Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność edukacji neurobiologicznej w leczeniu bólu u kobiet z zaburzeniami bólowymi/penetracyjnymi narządów płciowych i miednicy: pięcioletnia obserwacja po randomizowanym badaniu kontrolowanym.

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Borja Pérez-Domínguez, University of Valencia

Długoterminowe wyniki po pięciu latach od zastosowania edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu u kobiet z genito-pelvicznym zaburzeniem bólowym/penetracji: obserwacyjna obserwacja kontrolowanego badania randomizowanego.

Celem tej obserwacyjnej badania kontrolnego jest sprawdzenie, czy korzyści z Edukacji Neurologicznej Bólu utrzymują się pięć lat po pierwotnej interwencji u kobiet, u których wcześniej zdiagnozowano Zaburzenie Genitalno-Miednicznego Bólu/Penetracji i które uczestniczyły w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy poprawa w natężeniu bólu utrzymuje się pięć lat po interwencji? Czy poprawa w funkcjonowaniu seksualnym i niepełnosprawności związanej z bólem jest utrzymywana w czasie?

Badacze porównają uczestników według grupy terapeutycznej, do której zostali pierwotnie przydzieleni w randomizowanym badaniu kontrolowanym, aby ocenić długoterminowe różnice w wynikach.

Uczestnicy będą:

Wypełniać kwestionariusze oceniające natężenie bólu, funkcjonowanie seksualne i wyniki związane z bólem. Przechodzić kontrole kontrolne podobne do tych przeprowadzanych podczas pierwotnego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie bólu narządów płciowych/miednicy i penetracji to przewlekły stan bólowy, który znacząco wpływa na fizyczne, emocjonalne i seksualne samopoczucie. Kobiety doświadczające uporczywego bólu miednicy często zgłaszają trudności związane nie tylko z intensywnością bólu, ale także z funkcją seksualną, lękiem przed ruchem lub penetracją oraz obniżoną jakością życia. Pomimo jego dużego wpływu, zachowawcze podejścia terapeutyczne pozostają niedostatecznie wykorzystywane, a długoterminowe strategie zarządzania są nadal badane.

Edukacja neurobiologiczna bólu (PNE) pojawiła się w ciągu ostatniej dekady jako podejście terapeutyczne mające na celu pomóc pacjentom zrozumieć neurofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw uporczywego bólu. Przez rekonceptualizację bólu jako wieloczynnikowego i modyfikowalnego procesu, a nie wyłącznie wskaźnika uszkodzenia tkanek, PNE dąży do zmniejszenia lęku, nieadaptacyjnych przekonań i niepełnosprawności związanej z bólem. Rosnące dowody potwierdzają jej krótko- i średnioterminową skuteczność w różnych populacjach z przewlekłym bólem.

Pięć lat temu wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniło skuteczność ustrukturyzowanego programu Edukacji Neurobiologicznej Bólu u kobiet z rozpoznanym Zaburzeniem Bólu Narządów Płciowych/Miednicy i Penetracji. Interwencja była realizowana poprzez różne modalności edukacyjne i wykazała klinicznie istotne poprawy po leczeniu.

Jednak dowody dotyczące trwałości tych efektów w dłuższych okresach pozostają ograniczone. Długoterminowe badania obserwacyjne są niezbędne, aby określić, czy interwencje edukacyjne ukierunkowane na przetwarzanie bólu powodują utrzymujące się zmiany w percepcji bólu, wynikach funkcjonalnych i ogólnym samopoczuciu.

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako długoterminowa obserwacyjna kontynuacja oryginalnej kohorty randomizowanego badania kontrolowanego. Nie będzie wprowadzana nowa interwencja. Zamiast tego uczestnicy, którzy wcześniej zostali zrekrutowani, zostaną ponownie ocenieni pięć lat po zakończeniu początkowej interwencji w celu oceny trwałości zmian związanych z leczeniem w czasie.

To badanie przyczyni się do zrozumienia długoterminowej trajektorii kobiet leczonych Edukacją Neurobiologiczną Bólu z powodu uporczywego bólu miednicy i pomoże wyjaśnić potencjalną rolę strategii edukacyjnych jako trwałych składników zachowawczego zarządzania bólem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki badania zostaną wybrane z kohorty kobiet wcześniej włączonych do randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego Edukację Neurologiczną w Bólu w przypadku Zaburzenia Bólu Genitalno-Miedniczego/Penetracji.
Populacja źródłowa składa się z dorosłych kobiet z rozpoznanym Zaburzeniem Bólu Genitalno-Miedniczego/Penetracji, które pierwotnie zostały zrekrutowane z placówek klinicznych do badania macierzystego.

Kwalifikujące się uczestniczki to kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które potrafią czytać i rozumieć język hiszpański oraz wyrazić świadomą zgodę.
Populacja obejmuje osoby o różnych cechach demograficznych i klinicznych, takich jak wiek, stan cywilny, czas trwania objawów, nasilenie bólu i podstawowy stan funkcjonalny.
Wszystkie uczestniczki ukończyły pierwotny protokół interwencji i zostaną skontaktowane w celu długoterminowej oceny kontrolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci powyżej 18 roku życia cierpiący na dyspareunię dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci cierpiący na wcześniejszy stan medyczny, który logicznie wyjaśnia obecność bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Warsztaty stacjonarne
Ta grupa będzie uczestniczyć w warsztatach stacjonarnych, na których będzie opracowywany program edukacyjny. Warsztaty te będą dostępne w kilku lokalizacjach, a dla każdej z tych lokalizacji zostaną przypisani konkretni opiekunowie.
Kilka warsztatów prowadzonych osobiście przez badacza
Materiał dostępny online
Ta grupa otrzyma dostęp online do platformy, na której zostanie umieszczony program edukacyjny. Otrzymają autonomię w kwestii tego, kiedy wejść na platformę i obejrzeć treści.
Dostęp do strony internetowej zawierającej program edukacyjny
Grupa kontrolna
Ta grupa początkowo nie otrzyma interwencji i będzie służyć jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerical Pain Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline
Pain intensity assessment instrument. Minimum value 0, maximum value 10. Higher scores mean worse outcome
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Instrument opracowany w celu określenia doświadczenia bólu u jednostki. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa
Badanie Postaw wobec Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Narzędzie do zrozumienia przekonań związanych z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 285. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Linia wyjściowa
Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych u kobiet. Wartość minimalna 2, wartość maksymalna 36. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV-INV_ETICA-1741806-FU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .