Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedterapeutyczne Chlorheksydyny i/lub Metronidazolu plus FB301

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Freya Biosciences ApS

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstępnego leczenia chlorheksydyną i/lub metronidazolem, a następnie FB301 u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób leczenie FB301 wpływa na równowagę bakterii pochwowych u kobiet (w wieku 18–45 lat) z bakteryjnym zapaleniem pochwy po wstępnym leczeniu środkiem antyseptycznym do pochwy (chlorheksydyna), doustnym antybiotykiem (metronidazol) lub obydwoma.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy leczenie FB301, z wstępnym leczeniem środkiem antyseptycznym do pochwy (chlorheksydyna) lub doustnym antybiotykiem (metronidazol) lub bez niego, zmienia równowagę bakterii pochwowych, mierzoną proporcją dwóch kluczowych bakterii (Lactobacillus crispatus i Lactobacillus jensenii), między rozpoczęciem leczenia a wizytami kontrolnymi w ciągu kolejnych 10 tygodni?

Badacze porównają uczestników losowo przydzielonych do 4 różnych grup:

  • Grupa 1 będzie otrzymywać FB301 przez 15 dni z antybiotykiem (metronidazol) przez pierwsze siedem dni. W kolejnym cyklu menstruacyjnym otrzymają tylko FB301 przez dodatkowe 15 dni.
  • Grupa 2 będzie otrzymywać FB301 przez 15 dni. Tylko pierwszego dnia najpierw przejdą oczyszczenie pochwy chlorheksydyną (roztwór antyseptyczny). W kolejnym cyklu menstruacyjnym otrzymają tylko FB301 przez dodatkowe 15 dni.
  • Grupa 3 będzie otrzymywać FB301 przez 15 dni z antybiotykiem (metronidazol) przez pierwsze siedem dni. Tylko pierwszego dnia najpierw przejdą oczyszczenie pochwy chlorheksydyną (roztwór antyseptyczny). W kolejnym cyklu menstruacyjnym otrzymają FB301 przez dodatkowe 15 dni po oczyszczeniu pochwy chlorheksydyną (roztwór antyseptyczny) tylko pierwszego dnia.
  • Grupa 4 będzie otrzymywać tylko FB301 przez 15 dni. W kolejnym cyklu menstruacyjnym otrzymają tylko FB301 przez dodatkowe 15 dni.

Uczestnicy:

  • Odwiedzą ośrodek badawczy do 6 razy
  • Dostarczą wymazy z pochwy do 6 razy
  • Dostarczą próbki wydzieliny pochwowej za pomocą krążka menstruacyjnego do 4 razy
  • Oddadą próbki krwi do 6 razy
  • Otrzymają leczenie badawcze dla losowo przydzielonej grupy przez dwa kolejne cykle menstruacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bakteryjna waginoza to dysbioza mikroflory pochwy charakteryzująca się przejściem od dominacji pałeczek Lactobacillus do społeczności różnych, głównie beztlenowych bakterii. Jest to najczęstsze zaburzenie pochwy na świecie u kobiet w wieku rozrodczym, objawiające się szeregiem cech klinicznych od bezobjawowych po zwiększoną wydzielinę z pochwy z charakterystycznym rybim zapachem lub bez niego. Ponadto jest czynnikiem ryzyka i/lub wiąże się z gorszymi wynikami w zakażeniach przenoszonych drogą płciową, reprodukcji i chorobach immunologicznych żeńskiego układu rozrodczego.

Podczas badania uczestniczki otrzymają albo (1) FB301, produkt terapeutyczny zawierający żywe mikroorganizmy (LBP) składający się z konsorcjum szczepów Lactobacillus, wraz z doustnym leczeniem antybiotykiem metronidazolem, (2) FB301 po antyseptyce pochwy 0,5% roztworem chlorheksydyny, (3) FB301 wraz z doustnym leczeniem antybiotykiem metronidazolem po antyseptyce pochwy 0,5% roztworem chlorheksydyny lub (4) FB301. Ponadto wszystkie uczestniczki otrzymają FB301 w drugim cyklu leczenia, samodzielnie (grupy 1, 2 i 4) lub po drugiej antyseptyce pochwy 0,5% roztworem chlorheksydyny w grupie 3.

Grupa leczenia 1:

Doustny metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni rozpoczynając 1 dzień po miesiączce, plus dopochwowy FB301 raz dziennie przez 15 dni, a następnie drugi cykl dopochwowego FB301 raz dziennie przez kolejne 15 dni rozpoczynający się 1 dzień po miesiączce.

Grupa leczenia 2:

Antyseptyka pochwy pojedynczą dawką 0,5% roztworu chlorheksydyny 1 dzień po miesiączce, następnie dopochwowy FB301 raz dziennie przez 15 dni, a następnie drugi cykl dopochwowego FB301 raz dziennie przez kolejne 15 dni rozpoczynający się bezpośrednio po kolejnym cyklu menstruacyjnym.

Grupa leczenia 3:

Antyseptyka pochwy pojedynczą dawką 0,5% roztworu chlorheksydyny 1 dzień po miesiączce, następnie doustny metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni i dopochwowy FB301 raz dziennie przez 15 dni, a następnie druga antyseptyka pochwy pojedynczą dawką 0,5% roztworu chlorheksydyny, a potem drugi cykl dopochwowego FB301 raz dziennie przez kolejne 15 dni 1 dzień po miesiączce.

Grupa leczenia 4:

Dopochwowy FB301 raz dziennie przez 15 dni rozpoczynając 1 dzień po miesiączce, a następnie drugi cykl dopochwowego FB301 raz dziennie przez kolejne 15 dni 1 dzień po miesiączce.

Głównym celem jest ocena wpływu na zmiany w mikrobiomie pochwy pod względem względnej obfitości połączonych gatunków Lactobacillus przy antyseptyce pochwy chlorheksydyną (0,5%) i/lub wstępnym leczeniu doustnym metronidazolem, a następnie podaniu FB301 u kobiet z bakteryjną waginozą.

Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa i tolerancji FB301 przy antyseptyce pochwy chlorheksydyną (0,5%) i/lub wstępnym leczeniu doustnym metronidazolem, a następnie podaniu FB301 u kobiet z bakteryjną waginozą oraz ocena wpływu na wskaźnik wyleczenia bakteryjnej waginozy przy antyseptyce pochwy chlorheksydyną (0,5%) i/lub wstępnym leczeniu doustnym metronidazolem, a następnie podaniu FB301 u kobiet z bakteryjną waginozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13627
        • Rekrutacyjny
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestniczki z nieleczoną podejrzewaną lub potwierdzoną objawową BV, u których występuje charakterystyczna wydzielina z pochwy i/lub rybi zapach, potwierdzony barwieniem Grama próbki z pochwy z wynikiem Nugenta równym lub powyżej 7 podczas wizyty przesiewowej.
  3. Uczestniczka jest poza tym w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, zgodnie z oceną badacza.
  4. BMI do 37 kg/m² (włącznie).
  5. Przedmenopauzalne pacjentki, które stosowały doustne, przezskórne (plastry) lub iniekcyjne/implantowane środki antykoncepcyjne lub hormonalne systemy wewnątrzmaciczne (niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne są niedozwolone) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, muszą być gotowe nie zmieniać metody antykoncepcji podczas badania. LUB Nie stosujące żadnej hormonalnej metody antykoncepcji muszą być gotowe nie rozpoczynać żadnej innej metody antykoncepcji podczas badania. Muszą używać prezerwatyw po okresie, w którym aktywność seksualna jest niedozwolona, tj. po punkcie czasowym oceny pierwotnej.
  6. Zdolna do podpisania świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i w niniejszym protokole.
  7. Regularne przewidywalne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długodziałającego progestagenu lub ciągłego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
  8. Gotowa odpowiadać na pytania dotyczące aktywności reprodukcyjnej/seksualnej i stosowania produktów dopochwowych.
  9. Gotowa dostarczać i samodzielnie pobierać wydzieliny szyjkowo-pochwowe oraz wymazy z pochwy w klinice.
  10. Gotowa poddać się procedurom oczyszczania i leczenia pochwy, w tym samodzielnemu podawaniu IMP w domu, jeśli jest to wymagane.
  11. Gotowa powstrzymać się od stosunków dopochwowych po pierwszym leczeniu FB301 do punktu czasowego oceny pierwotnej.
  12. Gotowa powstrzymać się od używania wkładanych produktów dopochwowych dla kobiet (tj. tamponów, kubeczków menstruacyjnych, zabawek erotycznych), produktów do oczyszczania pochwy, środków plemnikobójczych, lubrykantów lub innych produktów dopochwowych niezatwierdzonych przez badacza po pierwszym leczeniu FB301 do punktu czasowego oceny pierwotnej.
  13. Gotowa i zdolna do przestrzegania procedur badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  14. Brak zmian w stanie zdrowia lub wcześniejszej/współistniejącej terapii, także dotyczących przestrzegania wymagań dotyczących zachowań seksualnych oraz antykoncepcji/barier.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane stany niedoboru odporności, w tym wywołane lekami.
  2. Przeciwwskazanie do metronidazolu lub chlorheksydyny.
  3. Jakikolwiek znany stan wymagający regularnego stosowania antybiotyków, co sugerowałoby prawdopodobną potrzebę leczenia antybiotykami podczas badania.
  4. Jakikolwiek stan społeczny, medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestniczce przestrzeganie wymagań badania lub mógłby zakłócać cele badania.
  5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby uczestniczce przestrzeganie badania lub skomplikowałaby interpretację danych z udziału.
  6. Historia nowotworów ginekologicznych, schorzeń ginekologicznych lub chirurgiczna historia medyczna ginekologiczna, która zdaniem badacza wyklucza udział.
  7. Nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub ginekologicznego lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza wyklucza udział.
  8. Pacjentki z innymi zakaźnymi przyczynami zapalenia sromu i pochwy (np. kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowica, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae lub aktywny wirus opryszczki zwykłej [w tym dodatni test PCR]).
  9. Pacjentki z innym schorzeniem pochwy lub sromu, które utrudniłoby interpretację odpowiedzi klinicznej.
  10. Uczestniczki przyjmujące leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy oraz suplementy diety lub ziołowe) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (chyba że, zdaniem badacza i sponsora, lek nie będzie zakłócał badania).
  11. Otrzymywanie leczenia obejmującego leki badawcze. Każdy poprzedni lek badawczy musiał być zakończony co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  12. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowo i/lub dopochwowo w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Uczestniczki, które obecnie otrzymują terapię przeciwbakteryjną niezwiązaną z BV.
  14. Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych, które są klinicznie nie do przyjęcia podczas badania przesiewowego. Każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania moczu powinien zostać powtórzony. Jeśli następnie zostanie potwierdzony jako nieprawidłowy i klinicznie istotny, uczestniczka powinna zostać wykluczona. Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w zakresie chemii lub hematologii powinno wykluczyć uczestniczkę.
  15. Dodatnie testy na HBsAg w surowicy (inne niż związane ze szczepieniem), przeciwciała HCV i HIV podczas badania przesiewowego.
  16. Dodatni test na Treponema pallidum (kiłę).
  17. Klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi i częstości tętna (ocenione przez badacza).
  18. Temperatura ciała w uchu < 35,5 lub > 37,6°C podczas badania przesiewowego.
  19. Ciaża, karmienie piersią, ciąża w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Oddawanie komórek jajowych podczas badania jest niedozwolone.
  20. Używanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. (Hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne są dozwolone.)
  21. Stosowanie probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków (suplementów i produktów, doustnych lub dopochwowych) w ciągu ostatnich 30 dni. (UWAGA: Dozwolony jest jogurt doustny z żywymi kulturami, podobnie jak fermentowana żywność.)
  22. Oddanie więcej niż 100 ml pełnej krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub więcej niż 500 ml pełnej krwi 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lub planowane oddanie krwi podczas badania.
  23. Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  24. Pracownik sponsora, grupy CRS lub innego CRO zaangażowanego w badanie kliniczne.

  25. Jakiekolwiek inne warunki lub czynniki, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metronidazol 500 mg plus dopochwowy FB301
Metronidazol doustnie 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, rozpoczynając 1 dzień po miesiączce, plus FB301 dopochwowo raz dziennie przez 15 dni, a następnie drugi cykl FB301 dopochwowo raz dziennie przez kolejne 15 dni, rozpoczynając 1 dzień po miesiączce
Lek: FB 301
Kapsułka FB 301
Lek: metronidazol 500 mg
Tabletki metronidazolu 500 mg
Eksperymentalny: pojedyncza dawka 0,5% roztworu chlorheksydyny, a następnie dopochwowo FB301
Antyseptyka dopochwowa z pojedynczą dawką 0,5% roztworu chlorheksydyny 1 dzień po miesiączce, następnie dopochwowo FB301 raz dziennie przez 15 dni, po czym drugi cykl dopochwowego FB301 raz dziennie przez kolejne 15 dni rozpoczynający się bezpośrednio po następnym cyklu menstruacyjnym.
Lek: FB 301
Kapsułka FB 301
Lek: Chlorheksydyna 0,5%
Płukanie pochwy 0,5% roztworem chlorheksydyny
Eksperymentalny: pojedyncza dawka 0,5% roztworu chlorheksydyny, doustny metronidazol 500 mg, następnie dopochwowo FB301
Antyseptyka dopochwowa pojedynczą dawką 0,5% roztworu chlorheksydyny 1 dzień po miesiączce, następnie metronidazol doustnie 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni i FB301 dopochwowo raz dziennie przez 15 dni, po czym druga antyseptyka dopochwowa pojedynczą dawką 0,5% roztworu chlorheksydyny, a następnie drugi cykl FB301 dopochwowo raz dziennie przez kolejne 15 dni 1 dzień po miesiączce
Lek: FB 301
Kapsułka FB 301
Lek: metronidazol 500 mg
Tabletki metronidazolu 500 mg
Lek: Chlorheksydyna 0,5%
Płukanie pochwy 0,5% roztworem chlorheksydyny
Eksperymentalny: FB301
Dopochwowo FB301 raz dziennie przez 15 dni, zaczynając 1 dzień po miesiączce, a następnie drugi kurs dopochwowego FB301 raz dziennie przez kolejne 15 dni 1 dzień po miesiączce
Lek: FB 301
Kapsułka FB 301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu pochwy pod względem względnej obfitości połączonych gatunków Lactobacillus crispatus i jensenii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty 3 (tydzień 3)
Sekwencjonowanie metagenomiczne jest przeprowadzane na próbkach wymazów z szyjki macicy i pochwy. Względna obfitość jest wyrażona jako procent odczytów sekwencjonowania bakteryjnego, które są przypisane do konkretnego gatunku bakteryjnego. Zmiana w mikrobiomie pochwy pod względem względnej obfitości połączonych gatunków Lactobacillus crispatus i jensenii mierzona za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego próbek pochwowych pobranych od wizyty 2 (linia bazowa) do wizyty 3 (tydzień 3).
Od punktu wyjściowego do wizyty 3 (tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mikrobiomie pochwy pod względem względnej obfitości połączonych gatunków Lactobacillus crispatus i jensenii.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (punkt wyjściowy) do wizyty 6 (tydzień 10)
Zmiana mikrobiomu pochwy pod względem względnej obfitości połączonych gatunków Lactobacillus crispatus i jensenii, mierzona metodą sekwencjonowania metagenomicznego w próbkach pochwy od Wizyty 2 (Linia bazowa) do Wizyty 4 (Tydzień 5), Wizyty 5 (Tydzień 7) i Wizyty 6 (Tydzień 10).
Wizyta 2 (punkt wyjściowy) do wizyty 6 (tydzień 10)
Zmiana w mikrobiomie pochwy pod względem względnej obfitości połączonych szczepów Lactobacillus crispatus, jensenii, mulieris, gasseri i paragasseri w pochwie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa) do Wizyty 6 (tydzień 10)
Zmiana w mikrobiomie pochwy pod względem względnej obfitości połączonych bakterii Lactobacillus crispatus, jensenii, mulieris, gasseri i paragasseri, mierzona sekwencjonowaniem metagenomicznym w próbkach pochwy od wizyty 2 (linia podstawowa) do wizyty 3 (tydzień 3), wizyty 4 (tydzień 5), wizyty 5 (tydzień 7) i wizyty 6 (tydzień 10).
Wizyta 2 (wyjściowa) do Wizyty 6 (tydzień 10)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mikrobiomie pochwy pod względem względnej liczebności gatunków Bifidobacterium (wcześniej gatunki Gardnerella), gatunków Atopobium oraz gatunków Fannyhessea.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Początkowa) do Wizyty 6 (tydzień 10)
Zmiana w mikrobiomie pochwy pod względem względnej obfitości gatunków Bifidobacterium (wcześniej gatunki Gardnerella), gatunków Atopobium i gatunków Fannyhessea mierzona sekwencjonowaniem metagenomicznym w próbkach z pochwy od wizyty 2 (punkt wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 3), wizyty 4 (tydzień 5), wizyty 5 (tydzień 7) i wizyty 6 (tydzień 10).
Wizyta 2 (Początkowa) do Wizyty 6 (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Freya Biosciences ApS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRB-004
  • 2025-524362-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami