Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia plus CAPOX i tislelizumab vs długoterminowa chemioradioterapia plus tislelizumab w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Prospektywne, randomizowane, badanie fazy II porównujące zmodyfikowaną krótką radioterapię plus CAPOX i tislelizumab z długą chemioradioterapią plus tislelizumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Aby zbadać wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) zmodyfikowanej krótkoterminowej radioterapii plus CAPOX i Tislelizumab w porównaniu z długoterminową chemioradioterapią plus Tislelizumab w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach nad leczeniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) nowy model łączący krótkotrwałą radioterapię z chemioterapią CAPOX i inhibitorem PD-1 (tislelizumab) wykazuje obiecujący potencjał. Porównując skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej krótkotrwałej radioterapii z tradycyjną długotrwałą radioterapią w ramach tego schematu kombinowanego, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnej strategii radioterapii w celu maksymalizacji regresji guza i poprawy wskaźnika całkowitej odpowiedzi, oferując tym samym bardziej obiecującą opcję leczenia dla pacjentów z rakiem odbytnicy dążących do zachowania narządu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chunkang Yang, MD
  • Numer telefonu: +86 13509333116
  • E-mail: chunk330@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chunkang Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Chiny, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jihuang Wang
        • Pod-śledczy:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Numer telefonu: +86 18876539839

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, dowolna płeć.
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Podstawowe stadium MR T3-4/N+.
  • Odległość od brzegu odbytu ≤12cm.
  • Brak przerzutów odległych.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70.
  • Prawidłowa czynność narządów, brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub immunoterapii.
  • Status naprawy niedopasowania mikrosatelitarnego MSS/pMMR.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem.
  • Brak wcześniejszej immunoterapii.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania w trakcie trwania badania.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Patologiczne rozpoznanie raka sygnetowatokomórkowego.
  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub wywiad zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta doustnego leczenia.
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, niewydolność serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie II lub większej, lub istotne zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji lekowej (patrz Załącznik 12), lub wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Biorcy przeszczepów narządów wymagający leczenia immunosupresyjnego i długoterminowi użytkownicy steroidów.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Cieżkie niekontrolowane nawracające infekcje lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące.

  • Osoby z podstawowymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi niespełniającymi następujących kryteriów: hemoglobina ≥90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L; płytki krwi ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5-krotności górnej granicy normy; ALP

    ≤2,5-krotności górnej granicy normy; całkowita bilirubina w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotności górnej granicy normy; albumina w surowicy ≥30g/L.

  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Alergia na jakiekolwiek składniki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana krótkotrwała radioterapia w skojarzeniu z CAPOX plus Tislelizumab
Zmodyfikowana krótkoterminowa radioterapia (GTV-P: 30 Gy/5 frakcji, CTV-P: 22,5 Gy/5 frakcji), następnie oksaliplatyna, kapecytabina i tislelizumab co 3 tygodnie *4 cykle. Skuteczność i operację oceniano po zakończeniu leczenia.
Promieniowanie: Zmodyfikowana krótkoterminowa radioterapia
Zmiany w odbytnicy + przerzutowe węzły chłonne, GTV 30Gy/5 frakcji. Obszar drenażu chłonnego miednicy, CTV 22,5Gy/5 frakcji.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m²,d1, co 3 tygodnie, 4 cykle
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 cykle
Lek: Tislelizumab
200mg, d1, q3w, 4 cykle
Lek: Kapecytabina
825 mg/m² ,BID ,w dni napromieniania
Lek: Tislelizumab
200mg,d1,co 3 tygodnie,3 cykle
Aktywny komparator: Radioterapia długim kursem w skojarzeniu z kapecytabiną i tislelizumabem
Długotrwała radioterapia (50,4 Gy/25 f) z równoczesnym stosowaniem kapecytabiny (w dni naświetlań) i tislelizumabu (co 3 tygodnie, 3 cykle). Skuteczność i operację oceniano po zakończeniu leczenia.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 cykle
Lek: Tislelizumab
200mg, d1, q3w, 4 cykle
Lek: Kapecytabina
825 mg/m² ,BID ,w dni napromieniania
Lek: Tislelizumab
200mg,d1,co 3 tygodnie,3 cykle
Promieniowanie: Radioterapia długiego przebiegu
Zmiana odbytnicy + przerzutowe węzły chłonne+obszar drenażu limfatycznego miednicy, 50,4 Gy/25 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Remisji (CR)
Ramy czasowe: t 3 miesiące po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
W tym pCR i CCR.
t 3 miesiące po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i do 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 1 rok.
Wskaźnik oszczędzający zwieracz u zakwalifikowanych pacjentów
1 rok.
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych.
W ciągu 30 dni po operacji
Jakość Życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, przed operacją i do 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Core (QLQ-C30)#zakres od 0 do 100, z kompleksowymi wskaźnikami oceny, w tym pozytywnymi i negatywnymi wskaźnikami.
Wyjściowo, przed operacją i do 12 miesięcy po operacji
Współczynnik zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, przez okres do około 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższych, ocenianych zgodnie z CTCAE v4.0.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki, przez okres do około 6 miesięcy
3y-DFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesiąca
Proporcja pacjentów bez nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach.
Od rejestracji do 36 miesiąca
3-LRFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów bez miejscowego nawrotu po 3 latach.
Od rejestracji do 36 miesięcy
3-letnie OS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących po 3 latach.
Od rekrutacji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CATIMOR-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami