Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina vs hCG w leczeniu niepłodności męskiej spowodowanej niską liczbą plemników lub ich brakiem

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Deibert, University of Nebraska

Prospektywne porównanie terapii izotretynoiną i hCG u mężczyzn z oligospermią i azoospermią

To badanie porównuje dwie metody leczenia, aby sprawdzić, jak skutecznie poprawiają one produkcję plemników u mężczyzn z niepłodnością spowodowaną niską liczbą plemników (oligospermią) lub brakiem plemników w nasieniu z przyczyn nieobturacyjnych (nieobturacyjną azoospermią). Niektórzy mężczyźni z tymi schorzeniami mają ograniczone możliwości leczenia niechirurgicznego, a obecne terapie nie działają u wszystkich.

Uczestnikami tego badania będą dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat, u których zdiagnozowano oligospermię lub nieobturacyjną azoospermię i którzy nie mają możliwej do skorygowania przyczyny niepłodności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch trzymiesięcznych terapii: doustnej izotretynoiny przyjmowanej dwa razy dziennie lub zastrzyków z ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podawanych trzy razy w tygodniu. hCG to standardowa terapia hormonalna stosowana w niektórych typach męskiej niepłodności, natomiast izotretynoina jest badana pod kątem jej potencjalnej roli w stymulacji produkcji plemników.

Na początku badania uczestnicy przejdą badania krwi w celu pomiaru poziomu hormonów rozrodczych oraz analizę nasienia. Badania krwi zostaną powtórzone po miesiącu i po trzech miesiącach, a powtórna analiza nasienia zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach, co odpowiada pełnemu cyklowi rozwoju plemników. Głównym celem badania jest ustalenie, czy po leczeniu w nasieniu pojawiają się ruchliwe plemniki. Dodatkowe cele obejmują pomiar zmian w liczbie plemników i poziomie hormonów, a także monitorowanie skutków ubocznych leków.

Oba leki stosowane w badaniu są zatwierdzone przez FDA i mają znany profil działań niepożądanych. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, doświadczyć poprawy w produkcji plemników. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu przyszłych opcji leczenia dla mężczyzn z niepłodnością spowodowaną niską lub brakiem produkcji plemników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie oligospermii (stężenie plemników <15 milionów/mL), nieobturacyjnej azoospermii lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (zdefiniowanego przez niskie lub prawidłowe FSH z niskim testosteronem)
  • Prawidłowa ocena genetyczna w przypadku rozpoznania azoospermii
  • Brak innych zidentyfikowanych i możliwych do skorygowania przyczyn niepłodności
  • Uznani przez badaczy za odpowiednich kandydatów do leczenia farmakologicznego niepłodności
  • Chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania, w tym badań laboratoryjnych, analiz nasienia oraz wizyt kontrolnych
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obturacyjna azoospermia (w tym niedrożność nasieniowodów, niedrożność przewodu wytryskowego lub wcześniejsza wazektomia)
  • Wcześniejsze skuteczne leczenie farmakologiczne niepłodności
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków znanych z upośledzania spermatogenezy, w tym egzogennego testosteronu lub steroidów anabolicznych, chyba że zostały odstawione z odpowiednim okresem karencji
  • Obecne stosowanie izotretynoiny z jakiegokolwiek wskazania
  • Przeciwwskazania do izotretynoiny (w tym istotna choroba wątroby lub niekontrolowana hiperlipidemia)
  • Przeciwwskazania do ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (w tym nowotwór hormonozależny)
  • Istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócać bezpieczny udział w badaniu
  • Niezdolność do dostarczenia próbek nasienia
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia izotretinoiną
Uczestnicy w tej grupie będą przyjmować doustnie izotretinoinę 20 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Badanie hormonów rozrodczych zostanie przeprowadzone na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, a analiza nasienia zostanie powtórzona po 3 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Lek: izotretynoina
Izotretynoina doustna podawana w dawce 20 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące jako część randomizowanej grupy leczenia oceniającej wpływ na produkcję plemników i poziomy hormonów rozrodczych.
Aktywny komparator: Grupa leczona hCG
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają zastrzyki z ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w dawce 2000 jednostek trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące. Badania hormonów reprodukcyjnych zostaną przeprowadzone na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, a analiza nasienia zostanie powtórzona po 3 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie
Lek: Gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) podawana w postaci iniekcji podskórnej w dawce 2000 jednostek trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące jako część randomizowanego ramienia leczenia oceniającego wpływ na produkcję plemników i poziom hormonów rozrodczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ruchliwych plemników w ejakulacie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena obecności ruchliwych (poruszających się) plemników w ejakulacie po leczeniu izotretynoiną lub ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), określona za pomocą standardowej analizy nasienia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0849-25-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami