Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesamorelin w celu redukcji tłuszczu wątrobowego u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (Badanie modelowe) (TESA-LIVER)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy tesamorelina (analog GHRH) w celu zmniejszenia stłuszczenia wątroby u dorosłych z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie II fazy ocenia, czy codzienne podskórne podawanie tesamoreliny (analogu hormonu uwalniającego hormon wzrostu) zmniejsza zawartość tłuszczu w wątrobie u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Uczestnicy otrzymują tesamorelinę lub identycznie wyglądające placebo przez 52 tygodnie, z jednoczesnym standaryzowanym doradztwem dotyczącym stylu życia w obu grupach. Zawartość tłuszczu w wątrobie jest mierzona za pomocą MRI-proton density fat fraction (MRI-PDFF). Kluczowe parametry monitorowania bezpieczeństwa obejmują wskaźniki glukozy i IGF-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stłuszczenie wątroby (MASLD/NAFLD) jest powszechne i może postępować do stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia. Istnieje ograniczona liczba opcji farmakologicznych, które bezpośrednio i trwale zmniejszają stłuszczenie wątroby, jednocześnie poprawiając ryzyko metaboliczne. Tesamorelina jest syntetycznym analogiem hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), który zwiększa endogenne pulsacyjne wydzielanie hormonu wzrostu i może wpływać na metabolizm lipidów. Wcześniejsze randomizowane badania tesamoreliny wykazały zmniejszenie frakcji tłuszczu w wątrobie w populacjach z NAFLD, przy użyciu ilościowego oznaczania opartego na rezonansie magnetycznym i sparowanej histologii w podgrupach. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to zmiana tłuszczu w wątrobie (MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik odpowiedzi MRI-PDFF (>=30% względnego spadku), zmiany enzymów wątrobowych i nieinwazyjnych pomiarów zwłóknienia, wyniki metaboliczne (glukoza, HbA1c, HOMA-IR, lipidy) oraz wyniki bezpieczeństwa/tolerancji. W tym przykładowym protokole, kwalifikujący się dorośli z podwyższonym tłuszczem w wątrobie w MRI-PDFF są randomizowani 1:1 do tesamoreliny lub placebo. Lek badany jest samodzielnie podawany raz dziennie przez wstrzyknięcie podskórne.

Zasady redukcji dawki są uwzględnione dla podwyższonego IGF-1 przy zachowaniu zaślepienia.

Uczestnicy odbywają wizyty badawcze na początku oraz w 4., 12., 24., 36. i 52. tygodniu (koniec leczenia), a także kontrolę bezpieczeństwa w 56. tygodniu. MRI-PDFF jest wykonywany na początku, w 24. i 52. tygodniu. Przejściowa elastografia (FibroScan) i standardowe panele laboratoryjne są zbierane podczas wcześniej ustalonych wizyt. Oferowane jest dobrowolne podbadanie z biopsją wątroby w celu oceny aktywności histologicznej i zwłóknienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Dowody na stłuszczenie wątroby zgodne z MASLD/NAFLD, zdefiniowane jako MRI-PDFF ≥10% podczas badania przesiewowego (lub równoważna dokumentacja obrazowa, jeśli MRI-PDFF wykonano w ciągu poprzednich 8 tygodni).
  • Ryzyko włóknienia zgodne z chorobą nie będącą marskością (np. sztywność wątroby w badaniu FibroScan poniżej określonego progu i brak klinicznych dowodów nadciśnienia wrotnego).
  • Stabilna masa ciała (+/-5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli przyjmuje się leki na cukrzycę, obniżające lipidy, przeciwnadciśnieniowe lub na utratę wagi, schemat leczenia jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny do 52. tygodnia.
  • Gotowość i zdolność do samodzielnego podawania codziennych iniekcji podskórnych (lub posiadanie przeszkolonego opiekuna).
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie niezawodnej antykoncepcji podczas leczenia i przez 30 dni po ostatniej dawce; negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne spożycie alkoholu zgodne z chorobą wątroby związaną z alkoholem (np. >20 g/dzień dla kobiet lub >30 g/dzień dla mężczyzn przez dłuższy okres).
  • Inne przewlekłe choroby wątroby (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z wiremią, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny).
  • Znana marskość wątroby lub niewyrównana choroba wątroby; lub potwierdzone biopsją włóknienie w stadium 4, jeśli wykonano biopsję wyjściową.
  • Słabo kontrolowana cukrzyca lub schorzenia zwiększające ryzyko oczne (np. HbA1c na lub powyżej progu określonego w protokole; aktywne/nieleczona retinopatia cukrzycowa).
  • Stosowanie egzogennego hormonu wzrostu lub analogów GHRH w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przewlekłe stosowanie leków znanych z wywoływania lub pogarszania stłuszczenia lub uszkodzenia wątroby (np. amiodaron, tamoksyfen, metotreksat).
  • Aktywna choroba nowotworowa lub wysokie ryzyko nawrotu uznane przez badaczy za niebezpieczne.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. niektóre wszczepione urządzenia), jeśli wymagane jest MRI-PDFF.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na tesamorelina lub składniki pomocnicze preparatu (np. mannitol).
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana chirurgia bariatryczna w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Tesamorelin 2 mg podskórnie raz dziennie (z algorytmem redukcji dawki przy podwyższonym I
Lek: Tesamorelin

do wstrzyknięcia, 2 mg podskórnie raz dziennie; samodzielne podawanie przez uczestnika po przeszkoleniu.

Dawka może zostać zmniejszona do 1 mg dziennie, jeśli wynik z IGF-1 osiągnie próg określony w protokole.

Lek: Placebo
do wstrzyknięć (oparte na mannitolu, identyczny wygląd), podskórnie raz dziennie.
Behawioralne: Standaryzowane poradnictwo dotyczące stylu życia
wskazówki żywieniowe i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, przekazane na początku i wzmacniane podczas każdej wizyty.
Eksperymentalny: Porównanie z placebo: Dopasowane placebo podskórnie raz dziennie
Lek: Tesamorelin

do wstrzyknięcia, 2 mg podskórnie raz dziennie; samodzielne podawanie przez uczestnika po przeszkoleniu.

Dawka może zostać zmniejszona do 1 mg dziennie, jeśli wynik z IGF-1 osiągnie próg określony w protokole.

Lek: Placebo
do wstrzyknięć (oparte na mannitolu, identyczny wygląd), podskórnie raz dziennie.
Behawioralne: Standaryzowane poradnictwo dotyczące stylu życia
wskazówki żywieniowe i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, przekazane na początku i wzmacniane podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ułamku tłuszczu wątrobowego mierzonej metodą MRI-PDFF (w punktach procentowych)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
MRI-PDFF wykonane w punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu; centralny zaślepiony odczyt.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi MRI-PDFF (względny spadek o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Analiza odpowiedzi z wykorzystaniem wartości MRI-PDFF (badanie wstępne vs tydzień 52).
52 tygodnie
Zmiana w ALT
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Panel badań chemii klinicznej w punkcie wyjściowym i podczas zaplanowanych wizyt.
52 tygodnie
Zmiana sztywności wątroby oceniana elastografią przejściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
FibroScan pomiar sztywności wątroby; wykonany zgodnie z SOP placówki.
52 tygodnie
Zmiana kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) w elastografii przejściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pomiar CAP za pomocą FibroScan
52 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana stężenia lipidów na czczo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESA-MASLD-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami