Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja światłowodowa podczas tworzenia TIPS: prospektywne badanie pilotażowe (FLIGHT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Nawigacja światłowodowa podczas tworzenia wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego przez żyłę szyjną: prospektywne badanie pilotażowe oceniające parametry zabiegu

Wytworzenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) jest ustaloną, minimalnie inwazyjną metodą leczenia powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak oporna na leczenie wodobrzusze i krwawienie z żylaków. Technicznie wymagającym etapem procedury jest nakłucie żyły wrotnej z żyły wątrobowej, które zwykle przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopii i może wymagać wielu prób nakłucia.

To prospektywne badanie pilotażowe ocenia zastosowanie technologii nawigacji światłowodowej podczas tworzenia TIPS. System umożliwia wizualizację prowadnic i cewników w czasie rzeczywistym w trzech wymiarach i może poprawić orientację przestrzenną podczas zabiegu.

W badaniu zostanie włączonych około 30 pacjentów z klinicznym wskazaniem do założenia TIPS. Badanie oceni parametry proceduralne, takie jak liczba prób nakłucia, czas fluoroskopii, narażenie na promieniowanie, czas trwania procedury, sukces techniczny oraz powikłania.

Wyniki mogą pomóc w poprawie efektywności proceduralnej i bezpieczeństwa radiacyjnego podczas interwencji TIPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tworzenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) jest ugruntowaną, minimalnie inwazyjną metodą leczenia powikłań nadciśnienia wrotnego, w tym opornego wodobrzusza i krwawienia z żylaków przełyku. Najbardziej wymagającym technicznie etapem zabiegu jest nakłucie żyły wrotnej z żyły wątrobowej przez miąższ wątroby. Tradycyjnie etap ten przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopii i może on wymagać wielu prób nakłucia, co potencjalnie prowadzi do wydłużenia czasu zabiegu oraz zwiększonej ekspozycji na promieniowanie.

Najnowsze osiągnięcia technologiczne umożliwiają wizualizację prowadnic i cewników w czasie rzeczywistym w trzech wymiarach przy użyciu technologii światłowodowego czujnika kształtu. To podejście może poprawić orientację przestrzenną podczas skomplikowanych zabiegów wewnątrznaczyniowych i ułatwić bardziej precyzyjną nawigację w obrębie struktur naczyniowych.

Niniejsze prospektywne, jednocentrowe badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i wpływu na przebieg zabiegu nawigacji światłowodowej podczas tworzenia TIPS w rutynowej praktyce klinicznej. W badaniu weźmie udział około 30 pacjentów z ustalonym wskazaniem klinicznym do założenia TIPS. Parametry zabiegowe, w tym liczba prób nakłucia, czas fluoroskopii, ekspozycja na promieniowanie (iloczyn dawki i powierzchni), całkowity czas zabiegu, sukces techniczny oraz powikłania związane z zabiegiem, będą rejestrowane prospektywnie.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych danych klinicznych na temat integracji nawigacji światłowodowej z procedurami TIPS oraz jej potencjalnego wpływu na efektywność zabiegową i bezpieczeństwo radiacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Loizides, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Malik Galijasevic, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazanie kliniczne do wykonania przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (np. oporny wodobrzusze lub krwawienie z żylaków)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Bezwzględne przeciwwskazania do TIPS według aktualnych standardów klinicznych (np. ciężka niewydolność prawokomorowa, niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe wspomagane nawigacją światłowodową
Pacjenci poddawani są wytworzeniu wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego metodą przezszyjną (TIPS) przy użyciu technologii nawigacji światłowodowej w celu wspomagania nawigacji cewnika i prowadnicy. Procedura jest wykonywana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w trzeciorzędowym ośrodku radiologii interwencyjnej. Parametry procedury, w tym liczba prób nakłucia, czas fluoroskopii, ekspozycja na promieniowanie, całkowity czas procedury, sukces techniczny oraz powikłania związane z procedurą, są rejestrowane prospektywnie.
Urządzenie: System Nawigacji Światłowodowej
Wykorzystanie nawigacyjnego systemu czujników kształtu światłowodowego do wspomagania nawigacji cewnika i prowadnika podczas tworzenia wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) przez żyłę szyjną. System zapewnia wizualizację trójwymiarową urządzeń wewnątrznaczyniowych w czasie rzeczywistym i jest wykorzystywany do wsparcia dostępu do żyły wrotnej podczas procedury przeprowadzanej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób nakłucia wymaganych do dostępu do żyły wrotnej
Ramy czasowe: Podczas procedury TIPS
Liczba nakłuć igłą wymaganych do skutecznego nakłucia żyły wrotnej podczas tworzenia TIPS.
Podczas procedury TIPS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii zarejestrowany podczas procedury TIPS.
Podczas zabiegu
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ekspozycja na promieniowanie mierzona jako iloczyn dawki i powierzchni (DAP) podczas procedury.
Podczas procedury
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas trwania zabiegu TIPS mierzony od dostępu naczyniowego do zakończenia interwencji.
Podczas zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Koniec procedury
Udane założenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego z potwierdzonym przepływem wrotno-systemowym.
Koniec procedury
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań śródproceduralnych lub wczesnych pooperacyjnych.
W ciągu 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLIGHT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami