Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek i danych dla nowej kombinacji biomarkerów do różnicowej diagnozy nieswoistych zapaleń jelit i zespołu jelita drażliwego. (COMBI)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.

Pobieranie próbek i danych dla badania COMBI: Wieloośrodkowa, międzynarodowa ocena kliniczna LIAISON® Calprotectin HD, nowej kombinacji biomarkerów do różnicowej diagnozy nieswoistych zapaleń jelit i zespołu jelita drażliwego. COMBI: Kombinacja markerów do badania jelit (IBD-IBS)

To badanie oceni, jak dobrze nowy test kałowy może odróżnić nieswoiste zapalenie jelit (IBD) od stanów niezwiązanych z IBD w porównaniu ze standardowym testem kalprotektyny i wynikami kolonoskopii. Uczestnicy przejdą jedynie rutynową opiekę kliniczną, w tym kolonoskopię, i dostarczą próbkę stolca do badania. Badanie zbada również, jak wyniki testu odnoszą się do endoskopowych, histologicznych i ultrasonograficznych pomiarów aktywności choroby. Wyniki mogą pomóc określić, czy nowy test mógłby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych kolonoskopii i wspierać przyszłe wnioski regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność nowego laboratoryjnego testu opartego na próbce kału, który ma pomóc w identyfikacji nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD). Badanie porówna ten nowy test ze standardowym testem kalprotektyny w kale. Celem jest określenie, jak dokładnie nowy test może odróżnić IBD od stanów niezwiązanych z IBD w porównaniu z diagnozą kliniczną opartą na wynikach kolonoskopii.

Uczestnikami będą osoby poddawane rutynowej ocenie medycznej z powodu objawów sugerujących IBD. Cała opieka medyczna – w tym kolonoskopia i pobranie wycinków (jeśli dotyczy) – będzie zgodna ze standardową praktyką kliniczną, a żadne dodatkowe procedury nie będą wykonywane. Każdy uczestnik dostarczy próbkę kału do badania za pomocą urządzenia badawczego.

Badanie zbada również, jak nowy test ma się do endoskopowego nasilenia choroby, mikroskopowego zapalenia w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz wyników ultrasonografii jelit. Ponadto badanie oszacuje, czy zastosowanie nowego testu może pomóc w ograniczeniu niepotrzebnych kolonoskopii.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące zarówno uczestników pediatrycznych, jak i dorosłych w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej. Wyniki tego badania będą wspierać wnioski rejestracyjne w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of MN
  • Włochy
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Włochy, 20132
        • San Rafaelle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez rozpoznania lub objawów IBD, IBS lub innych przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych będą rekrutowani wyłącznie w wybranych ośrodkach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, osobiście lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania związanych z pobieraniem próbek kału
  • Dla uczestników poniżej 18 roku życia, rekrutacja będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami amerykańskich komisji bioetycznych, w tym świadoma zgoda rodzica lub opiekuna oraz zgoda uczestnika, gdy jest to stosowne (np. w wieku 14-17 lat)

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku IBD, IBS lub innych przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowy (normalny)
Osoby bez historii lub objawów IBS, IBD lub innych przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Chora Kohorta
Pacjenci poddawani ocenie klinicznej z podejrzeniem nieswoistych zapaleń jelit, u których występują uporczywe objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego i są poddawani ocenie endoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Kandydackie badanie będzie porównywane ze standardowym testem FC w różnicowaniu IBD od przypadków nie-IBD względem urządzenia predykatowego (komparator IVDR) i przy użyciu klinicznego SOC, w szczególności klasyfikacji endoskopowej jako standardu referencyjnego.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z chorobą endoskopową
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń związek między urządzeniem a endoskopową aktywnością choroby, zdefiniowany jako:

  • Prosty Endoskopowy Wskaźnik dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 2
  • Wskaźnik Mayo Endoskopowy (MES) > 1 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
1 rok
Korelacja z zapaleniem histologicznym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń związek między badanym urządzeniem a zapaleniem histologicznym w WZJG, zdefiniowanym przez wskaźnik histologiczny Nancy > 1.
1 rok
Korelacja z wynikami ultrasonografii jelit
Ramy czasowe: 1 rok

Zbadaj korelację między urządzeniem kandydującym a aktywnością ultrasonografii jelitowej (IUS), zdefiniowaną jako:

  • Kryteria ultrasonograficzne Mediolan (MUC) > 6,2 w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)
  • Wskaźnik podatności ultrasonografii jelit (BUSS) > 3,52 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
1 rok
Potencjalne Ograniczenie Niepotrzebnych Kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj liczbę kolonoskopii, które mogłyby potencjalnie zostać uniknięte dzięki zastosowaniu urządzenia testowego zamiast standardowego badania kalprotektyny w kale (FC). Analiza ta będzie obejmować ilościowe określenie zmniejszonej liczby procedur oraz ocenę związanych z tym bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DiaSorin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 006634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony, ale zostanie złożony wniosek do FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami