Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia bólu u kobiet poddających się elektownej kriokonserwacji oocytów (OPU-VR)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w redukcji bólu u kobiet poddawanych elektrywnej krioprezerwacji oocytów: Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy ekspozycja na relaksujące wirtualne krajobrazy (VR) przed pobraniem komórek jajowych może zmniejszyć ból u kobiet poddawanych elektownej kriokonserwacji oocytów.

Wiele kobiet odczuwa dyskomfort przed i po pobraniu komórek jajowych. Wykazano, że wirtualna rzeczywistość zmniejsza ból w różnych warunkach medycznych, zapewniając rozproszenie uwagi i relaksację.

W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania samej rutynowej opieki lub rutynowej opieki połączonej z interwencją relaksacyjną opartą na VR podczas oczekiwania na zabieg.

Ból jest oceniany za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i standaryzowanych skal przed i po pobraniu komórek jajowych.

Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy VR może służyć jako prosta, bezpieczna i niefarmakologiczna metoda poprawy komfortu pacjentek podczas elektownego zamrażania jajeczek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność wirtualnej rzeczywistości (VR) w redukcji bólu u kobiet poddających się elektywnej krioprezerwacji oocytów.

Kwalifikujący się uczestnicy oczekujący na pobranie oocytów są rekrutowani w jednostce leczenia niepłodności. Wszyscy uczestnicy otrzymują szczegółowe informacje o badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Uczestnicy są randomizowani do dwóch równoległych grup. Grupa interwencyjna otrzymuje standardową opiekę oraz ekspozycję na relaksujące krajobrazy wirtualnej rzeczywistości za pomocą gogli VR przez około 20 minut przed pobraniem oocytów. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę bez ekspozycji na wirtualną rzeczywistość.

Oceny wyjściowe obejmują dane demograficzne, wywiad medyczny, kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ), wyjściowy wynik bólu w skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę progu bólu oraz parametry życiowe.

Po zabiegu ból jest ponownie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej. Podanie leków przeciwbólowych jest dokumentowane na podstawie dokumentacji medycznej. Dodatkowe oceny po zabiegu obejmują parametry związane z bólem oraz parametry życiowe.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest natężenie bólu po zabiegu mierzone za pomocą skali VAS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują miary wrażliwości na ból, zużycie leków przeciwbólowych oraz parametry fizjologiczne.

Wszystkie zebrane dane obejmują zmienne demograficzne, parametry kliniczne, wyjściowe i po zabiegowe wyniki bólu, miary związane z bólem, parametry życiowe oraz stosowanie leków. Dane są kodowane i przechowywane w bezpiecznej instytucjonalnej bazie danych.

Analiza statystyczna porównuje punkty końcowe między grupami przy użyciu odpowiednich metod parametrycznych lub nieparametrycznych zgodnie z rozkładem danych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy ekspozycja na wirtualną rzeczywistość przed zabiegiem może służyć jako bezpieczny i skuteczny niefarmakologiczny dodatek do redukcji bólu u kobiet poddających się elektywnej krioprezerwacji oocytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anat Hershko-Klement, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety poddawane planowanemu pobraniu oocytów w celu zachowania płodności.
  • Wiek 18-45 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych przed interwencją.

  • Jakiekolwiek schorzenie, w którym nie zaleca się stosowania VR, w tym:

    • Występowanie napadów padaczkowych w wywiadzie
    • Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
    • Migreny
    • Skłonność do nudności lub zawrotów głowy (np. zawroty głowy)
  • Jakiekolwiek urazy oczu, twarzy lub szyi ograniczające użycie urządzenia VR, w tym ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji z Wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę i są poddawani relaksującemu wirtualnemu filmowi przyrodniczemu za pomocą gogli VR przez około 20 minut przed pobraniem oocytów.
Behawioralne: Interwencja relaksacyjna w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy są wystawiani na działanie relaksujących wirtualnych filmów z krajobrazami natury za pomocą gogli VR przez około 20 minut przed pobraniem komórki jajowej, w dodatku do rutynowej opieki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę przed pobraniem komórek jajowych bez ekspozycji na wirtualną rzeczywistość.
Behawioralne: Kontrola Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę przed pobraniem komórek jajowych bez ekspozycji na wirtualną rzeczywistość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej (w ciągu 1 godziny po pobraniu komórek jajowych)
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Ból jest oceniany w sali pooperacyjnej po pobraniu komórek jajowych.
Bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej (w ciągu 1 godziny po pobraniu komórek jajowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Przed pobraniem oocytów
Wrażliwość na ból w punkcie wyjścia mierzona za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (PSQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego oceniającego postrzeganą intensywność bólu w wyobrażonych sytuacjach codziennego życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na ból.
Przed pobraniem oocytów
Tętno podczas pobierania komórek jajowych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych oraz przed wypisaniem w dniu zabiegu
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona w określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych jako wskaźnik stresu fizjologicznego.
Przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych oraz przed wypisaniem w dniu zabiegu
Intensywność bólu przed wypisem
Ramy czasowe: Przed wypisem (w tym samym dniu co pobranie komórek jajowych)
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Ból jest oceniany przed wypisem w dniu pobrania komórek jajowych.
Przed wypisem (w tym samym dniu co pobranie komórek jajowych)
Zmiana intensywności bólu od przed zabiegiem do po zabiegu
Ramy czasowe: Od przed zabiegiem (przy przyjęciu) do bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej
Zmiana natężenia bólu mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zmianę oblicza się jako wynik VAS po zabiegu minus wynik VAS przed zabiegiem.
Od przed zabiegiem (przy przyjęciu) do bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej
Spożycie środków przeciwbólowych po zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia pobrania oocytów do wypisu z jednostki pooperacyjnej
Stosowanie leków przeciwbólowych w okresie rekonwalescencji po zabiegu, udokumentowane na podstawie dokumentacji medycznej, w tym rodzaju i dawkowania podanych środków przeciwbólowych.
Od zakończenia pobrania oocytów do wypisu z jednostki pooperacyjnej
Skurczowe ciśnienie krwi podczas pobierania komórek jajowych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych oraz przed wypisaniem w dniu zabiegu
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg) mierzone w określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych jako wskaźnik stresu fizjologicznego.
Przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych oraz przed wypisaniem w dniu zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas pobierania komórek jajowych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po pobraniu oocytów oraz przed wypisem w dniu zabiegu
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) mierzone w zdefiniowanych punktach czasowych przed, w trakcie i po pobraniu komórek jajowych jako wskaźnik stresu fizjologicznego.
Przed, w trakcie i po pobraniu oocytów oraz przed wypisem w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
  • Dyrektor Studium: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0497-23-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami