Badanie porównawcze pomiędzy intubacją przy użyciu złożonego laryngoskopu wideo i wziernika wideo a intubacją przy użyciu złożonego laryngoskopu wideo i bronchoskopu w symulowanych trudnych drogach oddechowych

Przed rozpoczęciem badania badacz przeprowadzi 10-minutowe szkolenie i wyjaśnienia dotyczące badania, a od uczestników zostanie pobrana zgoda. Na podstawie wcześniejszego badania autorstwa Luigi La Via i innych oraz Jin-Woo Park i innych, uczestnikom zostanie również pokazana demonstracja wideo dotycząca używania tych urządzeń. Uczestnicy zostaną poinformowani co najmniej dzień przed rozpoczęciem badania, aby zarówno badacz, jak i uczestnicy mieli czas na przygotowanie się i zaplanowanie czasu na udział w badaniu.

To badanie oceni trzy techniki intubacji dotchawiczej (ETI) stosowane przez uczestników w symulowanym scenariuszu trudnych dróg oddechowych. Uczestnicy rozpoczną od pojedynczej techniki z użyciem tylko laryngoskopu wideo (VL), która służy jako kontrola i standardowa opieka. Po zakończeniu pojedynczej techniki uczestnicy przejdą do obu technik kombinowanych, czyli połączenia VL z VS oraz połączenia VL z FOB. Ponieważ jest to randomizowane, porównawcze, krzyżowe badanie symulacyjne, uczestnicy wylosują kopertę, która w sposób losowy wskaże kolejność technik kombinowych, wygenerowaną przy użyciu randomizacji komputerowej. Każdy uczestnik podczas każdej sesji może otrzymać tę samą lub inną sekwencję. Jednakże sekwencja badania będzie miała równy rozkład. Między każdą techniką będzie pięciominutowy okres przerwy (washout period). To pozwoli badaczowi i uczestnikom na zapisanie wyników i przygotowanie się do kolejnej techniki.

Badacz przygotuje laryngoskop wideo C-MAC® z ostrzem rozmiaru 3, preformowanym sztywnym prowadnikiem, monitorem, C-MAC® Video Stylet (Rysunek 4) oraz fiberoskop Karl Storz, które są standaryzowane dla wszystkich uczestników. Dodatkowo zostanie użyta standardowa rurka intubacyjna (ETT) o średnicy wewnętrznej 8 mm, nasmarowana żelem KY.

Uczestnicy będą próbowali intubacji przy użyciu manekina Laerdal Airway Management Trainer (trener połowy ciała). Unieruchomienie szyi zostanie wykonane poprzez założenie twardego kołnierza ortopedycznego na manekinie, aby symulować trudne drogi oddechowe. Przed próbą intubacji uczestnicy będą mogli po szkoleniu i demonstracji wideo przećwiczyć intubację przy użyciu VL, kombinacji VL z VS oraz kombinacji VL z FOB, aby zapoznać się z urządzeniami. Uczestnicy muszą przećwiczyć na manekinie z normalnymi drogami oddechowymi i muszą mieć udaną intubację co najmniej pięć razy dla każdej techniki (VL, połączenie VL z VS oraz połączenie VL z FOB) przed rozpoczęciem badania na symulowanych trudnych drogach oddechowych.

Jako kontrola badania uczestnicy rozpoczną od intubacji manekina przy użyciu VL C-MAC® z ostrzem rozmiaru 3. Czas intubacji dla VL rozpocznie się, gdy ostrze VL C-MAC® rozmiaru 3 minie górne siekacze, aż do udanej ETI przy użyciu ETT załadowanej na preformowany sztywny prowadnik. W przypadku technik kombinowanych uczestnik ustawi VL w optymalnej pozycji, a następnie zostanie on utrzymany przez asystenta (Rysunek 7). Przy VL utrzymywanym na miejscu przez asystenta, każdy uczestnik wprowadzi VS lub FOB przez struny głosowe, a następnie ETT zostanie wprowadzona pod kontrolą wzrokową pośrednią (Rysunek 8). Badacz zmierzy czas prób intubacji przy użyciu standardowego stopera. To badanie podzieli czas intubacji dla techniki kombinowanej na trzy części. W pierwszej części czas rozpocznie się, gdy ostrze VL minie górne siekacze, aż do uzyskania widoku głośni (V-G). Drugi czas intubacji rozpocznie się, gdy ETT załadowana na FOB lub VS minie górne siekacze, i zakończy się, gdy ETT załadowana na FOB lub VS przejdzie przez otwór głośniowy (czas I-G). W trzeciej części pomiar czasu rozpocznie się, gdy ETT załadowana na FOB lub VS przejdzie przez otwór głośniowy, i zakończy się po udanej ETI (czas G-E). Udana ETI jest definiowana, gdy monitoring wideo w czasie rzeczywistym pokaże, że ETT przechodzi przez struny głosowe, a obserwuje się wzdęcie klatki piersiowej przy użyciu worka samorozprężalnego w ciągu 60 sekund od intubacji przez uczestnika. Ten 60-sekundowy limit czasu został ustalony na podstawie wyników wcześniejszych badań dotyczących trudnych dróg oddechowych. Uczestnicy mają do trzech prób dla każdej techniki. Uczestnicy zostaną uznani za wycofanych, jeśli nie wykonają VL oraz dwóch technik kombinowanych (VL z VS i VL z FOB) w jednym ustawieniu i zechcą wycofać się z badania nawet po zakończeniu procedury.

Niepowodzenie intubacji jest definiowane, gdy intubacja trwa dłużej niż 60 sekund lub gdy ETT zostanie umieszczona w przełyku. Całkowity czas (TT) intubacji dla technik kombinowanych będzie sumą czasu V-G, I-G i G-E. Inne zmienne, które zostaną zarejestrowane w tym badaniu, obejmują wizualizację głośni opisaną zgodnie z klasyfikacją Cormacka-Lehane (CL) oraz skalę Procent Otwarcia Głośni (POGO), mimo że skale CL i POGO są używane odpowiednio w laryngoskopii bezpośredniej i VL.

Po zakończeniu każdej techniki uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę łatwości intubacji w 5-punktowej skali Likerta od bardzo trudnej do bardzo łatwej, a także zostanie odnotowana ich preferencja dotycząca urządzeń kombinowanych VL z VS i VL z FOB. Wszystkie te dane zostaną zebrane przy użyciu arkusza zbierania danych.