Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACTILE: Walidacja predykcyjnego systemu oceny opartego na telekonsultacji do diagnozowania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji (TACTILE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

TACTILE : Walidacja telekonsultacyjnego skali predykcyjnej do diagnozy ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym nagłym przypadkiem chirurgii brzusznej u dzieci i częstą przyczyną wizyt na oddziale ratunkowym dla dzieci. Diagnoza może być trudna ze względu na różnorodne objawy kliniczne i nakładające się symptomy z innymi przyczynami bólu brzucha. Rosnące wykorzystanie telemedycyny dodatkowo ogranicza dostęp do bezpośredniego badania fizykalnego.

To badanie ma na celu ocenę i walidację przewidującego wyniku klinicznego zaprojektowanego dla telekonsultacji w celu oszacowania prawdopodobieństwa ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci. Wynik opiera się na historii objawów i prostych oznakach klinicznych ocenianych zdalnie przy pomocy rodzica na 10-punktowej liście kontrolnej. Podczas wizyty ratunkowej z powodu ostrego bólu brzucha, ochotnicze dzieci w wieku od 3 do 16 lat i ich rodzice będą prowadzeni przez studenta medycyny przez listę kontrolną w warunkach symulujących telekonsultację. Wynik będzie rejestrowany wyłącznie dla celów badawczych i nie będzie wpływał na postępowanie kliniczne. Wszyscy uczestnicy będą następnie poddani standardowej ocenie medycznej i postępowaniu przez lekarza ratunkowego, który niezależnie oceni prawdopodobieństwo ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie rutynowej praktyki klinicznej. Następnie wydajność diagnostyczna symulowanej telekonsultacji zostanie oceniona przy użyciu zaawansowanych metod statystycznych i opartych na sztucznej inteligencji oraz porównana ze standardową osobistą konsultacją pediatryczną na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje kilka modeli predykcyjnych klinicznych dla zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci; jednak większość wymaga danych laboratoryjnych lub obrazowych i nie nadaje się do zastosowań w telemedycynie. Aby zaradzić temu ograniczeniu, opracowano listę kontrolną diagnostyczną zorientowaną na telekonsultacje, wykorzystując metodologię konsensusu Delphi. Lista kontrolna obejmuje 10 pozycji: trzy pytania związane z objawami (lokalizacja bólu, gorączka, objawy ze strony górnego odcinka pokarmowego) oraz siedem prostych elementów badania klinicznego, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 16.

To prospektywne, jednocentrowe badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym dla dzieci w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers we Francji. Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z niespecyficznym bólem brzucha będą kwalifikowalne. Podczas wizyty na oddziale ratunkowym student medycyny poprowadzi dziecko i rodzica przez listę kontrolną w warunkach symulujących telekonsultację. Wynik zostanie zarejestrowany wyłącznie na potrzeby badawcze i nie wpłynie na postępowanie kliniczne.

Wszyscy uczestnicy następnie przejdą standardową ocenę medyczną i postępowanie pod nadzorem lekarza ratunkowego, który niezależnie oceni prawdopodobieństwo ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie rutynowej praktyki klinicznej. Rodzice i klinicyści wypełnią kwestionariusze oceniające wykonalność, akceptowalność i postrzeganą przydatność oceny opartej na telekonsultacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez 15 dni w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania zapalenia wyrostka robaczkowego lub innych schorzeń, wykorzystując dokumentację medyczną szpitala lub ustrukturyzowane kwestionariusze obserwacji dla pacjentów wypisanych do domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Angers, University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat
  • Przyjęcie do oddziału ratunkowego pediatrycznego z niewyjaśnionym bólem brzucha
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych
  • Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta appendektomia
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znana choroba mogąca powodować przewlekły lub nawracający ból brzucha
  • Niezdolność dziecka lub rodziców do zrozumienia języka francuskiego
  • Skierowanie z wcześniejszymi badaniami laboratoryjnymi lub obrazowymi
  • Udział w badaniu w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wysokie ryzyko grupy dzieci według wyniku diagnostycznego zapalenia wyrostka robaczkowego
Po ocenie punktacji diagnostycznej, dzieci są przydzielane do grupy wysokiego ryzyka przy użyciu techniki obliczeniowej z zakresu sztucznej inteligencji, a następnie obserwowane przez 15 dni
Test diagnostyczny: Klasyfikacja ryzyka zapalenia wyrostka robaczkowego oparta na punktacji w telekonsultacji
Studenci medycyny będą stosować siatkę diagnostyczną składającą się z 10 elementów (3 elementy wywiadu lekarskiego i 7 elementów badania klinicznego), ocenianych każdy od 0 do 2, przy przyjmowaniu dzieci z bólem brzucha na oddziale ratunkowym. Podobnie jak w telekonsultacji, rodzice zostaną poproszeni o przestrzeganie i wykonywanie instrukcji (przekazanych przez studentów medycyny). Dla każdego pacjenta zostanie ustalony wynik diagnostyczny. Po tych procedurach dzieci otrzymają standardową opiekę świadczoną przez lekarzy ratunkowych.
Inny: Grupa dzieci o niskim ryzyku według wyniku diagnostycznego zapalenia wyrostka robaczkowego
Po ocenie punktacji diagnostycznej, dzieci są przypisywane do grupy niskiego ryzyka przy użyciu techniki obliczeniowej ze sztucznej inteligencji, a następnie obserwowane przez 15 dni
Test diagnostyczny: Klasyfikacja ryzyka zapalenia wyrostka robaczkowego oparta na punktacji w telekonsultacji
Studenci medycyny będą stosować siatkę diagnostyczną składającą się z 10 elementów (3 elementy wywiadu lekarskiego i 7 elementów badania klinicznego), ocenianych każdy od 0 do 2, przy przyjmowaniu dzieci z bólem brzucha na oddziale ratunkowym. Podobnie jak w telekonsultacji, rodzice zostaną poproszeni o przestrzeganie i wykonywanie instrukcji (przekazanych przez studentów medycyny). Dla każdego pacjenta zostanie ustalony wynik diagnostyczny. Po tych procedurach dzieci otrzymają standardową opiekę świadczoną przez lekarzy ratunkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna opartego na telekonsultacji wskaźnika zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dzień 15
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC ≥ 0,75), z ogólną dokładnością diagnostyczną (dokładność ≥ 0,80)
Linia podstawowa i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość oceny opartej na telekonsultacji w porównaniu ze standardową diagnozą konsultacji pediatrycznej w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Margines niegorszości AUC wynoszący 0,1
Linia bazowa i dzień 15
Dodatkowe wskaźniki wydajności modeli predykcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
czułość, specyficzność, precyzja, czułość, AUC-precision recall
Linia bazowa i dzień 15
Wykonalność i akceptowalność klinicznego badania wspieranego przez rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
ocena przy użyciu kwestionariuszy satysfakcji w skali Likerta (skala 5-punktowa) minimum: 1 Zdecydowanie się nie zgadzam (gorszy wynik) maksimum: 5 Zdecydowanie się zgadzam (lepszy wynik)
Punkt wyjściowy
Związek między wynikami opartymi na telekonsultacjach a prawdopodobieństwem diagnozy klinicznej ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
wyniki korelacji z istotnym poziomem współczynnika korelacji (r > 0,7)
Wartość wyjściowa
Rozkład punktacji opartych na telekonsultacjach wśród alternatywnych (niezapalenie wyrostka robaczkowego) diagnoz
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
median (IQR) wyniki w różnych alternatywnych diagnozach
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lydia FLAUX, Medical Doctor, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49RC24_0251
  • 2025-A02854-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami