Badanie wpływu terapii spa na bezsenność (Somn'eau)
Wielu pacjentów uzdrowiskowych zgłasza, że łatwiej zasypiają, doświadczają mniej nocnych przebudzeń i czują się bardziej wypoczęci po przebudzeniu po leczeniu. Jednak te efekty nigdy nie zostały formalnie ocenione w badaniu naukowym. Celem tego badania jest zatem dokładne zmierzenie wpływu leczenia uzdrowiskowego na nasilenie bezsenności.
Badanie nie modyfikuje zwykłej opieki. Uczestnicy realizują przepisane leczenie uzdrowiskowe zgodnie z planem. Są po prostu proszeni o wypełnienie kwestionariuszy:
- przed rozpoczęciem leczenia
- na zakończenie 18-dniowego programu
- oraz 2 miesiące później
Główny kwestionariusz ocenia nasilenie bezsenności. Dodatkowe kwestionariusze oceniają jakość snu, zmęczenie, ból, lęk, stres i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani spośród wszystkich pacjentów przyjętych na przepisaną 18-dniową kurację termalną w Balaruc-les-Bains w ramach ich zwykłej opieki medycznej, niezależnie od orientacji terapeutycznej (reumatologia, flebologia lub orientacja łączona).
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku od 18 do 90 lat, ubezpieczeni w systemie francuskiego zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemie opieki zdrowotnej, oraz wykazujący objawy bezsenności zdefiniowane przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) ≥ 8. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza uzdrowiskowego i personel medyczny uzdrowiska. Włączenie nastąpi po weryfikacji kryteriów kwalifikacji i podpisaniu formularza braku sprzeciwu.
Osoby z zaburzeniami poznawczymi, niezdolnością do wypełniania kwestionariuszy po francusku, pozbawione wolności, pod opieką prawną lub z przeciwwskazaniami medycznymi do leczenia uzdrowiskowego nie zostaną włączone.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby uczestniczące w 18-dniowym programie termalnym
- Podpisana forma braku sprzeciwu
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego ubezpieczenia zdrowotnego
- Wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥ 8
Kryteria wykluczenia:
- Osoby pozbawione wolności na mocy prawa
- Osoby pod opieką prawną lub kuratelą
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi
- Osoby niezdolne do wypełniania pisemnych kwestionariuszy w języku francuskim
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
- Aktywna choroba zakaźna
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci z przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną podczas aktywnego zaostrzenia
- Cieżkie upośledzenie ogólnego stanu zdrowia, w tym kacheksja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Bezsenności
|
Centrum termalne w Balaruc-les-Bains oferuje 15 różnych zabiegów termalnych dostosowanych do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.
Dla każdego pacjenta ustalany jest ustrukturyzowany protokół czterech codziennych zabiegów przez 18 dni, aby zapewnić odpowiednią opiekę.
Zabiegi te mogą być modyfikowane w trakcie programu pobytu w uzdrowisku bez naruszania celów terapeutycznych.
Są one podzielone na dwie kategorie w zależności od temperatury stosowanej wody termalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień 0) oraz w dniu 18 (koniec leczenia)
|
To narzędzie ocenia nasilenie i konsekwencje bezsenności za pomocą 5 pytań.
Każda pozycja jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności (0-7: brak bezsenności; 8-14: podprogowa bezsenność; 15-21: umiarkowana bezsenność; 22-28: ciężka bezsenność).
|
W punkcie wyjściowym (dzień 0) oraz w dniu 18 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania snu nocnego
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w 18. dniu (koniec leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Całkowity czas snu w nocy podczas typowej nocy, zgłaszany samodzielnie przez uczestnika i wyrażony w godzinach.
|
Na początku badania (dzień 0), w 18. dniu (koniec leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (dzień 0), dnia 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Liczba przebudzeń występujących podczas typowej nocy snu, zgłaszanych przez uczestnika i wyrażonych jako liczba przebudzeń na noc.
|
Podczas badania wyjściowego (dzień 0), dnia 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Satysfakcja ze snu
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (zakończenie leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Ogólna satysfakcja ze snu oceniana za pomocą wizualnej skali numerycznej od 0 (bardzo zła jakość snu) do 10 (doskonała jakość snu), wyrażona jako wynik od 0 do 10.
|
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (zakończenie leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień 0), dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Numerycznej Skali Oceny (NRS). To narzędzie do samooceny jest proste, powtarzalne i wrażliwe na zmiany w natężeniu bólu. Dostarcza ilościowy, ale subiektywny pomiar bólu. Numeryczna skala oceny obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból. Uczestnicy wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu. Wybrana liczba odzwierciedla natężenie odczuwanego bólu. |
W punkcie wyjściowym (dzień 0), dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to narzędzie przesiewowe stosowane do oceny poziomu lęku i depresji u pacjentów.
Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: 7 pozycji dotyczących lęku (HADS-A) i 7 pozycji dotyczących depresji (HADS-D).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali.
|
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Zmęczenia Pichot
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień 0), dniu 18 (zakończenie leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala Zmęczenia Pichot jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru zmęczenia fizycznego i psychicznego u osób. Jest powszechnie stosowana w monitorowaniu pacjentów z chorobami przewlekłymi, zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, lub zespołami przewlekłego zmęczenia. Skala składa się z 8 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4 zgodnie z intensywnością doświadczanego objawu. Jest to proste, szybkie narzędzie (wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut) i zapewnia wiarygodny pomiar do ilościowego określenia zmęczenia oraz monitorowania jego ewolucji w czasie. |
W punkcie wyjściowym (dzień 0), dniu 18 (zakończenie leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala Senności Epworth ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia pacjenta w ośmiu codziennych sytuacjach.
Mierzy senność w ciągu dnia.
Łączny wynik większy niż 10 jest uważany za wskazujący na nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
EuroQol 5 Wymiarów
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień 0), 18. dnia (zakończenie leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
EQ-5D-5L to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość życia związane ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar obejmuje pięć poziomów nasilenia od braku problemów do ekstremalnych problemów/niemożności wykonania.
Odpowiedzi określają pięciocyfrowy stan zdrowia, który można przekształcić na wskaźnik użyteczności o wartościach od poniżej 0 do 1,00, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
W punkcie wyjściowym (dzień 0), 18. dnia (zakończenie leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
EuroQol Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego (dzień 0), 18 dnia (koniec leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Postrzegane zdrowie ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EQ (EQ-VAS), w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
|
Podczas badania wstępnego (dzień 0), 18 dnia (koniec leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Poprawy Globalnego Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (zakończenie leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) ocenia ogólną zmianę stanu klinicznego pacjenta po interwencji w porównaniu z wyjściowym stanem przed leczeniem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej), przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (zakończenie leczenia) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (zakończenie leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10), opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina w 1983 roku, jest narzędziem psychometrycznym służącym do pomiaru poziomu stresu odczuwanego przez daną osobę w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 10 pozycji pochodzących z oryginalnej 14-pozycyjnej wersji (PSS-14). Skala ocenia subiektywne postrzeganie stresu poprzez ocenę częstotliwości myśli i uczuć związanych ze stresem. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). |
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (zakończenie leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Międzynarodowa Skala Nasilenia Zespołu Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg IRLS ocenia nasilenie zespołu niespokojnych nóg poprzez ocenę intensywności, częstotliwości objawów oraz ich wpływu na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ricci i Gagnon ocenia poziom aktywności fizycznej danej osoby za pomocą pytań dotyczących częstotliwości, intensywności i czasu trwania codziennych aktywności.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wyniki poniżej 18 wskazują na brak aktywności, wyniki między 18 a 35 wskazują na aktywny tryb życia, a wyniki powyżej 35 wskazują na bardzo aktywny tryb życia.
|
Na początku badania (dzień 0), w dniu 18 (koniec leczenia) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00295-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .