Intensywny Program Prewencyjny po Niewydolności Serca z Dekompensacją (IPP-HF)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen
Intensywny Program Zapobiegawczy po Niewyrównanej Niewydolności Serca
Wstęp: Opieka nad pacjentami z niewydolnością serca (HF) często pozostaje niewystarczająca, mimo istnienia różnych opcji leczenia. Wielomodalna terapia oparta na wytycznych rzadko jest w pełni wdrożona, częściowo z powodu niewystarczającej współpracy międzysektorowej i niewystarczającego szkolenia pacjentów. Pielęgniarki kardiologiczne (HFN) jako wyspecjalizowany personel nielekarski mają przyczyniać się do lepszej opieki nad pacjentami. E-learning i wykorzystanie urządzeń mobilnych to nowoczesne opcje szkolenia pacjentów. Jednak wcześniejsze badania w tym zakresie badały tylko kilka aspektów terapii i przyniosły różne wyniki. Program Intensywnej Prewencji po dekompensacji Niewydolności Serca (IPP-HF) zbada, czy roczny program internetowy prowadzony przez HFN dla pacjentów hospitalizowanych z powodu zastoinowej niewydolności serca prowadzi do niższej częstości ponownych hospitalizacji i poprawy jakości życia (QoL).
Projekt badania: Pacjenci hospitalizowani z powodu dekompensacji HF będą prospektywnie rekrutowani i przydzielani do 12-miesięcznego programu intensywnej prewencji prowadzonego przez HFN lub standardowej opieki. Program prewencji obejmie szkolenie pacjentów za pomocą e-learningu, korzystanie z aplikacji dla HF, połączenie pacjenta z interdyscyplinarną siecią niewydolności serca oraz skierowanie do grup sportów sercowych lub innych specjalistów, a także regularne monitorowanie objawów (grożącej) dekompensacji, leków, sprawności fizycznej i QoL. Połączony pierwotny punkt końcowy badania obejmie ponowną hospitalizację z powodu dekompensacji HF i QoL po 1 roku. Punkty końcowe drugorzędowe obejmą śmiertelność, kompletność leczenia przeciwzastoinowego, zmiany frakcji wyrzutowej, NTproBNP, ferrytyny, transferryny, 6-minutowego testu marszu, względnego maksymalnego zużycia tlenu (peak VO2), klasy NYHA, stanu depresji (PHQ-9) i wiedzy o HF (AHFKT).
Wnioski: Randomizowane badanie IPP-HF oceni wpływ internetowego programu prewencji prowadzonego przez HFN na ponowne hospitalizacje i QoL u pacjentów hospitalizowanych z powodu dekompensacji niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
200
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan Ruehle
- Numer telefonu: +494218794684
- E-mail: stephan.ruehle@gesundheitnord.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harm Wienbergen
- Numer telefonu: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Rekrutacyjny
- Bremen Institute for Heart- and Circulation Research
-
Kontakt:
- Harm Wienbergen
- Numer telefonu: +494218794059
- E-mail: harm.wienbergen@gesundheitnord.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizacja z powodu objawowej niewydolności serca NYHA II-IV, zdefiniowanej zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi wytycznymi, w tym objawami zastoju, frakcją wyrzutową ≤40%, podwyższonym NTproBNP
- Wiek 18–80 lat
- Oczekiwana długość życia > 2 lat
- Dostęp do internetu, fizyczna i psychiczna zdolność oraz zgoda na udział w internetowym programie prewencji prowadzonym przez HFN
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymująca się NYHA IV przy wypisie
- Odwracalna przyczyna niewydolności serca (np. tachykardiomiopatia, ostre zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca indukowana stymulatorem itp.)
- Frakcja wyrzutowa >40% (HFmrEF, HFpEF)
- Odmowa pacjenta lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Udział w innym badaniu
- Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu stanów klinicznych niezwiązanych z niewydolnością serca, np. inwalidyzujących chorób ortopedycznych, reumatologicznych, hematoonkologicznych lub neurologicznych (np. inwalidyzujący udar), ciężkich chorób płuc (np. POChP GOLD IV)
- Jakikolwiek poważny stan pozasercowy, który negatywnie wpłynąłby na przeżycie w czasie trwania badania, np. złośliwe choroby współistniejące z rokowaniem < 2 lat lub inne ciężkie choroby współistniejące (np. marskość wątroby w końcowym stadium) z rokowaniem < 2 lat
- Niezdolność do współpracy z protokołem, np. przewlekłe aktywne nadużywanie leków i/lub alkoholu, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. demencja), głuchota lub poważna bariera językowa (bez wystarczających możliwości tłumaczenia), niezdolność do przybycia na wizyty badawcze w celu oceny punktów końcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywny Program Prewencyjny (IPP)
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego portalu pacjenta do samodzielnej nauki o niewydolności serca
|
Program e-learningowy: pacjent otrzymuje osobisty dostęp do strony internetowej przeznaczonej dla badania, która zawiera materiały szkoleniowe na temat niewydolności serca. Poszczególne moduły szkoleniowe są ze sobą powiązane. Dostęp do modułów jest kontrolowany za pomocą HFN: po ukończeniu modułu i, jeśli dotyczy, pomyślnym zaliczeniu oceny nauki (w zależności od modułu), HFN odblokuje kolejne treści szkoleniowe. Pacjent powinien ukończyć program w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania (i powtórzyć go w drugiej połowie roku). Program koncentruje się na pogłębieniu wiedzy i umiejętności nabytych w szpitalu. Dodatkowo organizowane jest spotkanie na miejscu, najlepiej z krewnymi, w celu szkolenia w zakresie resuscytacji. - Program e-szkoleniowy: oprócz teoretycznych treści edukacyjnych, strona internetowa zawiera również filmy szkoleniowe, które przedstawiają programy treningowe specjalnie dostosowane dla pacjentów z niewydolnością serca, umożliwiając im regularne, najlepiej codzienne, strukturyzowane treningi w domu. |
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka (SO)
Uczestnik otrzyma standardowe leczenie niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony punkt końcowy ponownej hospitalizacji (czas do pierwszego zdarzenia) i jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączony punkt końcowy ponownej hospitalizacji (czas do pierwszego zdarzenia) i jakości życia (QoL) mierzony całkowitą liczbą punktów w zwalidowanym kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12), gdzie 0 punktów oznacza najgorszą możliwą QoL, a 100 punktów najlepszą możliwą QoL.
Interpretacja całkowitych wyników KCCQ-12: 0-24: Bardzo słaba do słabej, 25-49: Słaba do umiarkowanej, 50-74: Umiarkowana do dobrej, 75-100: Dobra do doskonałej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy rehospitalizacji (czas do pierwszego zdarzenia) i jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Połączony punkt końcowy rehospitalizacji (czas do pierwszego zdarzenia) i jakości życia (QoL) mierzony sumą punktów w zwalidowanym Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12), gdzie 0 punktów oznacza najgorszą możliwą QoL, a 100 punktów najlepszą możliwą QoL.
Interpretacja całkowitych wyników KCCQ-12: 0-24: Bardzo słaba do słabej, 25-49: Słaba do umiarkowanej, 50-74: Umiarkowana do dobrej, 75-100: Dobra do doskonałej |
24 miesiące
|
|
śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zdefiniowana jako liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, które wystąpiły w trakcie badania
|
24 miesiące
|
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, które występują w trakcie badania, w szczególności zgon z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nagłej śmierci sercowej
|
24 miesiące
|
|
kompletność leczenia przeciwobrzękowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
kompletność leczenia przeciwkongestywnego, zdefiniowana jako stosowanie (0 = nie, 1 = tak) czterech grup leków na niewydolność serca (1. inhibitor konwertazy angiotensyny lub antagonista receptora angiotensyny-1 lub antagonista receptora angiotensyny-1 w połączeniu z inhibitorem neprylisyny, 2. beta-bloker, 3. antagonista receptora mineralokortykoidowego, 4. inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2) w skali od 0 do 4 (0 = nie przyjmuje się żadnej grupy substancji, 1 = przyjmuje się jedną grupę substancji, 2 = przyjmuje się dwie grupy substancji, 3 = przyjmuje się trzy grupy substancji, 4 = przyjmuje się cztery grupy substancji)
|
24 miesiące
|
|
zmiany we frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany frakcji wyrzutowej, zdefiniowane jako delta procentowa lewokomorowej frakcji wyrzutowej mierzonej przy randomizacji, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach (delta %)
|
24 miesiące
|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowane jako delta w poziomach NTproBNP (N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B) mierzona w nanogramach na litr (ng/l) między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami
|
24 miesiące
|
|
poziomy ferrytyny i transferyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowana jako delta poziomów ferrytyny mierzonych w mikrogramach na litr (µg/l) i poziomów transferyny mierzonych w gramach na litr (g/l) między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami
|
24 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowana jako delta w odległości (mierzona w metrach), jaką pacjent może przejść podczas standardowego 6-minutowego testu marszu pomiędzy hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami
|
24 miesiące
|
|
względne maksymalne zużycie tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
określone jako delta w względnym maksymalnym zużyciu tlenu (szczytowe VO₂, ml/min/kg) mierzone za pomocą standaryzowanego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami
|
24 miesiące
|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowana jako delta w klasie New-York-Heart-Association (NYHA) między randomizacją, 12 miesięcy i 24 miesiące, przy czym klasa NYHA jest zdefiniowana w skali od 1 do 4: 1 (brak ograniczeń): Normalny wysiłek fizyczny nie powoduje objawów, 2 (łagodne ograniczenie): Brak objawów w spoczynku, ale objawy występują podczas normalnego, bardziej intensywnego wysiłku (np. wchodzenie po schodach), 3 (znaczne ograniczenie): Brak objawów w spoczynku, ale objawy występują nawet przy lekkim wysiłku fizycznym (np. chodzenie po płaskim terenie), 4 (ciężkie ograniczenie): Objawy występują nawet w spoczynku, możliwe unieruchomienie w łóżku.
|
24 miesiące
|
|
jakość życia (punkty w KCCQ-12)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jakość życia (QoL) mierzona sumą punktów w zwalidowanym kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12), gdzie 0 punktów oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 100 punktów najlepszą możliwą jakość życia.
Interpretacja całkowitych wyników KCCQ-12: 0-24: Bardzo słaba do słabej, 25-49: Słaba do umiarkowanej, 50-74: Umiarkowana do dobrej, 75-100: Dobra do doskonałej
|
24 miesiące
|
|
depression status (points in PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowane jako delta w całkowitym wyniku standaryzowanego kwestionariusza PHQ-9, która wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów.
Wyższe wyniki odpowiadają bardziej nasilonym objawom: 0-4: Brak do minimalnych objawów, 5-9: Łagodna depresja, 10-14: Umiarkowana depresja.
15-19: Ciężka depresja.
20-27: Ciężka depresja
|
24 miesiące
|
|
wynik dla samoopieki w radzeniu sobie z niewydolnością serca (EHFScBS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowana jako delta całkowitego wyniku w ustandaryzowanym kwestionariuszu EHFScBS do pomiaru zachowań samoopieki pacjentów z niewydolnością serca między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami.
Kwestionariusz składa się z 9 pytań dotyczących samoopieki w radzeniu sobie z niewydolnością serca, na które odpowiada się w skali Likerta od 1 („całkowicie się zgadzam”) do 5 („całkowicie się nie zgadzam”).
Suma 9 pozycji daje wynik od 9 do 45 punktów.
Niższy wynik surowy wskazuje na lepsze zachowania samoopieki (mniej problemów w codziennym życiu), podczas gdy wyższy wynik surowy wskazuje na gorsze zachowania samoopieki i większe deficyty.
Mierzy się deltę całkowitej liczby punktów między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami.
|
24 miesiące
|
|
liczba poprawnych odpowiedzi w kwestionariuszu AHFKT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowane jako delta w liczbie poprawnych odpowiedzi w kwestionariuszu Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) między hospitalizacją, 12 miesiącami i 24 miesiącami.
Atlanta Heart Failure Knowledge Test to ważne narzędzie do pomiaru wiedzy pacjentów na temat własnej przewlekłej niewydolności serca.
Składa się z 30 pytań z możliwością odpowiedzi tak lub nie lub wybrania jednej z czterech możliwych odpowiedzi, przy czym w każdym przypadku tylko jedna odpowiedź jest poprawna.
0 punktów wskazuje na najgorszy/brak wiedzy o niewydolności serca, natomiast 30 punktów wskazuje na najlepszą wiedzę o niewydolności serca.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIHKF-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .