 mg/dzień) i 88 w dopasowanej grupie kontrolnej (brak interwencji). Wszyscy uczestnicy ukończą miesięczną obserwację. Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania oraz podczas wizyty po miesiącu w celu wysokoprzepustowej analizy proteomicznej przy użyciu technologii Olink.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza i leczenie: Objawy lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przebyta skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).

Stan zapalny: Poziom białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hs-CRP) w osoczu ≥ 2 mg/L w czasie badania przesiewowego.

Terapia podstawowa: Stosowanie standardowego leczenia farmakologicznego choroby wieńcowej zgodnego z wytycznymi, dostosowanego do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta.

Świadoma zgoda: Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być zdolny do zrozumienia badania i musi udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne zdarzenie sercowe: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca. Nietolerancja leku: Znana alergia lub nietolerancja kolchicyny.

Nieprawidłowości hematologiczne:

Liczba płytek krwi < 110 × 10⁹/L Liczba białych krwinek < 4,0 × 10⁹/L Poziom hemoglobiny < 115 g/L

Niewydolność nerek:

Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (obliczony za pomocą wzoru MDRD), LUB Poziom kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (ULN).

Niewydolność wątroby:

Czyrroza wątroby w zaawansowanym stadium, marskość żółciowa lub cholestaza, LUB Poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) > 3-krotność ULN. Zaburzenia szpiku kostnego: Znana historia hipoplazji szpiku kostnego.

Cieżkie schorzenia serca:

Niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie III-IV, LUB Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%, LUB Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca wymagająca interwencji. Niedawne zdarzenie/nestabilność naczyniowo-mózgowa: Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna.

Aktywna choroba nowotworowa: Współistniejący aktywny guz lub rak. Przewlekła choroba płuc: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne przewlekłe choroby płuc.

Zapalna choroba jelit (IBD) lub przewlekła biegunka: np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Niekontrolowane choroby współistniejące: Jakakolwiek inna niekontrolowana choroba lub stan, które według oceny badacza narażałyby uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Aktywny stan zapalny/zakażenie ogólnoustrojowe: Obecność stanu zapalnego ogólnoustrojowego lub ostrej infekcji w momencie rekrutacji.

Jednoczesne stosowanie steroidów: Obecne stosowanie lub planowane rozpoczęcie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w okresie badania (z wyłączeniem steroidów miejscowych lub wziewnych).

Ciąża/karmienie piersią: Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.

Jednoczesny udział w badaniu: Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który może wpływać na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa kolchicynowa
Lek: Kolchicyna Postać leku: Tabletki Dawka: 0,5 mg Częstotliwość: Raz dziennie Czas trwania: Od momentu włączenia do zakończenia wizyty kontrolnej po miesiącu.
Postać dawkowania: Tabletki; Dawkowanie: 0,5 mg; Częstotliwość: Raz dziennie; Czas trwania: Od randomizacji do zakończenia rocznej obserwacji kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowo Ekspresjonowane Białka
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Przy użyciu wysokoprzepustowych technik spektrometrii mas (takich jak Olink, SOMAscan, LC-MS/MS lub NULISA), identyfikację i ilościowe oznaczenie różnicowo ekspresjonowanych białek w próbkach krwi (osocze/surowica) pacjentów w grupie leczonej kolchicyną oraz w grupie kontrolnej placebo porównano na początku badania i po leczeniu.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Analiza wzbogacenia szlaków odpowiedzi zapalnej (takich jak białka związane z inflammasomem NLRP3, szlaki IL-1β, IL-6 i TNF-α)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Wykorzystując techniki wysokoprzepustowej spektrometrii masowej (takie jak Olink, SOMAscan, LC-MS/MS, ELISA lub MSD), porównano identyfikację i ilościowe oznaczenie różnicowo ekspresjonowanych białek w próbkach krwi (osocze/surowica) pacjentów w grupie leczonej kolchicyną i grupie kontrolnej placebo na początku badania oraz po leczeniu.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genetyczne leżące u podstaw zmian w proteomie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
W celu identyfikacji wariantów genetycznych leżących u podstaw zmian proteomicznych związanych z leczeniem
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Walidacja kandydackich biomarkerów metodą ELISA
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Najbardziej zróżnicowane białka z podstawowego badania proteomicznego zostaną potwierdzone za pomocą ilościowych testów immunoenzymatycznych ELISA w całej kohorcie.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Pomiar biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Poziomy surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i interleukiny-6 (IL-6) oznaczono przy użyciu komercyjnych zestawów testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Porównanie zmian hs-CRP między grupami
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Bezwzględną i względną (%) zmianę poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia porówna się między grupą kolchicyny a grupą placebo.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Częstość występowania złożonego punktu końcowego poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanego jako śmierć sercowo-naczyniowa, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub udar mózgu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Analiza dekonwolucji typu komórek
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Aby określić główne źródła komórkowe przyczyniające się do zaobserwowanych zmian w proteomie osocza, badacze przeprowadzą analizę dekonwolucji przy użyciu ustalonych zbiorów danych referencyjnych (np. z badań sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek krwi i naczyń krwionośnych). To pozwoli oszacować względny udział typów komórek, takich jak neutrofile, płytki krwi, monocyty i komórki śródbłonka, w sygnaturze białkowej.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Różnica międzygrupowa w częstości hospitalizacji związanych z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Badacze będą systematycznie zbierać i porównywać częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) między grupami, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych specjalnego zainteresowania (AESI) specyficznych dla kolchicyny, w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. biegunka, nudności), toksyczności mięśniowej (miopatia) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych wskazujących na dysfunkcję wątroby lub nerek.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku
Analizy podgrup w celu oceny heterogenności odpowiedzi proteomicznej na podstawie wcześniej określonych cech wyjściowych, takich jak wiek, płeć, czynność nerek i wyjściowy stan zapalny.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku

Badacze przeprowadzą wcześniej określone analizy podgrup, aby zbadać, czy odpowiedź proteomiczna na kolchicynę różni się w kluczowych warstwach pacjentów zdefiniowanych przez:

Wiek (<65 vs. ≥65 lat) Płeć (mężczyzna vs. kobieta) Funkcja nerek (eGFR ≥60 vs. <60 ml/min/1.73m²) Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w punkcie wyjściowym (powyżej vs. poniżej mediany)

Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-GSP-GG-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .