Długoterminowa skuteczność edukacji neurobiologicznej w leczeniu bólu u kobiet z zaburzeniami bólowymi/penetracyjnymi narządów płciowych i miednicy: pięcioletnia obserwacja po randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Długoterminowe wyniki po pięciu latach od zastosowania edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu u kobiet z genito-pelvicznym zaburzeniem bólowym/penetracji: obserwacyjna obserwacja kontrolowanego badania randomizowanego.
Celem tej obserwacyjnej badania kontrolnego jest sprawdzenie, czy korzyści z Edukacji Neurologicznej Bólu utrzymują się pięć lat po pierwotnej interwencji u kobiet, u których wcześniej zdiagnozowano Zaburzenie Genitalno-Miednicznego Bólu/Penetracji i które uczestniczyły w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy poprawa w natężeniu bólu utrzymuje się pięć lat po interwencji? Czy poprawa w funkcjonowaniu seksualnym i niepełnosprawności związanej z bólem jest utrzymywana w czasie?
Badacze porównają uczestników według grupy terapeutycznej, do której zostali pierwotnie przydzieleni w randomizowanym badaniu kontrolowanym, aby ocenić długoterminowe różnice w wynikach.
Uczestnicy będą:
Wypełniać kwestionariusze oceniające natężenie bólu, funkcjonowanie seksualne i wyniki związane z bólem. Przechodzić kontrole kontrolne podobne do tych przeprowadzanych podczas pierwotnego badania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie bólu narządów płciowych/miednicy i penetracji to przewlekły stan bólowy, który znacząco wpływa na fizyczne, emocjonalne i seksualne samopoczucie. Kobiety doświadczające uporczywego bólu miednicy często zgłaszają trudności związane nie tylko z intensywnością bólu, ale także z funkcją seksualną, lękiem przed ruchem lub penetracją oraz obniżoną jakością życia. Pomimo jego dużego wpływu, zachowawcze podejścia terapeutyczne pozostają niedostatecznie wykorzystywane, a długoterminowe strategie zarządzania są nadal badane.
Edukacja neurobiologiczna bólu (PNE) pojawiła się w ciągu ostatniej dekady jako podejście terapeutyczne mające na celu pomóc pacjentom zrozumieć neurofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw uporczywego bólu. Przez rekonceptualizację bólu jako wieloczynnikowego i modyfikowalnego procesu, a nie wyłącznie wskaźnika uszkodzenia tkanek, PNE dąży do zmniejszenia lęku, nieadaptacyjnych przekonań i niepełnosprawności związanej z bólem. Rosnące dowody potwierdzają jej krótko- i średnioterminową skuteczność w różnych populacjach z przewlekłym bólem.
Pięć lat temu wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniło skuteczność ustrukturyzowanego programu Edukacji Neurobiologicznej Bólu u kobiet z rozpoznanym Zaburzeniem Bólu Narządów Płciowych/Miednicy i Penetracji. Interwencja była realizowana poprzez różne modalności edukacyjne i wykazała klinicznie istotne poprawy po leczeniu.
Jednak dowody dotyczące trwałości tych efektów w dłuższych okresach pozostają ograniczone. Długoterminowe badania obserwacyjne są niezbędne, aby określić, czy interwencje edukacyjne ukierunkowane na przetwarzanie bólu powodują utrzymujące się zmiany w percepcji bólu, wynikach funkcjonalnych i ogólnym samopoczuciu.
Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako długoterminowa obserwacyjna kontynuacja oryginalnej kohorty randomizowanego badania kontrolowanego. Nie będzie wprowadzana nowa interwencja. Zamiast tego uczestnicy, którzy wcześniej zostali zrekrutowani, zostaną ponownie ocenieni pięć lat po zakończeniu początkowej interwencji w celu oceny trwałości zmian związanych z leczeniem w czasie.
To badanie przyczyni się do zrozumienia długoterminowej trajektorii kobiet leczonych Edukacją Neurobiologiczną Bólu z powodu uporczywego bólu miednicy i pomoże wyjaśnić potencjalną rolę strategii edukacyjnych jako trwałych składników zachowawczego zarządzania bólem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borja Perez-Dominguez, PhD.
- Numer telefonu: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestniczki badania zostaną wybrane z kohorty kobiet wcześniej włączonych do randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego Edukację Neurologiczną w Bólu w przypadku Zaburzenia Bólu Genitalno-Miedniczego/Penetracji.
Populacja źródłowa składa się z dorosłych kobiet z rozpoznanym Zaburzeniem Bólu Genitalno-Miedniczego/Penetracji, które pierwotnie zostały zrekrutowane z placówek klinicznych do badania macierzystego.
Kwalifikujące się uczestniczki to kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które potrafią czytać i rozumieć język hiszpański oraz wyrazić świadomą zgodę.
Populacja obejmuje osoby o różnych cechach demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, stan cywilny, czas trwania objawów, nasilenie bólu i podstawowy stan funkcjonalny.
Wszystkie uczestniczki ukończyły pierwotny protokół interwencji i zostaną skontaktowane w celu długoterminowej oceny kontrolnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia cierpiący na dyspareunię dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpiący na wcześniejszy stan medyczny, który logicznie wyjaśnia obecność bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Warsztaty stacjonarne
Ta grupa będzie uczestniczyć w warsztatach stacjonarnych, na których będzie opracowywany program edukacyjny.
Warsztaty te będą dostępne w kilku lokalizacjach, a dla każdej z tych lokalizacji zostaną przypisani konkretni opiekunowie.
|
Kilka warsztatów prowadzonych osobiście przez badacza
|
|
Materiał dostępny online
Ta grupa otrzyma dostęp online do platformy, na której zostanie umieszczony program edukacyjny.
Otrzymają autonomię w kwestii tego, kiedy wejść na platformę i obejrzeć treści.
|
Dostęp do strony internetowej zawierającej program edukacyjny
|
|
Grupa kontrolna
Ta grupa początkowo nie otrzyma interwencji i będzie służyć jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline
|
Pain intensity assessment instrument.
Minimum value 0, maximum value 10.
Higher scores mean worse outcome
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Instrument opracowany w celu określenia doświadczenia bólu u jednostki.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 52.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Badanie Postaw wobec Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Narzędzie do zrozumienia przekonań związanych z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 285.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
|
Linia wyjściowa
|
|
Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych u kobiet.
Wartość minimalna 2, wartość maksymalna 36.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV-INV_ETICA-1741806-FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .