Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki determinujące zachorowalność układu pokarmowego w żółtaczce noworodkowej

11 marca 2026 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Analiza czynników związanych z niekorzystnymi skutkami układu pokarmowego u noworodków z żółtaczką

Cel Zbadanie czynników związanych z niekorzystnymi wynikami układu pokarmowego u noworodków z żółtaczką.

Metody Przeprowadzono retrospektywną analizę danych klinicznych hospitalizowanych noworodków przyjętych do Oddziału Neonatologii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin w ciągu 7 dni po urodzeniu od grudnia 2019 do grudnia 2024. Uwzględniono noworodki poddane badaniu całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy, u których po urodzeniu poziomy całkowitej bilirubiny w surowicy przekraczały próg fototerapii dla noworodków wysokiego ryzyka. Wykorzystano dopasowanie wyników skłonności i ważenie według odwrotnego prawdopodobieństwa w celu pogrupowania noworodków z żółtaczką według obecności lub braku niekorzystnych wyników układu pokarmowego. Zebrano czynniki obejmujące podstawowe informacje demograficzne noworodków i ich matek, odpowiednie badania laboratoryjne oraz interwencje terapeutyczne. Zastosowano tradycyjną regresję logistyczną i modele proporcjonalnych hazardów Coxa do analizy i przewidywania czynników ryzyka niekorzystnych wyników układu pokarmowego u noworodków z żółtaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to retrospektywna kohorta noworodków hospitalizowanych w Klinice Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego Jilin w okresie od grudnia 2019 do grudnia 2024. Wszystkie uwzględnione noworodki zostały przyjęte w ciągu pierwszych 7 dni życia i zdiagnozowano u nich hiperbilirubinemię noworodkową, zdefiniowaną jako poziom całkowitej bilirubiny w surowicy przekraczający próg fototerapii odpowiedni dla ich wieku pomenstruacyjnego i wieku ciążowego. Ta kohorta zostanie przeanalizowana w celu zbadania czynników ryzyka związanych z rozwojem niekorzystnych skutków w układzie pokarmowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Noworodki przyjęte do Kliniki Neonatologii w ciągu 7 dni po urodzeniu.
  2. Kliniczne rozpoznanie żółtaczki noworodkowej, ze zmierzonym poziomem całkowitej bilirubiny w surowicy przekraczającym próg fototerapii dla hiperbilirubinemii.
  3. Dostępność kompletnej dokumentacji medycznej i wyników badań stężenia bilirubiny w surowicy.
  4. Hospitalizacja w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Jilin między grudniem 2019 a grudniem 2024.

Kryteria wyłączenia:

  1. Duże wady wrodzone (np. ciężkie wady przewodu pokarmowego, złożone wady serca).
  2. Brak istotnych danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego lub kluczowych zmiennych ekspozycji.
  3. Czas pobytu w szpitalu < 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niepożądany skutek trawienny
Noworodki z żółtaczką, u których wystąpiły niepożądane skutki ze strony układu pokarmowego.
Inny: Obserwacja (Retrospektywne Badanie Kohortowe)
To jest badanie obserwacyjne. "Interwencja" opisana tutaj odnosi się do standardowych środków diagnostycznych i terapeutycznych już stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej w przypadku żółtaczki noworodkowej. Badanie retrospektywnie obserwuje związek między tymi rutynowymi praktykami (np. fototerapia, transfuzja wymienna, podanie immunoglobulin dożylnie) a wynikami układu pokarmowego niemowląt. Protokół badawczy nie aktywnie przydzielał ani nie modyfikował żadnych zabiegów.
Niekorzystny wynik trawienny
Noworodki z żółtaczką, u których nie wystąpiły niepożądane skutki ze strony układu pokarmowego.
Inny: Obserwacja (Retrospektywne Badanie Kohortowe)
To jest badanie obserwacyjne. "Interwencja" opisana tutaj odnosi się do standardowych środków diagnostycznych i terapeutycznych już stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej w przypadku żółtaczki noworodkowej. Badanie retrospektywnie obserwuje związek między tymi rutynowymi praktykami (np. fototerapia, transfuzja wymienna, podanie immunoglobulin dożylnie) a wynikami układu pokarmowego niemowląt. Protokół badawczy nie aktywnie przydzielał ani nie modyfikował żadnych zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne układu pokarmowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub do 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie jakiegokolwiek klinicznie zdiagnozowanego niekorzystnego wyniku trawiennego podczas hospitalizacji, w tym, ale nie tylko, nietolerancji pokarmowej, martwiczego zapalenia jelit (NEC), cholestazy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub do 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-MS-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników pochodzą z retrospektywnych dokumentacji medycznych.
Udostępnianie danych jest ograniczone przez polityki zarządzania danymi szpitala oraz chińskie przepisy dotyczące ochrony danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami